MyoVoice восстановит естественное общение без помощи рук для людей с нарушениями голоса
21 мая 2024 г. обновлено: Altec Inc.
Восстановление голоса ЭМГ
В этом исследовании будет оцениваться способность MyoVoice заменять естественную речь.
MyoVoice, обычно именуемый устройством Augmentative and Alternative Communication (AAC), использует электрические сигналы, записанные неинвазивно от речевых мышц (электромиографические или ЭМГ-сигналы), для восстановления общения у людей с голосовыми нарушениями, возникшими в результате хирургического лечения гортани и ротоглотки. раки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Более 7,5 миллионов человек во всем мире не могут эффективно петь.
Среди этих людей есть выжившие после рака, которые перенесли операцию на ротоглотке / гортани и должны полагаться на системы AAC, такие как приложения для преобразования текста в речь или искусственные голосовые протезы, в качестве заменителей своего естественного голоса.
Тем не менее, большинство этих приемов с трудом передают выразительные признаки речи (просодию), что приводит к плохому пониманию и отсутствию эмоционального содержания.
В ходе клинического испытания будет изучена возможность использования MyoVoice — нового устройства AAC, которое использует сигналы поверхностной ЭМГ для извлечения шаблонов для понимания словарного запаса и выразительных признаков артикуляционной мускулатуры во время тихой речи — для эффективного восстановления разговорных способностей у людей, живущих с нарушениями голоса из-за хирургического вмешательства. лечение рака гортани и ротоглотки.
Пациентов, перенесших тотальную ларингэктомию, попросят общаться с собеседником, молча произнося слова с помощью MyoVoice.
Производительность устройства будет оцениваться с точки зрения его способности точно и быстро преобразовывать активность артикуляционных мышц в слышимую речь.
MyoVoice также будет сравниваться с обычными электроларингеальными речевыми средствами (например, искусственной гортанью) для оценки простоты использования устройства, его функциональной эффективности и социального восприятия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01760
- Altec Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Субъекты управления:
- Основной носитель английского языка
- Отсутствие в анамнезе речевых, языковых, когнитивных или слуховых расстройств
- Нормальный слух (способен пройти двусторонний скрининг слуха с порогом 25 дБ HL на частотах 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000 и 8000 Гц по данным Американской ассоциации речи, языка и слуха)
- Возможность подписания информированного согласия
Предметы ларингэктомии:
- Тотальная ларингэктомия S/P не менее 6 мес.
- Опытный динамик электрогортани (EL)
- Основной носитель английского языка
- Достаточно доступен и достаточно здоров, чтобы пройти несколько сеансов тестирования продолжительностью 4-6 часов.
- Возможность подписания информированного согласия
Критерий исключения:
Субъекты управления:
- Неспособность понимать разговорный английский или следовать простым инструкциям
- История речевых, языковых, когнитивных или слуховых расстройств
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
Предметы ларингэктомии:
- Неспособность понимать разговорный английский или следовать простым инструкциям
- Потеря адекватных участков датчика sEMG для записи с мышц артикуляции из-за лечения рака
- Кожные заболевания или радиационные/хирургические рубцы, препятствующие использованию клейких лент медицинского назначения для крепления датчиков
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие
- Любое другое медицинское или психологическое состояние, основанное на мнении исследователей, будет препятствовать участию в эксперименте (например, у кандидата может быть заболевание, из-за которого он легко утомляется или ему трудно обращать внимание на визуальные сигналы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальные и эталонные устройства связи
Каждый участник слушает речь, производимую экспериментальной («MyoVoice») и эталонной (электроларинкс) системами, которые используются для общения.
Участники оценивают естественность речи, воспроизводимой каждым устройством (аудиофайлы представлены в случайном порядке).
Продолжительность: от 30 минут до 1 часа.
|
Ориентированная на человека система дополнительной и альтернативной коммуникации (AAC), включающая индивидуальный набор носимых датчиков для регистрации активности артикуляционных мышц и мобильное программное обеспечение, которое обеспечивает звуковой речевой вывод в режиме реального времени.
Электромеханическое устройство с ручным управлением, действующее как искусственная гортань и позволяющее человеку после ларингэктомии воспроизводить речь.
|
|
Без вмешательства: Развитие речевого корпуса
Каждый участник с помощью системы MyoVoice формирует список речевых заданий, включающих слоги, фразы, отрывки для чтения и открытые вопросы.
Оценивается точность распознавания высоты и громкости речи.
Продолжительность: от 30 минут до 2 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность распознавания высоты тона
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов
|
Процентная точность между признанными (sEMG) и достоверными (акустическими) оценками основной частоты (известной по восприятию как высота голоса).
Точность оценивается по непрерывной шкале от 0 до 100%.
|
От 30 минут до 2 часов
|
|
Точность распознавания громкости
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов
|
Процентная точность между признанными (sEMG) и достоверными (акустическими) оценками уровня интенсивности (перцептивно связанной с громкостью голоса).
Точность оценивается по непрерывной шкале от 0 до 100%.
|
От 30 минут до 2 часов
|
|
Естественность речи
Временное ограничение: От 30 минут до 1 часа
|
Процент естественности между образцами речи MyoVoice и электрогортани.
Естественность речи определяется на основе «предпочтений того, как [звук] звучит с точки зрения скорости, ритма, интонации и качества голоса».
Натуральность оценивается по непрерывной шкале от 0 до 100%.
|
От 30 минут до 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость перевода MyoVoice
Временное ограничение: 1 час
|
Продолжительность, в течение которой система MyoVoice выполняет синтез sEMG в речь, по отношению к длине и содержанию синтезируемого сообщения.
|
1 час
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 1 час
|
Степень, в которой наивные слушатели находят образец речи «приемлемым» по отношению к атрибутам высоты тона, скорости, разборчивости и качества голоса.
|
1 час
|
|
Акустическая айдентика
Временное ограничение: 1 час
|
Точность, с которой наивные слушатели выбирают, какой образец голоса лучше всего соответствует представленному образцу речи.
|
1 час
|
|
Эмоциональное содержание
Временное ограничение: 1 час
|
Наивные слушатели ответят на один вопрос с несколькими вариантами ответов, чтобы качественно оценить воспринимаемое эмоциональное содержание, передаваемое каждым образцом речи.
Слушатели выбирают одну эмоцию, которая, по их мнению, ЛУЧШЕ представляет ту, которая была передана образцом речи, из списка семи основных эмоций: «печали», «гнева», «счастья», «отвращения», «удивления», «страха». " и "нейтральный".
|
1 час
|
|
Просодическая sEMG-акустическая корреляция
Временное ограничение: 1 час
|
Корреляция между распознанным (sEMG) и достоверным (акустическим) просодическим тоном и индексами разрыва (ToBI), измеренными во время разговорных заданий.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gianluca DeLuca, Altec Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMG Voice Restoration
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос на доступ к данным будет осуществляться через конференц-связь.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .