Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie farmakokinetyki (PK) z pojedynczą dawką i pół-żuciem (żelkami) tadalafilu w pięciostopniowej krzyżówce u zdrowych ochotników

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Seattle Gummy Company
Jest to randomizowane, otwarte, jednodawkowe, pięciookresowe badanie krzyżowe względnej biodostępności, mające na celu ocenę tadalafilu w żelu 10 mg i tadalafilu w postaci tabletek doustnych 10 mg u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, pięciookresowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką, mające na celu ocenę względnej biodostępności pojedynczej dawki doustnej tadalafilu w postaci gumy 10 mg (badanie) i tadalafilu w postaci tabletek doustnych 10 mg (odniesienie) w warunkach na czczo u zdrowym dorosłym mężczyznom i kobietom oraz wpływ na biodostępność żelki tadalafil 10 mg bez cukru podawanej z jedzeniem, z wodą lub bez wody oraz podczas żucia lub połykania w całości.

Każdy pacjent otrzyma gumę tadalafilu (10 mg) lub tabletkę tadalafilu iw ten sposób będzie stanowił swoją własną kontrolę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna w wieku 19-65 lat;
  • Możliwość udziału w planowanym czasie trwania badania;
  • Zdolne i chętne do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody;
  • wyrazić zgodę na pobranie i przechowywanie próbek krwi do badania;
  • zgadzają się nie stosować zatwierdzonych lub eksperymentalnych metod leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego lub zaburzeń erekcji w dowolnym momencie w trakcie badania;
  • nie stosował terapii finasterydem lub dutasterydem, żadnej innej terapii objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) ani inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) przez określony czas przed badaniem;
  • nie przyjmować azotanów, alfa-adrenolityków, leków przeciwnadciśnieniowych, alkoholu, inhibitorów CYP3A4 ani induktorów CYP3A4 przez określony czas przed badaniem;
  • Mieć wynik antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w dopuszczalnym zakresie określonym dla badania lub ujemną biopsję prostaty w kierunku raka w ciągu 12 miesięcy od badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan, w którym powtarzane pobieranie krwi stwarza więcej niż minimalne ryzyko dla osobnika, taki jak hemofilia, inne poważne zaburzenia krzepnięcia lub znacznie upośledzony dostęp żylny;
  • Stan, który wymaga aktywnej interwencji medycznej lub monitorowania w celu zapobieżenia poważnemu zagrożeniu zdrowia lub dobrego samopoczucia podmiotu;
  • osoby z protezami zębowymi, częściowymi protezami zębowymi lub aparatami ortodontycznymi, osoby z zaburzeniami połykania i osoby, które nadużywają narkotyków, alkoholu lub tytoniu;
  • Obecnie przyjmuje azotany lub nitrozwiązki, alfa-adrenolityki, leki przeciwnadciśnieniowe, alkohol, inhibitory CYP3A4, induktory CYP3A4;
  • obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wchodzą w konflikt z tadalafilem;
  • Historia zatrzymania moczu lub kamieni dolnych dróg moczowych (pęcherza moczowego) 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • Historia niedrożności ujścia pęcherza lub niedrożności cewki moczowej z powodu zwężenia, zastawek, stwardnienia lub guza;
  • Historia cukrzycy;
  • Historia chorób serca, w tym anginy wymagającej określonego leczenia azotanami, choroby serca lub chorób wieńcowych, w tym zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania, angioplastyka lub umieszczenie stentu przez określony czas przed rozpoczęciem badania;
  • Niektóre stany neurologiczne związane z problemami z pęcherzem lub urazami mózgu lub rdzenia kręgowego w określonym czasie przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A: Test
Pojedyncza doustna dawka żelu tadalafil 10 mg, przeżuta, podawana na czczo z około 240 ml wody o temperaturze pokojowej
Lek: Tadalafil 10 mg
porównanie tadalafilu w żelu 10 mg i tadalafilu w postaci tabletki doustnej 10 mg
Aktywny komparator: Leczenie B: Odniesienie
Pojedyncza doustna dawka tadalafilu w postaci tabletek doustnych 10 mg, podana na czczo z około 240 ml wody o temperaturze pokojowej
Lek: Tadalafil 10 mg
porównanie tadalafilu w żelu 10 mg i tadalafilu w postaci tabletki doustnej 10 mg
Eksperymentalny: Leczenie C: Test
Pojedyncza doustna dawka żelu tadalafil 10 mg, przeżuta, podawana z około 240 ml wody o temperaturze pokojowej, po posiłku
Lek: Tadalafil 10 mg
porównanie tadalafilu w żelu 10 mg i tadalafilu w postaci tabletki doustnej 10 mg
Eksperymentalny: Leczenie D: Test
Pojedyncza doustna dawka żelu tadalafil 10 mg, przeżuta, podawana bez wody, na czczo
Lek: Tadalafil 10 mg
porównanie tadalafilu w żelu 10 mg i tadalafilu w postaci tabletki doustnej 10 mg
Eksperymentalny: Leczenie E: Test
Pojedyncza doustna dawka żelu tadalafil 10 mg, połykana w całości, podawana na czczo z około 240 ml wody o temperaturze pokojowej
Lek: Tadalafil 10 mg
porównanie tadalafilu w żelu 10 mg i tadalafilu w postaci tabletki doustnej 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalne stężenie cetyryzyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 96 godzin
Próbki krwi PK do pomiaru stężenia tadalafilu w osoczu będą pobierane przez bezpośrednie nakłucie żyły lub za pomocą założonej na stałe kaniuli. Krew zostanie pobrana do probówek zawierających K2EDTA w celu oznaczenia stężenia tadalafilu w osoczu w czasie 0 (w ciągu 60 minut przed podaniem dawki), 10, 20 minut po podaniu dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu. Stężenia tadalafilu w osoczu zostaną wymienione w każdym punkcie czasowym według osobnika i podsumowane według leczenia w każdym punkcie czasowym przy użyciu statystyk opisowych (n, średnia, odchylenie standardowe (SD), współczynnik zmienności (CV%), mediana, wartości minimalne i maksymalne). Obliczenia farmakokinetyczne zostaną przeprowadzone na podstawie rzeczywistego czasu pobrania próbki krwi, przy użyciu metod bezkompartmentowych z oprogramowaniem Phoenix WinNonlin w wersji 8.1 (Certara USA, Inc., Princeton, New Jersey, USA). Zostaną wygenerowane wykresy średnich stężeń tadalafilu w osoczu w funkcji czasu, a z wykresu zostanie wygenerowane Cmax.
96 godzin
pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 96 godzin
AUC zostanie określone przy użyciu metod analizy bezkompartmentowej (oprogramowanie Phoenix WinNonlin, wersja 8.1 lub nowsza, Certara USA Inc., Princeton, NJ). AUC zostanie obliczone na podstawie ostatniej mierzalnej obserwacji (AUC0-t) i ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0 ∞).
96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 96 godzin
Tmax zostanie określony przy użyciu metod analizy bezkompartmentowej (oprogramowanie Phoenix WinNonlin, wersja 8.1 lub nowsza, Certara USA Inc., Princeton, NJ).
96 godzin
okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: 96 godzin
t½ zostanie określone przy użyciu metod analizy bezprzedziałowej (oprogramowanie Phoenix WinNonlin, wersja 8.1 lub nowsza, Certara USA Inc., Princeton, NJ).
96 godzin
stała szybkości eliminacji terminala (Kel).
Ramy czasowe: 96 godzin
Kel zostanie określony przy użyciu metod analizy bezprzedziałowej (oprogramowanie Phoenix WinNonlin, wersja 8.1 lub nowsza, Certara USA Inc., Princeton, NJ).
96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Gummy Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-002-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj