MyoVoice 为有声带障碍的人恢复自然、免提的交流
2022年3月18日 更新者：Altec Inc.
肌电图语音修复
本研究将评估 MyoVoice 替代自然语音的能力。
MyoVoice 通常被称为增强和替代通信 (AAC) 设备，它使用从语言肌肉（肌电图或 EMG 信号）非侵入性记录的电信号来恢复因喉和口咽手术治疗而导致声音受损的人的通信癌症。
研究概览
详细说明
全世界有超过 750 万人无法有效发声。
这些人中有接受过口咽/喉部手术的癌症幸存者，他们必须依赖 AAC 系统，例如文本到语音应用程序或人造语音假体来替代他们的自然声音。
然而，大多数这些设备都难以传达语音的表达属性（韵律），导致理解力差和缺乏情感内容。
该临床试验将研究 MyoVoice 的可行性——一种新型 AAC 设备，它使用表面 EMG 信号提取模式，以在无声说话期间从关节肌肉组织中理解词汇和表达属性——有效恢复因手术导致声带损伤的个人的会话能力治疗喉癌和口咽癌。
接受全喉切除术的患者将被要求通过使用 MyoVoice 默读单词与对话伙伴进行交流。
该设备的性能将根据其准确快速地将关节肌肉活动转化为可听语音的能力进行评估。
MyoVoice 还将与传统的电子喉语音辅助设备（即人工喉）进行比较，以评估设备的易用性、功能功效和社会接受度。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer M Vojtech, PhD
- 电话号码：5085458208
- 邮箱：jvojtech@altecresearch.com
研究联系人备份
- 姓名：Serge H Roy
- 电话号码：5085458235
- 邮箱：sroy@delsys.com
学习地点
-
-
Massachusetts
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Natick、Massachusetts、美国、01760
- 招聘中
- Altec Inc.
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接触：
- Serge H Roy
- 电话号码：5085458235
- 邮箱：sroy@delsys.com
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接触：
- Jennifer M Vojtech, PhD
- 电话号码：508-545-8208
- 邮箱：jvojtech@altecresearch.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
控制对象：
- 初级英语母语者
- 无言语、语言、认知或听力障碍史
- 正常听力（根据美国语言听力协会，能够通过在 125、250、500、1000、2000、4000 和 8000 Hz 下使用 25 dB HL 阈值的双侧听力筛查）
- 能够签署知情同意书
喉切除术科目：
- 至少 6 个月 S/P 全喉切除术
- 精通电子喉 (EL) 扬声器
- 初级英语母语者
- 足够可用且足够健康以符合持续 4-6 小时的多次测试
- 能够签署知情同意书
排除标准：
控制对象：
- 无法理解英语口语或遵循简单的说明
- 言语、语言、认知或听力障碍史
- 无法提供书面知情同意书
喉切除术科目：
- 无法理解英语口语或遵循简单的说明
- 由于癌症治疗，用于从关节肌肉记录的足够的 sEMG 传感器位点丢失
- 阻止使用医用胶带固定传感器的皮肤病或辐射/手术疤痕
- 无法提供书面知情同意书
- 任何其他基于研究者意见的医学或心理状况都将阻止参与实验（例如，候选人可能患有使他们容易疲劳或难以注意视觉提示的疾病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MyoVoice 设备
适用于全喉切除术患者的 MyoVoice 设备
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以人为中心的 AAC 系统包括一组用户特定的可穿戴传感器，用于捕获关节肌肉活动和提供实时可听语音输出的移动软件。
手动操作的机电设备，作为人工喉，使喉切除术后的人能够说话。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单词识别率
大体时间：1小时
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从使用 AAC 设备自动转录的指定语音语料库中识别单个单词的准确性。
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1小时
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韵律识别率
大体时间：1小时
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从使用 AAC 设备自动分类的指定语音语料库中识别韵律音调和中断索引 (ToBI) 类别的准确性。
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1小时
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系统可用性量表
大体时间：1小时
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十问题李克特量表评估给出了设备可用性主观、定性评估的全局视图。
参与者将根据他们对正在阅读的陈述的同意程度从 1（“强烈反对”）到 5（“强烈同意”）对每个问题进行排名。
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1小时
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重测信度
大体时间：1小时
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放置和更换可重复使用的可穿戴 sEMG 传感器贴面时获得的单词和韵律识别率的可重复性。
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1小时
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可懂度
大体时间：1小时
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听众可以复原说话者信息的程度，通过听众从音频样本中正字法转录单词来衡量。
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1小时
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可理解性
大体时间：1小时
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听众对说话者信息含义的理解程度（例如，如果短语是“Jane loves Bob”，则可能会要求听众回答“Who loves Bob?”）。
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1小时
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设备舒适度
大体时间：1小时
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佩戴 MyoVoice 设备时用户舒适度的感知评估通过李克特量表从 1（“一点也不舒服”）到 5（“非常舒服”）进行评分。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MyoVoice 翻译速度
大体时间：1小时
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MyoVoice 系统执行 sEMG 到语音合成的持续时间与正在合成的消息的长度和内容有关。
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1小时
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可接受性
大体时间：1小时
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相对于音调、速率、可理解性和语音质量的属性，天真的听众认为语音样本“可接受”的程度。
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1小时
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声学特性
大体时间：1小时
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天真的听众选择哪个语音样本与呈现的语音样本最匹配的准确性。
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1小时
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情感内容
大体时间：1小时
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天真的听众将完成一个多项选择题，以定性评估每个语音样本传达的感知情感内容。
听众将从“悲伤”、“愤怒”、“快乐”、“厌恶”、“惊讶”、“恐惧”等七种基本情绪列表中选择一种他们认为最能代表语音样本所传达的情绪。 ”和“中性”。
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1小时
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韵律 sEMG-声学相关性
大体时间：1小时
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在说话任务期间测量的已识别 (sEMG) 和真实（声学）韵律音调和中断指数 (ToBI) 之间的相关性。
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gianluca DeLuca、Altec Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月12日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月18日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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