Een enkele dosis gerandomiseerde vijf-weg cross-over farmacokinetiek (PK) studie van tadalafil semi-kauwbare (gummy) formuleringen bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• man 19-65 jaar;
• Beschikbaar om deel te nemen voor de geplande duur van het onderzoek;
• In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien;
• Akkoord gaan met het verzamelen en bewaren van bloedmonsters voor het onderzoek;
• Ga ermee akkoord om tijdens het onderzoek geen goedgekeurde of experimentele behandelingen voor goedaardige prostaathyperplasie of erectiestoornissen te gebruiken;
• geen finasteride- of dutasteride-therapie, andere lagere urinewegsymptomen (LUTS) -therapie of fosfodiësterase type 5 (PDE5) -remmers hebben gebruikt gedurende een bepaalde tijdsduur voorafgaand aan het onderzoek;
• Geen nitraten, alfablokkers, antihypertensiva, alcohol, CYP3A4-remmers en CYP3A4-inductoren hebben gebruikt gedurende een bepaalde periode voorafgaand aan het onderzoek;
• Binnen 12 maanden na de studie een prostaatspecifiek antigeen (PSA)-score hebben binnen een aanvaardbaar bereik gedefinieerd voor onderzoek of een negatieve biopsie van de prostaat voor kanker.

Uitsluitingscriteria:

• Een aandoening waarbij herhaalde bloedafnames een meer dan minimaal risico vormen voor de patiënt, zoals hemofilie, andere ernstige stollingsstoornissen of aanzienlijk verminderde veneuze toegang;
• Een aandoening die actieve medische interventie of monitoring vereist om ernstig gevaar voor de gezondheid of het welzijn van de proefpersoon af te wenden;
• proefpersonen met een kunstgebit, gedeeltelijk kunstgebit of beugel, proefpersonen met slikproblemen en proefpersonen die drugs, alcohol of tabak gebruiken;
• Gebruikt momenteel nitraten of nitroverbindingen, alfablokkers, antihypertensiva, alcohol, CYP3A4-remmers, CYP3A4-inductoren;
• momenteel medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze in strijd zijn met tadalafil;
• Geschiedenis van urineretentie of stenen in de onderste urinewegen (blaas) 6 maanden voor aanvang van het onderzoek;
• Voorgeschiedenis van obstructie van de blaasuitgang of urethrale obstructie als gevolg van vernauwing, kleppen, sclerose of tumor;
• Geschiedenis van diabetes;
• Geschiedenis van hartaandoeningen, waaronder angina pectoris waarvoor een bepaalde behandeling met nitraten nodig is, hartaandoeningen of coronaire aandoeningen, waaronder een hartinfarct, bypassoperatie, angioplastiek of plaatsing van een stent gedurende een bepaalde tijd voordat met het onderzoek wordt begonnen;
• Bepaalde neurologische aandoeningen die verband houden met blaasproblemen of verwondingen aan de hersenen of het ruggenmerg binnen een bepaalde tijd vóór aanvang van het onderzoek.