Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og neurobeskyttelse hos ældre personer med multipel sklerose (POTOMS)

21. juni 2023 opdateret af: University of Aarhus
Undersøgelsen søger at undersøge, om 24 ugers styrketræning har neurobeskyttende effekter i ældre PwMS. Yderligere formål er at undersøge, om ældre PwMS har afstumpede træningstilpasninger, sammenlignet med alders- og kønsmatchede sunde kontroller, og at undersøge, om de potentielle effekter af styrketræning opretholdes efter 24 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste 3-4 årtier er levetiden blandt mennesker med multipel sklerose (MS) steget betydeligt. I dag er mere end en tredjedel af alle mennesker med MS 60 år eller ældre. Med høj alder er der større sandsynlighed for, at personer med MS har svækkelse af kognitiv og fysisk funktion.

Positive tilpasninger i nervesystemet (~neuroplasticitet) har vist sig at forekomme hos personer med MS efter perioder med modstandstræning (RT). Dette ligner observationerne hos unge og gamle raske individer. Desuden ser en specifik type RT kaldet krafttræning ud til at være særlig gavnlig, da den lægger vægt på en eksplosiv koncentrisk fase af muskelsammentrækning. Dette beskatter nervesystemet i meget høj grad. Som et resultat har styrketræning vist sig at forbedre flere aspekter, der er afhængige af nervesystemet hos ældre personer uden MS. Disse aspekter omfatter kognition, neuromuskulær funktion og fysisk funktion.

Efterforskerne spekulerer i, at ældre mennesker med MS også ville have gavn af det. Ingen undersøgelser har dog undersøgt effekterne af styrketræning hos ældre mennesker med MS. Desuden vides det ikke, om effekttræningen er afstumpet sammenlignet med raske alders- og kønsmatchede raske individer på grund af den markante neurodegeneration, der karakteriserer ældre MS (forbigående/permanent skade på CNS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Tobias Gæmelke
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke
  • Klinisk MS-diagnose i henhold til McDonald-kriterierne (gælder kun for PwMS)
  • EDSS ≤6,5 (gælder kun for PwMS)
  • Kan transportere sig selv til testsessionerne i Aarhus
  • I stand til at transportere sig selv til træning, hvis de er randomiseret til træningsgruppen

Ekskluderingskriterier:

  • Omfatter komorbiditeter (kardiovaskulære, respiratoriske, ortopædiske eller andre neurologiske sygdomme
  • Pacemaker
  • Metallisk implantat, der forhindrer MR-scanninger
  • Deltagelse i struktureret RT eller styrketræning de seneste 3 måneder (> 1 session om ugen)
  • Kognitive svækkelser (Deltageren er ikke i stand til at forstå og følge trænings- og testinstruktioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe multipel sklerose

24 uger med moderat til høj intensitet styrketræning (modstandstræning - der understreger en eksplosiv koncentrisk fase af muskelkontraktion) udført to gange om ugen.

Balance- og funktionsøvelser er inkluderet efter uge 8.
Andet: Krafttræning

Først afsluttes en kort opvarmning på en stationær cykel og unilaterale knæhævninger.

Krafttræning: Indebærer øvelser udført med hurtig/eksplosiv muskelkontraktion i den koncentriske fase, og langsom/kontrolleret (ca. 2-3 s) muskelkontraktion i den excentriske fase.

Funktions- og balanceøvelser er inkluderet fra uge 9-24.

Progression:

Uge 1-4: 3 sæt af 12 gentagelser ved en belastning på max 14 gentagelser (RM) med fokus på at introducere modstandsøvelser og gøre deltagerne bekendt med øvelser.

Uge 5-8: 3 sæt af 12 gentagelser ved en belastning på 14 RM krafttræningskomponenten.

Uge 9-16: 3 sæt af 10 gentagelser ved en belastning på 12 RM. Uge 17-24: 3 sæt af 8 gentagelser ved en belastning på 10 RM

Styrkende øvelser:

  • Bilateral benpres
  • Bilateral plantar fleksion
  • Bilateral knæforlængelse
  • Ensidig båndet dorsal fleksion
  • Bilateral liggende benkrølle
  • Ryg forlængelse
  • Skulderpres
  • Siddende række
  • Brystpres
  • Lat pull-down
Ingen indgriben: Kontrolgruppe multipel sklerose
Vanlig livsstil inklusive standardpleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af hjernevolumen.
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Helhjerneatrofi vil blive målt fra MR-scanninger.
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normaliseret volumenændring af grå og hvid substans.
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
MR-scanning
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glial fibrillært surt protein (GFAP) ændring.
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Hvilende blodprøve - Markør for neurodegeneration.
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Neurofilament let kæde (NfL) ændring.
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Hvilende blodprøve - Markør for neurodegeneration:
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) ændring.
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Hvilende blodprøve - neurotrofisk faktor.
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF).
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Hvilende blodprøve - neurotrofisk faktor.
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
C-reaktivt protein (CRP) ændring.
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Hvilende blodprøve - Inflammatoriske markører.
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Interleukin-6 (IL-6) ændring.
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Hvilende blodprøve - Inflammatoriske markører.
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Tumornekrose alfa (TNF-alfa) ændring.
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Hvilende blodprøve - Inflammatoriske markører.
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
C-terminale kollagen tværbindinger (CTX) ændres.
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Hvilende blodprøve - Knogleomsætningsmarkører.
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Type-1n-terminalt propeptid (P1NP) ændring.
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Hvilende blodprøve - Knogleomsætningsmarkører.
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Knoglemineraltæthed i lårbenshalsen og lændehvirvelsøjlen ændres.
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Dexa scanning.
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Kropssammensætning ændres.
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Dexa-scanning - helkropsscanning.
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Kognitionsændring.
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Selektiv påmindelsestest (hukommelse) og symbolciffer-modalitetstest (behandlingshastighed).
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Ni-trins trappetestskift.
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger
Tid til at forcere en 9-trins trappe.
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger
Six Spot Step Test (SSST) ændring.
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
SSST er et mål for gangevne, balance og koordination. Målt som tid til at gennemføre kurset.
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Ændring af seks minutters gangtest (&MWT).
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Afstand tilbagelagt på en 30 meter bane i løbet af seks minutters maksimal gang. Afstanden tilbagelagt hvert minut noteres.
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Tidsbestemt 25 fods gangtest (T25FWT) ændring.
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Tid til at gå 25 fod (normal gang og maksimalt gangtempo).
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Kort Fysisk ydeevne batteriskift.
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Sammensat score fra fem gange sidde-til-stå-test, tandemtest og 3 meter gangtest.
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Ændring af grebsstyrke.
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Målt med hånddynamoter.
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
SF-12 ændring.
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Patientrapporteret resultatmål.
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Ændring af Pittsburg Sleep Qulity Index.
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Patientrapporteret resultatmål.
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Kort ændring af smertebeholdning.
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Patientrapporteret resultatmål.
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Baecke Fysisk aktivitetsændring.
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Patientrapporteret resultatmål.
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
HADS forandring.
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Patientrapporteret resultatmål.
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
EQ-5D ændring.
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Patientrapporteret resultatmål.
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
FES-jeg skifter.
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Patientrapporteret resultatmål.
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Ændring af Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29).
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Patientrapporteret resultatmål (kun gældende for personer med MS).
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Ændring af modificeret træthedspåvirkningsskala (MFIS).
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Patientrapporteret resultatmål (kun gældende for personer med MS).
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
12-Item MS Walking Scale (MSWS-12) ændring.
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Patientrapporteret resultatmål (kun gældende for personer med MS).
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Udvidet handicapstatusskala (kun gældende for personer med MS).
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
EDSS-skalaen går fra 0 til 10 i trin på 0,5 enheder, der repræsenterer højere niveauer af handicap. Scoring er baseret på en undersøgelse af en uddannet træningsfysiolog.
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Normaliseret volumenændring af grå og hvid substans.
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
MR-scanning.
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Volumen af ​​hjernekernen: thalamus, hippocampus, putamen, caudate, globus pallidus, corticospinalkanalen, cingulate gyrus, corpus callosum, cervikal spinalvolumen, motorisk cortex
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
MR-scanning.
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Diffusivitet af hjernekernen: thalamus, hippocampus, putamen, caudate, globus pallidus, corticospinalkanalen, cingulate gyrus, corpus callosum, cervikal spinalvolumen, motorisk cortex
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
DTI scanning.
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Fiberorienteringer i hvidt stof
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
MKI scanning.
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Ændring af maksimal frivillig kontraktion (MVC).
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Følgende muskelgrupper testes: Knæbøjere, Knæekstensorer, Plantar flexor og Dorsal flexor.
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Rate of force development (RFD) ændring.
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Følgende muskelgrupper testes: Knæbøjere, Knæekstensorer, Plantar flexor og Dorsal flexor.
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Dynamisk styrkeændring.
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Følgende muskelgrupper testes: Knæbøjere, Knæekstensorer, Plantar flexor og Dorsal flexor.
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Tving stabilitetsændring.
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Ensidig benpres
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Frivillig aktivering
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Interpoleret twitch-teknik anvendt på quadriceps-musklen
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Følgende muskelgrupper testes: Knæbøjere, Knæekstensorer, Plantar flexor og Dorsal flexor.
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Ni-hullers pindetest
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Manuel fingerfærdighed og overkropsfunktion
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.
Accelerometri (7 dages varetid)
Baseline, efter 24 uger og efter 48 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
University of Southern Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Gaemelke, Msc, Exercise Biology, Department of Public Health, Aarhus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4168624

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Krafttræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner