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Étude pharmacocinétique (PK) croisée randomisée à dose unique à cinq voies sur des formulations semi-mâchables (gommées) de tadalafil chez des volontaires sains

12 juin 2024 mis à jour par: Seattle Gummy Company
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, à dose unique, croisée sur cinq périodes, de biodisponibilité relative pour évaluer le tadalafil gommeux 10 mg et le tadalafil comprimés oraux 10 mg chez des volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, à dose unique, randomisée, à cinq périodes et croisée pour évaluer la biodisponibilité relative d'une dose orale unique de tadalafil gommeux 10 mg (Test) et de tadalafil comprimés oraux 10 mg (Référence) à jeun dans sujets adultes masculins et féminins en bonne santé, et l'impact sur la biodisponibilité du tadalafil gélifié sans sucre 10 mg lorsqu'il est administré avec de la nourriture, lorsqu'il est administré avec ou sans eau, et lorsqu'il est mâché ou avalé entier.

Chaque sujet recevra du tadalafil gélifié (10 mg) ou un comprimé de tadalafil et sera ainsi son propre témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • homme de 19 à 65 ans ;
  • Disponible pour participer pendant la durée prévue de l'étude ;
  • Capable et désireux de compléter le processus de consentement éclairé ;
  • Accepter que des échantillons de sang soient prélevés et conservés pour l'étude ;
  • Accepter de ne pas utiliser de traitements approuvés ou expérimentaux contre l'hyperplasie bénigne de la prostate ou la dysfonction érectile à tout moment au cours de l'étude ;
  • N'avoir pas suivi de traitement par le finastéride ou le dutastéride, tout autre traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) ou des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) pendant une durée spécifiée avant l'étude ;
  • Ne pas avoir pris de nitrates, d'alpha-bloquants, d'antihypertenseurs, d'alcool, d'inhibiteurs du CYP3A4 et d'inducteurs du CYP3A4 pendant une durée spécifiée avant l'étude ;
  • Avoir un score d'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans la plage acceptable définie pour l'étude ou une biopsie négative de la prostate pour le cancer dans les 12 mois suivant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Une condition dans laquelle des prélèvements sanguins répétés présentent un risque plus que minimal pour le sujet, comme l'hémophilie, d'autres troubles graves de la coagulation ou un accès veineux significativement altéré ;
  • Une condition qui nécessite une intervention médicale active ou une surveillance pour éviter un danger grave pour la santé ou le bien-être du sujet ;
  • les sujets porteurs de prothèses dentaires, de prothèses partielles ou d'appareils orthopédiques, les sujets souffrant de troubles de la déglutition et les sujets abusant de drogues, d'alcool ou de tabac ;
  • Prend actuellement des nitrates ou des composés nitrés, des alpha-bloquants, des antihypertenseurs, de l'alcool, des inhibiteurs du CYP3A4, des inducteurs du CYP3A4 ;
  • Prenez actuellement des médicaments connus pour entrer en conflit avec le tadalafil ;
  • Antécédents de rétention urinaire ou de calculs des voies urinaires inférieures (vessie) 6 mois avant le début de l'étude ;
  • Antécédents d'obstruction de la sortie de la vessie ou d'obstruction urétrale due à une sténose, des valves, une sclérose ou une tumeur ;
  • Antécédents de diabète ;
  • Antécédents de maladies cardiaques, y compris l'angine de poitrine nécessitant certains traitements aux nitrates, les maladies cardiaques ou les maladies coronariennes, y compris l'infarctus du myocarde, la chirurgie de pontage, l'angioplastie ou la mise en place d'un stent pendant une durée spécifiée avant le début de l'étude ;
  • Certaines conditions neurologiques associées à des problèmes de vessie ou à des lésions du cerveau ou de la moelle épinière dans un délai spécifié avant le début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A : Test
Dose orale unique de 10 mg de tadalafil gommeux, mâchée, administrée avec environ 240 ml d'eau à température ambiante, à jeun
Médicament: Tadalafil 10 mg
comparaison du tadalafil gommeux 10 mg et du tadalafil comprimé oral 10 mg
Comparateur actif: Traitement B : référence
Dose orale unique de comprimés oraux de tadalafil à 10 mg, administrée avec environ 240 ml d'eau à température ambiante, à jeun
Médicament: Tadalafil 10 mg
comparaison du tadalafil gommeux 10 mg et du tadalafil comprimé oral 10 mg
Expérimental: Traitement C : Test
Dose orale unique de tadalafil gommeux 10 mg, mâchée, administrée avec environ 240 ml d'eau à température ambiante, dans des conditions d'alimentation
Médicament: Tadalafil 10 mg
comparaison du tadalafil gommeux 10 mg et du tadalafil comprimé oral 10 mg
Expérimental: Traitement D : Test
Dose orale unique de tadalafil gommeux 10 mg, mâchée, administrée sans eau, à jeun
Médicament: Tadalafil 10 mg
comparaison du tadalafil gommeux 10 mg et du tadalafil comprimé oral 10 mg
Expérimental: Traitement E : Test
Dose orale unique de tadalafil gommeux 10 mg, avalée entière, administrée avec environ 240 ml d'eau à température ambiante, à jeun
Médicament: Tadalafil 10 mg
comparaison du tadalafil gommeux 10 mg et du tadalafil comprimé oral 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration plasmatique maximale de cétirizine (Cmax)
Délai: 96 heures
Des échantillons de sang PK pour mesurer les concentrations plasmatiques de tadalafil seront prélevés par ponction veineuse directe ou à l'aide d'une canule à demeure. Le sang sera prélevé dans des tubes contenant du K2EDTA pour la détermination de la concentration plasmatique de tadalafil au temps 0 (dans les 60 minutes avant la dose), 10, 20 minutes après la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'administration. Les concentrations plasmatiques de tadalafil seront répertoriées à chaque instant par sujet et résumées par traitement à chaque instant à l'aide de statistiques descriptives (n, moyenne, écart type (ET), coefficient de variation (CV%), médiane, valeurs minimales et maximales). Les calculs pharmacocinétiques seront effectués en fonction du temps réel de prélèvement de l'échantillon de sang, en utilisant des méthodes non compartimentales avec Phoenix WinNonlin Version 8.1 (Certara USA, Inc., Princeton, New Jersey, USA). Des tracés des concentrations moyennes de tadalafil plasmatique en fonction du temps seront générés et la Cmax sera générée à partir du tracé.
96 heures
aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (ASC)
Délai: 96 heures
L'ASC sera déterminée à l'aide de méthodes d'analyse non compartimentales (logiciel Phoenix WinNonlin, version 8.1 ou supérieure, Certara USA Inc., Princeton, NJ). L'AUC sera calculée jusqu'à la dernière observation mesurable (AUC0-t) et extrapolée à l'infini (AUC0 ∞).
96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: 96 heures
Le Tmax sera déterminé à l'aide de méthodes d'analyse non compartimentales (logiciel Phoenix WinNonlin, version 8.1 ou supérieure, Certara USA Inc., Princeton, NJ).
96 heures
demi-vie d'élimination (t½)
Délai: 96 heures
t½ sera déterminé à l'aide de méthodes d'analyse non compartimentales (logiciel Phoenix WinNonlin, version 8.1 ou supérieure, Certara USA Inc., Princeton, NJ).
96 heures
constante de vitesse d'élimination terminale (Kel).
Délai: 96 heures
Kel sera déterminé à l'aide de méthodes d'analyse non compartimentales (logiciel Phoenix WinNonlin, version 8.1 ou supérieure, Certara USA Inc., Princeton, NJ).
96 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Gummy Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-002-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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