MyoVoice per ripristinare la comunicazione naturale a mani libere per le persone con disabilità vocali
21 maggio 2024 aggiornato da: Altec Inc.
Restauro vocale EMG
Questo studio valuterà la capacità di MyoVoice di sostituire il parlato naturale.
Definito generalmente come un dispositivo di comunicazione aumentativa e alternativa (AAC), MyoVoice utilizza segnali elettrici registrati in modo non invasivo dai muscoli del linguaggio (segnali elettromiografici o EMG) per ripristinare la comunicazione per le persone con disturbi vocali derivanti dal trattamento chirurgico della laringe e dell'orofaringe tumori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oltre 7,5 milioni di persone in tutto il mondo non sono in grado di vocalizzare in modo efficace.
Tra questi individui ci sono sopravvissuti al cancro che hanno subito interventi di chirurgia orofaringea/laringea e devono fare affidamento su sistemi di CAA come applicazioni di sintesi vocale o protesi vocali artificiali come sostituti della loro voce naturale.
Eppure la maggior parte di questi dispositivi fa fatica a trasmettere gli attributi espressivi del discorso (prosodia), portando a una scarsa comprensione e a una mancanza di contenuto emotivo.
La sperimentazione clinica esaminerà la fattibilità di MyoVoice, un nuovo dispositivo AAC che utilizza segnali EMG di superficie per estrarre modelli per comprendere il vocabolario e gli attributi espressivi dalla muscolatura articolatoria durante il parlato silenzioso, per ripristinare efficacemente le capacità di conversazione per le persone che vivono con menomazioni vocali dovute a interventi chirurgici trattamento dei tumori laringei e orofaringei.
Ai pazienti sottoposti a laringectomia totale verrà chiesto di comunicare con un interlocutore pronunciando silenziosamente parole usando MyoVoice.
Le prestazioni del dispositivo saranno valutate in termini di capacità di tradurre accuratamente e rapidamente l'attività dei muscoli articolatori in un parlato udibile.
MyoVoice sarà anche confrontato con quello degli ausili vocali elettrolaringei convenzionali (cioè la laringe artificiale) per valutare la facilità d'uso del dispositivo, l'efficacia funzionale e la ricezione sociale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
- Altec Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti di controllo:
- Principale madrelingua inglese
- Nessuna storia di disturbi della parola, del linguaggio, cognitivi o dell'udito
- Udito normale (in grado di superare uno screening dell'udito bilaterale utilizzando una soglia di 25 dB HL a 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000 e 8000 Hz in base all'American Speech-Language-Hearing Association)
- Capace di firmare il consenso informato
Soggetti laringectomia:
- Almeno 6 mesi di laringectomia totale S/P
- Altoparlante esperto di elettrolaringe (EL).
- Principale madrelingua inglese
- Sufficientemente disponibile e sufficientemente sano per rispettare più sessioni di test della durata di 4-6 ore
- Capace di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
Soggetti di controllo:
- Incapacità di comprendere l'inglese parlato o di seguire semplici istruzioni
- Storia di disturbi della parola, del linguaggio, cognitivi o dell'udito
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
Soggetti laringectomia:
- Incapacità di comprendere l'inglese parlato o di seguire semplici istruzioni
- Perdita di siti di sensori sEMG adeguati per la registrazione dai muscoli dell'articolazione a causa del trattamento del cancro
- Disturbi della pelle o cicatrici da radiazioni/chirurgiche che impediscono l'uso di nastri adesivi per uso medico per fissare i sensori
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Qualsiasi altra condizione medica o psicologica basata sull'opinione degli investigatori impedirà la partecipazione all'esperimento (ad esempio, il candidato potrebbe avere una malattia che lo fa affaticare facilmente o avere difficoltà a prestare attenzione ai segnali visivi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivi sperimentali e di riferimento per la comunicazione
Ogni partecipante ascolta il parlato prodotto da un sistema sperimentale ("MyoVoice") e di riferimento (elettrolaringe) utilizzato per comunicare.
I partecipanti valutano la naturalezza del parlato prodotto da ciascun dispositivo (file audio presentati in ordine casuale).
Durata: da 30 minuti a 1 ora.
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Sistema di comunicazione aumentativa e alternativa (CAA) incentrato sulla persona comprendente un set di sensori indossabili specifici per l'utente per acquisire l'attività dei muscoli articolatori e un software mobile che fornisce output vocali udibili in tempo reale.
Dispositivo elettromeccanico manuale che funziona come una laringe artificiale per consentire a una persona dopo la laringectomia di produrre la parola.
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Nessun intervento: Sviluppo di corpora vocali
Ogni partecipante produce un elenco di compiti vocali che includono sillabe, frasi, passaggi di lettura e domande a risposta aperta utilizzando il sistema MyoVoice.
Viene valutata l'accuratezza del riconoscimento dell'altezza e del volume del parlato di Myovoice.
Durata: da 30 minuti a 2 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del riconoscimento del tono
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 2 ore
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Precisione percentuale tra le stime riconosciute (sEMG) e quelle reali (acustiche) della frequenza fondamentale (percettivamente nota come altezza vocale).
La precisione è stimata su una scala continua dallo 0 al 100%.
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Da 30 minuti a 2 ore
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Precisione del riconoscimento del volume
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 2 ore
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Precisione percentuale tra le stime riconosciute (sEMG) e quelle reali (acustiche) del livello di intensità (percettivamente correlato al volume vocale).
La precisione è stimata su una scala continua dallo 0 al 100%.
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Da 30 minuti a 2 ore
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Naturalezza del discorso
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 1 ora
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Percentuale di naturalezza tra MyoVoice e i campioni vocali dell'elettrolaringe.
La naturalezza del parlato è definita in base alla propria "preferenza per il modo in cui [l'audio] suona in termini di velocità, ritmo, intonazione e qualità della voce".
La naturalezza è stimata su una scala continua dallo 0 al 100%.
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Da 30 minuti a 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di traduzione MyoVoice
Lasso di tempo: 1 ora
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Durata in cui il sistema MyoVoice effettua la sintesi sEMG-to-speech relativa alla lunghezza e al contenuto del messaggio sintetizzato.
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1 ora
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Accettabilità
Lasso di tempo: 1 ora
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Il grado in cui gli ascoltatori ingenui trovano un campione di discorso "accettabile" rispetto agli attributi di tono, velocità, comprensibilità e qualità della voce.
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1 ora
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Identità Acustica
Lasso di tempo: 1 ora
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L'accuratezza con cui gli ascoltatori ingenui selezionano quale campione vocale corrisponde meglio a quello di un campione vocale presentato.
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1 ora
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Contenuto emotivo
Lasso di tempo: 1 ora
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Gli ascoltatori ingenui completeranno una singola domanda a scelta multipla per valutare qualitativamente il contenuto emotivo percepito trasmesso da ciascun campione di discorso.
Gli ascoltatori selezioneranno una singola emozione che ritengono rappresenti al meglio ciò che è stato trasmesso dal campione di discorso da un elenco delle sette emozioni fondamentali di "tristezza", "rabbia", "felicità", "disgusto", "sorpresa", "paura, " e "neutro".
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1 ora
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Correlazione prosodica sEMG-acustica
Lasso di tempo: 1 ora
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Correlazione tra tono prosodico riconosciuto (sEMG) e ground-truth (acustico) e indici di interruzione (ToBI) misurati durante le attività di parlato.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gianluca DeLuca, Altec Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMG Voice Restoration
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La richiesta di accesso ai dati avverrà tramite conferenza.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .