MyoVoice przywraca naturalną komunikację bez użycia rąk osobom z upośledzeniem głosu
21 maja 2024 zaktualizowane przez: Altec Inc.
Przywracanie głosu EMG
To badanie oceni zdolność MyoVoice do zastąpienia naturalnej mowy.
Nazywany ogólnie urządzeniem do komunikacji wspomagającej i alternatywnej (AAC), MyoVoice wykorzystuje sygnały elektryczne rejestrowane nieinwazyjnie z mięśni mowy (sygnały elektromiograficzne lub EMG), aby przywrócić komunikację osobom z zaburzeniami głosu, które wynikają z chirurgicznego leczenia krtani i ustno-gardłowej nowotwory.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponad 7,5 miliona ludzi na całym świecie nie potrafi skutecznie wokalizować.
Wśród tych osób są osoby, które przeżyły raka, które przeszły operację jamy ustnej i gardła/krtani i muszą polegać na systemach AAC, takich jak aplikacje zamiany tekstu na mowę lub sztuczne protezy głosowe jako substytuty ich naturalnego głosu.
Jednak większość z tych urządzeń ma trudności z przekazaniem wyrazistych atrybutów mowy (prozodii), co prowadzi do słabego zrozumienia i braku treści emocjonalnej.
W badaniu klinicznym zbadana zostanie wykonalność MyoVoice — nowatorskiego urządzenia AAC, które wykorzystuje powierzchniowe sygnały EMG do wyodrębniania wzorców rozumienia słownictwa i atrybutów ekspresji z mięśni artykulacyjnych podczas cichej mowy — w celu skutecznego przywrócenia zdolności konwersacyjnych osobom żyjącym z upośledzeniem głosu w wyniku urazu chirurgicznego. leczenie raka krtani i jamy ustnej i gardła.
Pacjenci, którzy przeszli całkowitą laryngektomię, zostaną poproszeni o komunikowanie się z rozmówcą poprzez ciche wypowiadanie słów za pomocą MyoVoice.
Działanie urządzenia zostanie ocenione pod kątem jego zdolności do dokładnego i szybkiego przełożenia aktywności mięśni artykulacyjnych na słyszalną mowę.
MyoVoice zostanie również porównany z konwencjonalnymi elektrokrtaniowymi aparatami mowy (tj. sztuczną krtanią), aby ocenić łatwość obsługi, skuteczność funkcjonalną i odbiór społeczny urządzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
- Altec Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty kontrolne:
- Podstawowy anglojęzyczny
- Brak historii zaburzeń mowy, języka, funkcji poznawczych lub słuchu
- Normalny słuch (zdolny do przejścia obustronnego badania przesiewowego słuchu przy progu 25 dB HL przy 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000 i 8000 Hz w oparciu o American Speech-Language-Hearing Association)
- Możliwość podpisania świadomej zgody
Przedmioty po laryngektomii:
- Co najmniej 6 miesięcy S/P całkowita laryngektomia
- Biegły mówca elektrolaryngologiczny (EL).
- Podstawowy anglojęzyczny
- Wystarczająco dostępne i wystarczająco zdrowe, aby sprostać wielokrotnym sesjom testowym trwającym 4-6 godzin
- Możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Przedmioty kontrolne:
- Niezdolność do rozumienia mówionego języka angielskiego lub wykonywania prostych instrukcji
- Historia zaburzeń mowy, języka, funkcji poznawczych lub słuchu
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Przedmioty po laryngektomii:
- Niezdolność do rozumienia mówionego języka angielskiego lub wykonywania prostych instrukcji
- Utrata odpowiednich miejsc czujnika sEMG do rejestracji z mięśni artykulacyjnych z powodu leczenia raka
- Choroby skóry lub blizny popromienne/chirurgiczne, które uniemożliwiają stosowanie medycznych taśm samoprzylepnych do mocowania czujników
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Każdy inny stan medyczny lub psychologiczny, który opiera się na opinii badaczy, uniemożliwi udział w eksperymencie (np. kandydat może cierpieć na chorobę, która sprawia, że łatwo się męczy lub ma trudności z dostrzeganiem bodźców wzrokowych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenia eksperymentalne i referencyjne do komunikacji
Każdy uczestnik słucha mowy generowanej przez systemy eksperymentalne („MyoVoice”) i referencyjne (elektrolaryna), które służą do komunikacji.
Uczestnicy oceniają naturalność mowy generowanej przez każde urządzenie (pliki audio prezentowane w losowej kolejności).
Czas trwania: 30 minut do 1 godziny.
|
Skoncentrowany na osobie system komunikacji wspomagającej i alternatywnej (AAC) obejmujący dostosowany do potrzeb użytkownika zestaw przenośnych czujników do rejestrowania aktywności mięśni artykulacyjnych oraz oprogramowanie mobilne zapewniające słyszalną mowę w czasie rzeczywistym.
Ręczne urządzenie elektromechaniczne, które działa jak sztuczna krtań, umożliwiające osobie po laryngektomii mowę.
|
|
Brak interwencji: Rozwój korpusów mowy
Każdy uczestnik tworzy listę zadań związanych z mową, która zawiera sylaby, frazy, fragmenty do przeczytania i pytania otwarte, korzystając z systemu MyoVoice.
Oceniana jest dokładność rozpoznawania wysokości i głośności mowy Myovoice.
Czas trwania: 30 minut do 2 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność rozpoznawania wysokości tonu
Ramy czasowe: 30 minut do 2 godzin
|
Procentowa dokładność między rozpoznanymi (sEMG) a podstawowymi (akustycznymi) szacunkami częstotliwości podstawowej (percepcyjnie zwanej wysokością głosu).
Dokładność szacowana jest w skali ciągłej od 0 do 100%.
|
30 minut do 2 godzin
|
|
Dokładność rozpoznawania głośności
Ramy czasowe: 30 minut do 2 godzin
|
Procentowa dokładność między rozpoznanymi (sEMG) a podstawowymi (akustycznymi) szacunkami poziomu intensywności (percepcyjnie powiązanymi z głośnością głosu).
Dokładność szacowana jest w skali ciągłej od 0 do 100%.
|
30 minut do 2 godzin
|
|
Naturalność mowy
Ramy czasowe: 30 minut do 1 godziny
|
Procent naturalności pomiędzy próbkami mowy MyoVoice i krtani.
Naturalność mowy definiuje się na podstawie „preferencji dotyczących brzmienia [dźwięku] pod względem tempa, rytmu, intonacji i jakości głosu”.
Naturalność ocenia się w skali ciągłej od 0 do 100%.
|
30 minut do 1 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość tłumaczenia MyoVoice
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czas, w którym system MyoVoice przeprowadza syntezę sEMG-to-speech w stosunku do długości i treści syntetyzowanej wiadomości.
|
1 godzina
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Stopień, w jakim naiwni słuchacze uznają próbkę mowy za „akceptowalną” w stosunku do atrybutów wysokości, tempa, zrozumiałości i jakości głosu.
|
1 godzina
|
|
Tożsamość akustyczna
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Dokładność, z jaką naiwni słuchacze wybierają próbkę głosu, która najlepiej pasuje do prezentowanej próbki mowy.
|
1 godzina
|
|
Treść emocjonalna
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Naiwni słuchacze wypełnią jedno pytanie wielokrotnego wyboru, aby jakościowo ocenić postrzeganą treść emocjonalną przekazywaną przez każdą próbkę mowy.
Słuchacze wybiorą jedną emocję, która ich zdaniem NAJLEPIEJ reprezentuje tę, która została przekazana przez próbkę mowy z listy siedmiu podstawowych emocji: „smutek”, „złość”, „szczęście”, „wstręt”, „zaskoczenie”, „strach, " i "neutralny".
|
1 godzina
|
|
Prozodyczna korelacja sEMG-akustyczna
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Korelacja między rozpoznanym (sEMG) a podstawowym (akustycznym) tonem prozodicznym i wskaźnikami przerwania (ToBI) mierzonymi podczas zadań związanych z mówieniem.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gianluca DeLuca, Altec Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMG Voice Restoration
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Żądanie dostępu do danych zostanie przesłane za pośrednictwem konferencji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .