多発性硬化症の高齢者における運動と神経保護 (POTOMS)
2023年6月21日 更新者：University of Aarhus
この研究は、24週間のパワートレーニングが高齢のPwMSに神経保護効果があるかどうかを調査しようとしています.
追加の目的は、年齢および性別が一致した健康な対照と比較して、古い PwMS が運動適応を鈍らせたかどうかを調べ、パワー トレーニングの潜在的な効果が 24 週間の追跡後も維持されているかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
過去 30 ～ 40 年間で、多発性硬化症 (MS) の人の寿命は大幅に延びました。 今日、MS 患者の 3 分の 1 以上が 60 歳以上です。 高齢になると、MS患者は認知機能と身体機能に障害を持つ可能性が高くなります.
筋力トレーニング (RT) の期間後に、MS 患者に神経系内の正の適応 (~神経可塑性) が発生することが示されています。 これは、若くて年配の健康な個人の観察に似ています。 さらに、パワー トレーニングと呼ばれる特定のタイプの RT は、筋肉収縮の爆発的な集中期を強調するため、特に有益であると思われます。 これは神経系に非常に高い負担をかけます。 その結果、パワートレーニングは、多発性硬化症のない高齢者の神経系に依存するいくつかの側面を改善することが示されています. これらの側面には、認知、神経筋機能、および身体機能が含まれます。
研究者は、多発性硬化症の高齢者も恩恵を受けると推測しています。 しかし、多発性硬化症の高齢者におけるパワートレーニングの効果を調べた研究はありません。 さらに、高齢の多発性硬化症 (CNS への一過性/永続的な損傷) を特徴付ける顕著な神経変性のために、健康な年齢および性別が一致する健康な個人と比較して、パワー トレーニングの効果が鈍くなるかどうかは不明です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tobias Gaemelke, MSc
- 電話番号：+45 28264508
- メール：gaemelke@ph.au.dk
研究場所
-
-
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Aarhus C、デンマーク、8000
- 募集
- Tobias Gæmelke
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コンタクト：
- Tobias K. Gaemelke, Msc
- 電話番号：+45 28264508
- メール：gaemelke@ph.au.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名済みの同意
- McDonald基準による臨床MS診断（PwMSにのみ適用）
- EDSS ≤6.5 (PwMS にのみ適用)
- オーフスのテスト セッションに移動できる
- トレーニング グループに無作為に割り当てられた場合、トレーニングに自分自身を転送することができます
除外基準:
- 併存疾患（心血管、呼吸器、整形外科、またはその他の神経疾患）を含む
- ペースメーカー
- MRI スキャンを防ぐ金属インプラント
- 過去 3 か月間の構造化された RT またはパワー トレーニングへの参加 (週に 1 セッション以上)
- 認知障害（参加者はトレーニングおよびテストの指示を理解して従うことができない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレーニンググループ多発性硬化症
週に 2 回、24 週間の中強度から高強度のパワー トレーニング (レジスタンス トレーニング - 筋肉の爆発的な収縮期を強調) を実施。 8週目以降には、バランスと機能の練習が含まれます。 |
まずエアロバイクで簡単なウォームアップを行い、片側膝上げを行います。 パワートレーニング: コンセントリックフェーズでは高速/爆発的な筋収縮を行い、エキセントリックフェーズではゆっくり/制御された(約 2 ～ 3 秒) 筋収縮を使用して実行されるエクササイズを含みます。 9週目から24週目までは、機能訓練とバランス訓練が含まれます。 進行状況: 1 ～ 4 週目: レジスタンス エクササイズの導入と参加者をエクササイズに慣れさせることに重点を置き、最大 14 回繰り返し (RM) の負荷で 12 回繰り返しを 3 セット行います。 5 ～ 8 週目: 14 RM の負荷で 12 回を 3 セット行うパワー トレーニング コンポーネント。 9～16週目：12RMの負荷で10回を3セット。 17～24週目：10RMの負荷で8回繰り返して3セット 強化練習:
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介入なし：対照群の多発性硬化症
標準的なケアを含む習慣的なライフスタイル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーセンテージ脳容積変化。
時間枠：ベースライン、24 週後および 48 週後。
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全脳萎縮は、MRIスキャンから測定されます。
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ベースライン、24 週後および 48 週後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正規化された灰白質と白質の体積変化。
時間枠：ベースライン、24 週後および 48 週後。
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MRI スキャン
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ベースライン、24 週後および 48 週後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) の変化。
時間枠：ベースライン、24 週後および 48 週後。
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安静時の血液サンプル - 神経変性のマーカー。
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ベースライン、24 週後および 48 週後。
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ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) の変化。
時間枠：ベースライン、24 週後および 48 週後。
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安静時の血液サンプル - 神経変性のマーカー:
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ベースライン、24 週後および 48 週後。
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脳由来神経栄養因子 (BDNF) の変化。
時間枠：ベースライン、24 週後および 48 週後。
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安静時血液サンプル - 神経栄養因子。
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ベースライン、24 週後および 48 週後。
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インスリン様成長因子-1 (IGF)。
時間枠：ベースライン、24 週後および 48 週後。
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安静時血液サンプル - 神経栄養因子。
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ベースライン、24 週後および 48 週後。
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C反応性タンパク質（CRP）の変化。
時間枠：ベースライン、24 週後および 48 週後。
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安静時の血液サンプル - 炎症マーカー。
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ベースライン、24 週後および 48 週後。
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インターロイキン-6 (IL-6) の変化。
時間枠：ベースライン、24 週後および 48 週後。
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安静時の血液サンプル - 炎症マーカー。
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ベースライン、24 週後および 48 週後。
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腫瘍壊死アルファ (TNF-アルファ) の変化。
時間枠：ベースライン、24 週後および 48 週後。
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安静時の血液サンプル - 炎症マーカー。
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ベースライン、24 週後および 48 週後。
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C 末端コラーゲン架橋 (CTX) が変化します。
時間枠：ベースライン、24 週後および 48 週後。
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安静時の血液サンプル - 骨代謝マーカー。
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ベースライン、24 週後および 48 週後。
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タイプ 1n 末端プロペプチド (P1NP) の変化。
時間枠：ベースライン、24 週後および 48 週後。
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安静時の血液サンプル - 骨代謝マーカー。
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ベースライン、24 週後および 48 週後。
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大腿骨頸部と腰椎の骨密度が変化します。
時間枠：ベースライン、24 週後および 48 週後。
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デクサスキャン。
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ベースライン、24 週後および 48 週後。
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体組成変化。
時間枠：ベースライン、24 週後および 48 週後。
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Dexa スキャン - 全身スキャン。
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ベースライン、24 週後および 48 週後。
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認知の変化。
時間枠：ベースライン、24 週後および 48 週後。
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選択的想起テスト (メモリ) および記号数字モダリティ テスト (処理速度)。
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ベースライン、24 週後および 48 週後。
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9 段階の階段テストの変更。
時間枠：ベースライン、24 週後および 48 週後
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9 段の階段を上る時間です。
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ベースライン、24 週後および 48 週後
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Six Spot Step Test (SSST) の変更。
時間枠：ベースライン、24 週後および 48 週後。
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SSST は、歩行能力、バランス、コーディネーションの尺度です。
コースを完了する時間として測定されます。
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ベースライン、24 週後および 48 週後。
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6 分間歩行テスト (&MWT) の変更。
時間枠：ベースライン、24 週後および 48 週後。
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30 メートルのトラックを最大 6 分間歩いた場合の距離。
1 分ごとに移動した距離が記録されます。
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ベースライン、24 週後および 48 週後。
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時限 25 フィート ウォーク テスト (T25FWT) の変更。
時間枠：ベースライン、24 週後および 48 週後。
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25 フィート歩く時間 (通常の歩行と最大の歩行ペース)。
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ベースライン、24 週後および 48 週後。
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ショート 身体能力のバッテリー交換。
時間枠：ベースライン、24 週後および 48 週後。
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5 回のシット トゥ スタンド テスト、タンデム テスト、3 メートル ウォーク テストの総合スコア。
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ベースライン、24 週後および 48 週後。
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握力変化。
時間枠：ベースライン、24 週後および 48 週後。
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ハンドダイナモターで測定。
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ベースライン、24 週後および 48 週後。
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SF-12の変更。
時間枠：ベースライン、24 週後および 48 週後。
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患者報告アウトカム指標。
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ベースライン、24 週後および 48 週後。
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ピッツバーグの睡眠品質指数の変化。
時間枠：ベースライン、24 週後および 48 週後。
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患者報告アウトカム指標。
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ベースライン、24 週後および 48 週後。
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簡単な痛みのインベントリの変更。
時間枠：ベースライン、24 週後および 48 週後。
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患者報告アウトカム指標。
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ベースライン、24 週後および 48 週後。
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Baecke 身体活動の変化。
時間枠：ベースライン、24 週後および 48 週後。
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患者報告アウトカム指標。
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ベースライン、24 週後および 48 週後。
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HADS 変更。
時間枠：ベースライン、24 週後および 48 週後。
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患者報告アウトカム指標。
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ベースライン、24 週後および 48 週後。
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EQ-5Dの変更。
時間枠：ベースライン、24 週後および 48 週後。
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患者報告アウトカム指標。
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ベースライン、24 週後および 48 週後。
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FES-I 変更。
時間枠：ベースライン、24 週後および 48 週後。
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患者報告アウトカム指標。
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ベースライン、24 週後および 48 週後。
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多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29) の変更。
時間枠：ベースライン、24 週後および 48 週後。
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患者報告アウトカム指標 (MS の人にのみ適用)。
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ベースライン、24 週後および 48 週後。
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修正疲労影響尺度 (MFIS) の変更。
時間枠：ベースライン、24 週後および 48 週後。
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患者報告アウトカム指標 (MS の人にのみ適用)。
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ベースライン、24 週後および 48 週後。
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12項目のMSウォーキングスケール（MSWS-12）の変更。
時間枠：ベースライン、24 週後および 48 週後。
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患者報告アウトカム指標 (MS の人にのみ適用)。
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ベースライン、24 週後および 48 週後。
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拡張障害ステータス スケール (多発性硬化症の人にのみ適用)。
時間枠：ベースライン、24 週後および 48 週後。
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EDSS スケールは、より高いレベルの障害を表す 0.5 単位の増分で 0 から 10 までの範囲です。
採点は、訓練を受けた運動生理学者による検査に基づいています。
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ベースライン、24 週後および 48 週後。
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正規化された灰白質および白質の体積変化。
時間枠：ベースライン、24 週間後および 48 週間後。
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MRI スキャン。
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ベースライン、24 週間後および 48 週間後。
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脳核の体積: 視床、海馬、被殻、尾状核、淡蒼球、皮質脊髄路、帯状回、脳梁、頸椎体積、運動皮質
時間枠：ベースライン、24 週間後および 48 週間後。
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MRI スキャン。
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ベースライン、24 週間後および 48 週間後。
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脳核の拡散性: 視床、海馬、被殻、尾状核、淡蒼球、皮質脊髄路、帯状回、脳梁、頸椎体積、運動皮質
時間枠：ベースライン、24 週間後および 48 週間後。
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DTIスキャン。
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ベースライン、24 週間後および 48 週間後。
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白質の繊維配向
時間枠：ベースライン、24 週間後および 48 週間後。
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MKIスキャン。
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ベースライン、24 週間後および 48 週間後。
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最大随意収縮 (MVC) の変更。
時間枠：ベースライン、24 週間後および 48 週間後。
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次の筋肉群がテストされます：膝屈筋、膝伸筋、足底屈筋、背屈筋。
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ベースライン、24 週間後および 48 週間後。
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力の発現速度（RFD）の変化。
時間枠：ベースライン、24 週間後および 48 週間後。
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次の筋肉群がテストされます：膝屈筋、膝伸筋、足底屈筋、背屈筋。
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ベースライン、24 週間後および 48 週間後。
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動的強度の変更。
時間枠：ベースライン、24 週間後および 48 週間後。
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次の筋肉群がテストされます：膝屈筋、膝伸筋、足底屈筋、背屈筋。
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ベースライン、24 週間後および 48 週間後。
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安定性の変更を強制します。
時間枠：ベースライン、24 週間後および 48 週間後。
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片側レッグプレス
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ベースライン、24 週間後および 48 週間後。
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自主的な活性化
時間枠：ベースライン、24 週間後および 48 週間後。
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大腿四頭筋に適用される補間単収縮テクニック
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ベースライン、24 週間後および 48 週間後。
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筋電図検査 (EMG)
時間枠：ベースライン、24 週間後および 48 週間後。
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次の筋肉群がテストされます：膝屈筋、膝伸筋、足底屈筋、背屈筋。
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ベースライン、24 週間後および 48 週間後。
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9穴ペグテスト
時間枠：ベースライン、24 週間後および 48 週間後。
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手先の器用さと上半身の機能
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ベースライン、24 週間後および 48 週間後。
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身体活動
時間枠：ベースライン、24 週間後および 48 週間後。
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加速度測定 (7 日間のウェアタイム)
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ベースライン、24 週間後および 48 週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tobias Gaemelke, Msc、Exercise Biology, Department of Public Health, Aarhus University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu-Ambrose T, Nagamatsu LS, Graf P, Beattie BL, Ashe MC, Handy TC. Resistance training and executive functions: a 12-month randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):170-8. doi: 10.1001/archinternmed.2009.494.
- Marrie R, Horwitz R, Cutter G, Tyry T, Campagnolo D, Vollmer T. Comorbidity, socioeconomic status and multiple sclerosis. Mult Scler. 2008 Sep;14(8):1091-8. doi: 10.1177/1352458508092263.
- Hurwitz BJ. Analysis of current multiple sclerosis registries. Neurology. 2011 Jan 4;76(1 Suppl 1):S7-13. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820502f6.
- Hvid LG, Strotmeyer ES, Skjodt M, Magnussen LV, Andersen M, Caserotti P. Voluntary muscle activation improves with power training and is associated with changes in gait speed in mobility-limited older adults - A randomized controlled trial. Exp Gerontol. 2016 Jul;80:51-6. doi: 10.1016/j.exger.2016.03.018. Epub 2016 Apr 14.
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- Caserotti P, Aagaard P, Larsen JB, Puggaard L. Explosive heavy-resistance training in old and very old adults: changes in rapid muscle force, strength and power. Scand J Med Sci Sports. 2008 Dec;18(6):773-82. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00732.x. Epub 2008 Jan 30.
- Bottaro M, Machado SN, Nogueira W, Scales R, Veloso J. Effect of high versus low-velocity resistance training on muscular fitness and functional performance in older men. Eur J Appl Physiol. 2007 Feb;99(3):257-64. doi: 10.1007/s00421-006-0343-1. Epub 2006 Dec 5.
- Earles DR, Judge JO, Gunnarsson OT. Velocity training induces power-specific adaptations in highly functioning older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jul;82(7):872-8. doi: 10.1053/apmr.2001.23838.
- Henwood TR, Riek S, Taaffe DR. Strength versus muscle power-specific resistance training in community-dwelling older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Jan;63(1):83-91. doi: 10.1093/gerona/63.1.83.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月7日
一次修了 (推定)
2024年8月28日
研究の完了 (推定)
2024年8月28日
試験登録日
最初に提出
2021年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月18日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。