Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MyoVoice przywraca naturalną komunikację bez użycia rąk osobom z upośledzeniem głosu

18 marca 2022 zaktualizowane przez: Altec Inc.

Przywracanie głosu EMG

To badanie oceni zdolność MyoVoice do zastąpienia naturalnej mowy. Nazywany ogólnie urządzeniem do komunikacji wspomagającej i alternatywnej (AAC), MyoVoice wykorzystuje sygnały elektryczne rejestrowane nieinwazyjnie z mięśni mowy (sygnały elektromiograficzne lub EMG), aby przywrócić komunikację osobom z zaburzeniami głosu, które wynikają z chirurgicznego leczenia krtani i ustno-gardłowej nowotwory.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 7,5 miliona ludzi na całym świecie nie potrafi skutecznie wokalizować. Wśród tych osób są osoby, które przeżyły raka, które przeszły operację jamy ustnej i gardła/krtani i muszą polegać na systemach AAC, takich jak aplikacje zamiany tekstu na mowę lub sztuczne protezy głosowe jako substytuty ich naturalnego głosu. Jednak większość z tych urządzeń ma trudności z przekazaniem wyrazistych atrybutów mowy (prozodii), co prowadzi do słabego zrozumienia i braku treści emocjonalnej. W badaniu klinicznym zbadana zostanie wykonalność MyoVoice — nowatorskiego urządzenia AAC, które wykorzystuje powierzchniowe sygnały EMG do wyodrębniania wzorców rozumienia słownictwa i atrybutów ekspresji z mięśni artykulacyjnych podczas cichej mowy — w celu skutecznego przywrócenia zdolności konwersacyjnych osobom żyjącym z upośledzeniem głosu w wyniku urazu chirurgicznego. leczenie raka krtani i jamy ustnej i gardła. Pacjenci, którzy przeszli całkowitą laryngektomię, zostaną poproszeni o komunikowanie się z rozmówcą poprzez ciche wypowiadanie słów za pomocą MyoVoice. Działanie urządzenia zostanie ocenione pod kątem jego zdolności do dokładnego i szybkiego przełożenia aktywności mięśni artykulacyjnych na słyszalną mowę. MyoVoice zostanie również porównany z konwencjonalnymi elektrokrtaniowymi aparatami mowy (tj. sztuczną krtanią), aby ocenić łatwość obsługi, skuteczność funkcjonalną i odbiór społeczny urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty kontrolne:

  • Podstawowy anglojęzyczny
  • Brak historii zaburzeń mowy, języka, funkcji poznawczych lub słuchu
  • Normalny słuch (zdolny do przejścia obustronnego badania przesiewowego słuchu przy progu 25 dB HL przy 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000 i 8000 Hz w oparciu o American Speech-Language-Hearing Association)
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Przedmioty po laryngektomii:

  • Co najmniej 6 miesięcy S/P całkowita laryngektomia
  • Biegły mówca elektrolaryngologiczny (EL).
  • Podstawowy anglojęzyczny
  • Wystarczająco dostępne i wystarczająco zdrowe, aby sprostać wielokrotnym sesjom testowym trwającym 4-6 godzin
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty kontrolne:

  • Niezdolność do rozumienia mówionego języka angielskiego lub wykonywania prostych instrukcji
  • Historia zaburzeń mowy, języka, funkcji poznawczych lub słuchu
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Przedmioty po laryngektomii:

  • Niezdolność do rozumienia mówionego języka angielskiego lub wykonywania prostych instrukcji
  • Utrata odpowiednich miejsc czujnika sEMG do rejestracji z mięśni artykulacyjnych z powodu leczenia raka
  • Choroby skóry lub blizny popromienne/chirurgiczne, które uniemożliwiają stosowanie medycznych taśm samoprzylepnych do mocowania czujników
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Każdy inny stan medyczny lub psychologiczny, który opiera się na opinii badaczy, uniemożliwi udział w eksperymencie (np. kandydat może cierpieć na chorobę, która sprawia, że ​​łatwo się męczy lub ma trudności z dostrzeganiem bodźców wzrokowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie MyoVoice
MyoVoice Urządzenie dla osób po całkowitej laryngektomii
Urządzenie: MyoVoice
Skoncentrowany na osobie system AAC składający się z dostosowanego do użytkownika zestawu czujników do noszenia, służących do rejestrowania aktywności mięśni artykulacyjnych oraz oprogramowania mobilnego, które zapewnia słyszalne mowę w czasie rzeczywistym.
Urządzenie: Elektrokrtań
Obsługiwane ręcznie urządzenie elektromechaniczne, które działa jak sztuczna krtań, aby umożliwić osobie po laryngektomii mówienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik rozpoznawania słów
Ramy czasowe: 1 godzina
Dokładność identyfikacji poszczególnych słów z wyznaczonego korpusu mowy, które są automatycznie transkrybowane za pomocą urządzenia AAC.
1 godzina
Wskaźnik rozpoznawania prozodii
Ramy czasowe: 1 godzina
Dokładność identyfikowania kategorii tonów prozodycznych i wskaźników przerw (ToBI) z wyznaczonego korpusu mowy, które są automatycznie klasyfikowane za pomocą urządzenia AAC.
1 godzina
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 1 godzina
Dziesięciopytaniowa ocena skali Likerta dająca globalny obraz subiektywnych, jakościowych ocen użyteczności urządzenia. Uczestnicy oceniają każde pytanie od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („zdecydowanie się zgadzam”) na podstawie tego, jak bardzo zgadzają się z czytanym stwierdzeniem.
1 godzina
Niezawodność testuj ponownie
Ramy czasowe: 1 godzina
Powtarzalność wskaźników rozpoznawania słów i prozodii uzyskanych podczas zakładania i wymiany licówki czujnika sEMG wielokrotnego użytku.
1 godzina
Zrozumiałość
Ramy czasowe: 1 godzina
Stopień, w jakim słuchacz może odtworzyć przesłanie mówcy, mierzony na podstawie ortograficznej transkrypcji słów z próbek audio przez słuchaczy.
1 godzina
Zrozumiałość
Ramy czasowe: 1 godzina
Stopień, w jakim słuchacz rozumie znaczenie przesłania mówcy (np. jeśli wyrażenie brzmi „Jane kocha Boba”, słuchacz może zostać poproszony o odpowiedź na „Kto kocha Boba?”).
1 godzina
Komfort urządzenia
Ramy czasowe: 1 godzina
Postrzegana ocena komfortu użytkownika podczas noszenia urządzenia MyoVoice na podstawie skali Likerta od 1 („całkowicie niekomfortowy”) do 5 („bardzo wygodny”).
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość tłumaczenia MyoVoice
Ramy czasowe: 1 godzina
Czas, w którym system MyoVoice przeprowadza syntezę sEMG-to-speech w stosunku do długości i treści syntetyzowanej wiadomości.
1 godzina
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 1 godzina
Stopień, w jakim naiwni słuchacze uznają próbkę mowy za „akceptowalną” w stosunku do atrybutów wysokości, tempa, zrozumiałości i jakości głosu.
1 godzina
Tożsamość akustyczna
Ramy czasowe: 1 godzina
Dokładność, z jaką naiwni słuchacze wybierają próbkę głosu, która najlepiej pasuje do prezentowanej próbki mowy.
1 godzina
Treść emocjonalna
Ramy czasowe: 1 godzina
Naiwni słuchacze wypełnią jedno pytanie wielokrotnego wyboru, aby jakościowo ocenić postrzeganą treść emocjonalną przekazywaną przez każdą próbkę mowy. Słuchacze wybiorą jedną emocję, która ich zdaniem NAJLEPIEJ reprezentuje tę, która została przekazana przez próbkę mowy z listy siedmiu podstawowych emocji: „smutek”, „złość”, „szczęście”, „wstręt”, „zaskoczenie”, „strach, " i "neutralny".
1 godzina
Prozodyczna korelacja sEMG-akustyczna
Ramy czasowe: 1 godzina
Korelacja między rozpoznanym (sEMG) a podstawowym (akustycznym) tonem prozodicznym i wskaźnikami przerwania (ToBI) mierzonymi podczas zadań związanych z mówieniem.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Altec Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianluca DeLuca, Altec Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMG Voice Restoration

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądanie dostępu do danych zostanie przesłane za pośrednictwem konferencji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj