MyoVoice om de natuurlijke, handsfree communicatie te herstellen voor mensen met stemproblemen
21 mei 2024 bijgewerkt door: Altec Inc.
EMG-stemherstel
Deze studie zal het vermogen van MyoVoice evalueren om natuurlijke spraak te vervangen.
MyoVoice, in het algemeen aangeduid als een Augmentative and Alternative Communication (AAC) apparaat, gebruikt elektrische signalen die niet-invasief zijn opgenomen van spraakspieren (elektromyografische of EMG-signalen) om de communicatie te herstellen voor mensen met stemstoornissen die het gevolg zijn van chirurgische behandeling van larynx en orofaryngeaal kankers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd zijn meer dan 7,5 miljoen mensen niet in staat om effectief te vocaliseren.
Onder deze personen bevinden zich overlevenden van kanker die een orofarynx-/larynxoperatie hebben ondergaan en die moeten vertrouwen op OC-systemen zoals tekst-naar-spraak-applicaties of kunstmatige stemprothesen ter vervanging van hun natuurlijke stem.
Toch hebben de meeste van deze apparaten moeite om de expressieve kenmerken van spraak (prosodie) over te brengen, wat leidt tot slecht begrip en een gebrek aan emotionele inhoud.
De klinische proef zal de haalbaarheid onderzoeken van MyoVoice - een nieuw AAC-apparaat dat oppervlakte-EMG-signalen gebruikt om patronen te extraheren voor het begrijpen van woordenschat en expressieve attributen uit articulatorische musculatuur tijdens spraak met stille mond - om conversatiemogelijkheden effectief te herstellen voor personen met stemstoornissen als gevolg van chirurgische ingrepen. behandeling van larynx- en orofarynxkanker.
Patiënten die een totale laryngectomie hebben ondergaan, wordt gevraagd om met een gesprekspartner te communiceren door in stilte woorden uit te spreken met behulp van MyoVoice.
De prestaties van het apparaat zullen worden geëvalueerd in termen van het vermogen om articulatorische spieractiviteit nauwkeurig en snel om te zetten in hoorbare spraak.
MyoVoice zal ook worden vergeleken met die van conventionele elektrolaryngeale spraakhulpmiddelen (d.w.z. kunstmatig strottenhoofd) om het gebruiksgemak, de functionele werkzaamheid en de sociale ontvangst van het apparaat te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
- Altec Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Controle onderwerpen:
- Primaire Engelse spreker
- Geen voorgeschiedenis van spraak-, taal-, cognitieve of gehoorstoornissen
- Normaal gehoor (in staat om een bilaterale gehoorscreening te doorstaan met een drempel van 25 dB HL bij 125, 250, 500, 1000, 2000, 4000 en 8000 Hz op basis van de American Speech-Language-Hearing Association)
- Geschikt voor ondertekende geïnformeerde toestemming
Onderwerpen laryngectomie:
- Ten minste 6 maanden S/P totale laryngectomie
- Vaardige electrolarynx (EL) spreker
- Primaire Engelse spreker
- Voldoende beschikbaar en voldoende gezond om te voldoen aan meerdere testsessies van 4-6 uur
- Geschikt voor ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Controle onderwerpen:
- Onvermogen om gesproken Engels te begrijpen of eenvoudige instructies op te volgen
- Geschiedenis van spraak-, taal-, cognitieve of gehoorstoornissen
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Onderwerpen laryngectomie:
- Onvermogen om gesproken Engels te begrijpen of eenvoudige instructies op te volgen
- Verlies van adequate sEMG-sensorplaatsen voor opname van articulatiespieren als gevolg van kankerbehandeling
- Huidaandoeningen of stralings-/chirurgische littekens die het gebruik van medische kleefbanden voor het bevestigen van sensoren verhinderen
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Elke andere medische of psychologische aandoening die is gebaseerd op de mening van de onderzoekers, zal deelname aan het experiment verhinderen (de kandidaat kan bijvoorbeeld een ziekte hebben waardoor hij snel vermoeid raakt of moeite heeft om visuele aanwijzingen te volgen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele en referentie-apparaten voor communicatie
Elke deelnemer luistert naar spraak geproduceerd door een experimenteel ("MyoVoice") en referentiesysteem (elektrolarynx) dat wordt gebruikt om te communiceren.
Deelnemers beoordelen de natuurlijkheid van de spraak die door elk apparaat wordt geproduceerd (audiobestanden gepresenteerd in willekeurige volgorde).
Duur: 30 minuten tot 1 uur.
|
Persoonsgericht augmentatief en alternatief communicatiesysteem (AAC), bestaande uit een gebruikerspecifieke set draagbare sensoren voor het vastleggen van articulatorische spieractiviteit en mobiele software die realtime hoorbare spraakuitvoer levert.
Met de hand te bedienen elektromechanisch apparaat dat werkt als een kunstmatig strottenhoofd, zodat een persoon na een laryngectomie spraak kan produceren.
|
|
Geen tussenkomst: Ontwikkeling van spraakcorpora
Elke deelnemer produceert een lijst met spraaktaken met lettergrepen, zinnen, leespassages en open vragen met behulp van het MyoVoice-systeem.
De nauwkeurigheid van de spraakherkenning van Myovoice-toonhoogte en luidheid wordt geëvalueerd.
Duur: 30 minuten tot 2 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van toonhoogteherkenning
Tijdsspanne: 30 minuten tot 2 uur
|
Percentage nauwkeurigheid tussen herkende (sEMG) en ground-truth (akoestische) schattingen van de fundamentele frequentie (perceptueel bekend als vocale toonhoogte).
De nauwkeurigheid wordt geschat op een continue schaal van 0 tot 100%.
|
30 minuten tot 2 uur
|
|
Nauwkeurigheid van luidheidsherkenning
Tijdsspanne: 30 minuten tot 2 uur
|
Percentage nauwkeurigheid tussen herkende (sEMG) en grondwaarheidsschattingen (akoestische) van het intensiteitsniveau (perceptueel gerelateerd aan vocale luidheid).
De nauwkeurigheid wordt geschat op een continue schaal van 0 tot 100%.
|
30 minuten tot 2 uur
|
|
Natuurlijkheid van spraak
Tijdsspanne: 30 minuten tot 1 uur
|
Percentage natuurlijkheid tussen MyoVoice en electrolarynx-spraakvoorbeelden.
Natuurlijkheid van spraak wordt gedefinieerd op basis van iemands "voorkeur voor hoe [de audio] klinkt in termen van snelheid, ritme, intonatie en stemkwaliteit."
Natuurlijkheid wordt geschat op een continue schaal van 0 tot 100%.
|
30 minuten tot 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MyoVoice vertaalsnelheid
Tijdsspanne: 1 uur
|
Duur waarin het MyoVoice-systeem sEMG-naar-spraaksynthese uitvoert in verhouding tot de lengte en inhoud van het bericht dat wordt gesynthetiseerd.
|
1 uur
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 1 uur
|
De mate waarin naïeve luisteraars een spraakvoorbeeld "aanvaardbaar" vinden met betrekking tot kenmerken als toonhoogte, snelheid, verstaanbaarheid en stemkwaliteit.
|
1 uur
|
|
Akoestische identiteit
Tijdsspanne: 1 uur
|
De nauwkeurigheid waarmee naïeve luisteraars selecteren welk stemfragment het beste overeenkomt met dat van een gepresenteerd spraakvoorbeeld.
|
1 uur
|
|
Emotionele inhoud
Tijdsspanne: 1 uur
|
Naïeve luisteraars zullen een enkele meerkeuzevraag invullen om de waargenomen emotionele inhoud van elk spraakvoorbeeld kwalitatief te beoordelen.
Luisteraars zullen een enkele emotie selecteren die volgens hen het BESTE weergeeft wat door het spraakvoorbeeld werd overgebracht uit een lijst van de zeven fundamentele emoties van "verdriet", "woede", "geluk", "walging", "verrassing", "angst, ' en 'neutraal'.
|
1 uur
|
|
Prosodische sEMG-akoestische correlatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Correlatie tussen herkende (sEMG) en ground-truth (akoestische) prosodische toon- en pauze-indices (ToBI) gemeten tijdens spreektaken.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianluca DeLuca, Altec Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMG Voice Restoration
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens worden binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek beschikbaar gesteld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden gedaan via conferenties.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .