Eine randomisierte Fünf-Wege-Crossover-Pharmakokinetik-Studie (PK) mit Einzeldosis von halbkaubaren (gummiartigen) Tadalafil-Formulierungen bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• männlich 19-65 Jahre alt;
• Verfügbar für die geplante Studiendauer;
• in der Lage und bereit sind, den Einwilligungsprozess abzuschließen;
• Zustimmung zur Entnahme und Aufbewahrung von Blutproben für die Studie;
• Stimmen Sie zu, im Verlauf der Studie zu keinem Zeitpunkt zugelassene oder experimentelle Behandlungen für gutartige Prostatahyperplasie oder erektile Dysfunktion zu verwenden;
• Vor der Studie keine Finasterid- oder Dutasterid-Therapie, keine andere Therapie der unteren Harnwege (LUTS) oder Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Hemmer für einen bestimmten Zeitraum eingenommen haben;
• keine Nitrate, Alphablocker, Antihypertensiva, Alkohol, CYP3A4-Hemmer und CYP3A4-Induktoren für einen bestimmten Zeitraum vor der Studie eingenommen haben;
• Haben Sie einen prostataspezifischen Antigen (PSA) -Score innerhalb eines akzeptablen Bereichs, der für die Studie definiert ist, oder eine negative Biopsie der Prostata für Krebs innerhalb von 12 Monaten nach der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Ein Zustand, bei dem wiederholte Blutentnahmen ein mehr als minimales Risiko für den Probanden darstellen, wie z. B. Hämophilie, andere schwere Gerinnungsstörungen oder erheblich beeinträchtigter venöser Zugang;
• Ein Zustand, der eine aktive medizinische Intervention oder Überwachung erfordert, um eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Patienten abzuwenden;
• Probanden mit Zahnersatz, Teilprothesen oder Zahnspangen, Probanden mit Schluckstörungen und Probanden, die Drogen, Alkohol oder Tabak missbrauchen;
• Derzeitige Einnahme von Nitraten oder Nitroverbindungen, Alphablockern, Antihypertensiva, Alkohol, CYP3A4-Hemmern, CYP3A4-Induktoren;
• Derzeitige Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit Tadalafil in Konflikt geraten;
• Vorgeschichte von Harnverhalt oder Steinen der unteren Harnwege (Blase) 6 Monate vor Beginn der Studie;
• Vorgeschichte einer Obstruktion des Blasenausgangs oder der Harnröhre aufgrund von Strikturen, Klappen, Sklerose oder Tumor;
• Vorgeschichte von Diabetes;
• Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich Angina pectoris, die eine bestimmte Behandlung mit Nitraten erfordern, Herzerkrankungen oder koronare Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, Bypass-Operation, Angioplastie oder Stent-Platzierung für eine bestimmte Zeit vor Beginn der Studie;
• Bestimmte neurologische Erkrankungen im Zusammenhang mit Blasenproblemen oder Verletzungen des Gehirns oder des Rückenmarks innerhalb einer bestimmten Zeit vor Beginn der Studie.