MyoVoice for å gjenopprette naturlig, håndfri kommunikasjon til personer med stemmevansker
21. mai 2024 oppdatert av: Altec Inc.
EMG stemme restaurering
Denne studien vil evaluere MyoVoices evne til å erstatte naturlig tale.
Generelt referert til som en Augmentative and Alternative Communication (AAC) enhet, bruker MyoVoice elektriske signaler registrert ikke-invasivt fra talemuskler (elektromyografiske, eller EMG, signaler) for å gjenopprette kommunikasjonen for de med vokale svekkelser som er et resultat av kirurgisk behandling av larynx og orofarynx kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over 7,5 millioner mennesker over hele verden er ikke i stand til å vokalisere effektivt.
Blant disse individene er kreftoverlevere som gjennomgikk orofaryngeal/laryngeal kirurgi og må stole på AAC-systemer som tekst-til-tale-applikasjoner eller kunstige stemmeproteser som erstatning for deres naturlige stemme.
Likevel sliter de fleste av disse enhetene med å formidle de uttrykksfulle egenskapene til tale (prosodi), noe som fører til dårlig forståelse og mangel på følelsesmessig innhold.
Den kliniske studien vil undersøke gjennomførbarheten av MyoVoice - en ny AAC-enhet som bruker overflate-EMG-signaler for å trekke ut mønstre for å forstå ordforråd og uttrykksfulle attributter fra artikulatorisk muskulatur under tale med lydløs munn - for å effektivt gjenopprette samtaleevner for personer som lever med stemmevansker på grunn av kirurgisk funksjon. behandling av strupekreft og orofaryngeal kreft.
Pasienter som gjennomgikk en total laryngektomi, vil bli bedt om å kommunisere med en samtalepartner ved å stille ord i munnen ved hjelp av MyoVoice.
Enhetens ytelse vil bli evaluert med tanke på dens evne til nøyaktig og raskt å oversette artikulasjonsmuskelaktivitet til hørbar tale.
MyoVoice vil også bli sammenlignet med konvensjonelle elektrolaryngeale talehjelpemidler (dvs. kunstig strupehode) for å evaluere enhetens brukervennlighet, funksjonell effektivitet og sosial mottakelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
- Altec Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kontrollemner:
- Primær engelsktalende
- Ingen historie med tale-, språk-, kognitive eller hørselsforstyrrelser
- Normal hørsel (i stand til å bestå en bilateral hørselsscreening med en terskel på 25 dB HL ved 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000 og 8000 Hz basert på American Speech-Language-Hearing Association)
- I stand til å signere informert samtykke
Laryngektomi emner:
- Minst 6 måneder S/P total laryngektomi
- Dyktig elektrolarynx (EL) høyttaler
- Primær engelsktalende
- Tilstrekkelig tilgjengelig og tilstrekkelig sunt til å overholde flere testøkter som varer i 4-6 timer
- I stand til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kontrollemner:
- Manglende evne til å forstå muntlig engelsk eller følge enkle instruksjoner
- Historie med tale-, språk-, kognitive eller hørselsforstyrrelser
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
Laryngektomi emner:
- Manglende evne til å forstå muntlig engelsk eller følge enkle instruksjoner
- Tap av tilstrekkelige sEMG-sensorsteder for registrering fra artikulasjonsmuskler på grunn av kreftbehandling
- Hudlidelser eller stråling/kirurgiske arrdannelser som forhindrer bruk av medisinske teip for å feste sensorer
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Enhver annen medisinsk eller psykologisk tilstand som er basert på etterforskernes mening, vil forhindre deltakelse i eksperimentet (f.eks. kan kandidaten ha en sykdom som gjør dem lett trette eller har vanskeligheter med å ivareta visuelle signaler)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentelle og referanseenheter for kommunikasjon
Hver deltaker lytter til tale produsert av et eksperimentelt ("MyoVoice") og referansesystem (electrolarynx) som brukes til å kommunisere.
Deltakerne vurderer naturligheten til talen som produseres fra hver enhet (lydfiler presentert i en randomisert rekkefølge).
Varighet: 30 minutter til 1 time.
|
Person-sentrisk forstørrende og alternativ kommunikasjon (AAC) system som består av et brukerspesifikt sett med bærbare sensorer for å fange artikulatorisk muskelaktivitet og mobil programvare som gir sanntids hørbare taleutganger.
Håndbetjent elektromekanisk enhet som fungerer som en kunstig strupehode for å gjøre det mulig for en person etter laryngektomi å produsere tale.
|
|
Ingen inngripen: Utvikling av Speech Corpora
Hver deltaker produserer en liste over taleoppgaver som inkluderer stavelser, fraser, lesepassasjer og åpne spørsmål ved hjelp av MyoVoice-systemet.
Myoice tonehøyde og loudness gjenkjenning nøyaktigheten av tale blir evaluert.
Varighet: 30 minutter til 2 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet for tonehøydegjenkjenning
Tidsramme: 30 minutter til 2 timer
|
Prosentvis nøyaktighet mellom anerkjente (sEMG) og grunnsannheten (akustiske) estimater av grunnleggende frekvens (perseptuelt kjent som vokal tonehøyde).
Nøyaktigheten er estimert på en kontinuerlig skala fra 0 til 100 %.
|
30 minutter til 2 timer
|
|
Nøyaktighet for lydstyrkegjenkjenning
Tidsramme: 30 minutter til 2 timer
|
Prosentvis nøyaktighet mellom gjenkjent (sEMG) og grunnsannhet (akustisk) estimater av intensitetsnivå (perseptuelt relatert til vokal lydstyrke).
Nøyaktigheten er estimert på en kontinuerlig skala fra 0 til 100 %.
|
30 minutter til 2 timer
|
|
Tale naturlighet
Tidsramme: 30 minutter til 1 time
|
Prosentvis naturlighet mellom MyoVoice og elektrolarynx taleprøver.
Talenaturlighet er definert basert på ens "preferanse for hvordan [lyden] høres ut når det gjelder hastighet, rytme, intonasjon og stemmekvalitet."
Naturlighet er estimert på en kontinuerlig skala fra 0 til 100 %.
|
30 minutter til 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MyoVoice-oversettelseshastighet
Tidsramme: 1 time
|
Varighet der MyoVoice-systemet utfører sEMG-til-tale-syntese i forhold til lengden og innholdet til meldingen som syntetiseres.
|
1 time
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: 1 time
|
I hvilken grad naive lyttere finner et taleeksempel å være "akseptabelt" i forhold til attributter for tonehøyde, hastighet, forståelighet og stemmekvalitet.
|
1 time
|
|
Akustisk identitet
Tidsramme: 1 time
|
Nøyaktigheten i hvilken naive lyttere velger hvilket stemmeeksempel som best samsvarer med et presentert taleeksempel.
|
1 time
|
|
Følelsesmessig innhold
Tidsramme: 1 time
|
Naive lyttere vil fullføre et enkelt flervalgsspørsmål for å kvalitativt vurdere det oppfattede emosjonelle innholdet som formidles av hver taleprøve.
Lytterne vil velge en enkelt følelse de føler BEST representerer det som ble formidlet av taleeksemplet fra en liste over de syv grunnleggende følelsene "tristhet", "sinne", "lykke", "avsky", "overraskelse", "frykt, " og "nøytral."
|
1 time
|
|
Prosodisk sEMG-akustisk korrelasjon
Tidsramme: 1 time
|
Korrelasjon mellom anerkjent (sEMG) og grunnsannhet (akustisk) prosodisk tone- og pauseindekser (ToBI) målt under taleoppgaver.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gianluca DeLuca, Altec Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMG Voice Restoration
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter fullført studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsel om datatilgang vil bli gjort gjennom konferanser.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .