MyoVoice para restaurar a comunicação natural e viva-voz para indivíduos com problemas vocais
21 de maio de 2024 atualizado por: Altec Inc.
Restauração de Voz EMG
Este estudo avaliará a capacidade do MyoVoice de substituir a fala natural.
Referido geralmente como um dispositivo de Comunicação Aumentativa e Alternativa (AAC), o MyoVoice usa sinais elétricos gravados de forma não invasiva dos músculos da fala (sinais eletromiográficos ou EMG) para restaurar a comunicação para aqueles com deficiências vocais resultantes do tratamento cirúrgico da laringe e orofaringe cânceres.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 7,5 milhões de pessoas em todo o mundo são incapazes de vocalizar de forma eficaz.
Entre esses indivíduos estão os sobreviventes de câncer que foram submetidos a cirurgia orofaríngea/laríngea e devem contar com sistemas AAC, como aplicativos de conversão de texto em fala ou próteses de voz artificial, como substitutos de sua voz natural.
No entanto, a maioria desses dispositivos luta para transmitir os atributos expressivos da fala (prosódia), levando a uma má compreensão e falta de conteúdo emocional.
O ensaio clínico investigará a viabilidade do MyoVoice - um novo dispositivo AAC que usa sinais de EMG de superfície para extrair padrões para entender o vocabulário e atributos expressivos da musculatura articulatória durante a fala silenciosa - para restaurar efetivamente as capacidades de conversação de indivíduos que vivem com deficiências vocais devido a cirurgias Tratamento do câncer de laringe e orofaringe.
Os pacientes submetidos a uma laringectomia total serão solicitados a se comunicar com um parceiro de conversa pronunciando palavras silenciosamente usando o MyoVoice.
O desempenho do dispositivo será avaliado em termos de sua capacidade de traduzir com precisão e rapidez a atividade muscular articulatória em fala audível.
O MyoVoice também será comparado com aparelhos de fala eletrolaríngeos convencionais (ou seja, laringe artificial) para avaliar a facilidade de uso do dispositivo, eficácia funcional e recepção social.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- Altec Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Assuntos de controle:
- Falante primário de inglês
- Sem história de distúrbios de fala, linguagem, cognitivos ou auditivos
- Audição normal (capaz de passar em uma triagem auditiva bilateral usando um limiar de 25 dB HL em 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000 e 8000 Hz com base na American Speech-Language-Hearing Association)
- Capaz de assinar o consentimento informado
Temas de laringectomia:
- Pelo menos 6 meses S/P laringectomia total
- Alto-falante proficiente de eletrolaringe (EL)
- Falante primário de inglês
- Suficientemente disponível e suficientemente saudável para cumprir várias sessões de teste com duração de 4 a 6 horas
- Capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
Assuntos de controle:
- Incapacidade de entender o inglês falado ou seguir instruções simples
- Histórico de distúrbios de fala, linguagem, cognitivos ou auditivos
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Temas de laringectomia:
- Incapacidade de entender o inglês falado ou seguir instruções simples
- Perda de locais de sensor de sEMG adequados para registro dos músculos da articulação devido ao tratamento do câncer
- Distúrbios da pele ou cicatriz de radiação/cirúrgica que impedem o uso de fitas adesivas de grau médico para fixar os sensores
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Qualquer outra condição médica ou psicológica baseada na opinião dos investigadores impedirá a participação no experimento (por exemplo, o candidato pode ter uma doença que o faça se cansar facilmente ou ter dificuldade em prestar atenção às pistas visuais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivos Experimentais e de Referência para Comunicação
Cada participante ouve a fala produzida por um sistema experimental ("MyoVoice") e de referência (eletrolaringe) usado para comunicação.
Os participantes avaliam a naturalidade da fala produzida em cada dispositivo (arquivos de áudio apresentados em ordem aleatória).
Duração: 30 minutos a 1 hora.
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Sistema de comunicação aumentativa e alternativa (AAC) centrado na pessoa, compreendendo um conjunto específico de sensores vestíveis para capturar a atividade muscular articulatória e software móvel que fornece saídas de fala audíveis em tempo real.
Dispositivo eletromecânico operado manualmente que funciona como uma laringe artificial para permitir que uma pessoa após a laringectomia produza a fala.
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Sem intervenção: Desenvolvimento de Corpora de Fala
Cada participante produz uma lista de tarefas de fala que incluem sílabas, frases, passagens de leitura e perguntas abertas usando o sistema MyoVoice.
A precisão do reconhecimento de tom e volume da fala do Myovoice é avaliada.
Duração: 30 minutos a 2 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de reconhecimento de pitch
Prazo: 30 minutos a 2 horas
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Precisão percentual entre estimativas reconhecidas (sEMG) e reais (acústicas) da frequência fundamental (perceptualmente conhecida como altura vocal).
A precisão é estimada em uma escala contínua de 0 a 100%.
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30 minutos a 2 horas
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Precisão de reconhecimento de intensidade
Prazo: 30 minutos a 2 horas
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Precisão percentual entre estimativas reconhecidas (sEMG) e reais (acústicas) do nível de intensidade (perceptualmente relacionado ao volume vocal).
A precisão é estimada em uma escala contínua de 0 a 100%.
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30 minutos a 2 horas
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Naturalidade da fala
Prazo: 30 minutos a 1 hora
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Porcentagem de naturalidade entre amostras de fala MyoVoice e eletrolaringe.
A naturalidade da fala é definida com base na "preferência de como [o áudio] soa em termos de taxa, ritmo, entonação e qualidade de voz".
A naturalidade é estimada em uma escala contínua de 0 a 100%.
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30 minutos a 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de tradução do MyoVoice
Prazo: 1 hora
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Duração em que o sistema MyoVoice realiza a síntese sEMG-to-speech em relação ao comprimento e conteúdo da mensagem que está sendo sintetizada.
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1 hora
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Aceitabilidade
Prazo: 1 hora
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O grau em que ouvintes ingênuos consideram uma amostra de fala "aceitável" em relação aos atributos de tom, velocidade, compreensão e qualidade de voz.
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1 hora
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Identidade Acústica
Prazo: 1 hora
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A precisão com que ouvintes ingênuos selecionam qual amostra de voz melhor corresponde a uma amostra de fala apresentada.
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1 hora
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Conteúdo emocional
Prazo: 1 hora
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Ouvintes ingênuos responderão a uma única pergunta de múltipla escolha para avaliar qualitativamente o conteúdo emocional percebido transmitido por cada amostra de fala.
Os ouvintes selecionarão uma única emoção que eles sentem que MELHOR representa aquela que foi transmitida pelo exemplo de fala de uma lista das sete emoções fundamentais de "tristeza", "raiva", "felicidade", "nojo", "surpresa", "medo, " e "neutro".
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1 hora
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Correlação Prosódica sEMG-Acústica
Prazo: 1 hora
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Correlação entre tom prosódico reconhecido (sEMG) e verdadeiro (acústico) e índices de quebra (ToBI) medidos durante tarefas de fala.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gianluca DeLuca, Altec Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMG Voice Restoration
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A solicitação de acesso aos dados será feita por meio de conferência.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .