건강한 지원자를 대상으로 한 타다라필 세미 츄어블(구미) 제형의 단일 용량 무작위 5방향 교차 약동학(PK) 연구

포함 기준:

• 19-65세 남성;
• 계획된 연구 기간 동안 참여 가능;
• 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
• 연구를 위해 혈액 샘플을 수집하고 보관하는 데 동의합니다.
• 연구 과정 동안 언제라도 승인되었거나 실험적인 양성 전립선 비대증 또는 발기 부전 치료제를 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
• 연구 전 특정 기간 동안 피나스테리드 또는 두타스테리드 요법, 임의의 기타 하부 요로 증상(LUTS) 요법 또는 포스포디에스테라제 5형(PDE5) 억제제를 복용하지 않았음;
• 연구 전 특정 기간 동안 질산염, 알파 차단제, 항고혈압제, 알코올, CYP3A4 억제제 및 CYP3A4 유도제를 복용하지 않았습니다.
• 연구에 대해 정의된 허용 범위 내의 전립선 특이 항원(PSA) 점수 또는 연구 12개월 이내에 암에 대한 전립선 생검 음성을 보유해야 합니다.

제외 기준:

• 반복적인 채혈이 혈우병, 기타 심각한 응고 장애 또는 현저하게 손상된 정맥 접근과 같이 피험자에게 최소한의 위험 이상을 초래하는 상태;
• 피험자의 건강이나 웰빙에 대한 심각한 위험을 피하기 위해 적극적인 의료 개입 또는 모니터링이 필요한 상태;
• 의치, 부분 의치 또는 교정기가 있는 피험자, 삼키는 장애가 있는 피험자 및 약물, 알코올 또는 담배를 남용하는 피험자;
• 현재 질산염 또는 니트로 화합물, 알파 차단제, 항고혈압제, 알코올, CYP3A4 억제제, CYP3A4 유도제를 복용 중입니다.
• 현재 타다라필과 충돌하는 것으로 알려진 약을 복용 중입니다.
• 연구 시작 6개월 전 요폐 또는 하부 요로(방광) 결석의 병력;
• 협착, 판막, 경화증 또는 종양으로 인한 방광 출구 폐쇄 또는 요도 폐쇄의 병력;
• 당뇨병 병력;
• 연구를 시작하기 전에 특정 시간 동안 질산염, 심장 질환 또는 심근 경색, 바이패스 수술, 혈관 성형술 또는 스텐트 배치를 포함하는 관상 동맥 상태로 특정 치료가 필요한 협심증을 포함한 심장 상태의 병력;
• 연구를 시작하기 전 지정된 시간 내에 방광 문제 또는 뇌 또는 척수 손상과 관련된 특정 신경학적 상태.