Рандомизированное пятистороннее перекрестное фармакокинетическое исследование однократной дозы полужевательных (мармеладных) форм тадалафила у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• мужчина 19-65 лет;
• Доступен для участия в течение запланированного периода исследования;
• Способны и готовы завершить процесс получения информированного согласия;
• Согласиться на сбор и хранение образцов крови для исследования;
• Согласитесь не использовать одобренные или экспериментальные методы лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы или эректильной дисфункции в любое время в ходе исследования;
• Не принимали финастерид или дутастерид, любую другую терапию симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) или ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5) в течение определенного периода времени до исследования;
• Не принимали нитраты, альфа-блокаторы, антигипертензивные средства, алкоголь, ингибиторы CYP3A4 и индукторы CYP3A4 в течение определенного периода времени до исследования;
• Иметь показатель простатического специфического антигена (PSA) в пределах допустимого диапазона, определенного для исследования, или отрицательный результат биопсии простаты на предмет рака в течение 12 месяцев после исследования.

Критерий исключения:

• Состояние, при котором повторный забор крови представляет более чем минимальный риск для субъекта, такое как гемофилия, другие тяжелые нарушения свертывания крови или значительное нарушение венозного доступа;
• Состояние, которое требует активного медицинского вмешательства или наблюдения для предотвращения серьезной опасности для здоровья или благополучия субъекта;
• субъекты с зубными протезами, частичными зубными протезами или брекетами, субъекты с нарушениями глотания и субъекты, злоупотребляющие наркотиками, алкоголем или табаком;
• В настоящее время принимает нитраты или нитросоединения, альфа-адреноблокаторы, антигипертензивные средства, алкоголь, ингибиторы CYP3A4, индукторы CYP3A4;
• В настоящее время принимает какие-либо лекарства, конфликтующие с тадалафилом;
• Задержка мочи или камни нижних мочевых путей (мочевого пузыря) в анамнезе за 6 месяцев до начала исследования;
• История обструкции выходного отверстия мочевого пузыря или обструкции уретры из-за стриктуры, клапанов, склероза или опухоли;
• Диабет в анамнезе;
• История сердечных заболеваний, включая стенокардию, требующую определенного лечения нитратами, болезни сердца или коронарные заболевания, включая инфаркт миокарда, шунтирование, ангиопластику или установку стента в течение определенного времени до начала исследования;
• Определенные неврологические состояния, связанные с проблемами мочевого пузыря или повреждениями головного или спинного мозга в течение определенного времени до начала исследования.