Uno studio di farmacocinetica (PK) incrociato a cinque vie randomizzato a dose singola sulle formulazioni semi-masticabili (gommose) di tadalafil in volontari sani

Criterio di inclusione:

• maschio di età compresa tra 19 e 65 anni;
• Disponibile a partecipare per la durata prevista dello studio;
• In grado e disposto a completare il processo di consenso informato;
• Accettare che i campioni di sangue vengano raccolti e conservati per lo studio;
• Accettare di non utilizzare trattamenti approvati o sperimentali per l'iperplasia prostatica benigna o la disfunzione erettile in qualsiasi momento durante il corso dello studio;
• Non aver assunto la terapia con finasteride o dutasteride, qualsiasi altra terapia per i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) o inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) per un periodo di tempo specificato prima dello studio;
• Non aver assunto nitrati, alfa-bloccanti, antipertensivi, alcool, inibitori del CYP3A4 e induttori del CYP3A4 per un determinato periodo di tempo prima dello studio;
• Avere un punteggio dell'antigene prostatico specifico (PSA) entro l'intervallo accettabile definito per lo studio o biopsia negativa della prostata per cancro entro 12 mesi dallo studio.

Criteri di esclusione:

• Una condizione in cui ripetuti prelievi di sangue comportano un rischio più che minimo per il soggetto come l'emofilia, altri gravi disturbi della coagulazione o un accesso venoso significativamente compromesso;
• Una condizione che richiede un intervento medico attivo o un monitoraggio per scongiurare un grave pericolo per la salute o il benessere del soggetto;
• soggetti portatori di dentiere, protesi parziali o apparecchi ortodontici, soggetti con disturbi della deglutizione e soggetti che abusano di sostanze stupefacenti, alcool o tabacco;
• Attualmente assume nitrati o composti nitro, alfa-bloccanti, antipertensivi, alcol, inibitori del CYP3A4, induttori del CYP3A4;
• Attualmente sta assumendo medicinali noti per entrare in conflitto con il tadalafil;
• Storia di ritenzione urinaria o calcoli del tratto urinario inferiore (vescica) 6 mesi prima dell'inizio dello studio;
• Storia di ostruzione dello sbocco vescicale o ostruzione uretrale dovuta a stenosi, valvole, sclerosi o tumore;
• Storia del diabete;
• Anamnesi di condizioni cardiache inclusa angina che richiedono un certo trattamento con nitrati, malattie cardiache o condizioni coronariche tra cui infarto del miocardio, intervento chirurgico di bypass, angioplastica o posizionamento di stent per un periodo di tempo specificato prima di iniziare lo studio;
• Determinate condizioni neurologiche associate a problemi alla vescica o lesioni al cervello o al midollo spinale entro un periodo di tempo specificato prima dell'inizio dello studio.