健康なボランティアにおけるタダラフィル セミチュアブル (グミ) 製剤の単回投与無作為化 5 ウェイ クロスオーバー薬物動態 (PK) 研究

包含基準:

• 19 歳から 65 歳の男性。
• -計画された研究期間中に参加することができます;
• -インフォームドコンセントプロセスを完了することができ、喜んで行う;
• 研究のために血液サンプルを採取して保存することに同意します。
• -承認された、または実験的な良性前立腺肥大症または勃起不全治療を使用しないことに同意する 研究の過程;
• -フィナステリドまたはデュタステリド療法、その他の下部尿路症状（LUTS）療法またはホスホジエステラーゼ5型（PDE5）阻害剤を、研究前の指定された期間服用していない;
• -硝酸塩、アルファ遮断薬、降圧薬、アルコール、CYP3A4阻害剤、CYP3A4誘導剤を特定の期間服用していない研究;
• -研究のために定義された許容範囲内の前立腺特異抗原（PSA）スコア、または研究の12か月以内の癌の前立腺生検が陰性であること。

除外基準:

• 血友病、その他の重度の凝固障害、または静脈アクセスの著しい障害など、繰り返しの採血が被験者に最小限以上のリスクをもたらす状態。
• 被験者の健康や幸福に対する深刻な危険を回避するために、積極的な医学的介入または監視が必要な状態。
• 義歯、部分義歯またはブレースを使用している被験者、嚥下障害のある被験者、および薬物、アルコールまたはタバコを乱用している被験者。
• 現在、硝酸塩またはニトロ化合物、アルファブロッカー、降圧薬、アルコール、CYP3A4阻害剤、CYP3A4誘導剤を服用しています。
• 現在、タダラフィルと競合することが知られている薬を服用しています。
• -研究開始の6か月前の尿閉または下部尿路（膀胱）結石の病歴;
• -狭窄、弁、硬化症、または腫瘍による膀胱出口閉塞または尿道閉塞の病歴;
• 糖尿病の病歴;
• -硝酸塩による特定の治療を必要とする狭心症、心臓病、または心筋梗塞を含む冠動脈疾患、バイパス手術、血管形成術、または研究開始前の指定された期間のステント留置を含む心臓疾患の病歴;
• -研究を開始する前の指定された時間内の膀胱の問題または脳または脊髄の損傷に関連する特定の神経学的状態。