MyoVoice til at genoprette naturlig, håndfri kommunikation til personer med stemmesvækkelse
21. maj 2024 opdateret af: Altec Inc.
EMG stemmegendannelse
Denne undersøgelse vil evaluere MyoVoices evne til at erstatte naturlig tale.
Benævnt generelt som en Augmentative and Alternative Communication (AAC) enhed, bruger MyoVoice elektriske signaler optaget ikke-invasivt fra talemuskler (elektromyografiske eller EMG, signaler) for at genoprette kommunikationen for dem med stemmesvækkelse, der er et resultat af kirurgisk behandling af larynx og oropharyngeal. kræftformer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 7,5 millioner mennesker verden over er ude af stand til at udtale sig effektivt.
Blandt disse individer er kræftoverlevere, som har gennemgået orofaryngeal/laryngeal kirurgi og må stole på AAC-systemer såsom tekst-til-tale-applikationer eller kunstige stemmeproteser som erstatning for deres naturlige stemme.
Alligevel kæmper de fleste af disse enheder med at formidle de udtryksfulde egenskaber ved tale (prosodi), hvilket fører til dårlig forståelse og mangel på følelsesmæssigt indhold.
Det kliniske forsøg vil undersøge gennemførligheden af MyoVoice - en ny AAC-enhed, der bruger overflade-EMG-signaler til at udtrække mønstre til at forstå ordforråd og ekspressive egenskaber fra artikulatorisk muskulatur under lydløst tale - for effektivt at genoprette samtaleevner for personer, der lever med stemmesvækkelse på grund af kirurgisk. behandling af larynx- og orofarynxcancer.
Patienter, der har gennemgået en total laryngektomi, vil blive bedt om at kommunikere med en samtalepartner ved lydløst at tale ord ved hjælp af MyoVoice.
Enhedens ydeevne vil blive evalueret i forhold til dens evne til præcist og hurtigt at omsætte artikulatorisk muskelaktivitet til hørbar tale.
MyoVoice vil også blive sammenlignet med konventionelle elektrolaryngeale talehjælpemidler (dvs. kunstig strubehoved) for at evaluere enhedens brugervenlighed, funktionelle effektivitet og social modtagelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
- Altec Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kontrolemner:
- Primær engelsktalende
- Ingen historie med tale-, sprog-, kognitive- eller høreforstyrrelser
- Normal hørelse (i stand til at bestå en bilateral hørescreening ved hjælp af en tærskel på 25 dB HL ved 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000 og 8000 Hz baseret på American Speech-Language-Hearing Association)
- I stand til at underskrive informeret samtykke
Laryngektomi emner:
- Mindst 6 måneder S/P total laryngektomi
- Dygtig elektrolarynx (EL) højttaler
- Primær engelsktalende
- Tilstrækkeligt tilgængelig og tilstrækkelig sund til at overholde flere testsessioner, der varer 4-6 timer
- I stand til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kontrolemner:
- Manglende evne til at forstå talt engelsk eller følge enkle instruktioner
- Historie med tale-, sprog-, kognitive- eller høreforstyrrelser
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
Laryngektomi emner:
- Manglende evne til at forstå talt engelsk eller følge enkle instruktioner
- Tab af tilstrækkelige sEMG-sensorsteder til optagelse fra artikulationsmuskler på grund af kræftbehandling
- Hudlidelser eller stråling/kirurgiske ardannelser, der forhindrer brugen af klæbende tape af medicinsk kvalitet til fastgørelse af sensorer
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, der er baseret på efterforskernes mening, vil forhindre deltagelse i eksperimentet (f.eks. kan kandidaten have en sygdom, der gør dem let trætte eller har svært ved at tage hensyn til visuelle signaler)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentelle og referenceudstyr til kommunikation
Hver deltager lytter til tale produceret af et eksperimentelt ("MyoVoice") og referencesystem (electrolarynx), der bruges til at kommunikere.
Deltagerne vurderer naturligheden af den tale, der produceres fra hver enhed (lydfiler præsenteret i en randomiseret rækkefølge).
Varighed: 30 minutter til 1 time.
|
Person-centric augmentative and alternative communication (AAC) system, der omfatter et brugerspecifikt sæt af bærbare sensorer til at fange artikulatorisk muskelaktivitet og mobil software, der giver real-time hørbare taleoutput.
Håndbetjent elektromekanisk enhed, der fungerer som et kunstigt strubehoved for at gøre det muligt for en person efter laryngektomi at producere tale.
|
|
Ingen indgriben: Udvikling af Speech Corpora
Hver deltager producerer en liste over taleopgaver, der inkluderer stavelser, sætninger, læsepassager og åbne spørgsmål ved hjælp af MyoVoice-systemet.
Myovoice pitch og loudness genkendelse nøjagtigheden af tale evalueres.
Varighed: 30 minutter til 2 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pitch-genkendelsesnøjagtighed
Tidsramme: 30 minutter til 2 timer
|
Procent nøjagtighed mellem anerkendte (sEMG) og jord-sandhed (akustiske) estimater af fundamental frekvens (perceptuelt kendt som vokal tonehøjde).
Nøjagtighed estimeres på en kontinuerlig skala fra 0 til 100%.
|
30 minutter til 2 timer
|
|
Loudness Genkendelse Nøjagtighed
Tidsramme: 30 minutter til 2 timer
|
Procent nøjagtighed mellem anerkendte (sEMG) og jord-sandhed (akustiske) estimater af intensitetsniveau (perceptuelt relateret til vokal lydstyrke).
Nøjagtighed estimeres på en kontinuerlig skala fra 0 til 100%.
|
30 minutter til 2 timer
|
|
Talens naturlighed
Tidsramme: 30 minutter til 1 time
|
Procent naturlighed mellem MyoVoice og elektrolarynx taleprøver.
Talenaturlighed defineres ud fra ens "præference for, hvordan [lyden] lyder med hensyn til hastighed, rytme, intonation og stemmekvalitet."
Naturlighed estimeres på en kontinuerlig skala fra 0 til 100%.
|
30 minutter til 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MyoVoice-oversættelseshastighed
Tidsramme: 1 time
|
Varighed, hvori MyoVoice-systemet udfører sEMG-til-tale-syntese i forhold til længden og indholdet af den besked, der syntetiseres.
|
1 time
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 1 time
|
I hvilken grad naive lyttere finder et taleeksempel som "acceptabelt" i forhold til egenskaber som tonehøjde, hastighed, forståelighed og stemmekvalitet.
|
1 time
|
|
Akustisk identitet
Tidsramme: 1 time
|
Den nøjagtighed, hvormed naive lyttere vælger, hvilket stemmeeksempel, der bedst matcher et præsenteret taleeksempel.
|
1 time
|
|
Følelsesmæssigt indhold
Tidsramme: 1 time
|
Naive lyttere vil udfylde et enkelt multiple-choice spørgsmål for kvalitativt at vurdere det opfattede følelsesmæssige indhold, der formidles af hver taleprøve.
Lytterne vil vælge en enkelt følelse, som de føler BEDST repræsenterer det, der blev formidlet af taleeksemplet fra en liste over de syv grundlæggende følelser som "tristhed", "vrede", "lykke", "væmmelse", "overraskelse", "frygt, " og "neutral."
|
1 time
|
|
Prosodisk sEMG-akustisk korrelation
Tidsramme: 1 time
|
Korrelation mellem anerkendt (sEMG) og grundsandhed (akustisk) prosodisk tone- og pauseindeks (ToBI) målt under taleopgaver.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianluca DeLuca, Altec Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMG Voice Restoration
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive gjort tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodning om dataadgang vil blive foretaget gennem konferencer.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .