Jednodávková randomizovaná pěticestná zkřížená farmakokinetická (PK) studie položvýkacích (gumových) přípravků tadalafilu u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• muž 19-65 let;
• K dispozici k účasti po plánovanou dobu trvání studie;
• Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu;
• Souhlaste s odběrem a uložením vzorků krve pro účely studie;
• Souhlasíte s tím, že nebudete používat schválenou nebo experimentální léčbu benigní hyperplazie prostaty nebo erektilní dysfunkce kdykoli v průběhu studie;
• neužívali léčbu finasteridem nebo dutasteridem, žádnou jinou léčbu symptomů dolních močových cest (LUTS) nebo inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) po stanovenou dobu před studií;
• neužívat nitráty, alfa-blokátory, antihypertenziva, alkohol, inhibitory CYP3A4 a induktory CYP3A4 po určitou dobu před studií;
• Mít skóre prostatického specifického antigenu (PSA) v přijatelném rozmezí definovaném pro studii nebo negativní biopsii prostaty na rakovinu do 12 měsíců od studie.

Kritéria vyloučení:

• Stav, kdy opakované odběry krve představují pro subjekt více než minimální riziko, jako je hemofilie, jiné závažné poruchy koagulace nebo významně narušený žilní přístup;
• Stav, který vyžaduje aktivní lékařský zásah nebo sledování k odvrácení vážného nebezpečí pro zdraví nebo pohodu subjektu;
• subjekty se zubními protézami, částečnými zubními protézami nebo rovnátky, subjekty s poruchami polykání a subjekty, které zneužívají drogy, alkohol nebo tabák;
• V současné době užíváte nitráty nebo nitrosloučeniny, alfablokátory, antihypertenziva, alkohol, inhibitory CYP3A4, induktory CYP3A4;
• V současné době užíváte jakékoli léky, o kterých je známo, že jsou v rozporu s tadalafilem;
• Anamnéza retence moči nebo kamenů v dolních močových cestách (močového měchýře) 6 měsíců před zahájením studie;
• Anamnéza obstrukce vývodu močového měchýře nebo obstrukce močové trubice v důsledku striktury, chlopní, sklerózy nebo nádoru;
• Diabetes v anamnéze;
• Srdeční stavy včetně anginy pectoris vyžadující určitou léčbu nitráty, srdeční onemocnění nebo koronární stavy včetně infarktu myokardu, bypassu, angioplastiky nebo umístění stentu po určitou dobu před zahájením studie;
• Určité neurologické stavy spojené s problémy s močovým měchýřem nebo poraněním mozku nebo míchy během stanovené doby před zahájením studie.