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Exercício e neuroproteção em idosos com esclerose múltipla (POTOMS)

21 de junho de 2023 atualizado por: University of Aarhus
O estudo busca investigar se 24 semanas de treinamento de força tem efeitos neuroprotetores em PwMS mais velhos. Objetivos adicionais são examinar se os PwMS mais velhos têm adaptações de exercícios atenuadas, em comparação com controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo, e investigar se os efeitos potenciais do treinamento de força são mantidos após 24 semanas de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nas últimas 3-4 décadas, a expectativa de vida entre as pessoas com esclerose múltipla (EM) aumentou substancialmente. Hoje, mais de um terço de todas as pessoas com EM têm 60 anos ou mais. Com a idade avançada, as pessoas com EM são mais propensas a apresentar deficiências nas funções cognitivas e físicas.

Foi demonstrado que adaptações positivas dentro do sistema nervoso (~neuroplasticidade) ocorrem em pessoas com EM após períodos de treinamento de resistência (TR). Isso se assemelha às observações em indivíduos jovens e idosos saudáveis. Além disso, um tipo específico de RT denominado treinamento de força parece ser particularmente benéfico, pois enfatiza uma fase concêntrica explosiva de contração muscular. Isso sobrecarrega muito o sistema nervoso. Como resultado, o treinamento de força demonstrou melhorar vários aspectos que dependem do sistema nervoso em indivíduos idosos sem EM. Esses aspectos incluem cognição, função neuromuscular e função física.

Os investigadores especulam que os idosos com EM também se beneficiariam. No entanto, nenhum estudo analisou os efeitos do treinamento de força em idosos com EM. Além disso, não se sabe se os efeitos do treinamento de força são atenuados, em comparação com indivíduos saudáveis ​​pareados por idade e sexo, devido à neurodegeneração acentuada que caracteriza a EM mais velha (dano transitório/permanente ao SNC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tobias Gaemelke, MSc
  • Número de telefone: +45 28264508
  • E-mail: gaemelke@ph.au.dk

Locais de estudo

      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Recrutamento
        • Tobias Gæmelke
        • Contato:
          • Tobias K. Gaemelke, Msc
          • Número de telefone: +45 28264508
          • E-mail: gaemelke@ph.au.dk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento assinado
  • Diagnóstico clínico de EM de acordo com os critérios de McDonald (aplicável apenas para PwMS)
  • EDSS ≤6,5 (aplicável apenas para PwMS)
  • Capaz de se transportar para as sessões de teste em Aarhus
  • Capaz de se transportar para o treinamento, se randomizado para o grupo de treinamento

Critério de exclusão:

  • Compreende comorbidades (doenças cardiovasculares, respiratórias, ortopédicas ou outras doenças neurológicas
  • Marcapasso
  • Implante metálico que impede exames de ressonância magnética
  • Participação em RT estruturado ou treinamento de força nos últimos 3 meses (> 1 sessão por semana)
  • Deficiências cognitivas (o participante não é capaz de entender e seguir as instruções de treinamento e teste)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Treinamento Esclerose Múltipla

24 semanas de treinamento de força de moderada a alta intensidade (treinamento de resistência - enfatizando uma fase concêntrica explosiva de contração muscular) realizado duas vezes por semana.

Exercícios funcionais e de equilíbrio são incluídos após a semana 8.

Primeiro, um breve aquecimento em uma bicicleta estacionária e elevações unilaterais do joelho são concluídas.

Treinamento de força: Envolve exercícios executados com contração muscular rápida/explosiva durante a fase concêntrica e contração muscular lenta/controlada (aproximadamente 2-3 s) durante a fase excêntrica.

Exercícios funcionais e de equilíbrio estão incluídos da 9ª à 24ª semana.

Progressão:

Semana 1-4: 3 séries de 12 repetições com uma carga de 14 repetições máximas (RM) com foco na introdução de exercícios de resistência e na familiarização dos participantes com os exercícios.

Semana 5-8: 3 séries de 12 repetições com uma carga de 14 RM o componente de treinamento de força.

Semana 9-16: 3 séries de 10 repetições com carga de 12 RM. Semana 17-24: 3 séries de 8 repetições com carga de 10 RM

Exercícios de fortalecimento:

  • Leg-press bilateral
  • Flexão plantar bilateral
  • Extensão bilateral do joelho
  • Flexão dorsal com faixa unilateral
  • Flexão de perna deitada bilateral
  • extensão traseira
  • Press de ombro
  • Fila sentada
  • Pressão no peito
  • Lat pull-down
Sem intervenção: Grupo Controle Esclerose Múltipla
Estilo de vida habitual, incluindo cuidados padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual do volume cerebral.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
A atrofia cerebral total será medida a partir de exames de ressonância magnética.
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração normalizada do volume da substância branca e cinzenta.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Exame de ressonância magnética
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da proteína glial fibrilar ácida (GFAP).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Amostra de sangue em repouso - marcador de neurodegeneração.
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Alteração da cadeia leve do neurofilamento (NFL).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Amostra de sangue em repouso - Marcador de neurodegeneração:
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Alteração do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Amostra de sangue em repouso - fator neurotrófico.
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Amostra de sangue em repouso - fator neurotrófico.
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Alteração da proteína C-reativa (PCR).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Amostra de sangue em repouso - Marcadores inflamatórios.
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Alteração da interleucina-6 (IL-6).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Amostra de sangue em repouso - Marcadores inflamatórios.
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Alteração da necrose tumoral alfa (TNF-alfa).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Amostra de sangue em repouso - Marcadores inflamatórios.
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Alterações nas ligações cruzadas de colágeno C-terminal (CTX).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Amostra de sangue em repouso - Marcadores de remodelação óssea.
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Alteração do propeptídeo tipo 1n-terminal (P1NP).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Amostra de sangue em repouso - Marcadores de remodelação óssea.
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Densidade mineral óssea do colo do fêmur e alteração da coluna lombar.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Varredura Dexa.
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Alteração da composição corporal.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Dexa scan- varredura de corpo inteiro.
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Alteração de cognição.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Teste de Lembrança Seletiva (memória) e Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (velocidade de processamento).
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Mudança de teste de escada de nove degraus.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas
Hora de subir um lance de escada de 9 degraus.
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas
Mudança no teste de seis pontos (SSST).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
SSST é uma medida da capacidade de caminhar, equilíbrio e coordenação. Medido como o tempo para concluir o curso.
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Alteração no teste de caminhada de seis minutos (&MWT).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Distância percorrida em uma pista de 30 metros durante seis minutos de caminhada máxima. A distância percorrida a cada minuto é anotada.
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Mudança no teste de caminhada de 25 pés cronometrado (T25FWT).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Tempo para caminhar 25 pés (caminhada normal e ritmo máximo de caminhada).
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Troca de bateria de desempenho físico curto.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Pontuação composta do Teste Sentar-Levantar Cinco Vezes, Teste Tandem e Teste de Caminhada de 3 metros.
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Mudança de força de preensão.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Medido por dinamômetro de mão.
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Mudança SF-12.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Medida de resultado relatado pelo paciente.
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Alteração no índice de qualidade do sono de Pittsburg.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Medida de resultado relatado pelo paciente.
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Breve alteração no inventário de dor.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Medida de resultado relatado pelo paciente.
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Baecke Mudança de atividade física.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Medida de resultado relatado pelo paciente.
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Mudança de HADS.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Medida de resultado relatado pelo paciente.
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Mudança EQ-5D.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Medida de resultado relatado pelo paciente.
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
FES-eu troco.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Medida de resultado relatado pelo paciente.
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Alteração na Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Medida de resultado relatado pelo paciente (aplicável apenas para pessoas com EM).
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Alteração da Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Medida de resultado relatado pelo paciente (aplicável apenas para pessoas com EM).
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Alteração na escala de caminhada de 12 itens da MS (MSWS-12).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Medida de resultado relatado pelo paciente (aplicável apenas para pessoas com EM).
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Escala Expandida do Estado de Incapacidade (aplicável apenas a pessoas com EM).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
A escala EDSS varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade. A pontuação é baseada em um exame feito por um fisiologista do exercício treinado.
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Alteração normalizada do volume da substância branca e cinzenta.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Exame de ressonância magnética.
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Volume dos núcleos cerebrais: tálamo, hipocampo, putâmen, caudado, globo pálido, trato corticospinal, giro do cíngulo, corpo caloso, volume da coluna cervical, córtex motor
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Exame de ressonância magnética.
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Difusividade dos núcleos cerebrais: tálamo, hipocampo, putâmen, caudado, globo pálido, trato corticospinal, giro do cíngulo, corpo caloso, volume espinhal cervical, córtex motor
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Varredura DTI.
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Orientações das fibras da substância branca
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Escaneamento MKI.
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Alteração da Contração Voluntária Máxima (MVC).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Os seguintes grupos musculares são testados: flexores do joelho, extensores do joelho, flexores plantares e flexores dorsais.
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Taxa de mudança de desenvolvimento de força (RFD).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Os seguintes grupos musculares são testados: flexores do joelho, extensores do joelho, flexores plantares e flexores dorsais.
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Mudança de força dinâmica.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Os seguintes grupos musculares são testados: flexores do joelho, extensores do joelho, flexores plantares e flexores dorsais.
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Mudança de estabilidade de força.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Leg press unilateral
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Ativação voluntária
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Técnica de contração interpolada aplicada no músculo quadríceps
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Eletromiografia (EMG)
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Os seguintes grupos musculares são testados: flexores do joelho, extensores do joelho, flexores plantares e flexores dorsais.
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Teste de pino de nove buracos
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Destreza manual e função da parte superior do corpo
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Atividade física
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
Acelerometria (tempo de armazenamento de 7 dias)
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Gaemelke, Msc, Exercise Biology, Department of Public Health, Aarhus University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

28 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento de força

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