- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04762342
Exercício e neuroproteção em idosos com esclerose múltipla (POTOMS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas últimas 3-4 décadas, a expectativa de vida entre as pessoas com esclerose múltipla (EM) aumentou substancialmente. Hoje, mais de um terço de todas as pessoas com EM têm 60 anos ou mais. Com a idade avançada, as pessoas com EM são mais propensas a apresentar deficiências nas funções cognitivas e físicas.
Foi demonstrado que adaptações positivas dentro do sistema nervoso (~neuroplasticidade) ocorrem em pessoas com EM após períodos de treinamento de resistência (TR). Isso se assemelha às observações em indivíduos jovens e idosos saudáveis. Além disso, um tipo específico de RT denominado treinamento de força parece ser particularmente benéfico, pois enfatiza uma fase concêntrica explosiva de contração muscular. Isso sobrecarrega muito o sistema nervoso. Como resultado, o treinamento de força demonstrou melhorar vários aspectos que dependem do sistema nervoso em indivíduos idosos sem EM. Esses aspectos incluem cognição, função neuromuscular e função física.
Os investigadores especulam que os idosos com EM também se beneficiariam. No entanto, nenhum estudo analisou os efeitos do treinamento de força em idosos com EM. Além disso, não se sabe se os efeitos do treinamento de força são atenuados, em comparação com indivíduos saudáveis pareados por idade e sexo, devido à neurodegeneração acentuada que caracteriza a EM mais velha (dano transitório/permanente ao SNC).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tobias Gaemelke, MSc
- Número de telefone: +45 28264508
- E-mail: gaemelke@ph.au.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Recrutamento
- Tobias Gæmelke
-
Contato:
- Tobias K. Gaemelke, Msc
- Número de telefone: +45 28264508
- E-mail: gaemelke@ph.au.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento assinado
- Diagnóstico clínico de EM de acordo com os critérios de McDonald (aplicável apenas para PwMS)
- EDSS ≤6,5 (aplicável apenas para PwMS)
- Capaz de se transportar para as sessões de teste em Aarhus
- Capaz de se transportar para o treinamento, se randomizado para o grupo de treinamento
Critério de exclusão:
- Compreende comorbidades (doenças cardiovasculares, respiratórias, ortopédicas ou outras doenças neurológicas
- Marcapasso
- Implante metálico que impede exames de ressonância magnética
- Participação em RT estruturado ou treinamento de força nos últimos 3 meses (> 1 sessão por semana)
- Deficiências cognitivas (o participante não é capaz de entender e seguir as instruções de treinamento e teste)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Treinamento Esclerose Múltipla
24 semanas de treinamento de força de moderada a alta intensidade (treinamento de resistência - enfatizando uma fase concêntrica explosiva de contração muscular) realizado duas vezes por semana. Exercícios funcionais e de equilíbrio são incluídos após a semana 8. |
Primeiro, um breve aquecimento em uma bicicleta estacionária e elevações unilaterais do joelho são concluídas. Treinamento de força: Envolve exercícios executados com contração muscular rápida/explosiva durante a fase concêntrica e contração muscular lenta/controlada (aproximadamente 2-3 s) durante a fase excêntrica. Exercícios funcionais e de equilíbrio estão incluídos da 9ª à 24ª semana. Progressão: Semana 1-4: 3 séries de 12 repetições com uma carga de 14 repetições máximas (RM) com foco na introdução de exercícios de resistência e na familiarização dos participantes com os exercícios. Semana 5-8: 3 séries de 12 repetições com uma carga de 14 RM o componente de treinamento de força. Semana 9-16: 3 séries de 10 repetições com carga de 12 RM. Semana 17-24: 3 séries de 8 repetições com carga de 10 RM Exercícios de fortalecimento:
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Sem intervenção: Grupo Controle Esclerose Múltipla
Estilo de vida habitual, incluindo cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual do volume cerebral.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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A atrofia cerebral total será medida a partir de exames de ressonância magnética.
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração normalizada do volume da substância branca e cinzenta.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Exame de ressonância magnética
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da proteína glial fibrilar ácida (GFAP).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Amostra de sangue em repouso - marcador de neurodegeneração.
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Alteração da cadeia leve do neurofilamento (NFL).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Amostra de sangue em repouso - Marcador de neurodegeneração:
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Alteração do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Amostra de sangue em repouso - fator neurotrófico.
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Amostra de sangue em repouso - fator neurotrófico.
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Alteração da proteína C-reativa (PCR).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Amostra de sangue em repouso - Marcadores inflamatórios.
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Alteração da interleucina-6 (IL-6).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Amostra de sangue em repouso - Marcadores inflamatórios.
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Alteração da necrose tumoral alfa (TNF-alfa).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Amostra de sangue em repouso - Marcadores inflamatórios.
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
|
Alterações nas ligações cruzadas de colágeno C-terminal (CTX).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
|
Amostra de sangue em repouso - Marcadores de remodelação óssea.
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
|
Alteração do propeptídeo tipo 1n-terminal (P1NP).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Amostra de sangue em repouso - Marcadores de remodelação óssea.
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Densidade mineral óssea do colo do fêmur e alteração da coluna lombar.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Varredura Dexa.
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Alteração da composição corporal.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Dexa scan- varredura de corpo inteiro.
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Alteração de cognição.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Teste de Lembrança Seletiva (memória) e Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (velocidade de processamento).
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Mudança de teste de escada de nove degraus.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas
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Hora de subir um lance de escada de 9 degraus.
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas
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Mudança no teste de seis pontos (SSST).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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SSST é uma medida da capacidade de caminhar, equilíbrio e coordenação.
Medido como o tempo para concluir o curso.
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Alteração no teste de caminhada de seis minutos (&MWT).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
|
Distância percorrida em uma pista de 30 metros durante seis minutos de caminhada máxima.
A distância percorrida a cada minuto é anotada.
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
|
Mudança no teste de caminhada de 25 pés cronometrado (T25FWT).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Tempo para caminhar 25 pés (caminhada normal e ritmo máximo de caminhada).
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
|
Troca de bateria de desempenho físico curto.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
|
Pontuação composta do Teste Sentar-Levantar Cinco Vezes, Teste Tandem e Teste de Caminhada de 3 metros.
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Mudança de força de preensão.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Medido por dinamômetro de mão.
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
|
Mudança SF-12.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Medida de resultado relatado pelo paciente.
|
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
|
Alteração no índice de qualidade do sono de Pittsburg.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Medida de resultado relatado pelo paciente.
|
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Breve alteração no inventário de dor.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Medida de resultado relatado pelo paciente.
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
|
Baecke Mudança de atividade física.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
|
Medida de resultado relatado pelo paciente.
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
|
Mudança de HADS.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
|
Medida de resultado relatado pelo paciente.
|
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
|
Mudança EQ-5D.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
|
Medida de resultado relatado pelo paciente.
|
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
|
FES-eu troco.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
|
Medida de resultado relatado pelo paciente.
|
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
|
Alteração na Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
|
Medida de resultado relatado pelo paciente (aplicável apenas para pessoas com EM).
|
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
|
Alteração da Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
|
Medida de resultado relatado pelo paciente (aplicável apenas para pessoas com EM).
|
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
|
Alteração na escala de caminhada de 12 itens da MS (MSWS-12).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
|
Medida de resultado relatado pelo paciente (aplicável apenas para pessoas com EM).
|
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
|
Escala Expandida do Estado de Incapacidade (aplicável apenas a pessoas com EM).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
|
A escala EDSS varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade.
A pontuação é baseada em um exame feito por um fisiologista do exercício treinado.
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
|
Alteração normalizada do volume da substância branca e cinzenta.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Exame de ressonância magnética.
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
|
Volume dos núcleos cerebrais: tálamo, hipocampo, putâmen, caudado, globo pálido, trato corticospinal, giro do cíngulo, corpo caloso, volume da coluna cervical, córtex motor
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
|
Exame de ressonância magnética.
|
Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
|
Difusividade dos núcleos cerebrais: tálamo, hipocampo, putâmen, caudado, globo pálido, trato corticospinal, giro do cíngulo, corpo caloso, volume espinhal cervical, córtex motor
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Varredura DTI.
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Orientações das fibras da substância branca
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Escaneamento MKI.
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Alteração da Contração Voluntária Máxima (MVC).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Os seguintes grupos musculares são testados: flexores do joelho, extensores do joelho, flexores plantares e flexores dorsais.
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Taxa de mudança de desenvolvimento de força (RFD).
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Os seguintes grupos musculares são testados: flexores do joelho, extensores do joelho, flexores plantares e flexores dorsais.
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Mudança de força dinâmica.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Os seguintes grupos musculares são testados: flexores do joelho, extensores do joelho, flexores plantares e flexores dorsais.
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Mudança de estabilidade de força.
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Leg press unilateral
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Ativação voluntária
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Técnica de contração interpolada aplicada no músculo quadríceps
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Eletromiografia (EMG)
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Os seguintes grupos musculares são testados: flexores do joelho, extensores do joelho, flexores plantares e flexores dorsais.
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Teste de pino de nove buracos
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Destreza manual e função da parte superior do corpo
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Atividade física
Prazo: Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Acelerometria (tempo de armazenamento de 7 dias)
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Linha de base, após 24 semanas e após 48 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Gaemelke, Msc, Exercise Biology, Department of Public Health, Aarhus University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu-Ambrose T, Nagamatsu LS, Graf P, Beattie BL, Ashe MC, Handy TC. Resistance training and executive functions: a 12-month randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):170-8. doi: 10.1001/archinternmed.2009.494.
- Marrie R, Horwitz R, Cutter G, Tyry T, Campagnolo D, Vollmer T. Comorbidity, socioeconomic status and multiple sclerosis. Mult Scler. 2008 Sep;14(8):1091-8. doi: 10.1177/1352458508092263.
- Hurwitz BJ. Analysis of current multiple sclerosis registries. Neurology. 2011 Jan 4;76(1 Suppl 1):S7-13. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820502f6.
- Hvid LG, Strotmeyer ES, Skjodt M, Magnussen LV, Andersen M, Caserotti P. Voluntary muscle activation improves with power training and is associated with changes in gait speed in mobility-limited older adults - A randomized controlled trial. Exp Gerontol. 2016 Jul;80:51-6. doi: 10.1016/j.exger.2016.03.018. Epub 2016 Apr 14.
- Aagaard P, Suetta C, Caserotti P, Magnusson SP, Kjaer M. Role of the nervous system in sarcopenia and muscle atrophy with aging: strength training as a countermeasure. Scand J Med Sci Sports. 2010 Feb;20(1):49-64. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01084.x.
- Schoenfeld BJ, Contreras B, Willardson JM, Fontana F, Tiryaki-Sonmez G. Muscle activation during low- versus high-load resistance training in well-trained men. Eur J Appl Physiol. 2014 Dec;114(12):2491-7. doi: 10.1007/s00421-014-2976-9. Epub 2014 Aug 12.
- Best JR, Chiu BK, Liang Hsu C, Nagamatsu LS, Liu-Ambrose T. Long-Term Effects of Resistance Exercise Training on Cognition and Brain Volume in Older Women: Results from a Randomized Controlled Trial. J Int Neuropsychol Soc. 2015 Nov;21(10):745-56. doi: 10.1017/S1355617715000673.
- Reid KF, Martin KI, Doros G, Clark DJ, Hau C, Patten C, Phillips EM, Frontera WR, Fielding RA. Comparative effects of light or heavy resistance power training for improving lower extremity power and physical performance in mobility-limited older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Mar;70(3):374-80. doi: 10.1093/gerona/glu156. Epub 2014 Sep 8.
- Caserotti P, Aagaard P, Larsen JB, Puggaard L. Explosive heavy-resistance training in old and very old adults: changes in rapid muscle force, strength and power. Scand J Med Sci Sports. 2008 Dec;18(6):773-82. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00732.x. Epub 2008 Jan 30.
- Bottaro M, Machado SN, Nogueira W, Scales R, Veloso J. Effect of high versus low-velocity resistance training on muscular fitness and functional performance in older men. Eur J Appl Physiol. 2007 Feb;99(3):257-64. doi: 10.1007/s00421-006-0343-1. Epub 2006 Dec 5.
- Earles DR, Judge JO, Gunnarsson OT. Velocity training induces power-specific adaptations in highly functioning older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jul;82(7):872-8. doi: 10.1053/apmr.2001.23838.
- Henwood TR, Riek S, Taaffe DR. Strength versus muscle power-specific resistance training in community-dwelling older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Jan;63(1):83-91. doi: 10.1093/gerona/63.1.83.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
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Outros números de identificação do estudo
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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