MyoVoice obnoví přirozenou, hands-free komunikaci pro jednotlivce s poruchami hlasu
21. května 2024 aktualizováno: Altec Inc.
Obnova hlasu EMG
Tato studie vyhodnotí schopnost MyoVoice nahradit přirozenou řeč.
MyoVoice, obecně označované jako zařízení pro augmentativní a alternativní komunikaci (AAC), používá elektrické signály zaznamenané neinvazivně z řečových svalů (elektromyografické nebo EMG signály) k obnovení komunikace pro osoby s poruchami hlasivek, které byly důsledkem chirurgické léčby hrtanu a orofaryngu. rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Více než 7,5 milionu lidí na celém světě není schopno efektivně vokalizovat.
Mezi těmito jedinci jsou pacienti, kteří přežili rakovinu, kteří podstoupili orofaryngeální/laryngeální operaci a musí se spoléhat na systémy AAC, jako jsou aplikace převodu textu na řeč nebo umělé hlasové protézy jako náhrady za svůj přirozený hlas.
Přesto se většina těchto zařízení snaží zprostředkovat expresivní atributy řeči (prozódie), což vede ke špatnému porozumění a nedostatku emocionálního obsahu.
Klinická studie bude zkoumat proveditelnost MyoVoice – nového zařízení AAC, které využívá povrchové EMG signály k extrakci vzorců pro pochopení slovní zásoby a výrazových atributů z artikulačního svalstva během tiché řeči – k účinnému obnovení konverzačních schopností u jedinců žijících s poruchami hlasu v důsledku chirurgického zákroku. léčba rakoviny hrtanu a orofaryngu.
Pacienti, kteří podstoupili totální laryngektomii, budou požádáni, aby komunikovali s konverzačním partnerem tichým vyslovováním slov pomocí MyoVoice.
Výkon zařízení bude hodnocen z hlediska jeho schopnosti přesně a rychle převést aktivitu artikulačních svalů do slyšitelné řeči.
MyoVoice bude také porovnán s konvenčními elektrolaryngeálními řečovými pomůckami (tj. umělým hrtanem), aby bylo možné vyhodnotit snadnost použití zařízení, funkční účinnost a sociální příjem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
- Altec Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kontrolní předměty:
- Primární mluvčí angličtiny
- Žádná historie řeči, jazyka, kognitivních nebo sluchových poruch
- Normální sluch (schopný projít oboustranným screeningem sluchu pomocí prahu 25 dB HL při 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000 a 8000 Hz na základě American Speech-Language-Hearing Association)
- Schopný podepsat informovaný souhlas
Předměty laryngektomie:
- Minimálně 6 měsíců S/P totální laryngektomie
- Dokonalý elektrolarynxový (EL) reproduktor
- Primární mluvčí angličtiny
- Dostatečně dostupné a dostatečně zdravé, aby vyhovělo vícenásobným testovacím sezením trvajícím 4–6 hodin
- Schopný podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Kontrolní předměty:
- Neschopnost porozumět mluvené angličtině nebo postupovat podle jednoduchých pokynů
- Historie řeči, jazyka, kognitivních poruch nebo poruch sluchu
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Předměty laryngektomie:
- Neschopnost porozumět mluvené angličtině nebo postupovat podle jednoduchých pokynů
- Ztráta adekvátních míst senzoru sEMG pro záznam z artikulačních svalů v důsledku léčby rakoviny
- Kožní poruchy nebo radiační/chirurgické jizvy, které brání použití lékařských lepicích pásek k zajištění senzorů
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychologický stav, který je založen na názoru vyšetřovatelů, zabrání účasti v experimentu (např. kandidát může trpět nemocí, kvůli které se snadno unaví nebo má potíže s pozorováním vizuálních podnětů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální a referenční zařízení pro komunikaci
Každý účastník poslouchá řeč produkovanou experimentálními ("MyoVoice") a referenčními (elektrolarnx) systémy, které se používají ke komunikaci.
Účastníci hodnotí přirozenost řeči produkované každým zařízením (zvukové soubory prezentované v náhodném pořadí).
Doba trvání: 30 minut až 1 hodina.
|
Systém augmentativní a alternativní komunikace (AAC) zaměřený na člověka obsahující uživatelsky specifickou sadu nositelných senzorů pro zachycování aktivity artikulačních svalů a mobilní software, který poskytuje zvukové výstupy řeči v reálném čase.
Ručně ovládané elektromechanické zařízení, které funguje jako umělý hrtan a umožňuje osobě po laryngektomii produkovat řeč.
|
|
Žádný zásah: Rozvoj řečových korpusů
Každý účastník vytvoří seznam řečových úkolů, které obsahují slabiky, fráze, pasáže čtení a otevřené otázky pomocí systému MyoVoice.
Vyhodnocuje se přesnost rozpoznání výšky a hlasitosti Myovoice.
Doba trvání: 30 minut až 2 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost rozpoznávání výšky tónu
Časové okno: 30 minut až 2 hodiny
|
Procentuální přesnost mezi rozpoznanými (sEMG) a základními (akustickými) odhady základní frekvence (percepčně známé jako hlasová výška).
Přesnost se odhaduje na souvislé stupnici od 0 do 100 %.
|
30 minut až 2 hodiny
|
|
Přesnost rozpoznávání hlasitosti
Časové okno: 30 minut až 2 hodiny
|
Procentuální přesnost mezi rozpoznanými (sEMG) a skutečnými (akustickými) odhady úrovně intenzity (percepčně související s hlasitostí hlasu).
Přesnost se odhaduje na souvislé stupnici od 0 do 100 %.
|
30 minut až 2 hodiny
|
|
Přirozenost řeči
Časové okno: 30 minut až 1 hodina
|
Procento přirozenosti mezi vzorky řeči MyoVoice a electrolarynx.
Přirozenost řeči je definována na základě "preferencí toho, jak [zvuk] zní, pokud jde o rychlost, rytmus, intonaci a kvalitu hlasu."
Přirozenost se odhaduje na souvislé stupnici od 0 do 100 %.
|
30 minut až 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost překladu MyoVoice
Časové okno: 1 hodina
|
Doba, po kterou systém MyoVoice provádí syntézu sEMG-to-speech vzhledem k délce a obsahu syntetizované zprávy.
|
1 hodina
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 1 hodina
|
Míra, do jaké naivní posluchači považují vzorek řeči za „přijatelný“ ve vztahu k atributům výšky, rychlosti, srozumitelnosti a kvality hlasu.
|
1 hodina
|
|
Akustická identita
Časové okno: 1 hodina
|
Přesnost, s jakou naivní posluchači vybírají, který vzorek hlasu nejlépe odpovídá prezentovanému vzorku řeči.
|
1 hodina
|
|
Emocionální obsah
Časové okno: 1 hodina
|
Naivní posluchači vyplní jedinou otázku s možností výběru, aby kvalitativně posoudili vnímaný emocionální obsah přenášený každým ukázkovým projevem.
Posluchači si ze seznamu sedmi základních emocí „smutku“, „hněvu“, „štěstí“, „hnusu“, „překvapení“, „strachu“, “ a „neutrální“.
|
1 hodina
|
|
Prozodická sEMG-akustická korelace
Časové okno: 1 hodina
|
Korelace mezi rozpoznaným (sEMG) a základním pravdivým (akustickým) prozodickým tónem a indexy zlomu (ToBI) měřené během řečových úloh.
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gianluca DeLuca, Altec Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMG Voice Restoration
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou zpřístupněna do 6 měsíců od ukončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádost o přístup k datům bude podána prostřednictvím konference.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .