Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annoksen satunnaistettu viisisuuntainen crossover-farmakokinetiikka (PK) Tadalafiilin puolipureskeltavista (kumimaisista) formulaatioista terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Seattle Gummy Company
Tämä on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, viiden jakson risteytys, suhteellinen hyötyosuustutkimus, jossa arvioidaan tadalafiilikumimaista 10 mg ja tadalafiilitabletteja 10 mg terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, kerta-annos, satunnaistettu, viiden jakson, risteävä suunnittelututkimus, jossa arvioidaan 10 mg:n tadalafiilikumia sisältävän kerta-annoksen (testi) ja 10 mg:n tadalafiilitablettien (vertailu) suhteellista biologista hyötyosuutta paasto-olosuhteissa terveitä aikuisia miehiä ja naisia ​​ja vaikutusta tadalafiilikumimaisen sokerittoman 10 mg:n biologiseen hyötyosuuteen annettuna ruoan kanssa, veden kanssa tai ilman ja pureskeltuna tai kokonaisena nieltynä.

Jokainen koehenkilö saa tadalafiilikumia (10 mg) tai tadalafiilitablettia ja on siten oma kontrollinsa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies 19-65 vuotta;
  • Mahdollisuus osallistua tutkimuksen suunnitellun ajan;
  • Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin;
  • suostua verinäytteiden keräämiseen ja tallentamiseen tutkimusta varten;
  • suostut olemaan käyttämättä hyväksyttyjä tai kokeellisia hyvänlaatuisia eturauhasen liikakasvua tai erektiohäiriöitä koskevia hoitoja milloin tahansa tutkimuksen aikana;
  • eivät ole käyttäneet finasteridi- tai dutasteridihoitoa, mitään muuta alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoitoa tai fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjiä tietyn ajan ennen tutkimusta;
  • eivät ole käyttäneet nitraatteja, alfasalpaajia, verenpainelääkkeitä, alkoholia, CYP3A4:n estäjiä tai CYP3A4:n indusoijia tiettyyn aikaan ennen tutkimusta;
  • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pistemäärä on hyväksyttävällä alueella, joka on määritetty tutkimukseen tai negatiiviseen eturauhasen biopsiaan 12 kuukauden kuluessa tutkimuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tila, jossa toistuva verenotto aiheuttaa enemmän kuin minimaalisen riskin kohteelle, kuten hemofilia, muut vakavat hyytymishäiriöt tai merkittävästi heikentynyt laskimopääsy;
  • Tila, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä väliintuloa tai seurantaa vakavan vaaran välttämiseksi potilaan terveydelle tai hyvinvoinnille;
  • henkilöt, joilla on hammasproteesit, osittaiset hammasproteesit tai henkselit, henkilöt, joilla on nielemishäiriöitä ja henkilöt, jotka käyttävät väärin huumeita, alkoholia tai tupakkaa;
  • Tällä hetkellä käytät nitraatteja tai nitroyhdisteitä, alfasalpaajia, verenpainelääkkeitä, alkoholia, CYP3A4:n estäjiä, CYP3A4:n indusoijia;
  • käytät parhaillaan lääkkeitä, joiden tiedetään olevan ristiriidassa tadalafiilin kanssa;
  • Virtsaretentio tai alempien virtsateiden (virtsarakon) kivet 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua;
  • Aiempi virtsarakon ulostulon tukkeuma tai virtsaputken tukkeuma, joka johtuu ahtaumasta, läppäistä, skleroosista tai kasvaimesta;
  • Diabeteshistoria;
  • Aiemmat sydänsairaudet, mukaan lukien angina pectoris, jotka vaativat tiettyä nitraattihoitoa, sydänsairaus tai sepelvaltimotaudit, mukaan lukien sydäninfarkti, ohitusleikkaus, angioplastia tai stentin asennus tietyn ajan ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Tietyt neurologiset sairaudet, jotka liittyvät virtsarakon ongelmiin tai aivojen tai selkäytimen vammoihin tietyn ajan kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito A: Testi
Kerta-annos suun kautta 10 mg tadalafiilikumia, pureskeltuna, annettuna noin 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä paastotilassa
Lääke: Tadalafiili 10 MG
tadalafiilikumimaisen 10 mg:n ja tadalafiilin oraalisen 10 mg tabletin vertailu
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito B: Viite
10 mg:n kerta-annos tadalafiilitabletteja suun kautta, annettuna noin 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä, paastotilassa
Lääke: Tadalafiili 10 MG
tadalafiilikumimaisen 10 mg:n ja tadalafiilin oraalisen 10 mg tabletin vertailu
KOKEELLISTA: Hoito C: Testi
Kerta-annos suun kautta 10 mg tadalafiilikumia, pureskeltuna, annettuna noin 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä ruokailun yhteydessä
Lääke: Tadalafiili 10 MG
tadalafiilikumimaisen 10 mg:n ja tadalafiilin oraalisen 10 mg tabletin vertailu
KOKEELLISTA: Hoito D: Testi
Kerta-annos suun kautta 10 mg tadalafiilikumia, pureskeltuna, ilman vettä, paastotilassa
Lääke: Tadalafiili 10 MG
tadalafiilikumimaisen 10 mg:n ja tadalafiilin oraalisen 10 mg tabletin vertailu
KOKEELLISTA: Hoito E: Testi
Kerta-annos suun kautta 10 mg tadalafiilikumia, nieltynä kokonaisena, annettuna noin 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä paastotilassa
Lääke: Tadalafiili 10 MG
tadalafiilikumimaisen 10 mg:n ja tadalafiilin oraalisen 10 mg tabletin vertailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
plasman suurin setiritsiinipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 96 tuntia
PK-verinäytteet tadalafiilin plasmapitoisuuksien mittaamiseksi kerätään suoralla laskimopunktiolla tai käyttämällä pysyvää kanyylia. Veri kerätään K2EDTA:a sisältäviin putkiin plasman tadalafiilipitoisuuden määrittämiseksi hetkellä 0 (60 minuutin sisällä ennen annosta), 10, 20 minuuttia annoksen jälkeen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen. Plasman tadalafiilipitoisuudet luetellaan jokaisena ajankohtana kohteittain ja niistä tehdään yhteenveto hoitokohtaisesti kullakin aikapisteellä käyttämällä kuvaavia tilastoja (n, keskiarvo, keskihajonta (SD), variaatiokerroin (CV %), mediaani, minimi- ja maksimiarvot). Farmakokineettiset laskelmat suoritetaan todellisen verinäytteen ottoajan perusteella käyttäen ei-osastollisia menetelmiä Phoenix WinNonlin versiolla 8.1 (Certara USA, Inc., Princeton, New Jersey, USA). Plasman tadalafiilin keskipitoisuuksista ajan funktiona luodaan käyrät ja Cmax luodaan käyrästä.
96 tuntia
plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 96 tuntia
AUC määritetään käyttämällä ei-osasto-analyysimenetelmiä (Phoenix WinNonlin -ohjelmisto, versio 8.1 tai uudempi, Certara USA Inc., Princeton, NJ). AUC lasketaan viimeiseen mitattavissa olevaan havaintoon (AUC0-t) ja ekstrapoloidaan äärettömyyteen (AUC0 ∞).
96 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: 96 tuntia
Tmax määritetään käyttämällä ei-osastoisia analyysimenetelmiä (Phoenix WinNonlin -ohjelmisto, versio 8.1 tai uudempi, Certara USA Inc., Princeton, NJ).
96 tuntia
eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 96 tuntia
t½ määritetään käyttämällä ei-osastoisia analyysimenetelmiä (Phoenix WinNonlin -ohjelmisto, versio 8.1 tai uudempi, Certara USA Inc., Princeton, NJ).
96 tuntia
terminaalin eliminaationopeusvakio (Kel).
Aikaikkuna: 96 tuntia
Kel määritetään käyttämällä ei-osastointianalyysimenetelmiä (Phoenix WinNonlin -ohjelmisto, versio 8.1 tai uudempi, Certara USA Inc., Princeton, NJ).
96 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seattle Gummy Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-002-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tadalafiili 10 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa