Um estudo farmacocinético cruzado de cinco vias randomizado de dose única de formulações semi-mastigáveis ​​(gomas) de tadalafila em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• masculino 19-65 anos de idade;
• Disponibilidade para participar durante o período planejado do estudo;
• Capaz e disposto a concluir o processo de consentimento informado;
• Concordar em coletar e armazenar amostras de sangue para o estudo;
• Concordar em não usar tratamentos aprovados ou experimentais para hiperplasia benigna da próstata ou disfunção erétil em nenhum momento durante o curso do estudo;
• Não tomou terapia com finasterida ou dutasterida, qualquer outra terapia com sintomas do trato urinário inferior (LUTS) ou inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) por um período de tempo especificado antes do estudo;
• Não ter tomado nitratos, bloqueadores alfa, anti-hipertensivos, álcool, inibidores de CYP3A4 e indutores de CYP3A4 por um período de tempo especificado antes do estudo;
• Ter uma pontuação de antígeno específico da próstata (PSA) dentro da faixa aceitável definida para o estudo ou biópsia negativa da próstata para câncer dentro de 12 meses do estudo.

Critério de exclusão:

• Uma condição na qual repetidas coletas de sangue apresentam risco mais do que mínimo para o sujeito, como hemofilia, outros distúrbios graves de coagulação ou acesso venoso significativamente prejudicado;
• Uma condição que requer intervenção médica ativa ou monitoramento para evitar perigo grave para a saúde ou bem-estar do indivíduo;
• indivíduos com dentaduras, próteses parciais ou aparelhos ortodônticos, indivíduos com distúrbios de deglutição e indivíduos que abusam de drogas, álcool ou tabaco;
• Atualmente tomando nitratos ou compostos nitro, bloqueadores alfa, anti-hipertensivos, álcool, inibidores de CYP3A4, indutores de CYP3A4;
• Atualmente tomando qualquer medicamento conhecido por entrar em conflito com o tadalafil;
• História de retenção urinária ou pedras no trato urinário inferior (bexiga) 6 meses antes do início do estudo;
• História de obstrução da saída da bexiga ou obstrução uretral devido a estenose, válvulas, esclerose ou tumor;
• Histórico de diabetes;
• História de condições cardíacas, incluindo angina que requer certo tratamento com nitratos, doença cardíaca ou condições coronárias, incluindo infarto do miocárdio, cirurgia de bypass, angioplastia ou colocação de stent por um tempo especificado antes de iniciar o estudo;
• Certas condições neurológicas associadas a problemas de bexiga ou lesões no cérebro ou na medula espinhal dentro de um período de tempo especificado antes do início do estudo.