En enkelt dosis randomiseret fem-vejs crossover farmakokinetik (PK) undersøgelse af tadalafil semi-tyggelige (gummi) formuleringer hos raske frivillige
12. juni 2024 opdateret af: Seattle Gummy Company
Dette er et randomiseret, åbent, enkeltdosis, fem-periods crossover, relativ biotilgængelighedsundersøgelse til evaluering af tadalafil gummi 10 mg og tadalafil orale tabletter 10 mg hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, enkeltdosis, randomiseret, fem-perioders crossover-designstudie til evaluering af den relative biotilgængelighed af en enkelt oral dosis tadalafil gummy 10 mg (test) og tadalafil orale tabletter 10 mg (reference) under fastende forhold i raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner, og indvirkningen på biotilgængeligheden af tadalafil gummiagtig sukkerfri 10 mg, når det administreres sammen med mad, når det administreres med eller uden vand, og når det tygges eller synkes hel.
Hver forsøgsperson vil modtage tadalafil gummi (10 mg) eller tadalafil tablet og vil derved være hans/hendes egen kontrol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: President
- Telefonnummer: 2062570464
- E-mail: clinicaltrial@seattlegummy.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand 19-65 år;
- Tilgængelig til at deltage i den planlagte varighed af undersøgelsen;
- Kan og er villig til at fuldføre processen med informeret samtykke;
- Accepter at få blodprøver indsamlet og opbevaret til undersøgelsen;
- Accepter ikke at bruge godkendte eller eksperimentelle benign prostatahyperplasi eller erektil dysfunktion behandlinger på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen;
- Har ikke taget finasterid- eller dutasteridbehandling, nogen anden behandling med symptomer på nedre urinveje (LUTS) eller phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere i en specificeret tidsperiode før undersøgelsen;
- Har ikke taget nitrater, alfablokkere, antihypertensiva, alkohol, CYP3A4-hæmmere og CYP3A4-inducere i en specificeret tidsperiode før undersøgelsen;
- Har en prostataspecifik antigen-score (PSA) inden for acceptabelt område defineret for undersøgelse eller negativ biopsi af prostata for cancer inden for 12 måneder efter undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- En tilstand, hvor gentagne blodudtagninger udgør mere end minimal risiko for forsøgspersonen, såsom hæmofili, andre alvorlige koagulationsforstyrrelser eller væsentligt nedsat venøs adgang;
- En tilstand, der kræver aktiv medicinsk indgriben eller overvågning for at afværge alvorlig fare for individets helbred eller velvære;
- forsøgspersoner med tandproteser, delproteser eller seler, forsøgspersoner med synkebesvær og forsøgspersoner, der misbruger stoffer, alkohol eller tobak;
- Tager i øjeblikket nitrater eller nitroforbindelser, alfablokkere, antihypertensiva, alkohol, CYP3A4-hæmmere, CYP3A4-inducere;
- Tager i øjeblikket medicin, der vides at være i konflikt med tadalafil;
- Anamnese med urinretention eller sten i nedre urinveje (blære) 6 måneder før starten af undersøgelsen;
- Anamnese med obstruktion af blæreudløb eller urethral obstruktion på grund af forsnævring, ventiler, sklerose eller tumor;
- Historie om diabetes;
- Anamnese med hjertesygdomme, herunder angina, der kræver en vis behandling med nitrater, hjertesygdomme eller koronare tilstande, inklusive myokardieinfarkt, bypass-kirurgi, angioplastik eller stentplacering i et bestemt tidsrum, før undersøgelsen påbegyndes;
- Visse neurologiske tilstande forbundet med blæreproblemer eller skader på hjernen eller rygmarven inden for en specificeret tid før start af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling A: Test
Enkelt oral dosis tadalafil gummiagtig 10 mg, tygget, administreret med ca. 240 ml stuetemperatur vand, under fastende forhold
|
sammenligning af tadalafil gummy 10mg og tadalafil oral tablet 10mg
|
|
Aktiv komparator: Behandling B: Reference
Enkelt oral dosis tadalafil orale tabletter 10 mg, administreret med ca. 240 ml stuetemperatur vand, under fastende forhold
|
sammenligning af tadalafil gummy 10mg og tadalafil oral tablet 10mg
|
|
Eksperimentel: Behandling C: Test
Enkelt oral dosis tadalafil gummiagtig 10 mg, tygget, administreret med ca. 240 ml stuetemperatur vand, under fodringsforhold
|
sammenligning af tadalafil gummy 10mg og tadalafil oral tablet 10mg
|
|
Eksperimentel: Behandling D: Test
Enkelt oral dosis tadalafil gummi 10 mg, tygget, administreret uden vand, under fastende forhold
|
sammenligning af tadalafil gummy 10mg og tadalafil oral tablet 10mg
|
|
Eksperimentel: Behandling E: Test
Enkelt oral dosis tadalafil gummi 10 mg, synkes hel, administreret med ca. 240 ml stuetemperatur vand, under fastende forhold
|
sammenligning af tadalafil gummy 10mg og tadalafil oral tablet 10mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal plasmakoncentration af cetirizin (Cmax)
Tidsramme: 96 timer
|
PK-blodprøver til måling af plasmakoncentrationer af tadalafil vil blive udtaget ved direkte venepunktur eller ved brug af en iboende kanyle.
Blod vil blive opsamlet i rør indeholdende K2EDTA til bestemmelse af plasma tadalafil koncentration på tidspunkt 0 (inden for 60 minutter før dosis), 10, 20 minutter efter dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis.
Plasma-tadalafil-koncentrationer vil blive opført på hvert tidspunkt for emne og opsummeret ved behandling på hvert tidspunkt ved hjælp af beskrivende statistik (n, middel, standardafvigelse (SD), variationskoefficient (CV%), median, minimum og maksimum værdier).
Farmakokinetiske beregninger vil blive udført baseret på det faktiske tidspunkt for blodprøvetagning ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin Version 8.1 (Certara USA, Inc., Princeton, New Jersey, USA).
Plots af middelkoncentrationer af plasma tadalafil versus tid vil blive genereret, og Cmax vil blive genereret fra plottet.
|
96 timer
|
|
areal under plasmalægemiddelkoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 96 timer
|
AUC vil blive bestemt ved hjælp af ikke-kompartmentelle analysemetoder (Phoenix WinNonlin-software, version 8.1 eller højere, Certara USA Inc., Princeton, NJ).
AUC vil blive beregnet til den sidste målbare observation (AUC0-t) og ekstrapoleret til uendeligt (AUC0 ∞).
|
96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: 96 timer
|
Tmax vil blive bestemt ved hjælp af ikke-kompartmentelle analysemetoder (Phoenix WinNonlin-software, version 8.1 eller højere, Certara USA Inc., Princeton, NJ).
|
96 timer
|
|
eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: 96 timer
|
t½ vil blive bestemt ved hjælp af ikke-kompartmentelle analysemetoder (Phoenix WinNonlin-software, version 8.1 eller højere, Certara USA Inc., Princeton, NJ).
|
96 timer
|
|
terminal eliminationshastighedskonstant (Kel).
Tidsramme: 96 timer
|
Kel vil blive bestemt ved hjælp af ikke-kompartmentelle analysemetoder (Phoenix WinNonlin-software, version 8.1 eller højere, Certara USA Inc., Princeton, NJ).
|
96 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Seksuelle dysfunktioner, psykologiske
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Erektil dysfunktion
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 5-hæmmere
- Tadalafil
Andre undersøgelses-id-numre
- P-002-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .