Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt dose randomisert femveis crossover farmakokinetikk (PK) studie av tadalafil semi-tyggbare (gummi) formuleringer hos friske frivillige

12. juni 2024 oppdatert av: Seattle Gummy Company
Dette er en randomisert, åpen, enkeltdose, fem-perioders crossover, relativ biotilgjengelighetsstudie for å evaluere tadalafil gummy 10mg og tadalafil orale tabletter 10mg hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltdose, randomisert, fem-perioders crossover-designstudie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til en enkelt oral dose tadalafil gummy 10 mg (test) og tadalafil orale tabletter 10 mg (referanse) under fastende forhold i friske voksne menn og kvinner, og innvirkningen på biotilgjengeligheten av tadalafil gummiaktig sukkerfri 10 mg når det administreres sammen med mat, når det administreres med eller uten vann, og når det tygges eller svelges hel.

Hver forsøksperson vil motta tadalafil gummi (10 mg) eller tadalafil tablett og vil dermed være hans/hennes egen kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann 19-65 år;
  • Tilgjengelig for å delta i den planlagte varigheten av studien;
  • Evne og villig til å fullføre prosessen med informert samtykke;
  • Godta å ha blodprøver samlet inn og lagret for studien;
  • Godta å ikke bruke godkjent eller eksperimentell godartet prostatahyperplasi eller erektil dysfunksjon behandlinger når som helst i løpet av studien;
  • Har ikke tatt finasterid- eller dutasteridbehandling, noen annen behandling med symptomer på nedre urinveier (LUTS) eller fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere i en spesifisert tidsperiode før studien;
  • Har ikke tatt nitrater, alfablokkere, antihypertensiva, alkohol, CYP3A4-hemmere og CYP3A4-induktorer i en spesifisert tidsperiode før studien;
  • Ha en prostataspesifikt antigen (PSA)-score innenfor akseptabelt område definert for studien eller negativ biopsi av prostata for kreft innen 12 måneder etter studien.

Ekskluderingskriterier:

  • En tilstand der gjentatte blodprøver utgjør mer enn minimal risiko for pasienten som hemofili, andre alvorlige koagulasjonsforstyrrelser eller betydelig svekket venøs tilgang;
  • En tilstand som krever aktiv medisinsk intervensjon eller overvåking for å avverge alvorlig fare for pasientens helse eller velvære;
  • personer med proteser, delproteser eller tannregulering, personer med svelgeforstyrrelser og personer som misbruker narkotika, alkohol eller tobakk;
  • Tar for tiden nitrater eller nitroforbindelser, alfablokkere, antihypertensiva, alkohol, CYP3A4-hemmere, CYP3A4-induktorer;
  • Tar for tiden medisiner som er kjent for å være i konflikt med tadalafil;
  • Anamnese med urinretensjon eller steiner i nedre urinveier (blære) 6 måneder før studiestart;
  • Anamnese med obstruksjon av blæreutløp eller urethral obstruksjon på grunn av striktur, klaffer, sklerose eller svulst;
  • Historie om diabetes;
  • Anamnese med hjertetilstander inkludert angina som krever viss behandling med nitrater, hjertesykdom eller koronartilstander inkludert hjerteinfarkt, bypass-kirurgi, angioplastikk eller stentplassering i en spesifisert tid før studien starter;
  • Visse nevrologiske tilstander assosiert med blæreproblemer eller skader på hjernen eller ryggmargen innen en spesifisert tid før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A: Test
Enkel oral dose av tadalafil gummy 10 mg, tygget, administrert med ca. 240 ml romtemperatur vann, under fastende forhold
Legemiddel: Tadalafil 10 MG
sammenligning av tadalafil gummy 10mg og tadalafil oral tablett 10mg
Aktiv komparator: Behandling B: Referanse
Enkel oral dose tadalafil orale tabletter 10 mg, administrert med ca. 240 ml romtemperatur vann, under fastende forhold
Legemiddel: Tadalafil 10 MG
sammenligning av tadalafil gummy 10mg og tadalafil oral tablett 10mg
Eksperimentell: Behandling C: Test
Enkel oral dose tadalafil gummy 10 mg, tygget, administrert med ca. 240 ml romtemperatur vann, under matingsforhold
Legemiddel: Tadalafil 10 MG
sammenligning av tadalafil gummy 10mg og tadalafil oral tablett 10mg
Eksperimentell: Behandling D: Test
Enkel oral dose av tadalafil gummy 10 mg, tygget, administrert uten vann, under fastende forhold
Legemiddel: Tadalafil 10 MG
sammenligning av tadalafil gummy 10mg og tadalafil oral tablett 10mg
Eksperimentell: Behandling E: Test
Enkel oral dose av tadalafil gummy 10 mg, svelget hel, administrert med ca. 240 ml romtemperatur vann, under fastende forhold
Legemiddel: Tadalafil 10 MG
sammenligning av tadalafil gummy 10mg og tadalafil oral tablett 10mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal plasmakonsentrasjon av cetirizin (Cmax)
Tidsramme: 96 timer
PK-blodprøver for å måle plasmakonsentrasjoner av tadalafil vil bli tatt ved direkte venepunktur eller ved bruk av en inneliggende kanyle. Blod vil samles opp i rør som inneholder K2EDTA for å bestemme plasma tadalafil konsentrasjon ved tidspunkt 0 (innen 60 minutter før dose), 10, 20 minutter etter dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dosering. Plasma-tadalafilkonsentrasjoner vil bli oppført på hvert tidspunkt for emne og oppsummert etter behandling på hvert tidspunkt ved bruk av beskrivende statistikk (n, gjennomsnitt, standardavvik (SD), variasjonskoeffisient (CV%), median, minimum og maksimum verdier). Farmakokinetiske beregninger vil bli utført basert på faktisk tidspunkt for blodprøvetaking, ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder med Phoenix WinNonlin versjon 8.1 (Certara USA, Inc., Princeton, New Jersey, USA). Plott med gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av tadalafil versus tid vil bli generert og Cmax vil bli generert fra plottet.
96 timer
areal under plasma legemiddelkonsentrasjon versus tid kurve (AUC)
Tidsramme: 96 timer
AUC vil bli bestemt ved bruk av ikke-kompartmentelle analysemetoder (Phoenix WinNonlin-programvare, versjon 8.1 eller høyere, Certara USA Inc., Princeton, NJ). AUC vil bli beregnet til siste målbare observasjon (AUC0-t) og ekstrapolert til uendelig (AUC0 ∞).
96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: 96 timer
Tmax vil bli bestemt ved bruk av ikke-kompartmentelle analysemetoder (Phoenix WinNonlin-programvare, versjon 8.1 eller høyere, Certara USA Inc., Princeton, NJ).
96 timer
eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: 96 timer
t½ vil bli bestemt ved bruk av ikke-kompartmentelle analysemetoder (Phoenix WinNonlin-programvare, versjon 8.1 eller høyere, Certara USA Inc., Princeton, NJ).
96 timer
terminal eliminasjonshastighetskonstant (Kel).
Tidsramme: 96 timer
Kel vil bli bestemt ved bruk av ikke-kompartmentelle analysemetoder (Phoenix WinNonlin-programvare, versjon 8.1 eller høyere, Certara USA Inc., Princeton, NJ).
96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Gummy Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-002-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere