Un estudio farmacocinético (PK) cruzado de cinco vías aleatorizado de dosis única de formulaciones semimasticables (gomosas) de tadalafilo en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• hombre de 19 a 65 años;
• Disponibilidad para participar durante la duración prevista del estudio;
• Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado;
• Aceptar que se recolecten y almacenen muestras de sangre para el estudio;
• Aceptar no utilizar tratamientos para la hiperplasia prostática benigna o la disfunción eréctil aprobados o experimentales en ningún momento durante el curso del estudio;
• No haber tomado terapia con finasterida o dutasterida, ninguna otra terapia para síntomas del tracto urinario inferior (STUI) o inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) durante un período de tiempo especificado antes del estudio;
• No haber tomado nitratos, bloqueadores alfa, antihipertensivos, alcohol, inhibidores de CYP3A4 e inductores de CYP3A4 durante un tiempo específico antes del estudio;
• Tener una puntuación de antígeno prostático específico (PSA) dentro del rango aceptable definido para el estudio o una biopsia de próstata negativa para cáncer dentro de los 12 meses posteriores al estudio.

Criterio de exclusión:

• Una afección en la que las extracciones de sangre repetidas representan un riesgo más que mínimo para el sujeto, como la hemofilia, otros trastornos graves de la coagulación o un acceso venoso significativamente deteriorado;
• Una condición que requiere una intervención médica activa o un control para evitar un peligro grave para la salud o el bienestar del sujeto;
• sujetos con prótesis dentales, prótesis dentales parciales o aparatos ortopédicos, sujetos con trastornos de la deglución y sujetos que abusan de las drogas, el alcohol o el tabaco;
• Toma actualmente nitratos o compuestos nitro, bloqueadores alfa, antihipertensivos, alcohol, inhibidores de CYP3A4, inductores de CYP3A4;
• Tomando actualmente cualquier medicamento que se sabe que entra en conflicto con el tadalafilo;
• Antecedentes de retención urinaria o cálculos en el tracto urinario inferior (vejiga) 6 meses antes del inicio del estudio;
• Antecedentes de obstrucción de la salida de la vejiga u obstrucción de la uretra debido a estenosis, válvulas, esclerosis o tumor;
• Historia de la diabetes;
• Antecedentes de afecciones cardíacas, incluida la angina que requiere cierto tratamiento con nitratos, enfermedad cardíaca o afecciones coronarias, incluido infarto de miocardio, cirugía de derivación, angioplastia o colocación de stent durante un tiempo específico antes de comenzar el estudio;
• Ciertas afecciones neurológicas asociadas con problemas de la vejiga o lesiones en el cerebro o la médula espinal dentro de un tiempo específico antes de comenzar el estudio.