MyoVoice palauttaa luonnollisen, handsfree-viestinnän henkilöille, joilla on äänivamma
tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Altec Inc.
EMG äänen palautus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan MyoVoicen kykyä korvata luonnollista puhetta.
MyoVoicea kutsutaan yleisesti augmentatiiviseksi ja vaihtoehtoiseksi viestintälaitteeksi (AAC) ja se käyttää sähköisiä signaaleja, jotka on tallennettu ei-invasiivisesti puhelihaksista (elektromyografiset tai EMG-signaalit) palauttaakseen kommunikoinnin niille, joilla on kurkunpään ja suun ja nielun kirurgisesta hoidosta aiheutunut äänivamma. syövät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 7,5 miljoonaa ihmistä ympäri maailmaa ei pysty äänestämään tehokkaasti.
Näiden henkilöiden joukossa on syövästä selviytyneitä, joille tehtiin suunielun/kurkunpään leikkaus, ja heidän on turvauduttava AAC-järjestelmiin, kuten tekstistä puheeksi -sovelluksiin tai keinotekoisiin ääniproteeseihin, jotka korvaavat luonnollisen äänensä.
Silti useimmat näistä laitteista kamppailevat välittääkseen puheen ilmaisuominaisuuksia (prosodia), mikä johtaa huonoon ymmärtämiseen ja tunnesisällön puutteeseen.
Kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan MyoVoicen – uuden AAC-laitteen, joka käyttää pinnan EMG-signaaleja poimimaan kuvioita sanaston ja ilmaisuominaisuuksien ymmärtämiseksi artikulaatiolihaksistosta hiljaisen suullisen puheen aikana – jotta voidaan tehokkaasti palauttaa puhekyvyt henkilöille, joilla on leikkauksista johtuvia äänivammoja. kurkunpään ja suunielun syöpien hoitoon.
Potilaita, joille on tehty täydellinen kurkunpään poisto, pyydetään kommunikoimaan keskustelukumppanin kanssa suutelemalla sanoja hiljaa MyoVoice-sovelluksella.
Laitteen suorituskykyä arvioidaan sen perusteella, miten se pystyy muuttamaan artikulaatiolihasten aktiivisuuden tarkasti ja nopeasti kuultavaksi puheeksi.
MyoVoicea verrataan myös perinteisiin elektrolaryngeaalisiin puheapuvälineisiin (eli tekokurkunpään) laitteen helppokäyttöisyyden, toiminnallisen tehokkuuden ja sosiaalisen vastaanoton arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
- Altec Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ohjausaiheet:
- Ensisijainen englannin puhuja
- Ei puhe-, kieli-, kognitiivisia tai kuulohäiriöitä
- Normaali kuulo (pystyy läpäisemään kahdenvälisen kuulotarkastuksen käyttämällä kynnystä 25 dB HL taajuudella 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000 ja 8000 Hz American Speech-Language-Hearing Associationin mukaan)
- Pystyy allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Kurkunpään poistokohteet:
- Vähintään 6 kuukautta S/P kokonaiskurkunpoisto
- Taitava electrolarynx (EL) kaiutin
- Ensisijainen englannin puhuja
- Riittävästi saatavilla ja riittävän terve täyttääkseen useita 4-6 tuntia kestäviä testijaksoja
- Pystyy allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Ohjausaiheet:
- Kyvyttömyys ymmärtää puhuttua englantia tai noudattaa yksinkertaisia ohjeita
- Puheen, kielen, kognitiivisten tai kuulohäiriöiden historia
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Kurkunpään poistokohteet:
- Kyvyttömyys ymmärtää puhuttua englantia tai noudattaa yksinkertaisia ohjeita
- Riittävien sEMG-anturikohtien menetys nivellihasten tallentamista varten syöpähoidon vuoksi
- Ihosairaudet tai säteily-/leikkausarpeutuminen, jotka estävät lääketieteellisten teippien käytön antureiden kiinnittämiseen
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka perustuu tutkijoiden mielipiteisiin, estää osallistumisen kokeeseen (esimerkiksi hakijalla voi olla sairaus, joka väsyttää helposti tai hänen on vaikea huomioida visuaalisia vihjeitä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeelliset ja vertailulaitteet viestintään
Jokainen osallistuja kuuntelee kokeellisen ("MyoVoice") ja referenssijärjestelmän (elektrolarynx) tuottamaa puhetta, jota käytetään kommunikointiin.
Osallistujat arvioivat kustakin laitteesta tuotetun puheen luonnollisuuden (äänitiedostot satunnaisessa järjestyksessä).
Kesto: 30 min - 1 tunti.
|
Henkilökeskeinen augmentatiivinen ja vaihtoehtoinen viestintäjärjestelmä (AAC), joka sisältää käyttäjäkohtaisen sarjan puettavia antureita nivellihasten toiminnan tallentamiseen ja mobiiliohjelmiston, joka tarjoaa reaaliaikaisia kuultavia puhetuloksia.
Käsikäyttöinen sähkömekaaninen laite, joka toimii keinotekoisena kurkunpäänä, jotta kurkunpään poiston jälkeen henkilö voi tuottaa puhetta.
|
|
Ei väliintuloa: Speech Corpora -kehitys
Jokainen osallistuja tuottaa MyoVoice-järjestelmän avulla luettelon puhetehtävistä, jotka sisältävät tavuja, lauseita, lukukohtia ja avoimia kysymyksiä.
Puheen myovoice-korkeuden ja -äänenvoimakkuuden tunnistuksen tarkkuus arvioidaan.
Kesto: 30 min - 2 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitch-tunnistuksen tarkkuus
Aikaikkuna: 30 minuutista 2 tuntiin
|
Prosenttitarkkuus tunnistetun (sEMG) ja perustaajuuden (akustisen) arvioiden välillä (tunnetaan havainnollisesti äänenkorkeudena).
Tarkkuus on arvioitu jatkuvalla asteikolla 0 - 100 %.
|
30 minuutista 2 tuntiin
|
|
Äänenvoimakkuuden tunnistuksen tarkkuus
Aikaikkuna: 30 minuutista 2 tuntiin
|
Prosenttitarkkuus tunnistetun (sEMG) ja totuuden (akustisen) arvioiden välillä intensiteettitasosta (havainnollisesti suhteessa äänen voimakkuuteen).
Tarkkuus on arvioitu jatkuvalla asteikolla 0 - 100 %.
|
30 minuutista 2 tuntiin
|
|
Puheen luonnollisuus
Aikaikkuna: 30 minuutista 1 tuntiin
|
Luonnollisuuden prosenttiosuus MyoVoice- ja elektrolarynx-puhenäytteiden välillä.
Puheen luonnollisuus määritellään sen perusteella, miltä [ääni] kuulostaa nopeuden, rytmin, intonaation ja äänenlaadun suhteen.
Luonnollisuus arvioidaan jatkuvalla asteikolla 0-100 %.
|
30 minuutista 1 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MyoVoice-käännösnopeus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kesto, jonka MyoVoice-järjestelmä suorittaa sEMG-puhe-synteesin suhteessa syntetisoitavan viestin pituuteen ja sisältöön.
|
1 tunti
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Se, missä määrin naiivit kuuntelijat pitävät puhenäytteen "hyväksyttävänä" suhteessa äänenkorkeuden, nopeuden, ymmärrettävyyden ja äänen laadun ominaisuuksiin.
|
1 tunti
|
|
Akustinen identiteetti
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tarkkuus, jolla naiivit kuuntelijat valitsevat, mikä ääninäyte vastaa parhaiten esitettyä puhenäytettä.
|
1 tunti
|
|
Emotionaalinen sisältö
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Naiivit kuuntelijat täyttävät yhden monivalintakysymyksen arvioidakseen laadullisesti kunkin puhenäytteen välittämän tunnepitoisuuden.
Kuuntelijat valitsevat yhden tunteen, jonka he kokevat PARHAIN edustavan sitä, mitä puhenäytteessä välitti seitsemän perustunteen luettelosta: "surullisuus", "viha", "onnellisuus", "inho", "yllätys", "pelko, " ja "neutraali".
|
1 tunti
|
|
Prosodinen sEMG-akustinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tunnistetun (sEMG) ja totuuden (akustisen) prosodisen äänen ja katkeamisindeksien (ToBI) välinen korrelaatio puhetehtävien aikana mitattuna.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gianluca DeLuca, Altec Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMG Voice Restoration
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöoikeuspyyntö tehdään neuvottelun kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .