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Esercizio e neuroprotezione nelle persone anziane con sclerosi multipla (POTOMS)

21 giugno 2023 aggiornato da: University of Aarhus
Lo studio cerca di indagare se 24 settimane di allenamento di potenza abbiano effetti neuroprotettivi nelle PwMS più anziane. Scopi aggiuntivi sono esaminare se le PwMS più anziane hanno ridotto gli adattamenti all'esercizio, rispetto ai controlli sani abbinati per età e sesso, e indagare se i potenziali effetti dell'allenamento di potenza vengono mantenuti dopo 24 settimane di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi 3-4 decenni, la durata della vita delle persone con sclerosi multipla (SM) è notevolmente aumentata. Oggi più di un terzo di tutte le persone con SM ha 60 anni o più. Con l'età avanzata, le persone con SM hanno maggiori probabilità di avere menomazioni nelle funzioni cognitive e fisiche.

È stato dimostrato che nelle persone con SM si verificano adattamenti positivi all'interno del sistema nervoso (~neuroplasticità) dopo periodi di allenamento di resistenza (RT). Questo assomiglia alle osservazioni in individui sani giovani e anziani. Inoltre, un tipo specifico di RT chiamato power training sembra essere particolarmente vantaggioso, in quanto enfatizza una fase concentrica esplosiva della contrazione muscolare. Questo tassa il sistema nervoso in misura molto elevata. Di conseguenza, è stato dimostrato che l'allenamento di potenza migliora diversi aspetti che dipendono dal sistema nervoso negli individui più anziani senza SM. Questi aspetti includono la cognizione, la funzione neuromuscolare e la funzione fisica.

Gli investigatori ipotizzano che anche le persone anziane con SM ne trarrebbero beneficio. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato gli effetti dell'allenamento di potenza nelle persone anziane con SM. Inoltre, non è noto se gli effetti dell'allenamento di potenza siano attenuati, rispetto a individui sani di pari età e sesso, a causa della marcata neurodegenerazione che caratterizza la SM più anziana (danno transitorio/permanente al sistema nervoso centrale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tobias Gaemelke, MSc
  • Numero di telefono: +45 28264508
  • Email: gaemelke@ph.au.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Tobias Gæmelke
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato
  • Diagnosi clinica di SM secondo i criteri McDonald (applicabile solo per PwMS)
  • EDSS ≤6,5 (applicabile solo per PwMS)
  • In grado di trasportarsi alle sessioni di test ad Aarhus
  • In grado di trasportarsi all'allenamento, se randomizzato al gruppo di allenamento

Criteri di esclusione:

  • Comprendono comorbidità (cardiovascolari, respiratorie, ortopediche o altre malattie neurologiche).
  • Stimolatore cardiaco
  • Impianto metallico che impedisce le scansioni MRI
  • Partecipazione a RT strutturato o allenamento di potenza negli ultimi 3 mesi (> 1 sessione a settimana)
  • Compromissione cognitiva (il partecipante non è in grado di comprendere e seguire le istruzioni di addestramento e test)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione Sclerosi Multipla

24 settimane di allenamento di potenza da moderata ad alta intensità (allenamento di resistenza che enfatizza una fase concentrica esplosiva di contrazione muscolare) eseguito due volte alla settimana.

Gli esercizi di equilibrio e funzionali sono inclusi dopo la settimana 8.
Altro: Allenamento di potenza

Per prima cosa viene completato un breve riscaldamento su una cyclette e sollevamenti unilaterali del ginocchio.

Power training: prevede esercizi eseguiti con contrazione muscolare rapida/esplosiva durante la fase concentrica e contrazione muscolare lenta/controllata (circa 2-3 s) durante la fase eccentrica.

Gli esercizi funzionali e di equilibrio sono inclusi dalla settimana 9 alla 24.

Progressione:

Settimana 1-4: 3 serie da 12 ripetizioni con un carico massimo di 14 ripetizioni (RM) con particolare attenzione all'introduzione dell'esercizio di resistenza e alla familiarizzazione dei partecipanti con gli esercizi.

Settimana 5-8: 3 serie da 12 ripetizioni con un carico di 14 RM la componente dell'allenamento di potenza.

Settimana 9-16: 3 serie da 10 ripetizioni con un carico di 12 RM. Settimana 17-24: 3 serie da 8 ripetizioni con un carico di 10 RM

Esercizi di potenziamento:

  • Leg press bilaterale
  • Flessione plantare bilaterale
  • Estensione bilaterale del ginocchio
  • Flessione dorsale fasciata unilaterale
  • Arricciatura bilaterale della gamba sdraiata
  • Estensione posteriore
  • Pressa per le spalle
  • Fila seduta
  • Stampa sul petto
  • Abbassamento lat
Nessun intervento: Gruppo di controllo Sclerosi multipla
Stile di vita abituale comprese le cure standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del volume cerebrale.
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
L'atrofia dell'intero cervello sarà misurata dalle scansioni MRI.
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di volume della materia grigia e bianca normalizzato.
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Scansione MRI
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della proteina acida fibrillare gliale (GFAP).
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Campione di sangue a riposo: marcatore di neurodegenerazione.
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Modifica della catena leggera del neurofilamento (NfL).
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Campione di sangue a riposo-Marker di neurodegenerazione:
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Cambiamento del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF).
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Campione di sangue a riposo - Fattore neurotrofico.
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF).
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Campione di sangue a riposo - Fattore neurotrofico.
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Modifica della proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Campione di sangue a riposo: marcatori infiammatori.
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Modifica dell'interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Campione di sangue a riposo: marcatori infiammatori.
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Modifica della necrosi tumorale alfa (TNF-alfa).
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Campione di sangue a riposo: marcatori infiammatori.
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Modifica dei collegamenti incrociati del collagene C-terminale (CTX).
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Campione di sangue a riposo. Marcatori del turnover osseo.
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Modifica del propeptide di tipo 1n-terminale (P1NP).
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Campione di sangue a riposo. Marcatori del turnover osseo.
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
La densità minerale ossea del collo del femore e del rachide lombare cambia.
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Scansione Dexa.
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Alterazione della composizione corporea.
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Scansione Dexa: scansione di tutto il corpo.
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Cambiamento cognitivo.
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Test di promemoria selettivo (memoria) e test delle modalità delle cifre dei simboli (velocità di elaborazione).
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Modifica del test della scala a nove gradini.
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane
È ora di salire una rampa di scale di 9 gradini.
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane
Modifica del Six Spot Step Test (SSST).
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
SSST è una misura della capacità di camminare, dell'equilibrio e della coordinazione. Misurato come il tempo per completare il corso.
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Modifica del test del cammino di sei minuti (&MWT).
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Distanza percorsa su una pista di 30 metri durante sei minuti di camminata massima. Viene annotata la distanza percorsa ogni minuto.
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Modifica temporizzata del test del cammino di 25 piedi (T25FWT).
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Tempo di camminare per 25 piedi (camminata normale e ritmo di camminata massimo).
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Breve sostituzione della batteria delle prestazioni fisiche.
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Punteggio composto da Five Times Sit-to- Stand Test, Tandem Test e 3 meter walk test.
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Modifica della forza di presa.
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Misurato dal dinamotore a mano.
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Cambio SF-12.
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Misura dell'esito riferito dal paziente.
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Cambiamento dell'indice di qualità del sonno di Pittsburg.
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Misura dell'esito riferito dal paziente.
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Breve cambio di inventario del dolore.
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Misura dell'esito riferito dal paziente.
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Baecke Modifica dell'attività fisica.
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Misura dell'esito riferito dal paziente.
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
HADS cambia.
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Misura dell'esito riferito dal paziente.
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Cambio EQ-5D.
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Misura dell'esito riferito dal paziente.
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
FES-io cambio.
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Misura dell'esito riferito dal paziente.
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Modifica della scala di impatto della sclerosi multipla (MSIS-29).
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane .
Misura dell'esito riferito dal paziente (applicabile solo per le persone con SM).
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane .
Modifica della scala di impatto della fatica modificata (MFIS).
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane .
Misura dell'esito riferito dal paziente (applicabile solo per le persone con SM).
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane .
Modifica della scala ambulante MS a 12 elementi (MSWS-12).
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane .
Misura dell'esito riferito dal paziente (applicabile solo per le persone con SM).
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane .
Scala estesa dello stato di disabilità (applicabile solo alle persone con SM).
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
La scala EDSS va da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità. Il punteggio si basa su un esame da parte di un fisiologo dell'esercizio addestrato.
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Cambiamento di volume della materia grigia e bianca normalizzato.
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Scansione MRI.
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Volume dei nuclei cerebrali: talamo, ippocampo, putamen, caudato, globo pallido, tratto corticospinale, giro del cingolo, corpo calloso, volume spinale cervicale, corteccia motoria
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Scansione MRI.
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Diffusività dei nuclei cerebrali: talamo, ippocampo, putamen, caudato, globo pallido, tratto corticospinale, giro del cingolo, corpo calloso, volume spinale cervicale, corteccia motoria
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Scansione DTI.
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Orientamenti delle fibre della materia bianca
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Scansione MKI.
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Variazione della contrazione volontaria massima (MVC).
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Vengono testati i seguenti gruppi muscolari: flessori del ginocchio, estensori del ginocchio, flessore plantare e flessore dorsale.
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Variazione del tasso di sviluppo della forza (RFD).
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Vengono testati i seguenti gruppi muscolari: flessori del ginocchio, estensori del ginocchio, flessore plantare e flessore dorsale.
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Cambio di forza dinamica.
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Vengono testati i seguenti gruppi muscolari: flessori del ginocchio, estensori del ginocchio, flessore plantare e flessore dorsale.
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Cambiamento di stabilità della forza.
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Leg press unilaterale
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Attivazione volontaria
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Tecnica di contrazione interpolata applicata al muscolo quadricipite
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Vengono testati i seguenti gruppi muscolari: flessori del ginocchio, estensori del ginocchio, flessore plantare e flessore dorsale.
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Destrezza manuale e funzionalità della parte superiore del corpo
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.
Accelerometria (7 giorni di tempo)
Basale, dopo 24 settimane e dopo 48 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

University of Copenhagen
University of Southern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Gaemelke, Msc, Exercise Biology, Department of Public Health, Aarhus University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

28 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4168624

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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