- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04762342
Exercice et neuroprotection chez les personnes âgées atteintes de sclérose en plaques (POTOMS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des 3 à 4 dernières décennies, l'espérance de vie des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) a considérablement augmenté. Aujourd'hui, plus d'un tiers de toutes les personnes atteintes de SEP ont 60 ans ou plus. À un âge avancé, les personnes atteintes de SEP sont plus susceptibles d'avoir des troubles des fonctions cognitives et physiques.
Il a été démontré que des adaptations positives au sein du système nerveux (~ neuroplasticité) se produisent chez les personnes atteintes de SEP après des périodes d'entraînement en résistance (RT). Cela ressemble aux observations chez les individus jeunes et âgés en bonne santé. De plus, un type spécifique de RT appelé power training semble être particulièrement bénéfique, car il met l'accent sur une phase concentrique explosive de contraction musculaire. Cela sollicite énormément le système nerveux. En conséquence, il a été démontré que l'entraînement en puissance améliore plusieurs aspects qui dépendent du système nerveux chez les personnes âgées sans SP. Ces aspects comprennent la cognition, la fonction neuromusculaire et la fonction physique.
Les enquêteurs pensent que les personnes âgées atteintes de SEP en bénéficieraient également. Cependant, aucune étude n'a examiné les effets de l'entraînement en puissance chez les personnes âgées atteintes de SEP. De plus, on ne sait pas si les effets de l'entraînement en puissance sont atténués par rapport aux individus en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe en raison de la neurodégénérescence marquée qui caractérise la SEP plus âgée (dommages transitoires/permanents au SNC).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tobias Gaemelke, MSc
- Numéro de téléphone: +45 28264508
- E-mail: gaemelke@ph.au.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus C, Danemark, 8000
- Recrutement
- Tobias Gæmelke
-
Contact:
- Tobias K. Gaemelke, Msc
- Numéro de téléphone: +45 28264508
- E-mail: gaemelke@ph.au.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement signé
- Diagnostic clinique de SEP selon les critères de McDonald (uniquement applicable pour PwMS)
- EDSS ≤6,5 (uniquement applicable pour PwMS)
- Capable de se transporter aux sessions de test à Aarhus
- Capable de se transporter à l'entraînement, s'il est randomisé dans le groupe d'entraînement
Critère d'exclusion:
- Comorbidités (maladies cardiovasculaires, respiratoires, orthopédiques ou autres maladies neurologiques)
- Stimulateur cardiaque
- Implant métallique qui empêche les examens IRM
- Participation à un entraînement RT ou puissance structuré au cours des 3 derniers mois (> 1 séance par semaine)
- Déficiences cognitives (le participant n'est pas capable de comprendre et de suivre les instructions de formation et de test)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Formation Sclérose en Plaques
24 semaines d'entraînement de puissance d'intensité modérée à élevée (entraînement en résistance - mettant l'accent sur une phase concentrique explosive de contraction musculaire) effectuée deux fois par semaine. Des exercices d'équilibre et fonctionnels sont inclus après la semaine 8. |
Tout d'abord, un bref échauffement sur un vélo stationnaire et des élévations unilatérales des genoux sont terminés. Entraînement de puissance : implique des exercices effectués avec une contraction musculaire rapide/explosive pendant la phase concentrique et une contraction musculaire lente/contrôlée (environ 2-3 s) pendant la phase excentrique. Des exercices fonctionnels et d'équilibre sont inclus de la semaine 9 à 24. Progression: Semaine 1-4 : 3 séries de 12 répétitions à une charge de 14 répétitions maximum (RM) en mettant l'accent sur l'introduction des exercices de résistance et la familiarisation des participants avec les exercices. Semaine 5-8 : 3 séries de 12 répétitions à une charge de 14 RM la composante d'entraînement de puissance. Semaine 9-16 : 3 séries de 10 répétitions à une charge de 12 RM. Semaine 17-24 : 3 séries de 8 répétitions à une charge de 10 RM Exercices de renforcement :
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Aucune intervention: Groupe témoin Sclérose en plaques
Mode de vie habituel, y compris les soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de volume cérébral en pourcentage.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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L'atrophie du cerveau entier sera mesurée à partir d'IRM.
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement normalisé de volume de matière grise et blanche.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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IRM
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP).
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Échantillon de sang au repos - Marqueur de neurodégénérescence.
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Modification de la chaîne légère des neurofilaments (NfL).
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Échantillon de sang au repos-Marqueur de neurodégénérescence :
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Modification du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF).
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Échantillon de sang au repos-facteur neurotrophique.
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Facteur de croissance 1 analogue à l'insuline (IGF).
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Échantillon de sang au repos-facteur neurotrophique.
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Modification de la protéine C-réactive (CRP).
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Échantillon de sang au repos-Marqueurs inflammatoires.
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Modification de l'interleukine-6 (IL-6).
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Échantillon de sang au repos-Marqueurs inflammatoires.
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
|
Modification de la nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Échantillon de sang au repos-Marqueurs inflammatoires.
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Les liaisons croisées du collagène C-terminal (CTX) changent.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Échantillon de sang au repos - Marqueurs du renouvellement osseux.
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Modification du propeptide de type 1n-terminal (P1NP).
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
|
Échantillon de sang au repos - Marqueurs du renouvellement osseux.
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Modification de la densité minérale osseuse du col fémoral et du rachis lombaire.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Balayage Dexa.
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
|
Modification de la composition corporelle.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Dexa scan - scan du corps entier.
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Changement cognitif.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Test de rappel sélectif (mémoire) et test des modalités des symboles et des chiffres (vitesse de traitement).
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Changement de test d'escalier en neuf marches.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines
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Il est temps de monter un escalier de 9 marches.
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines
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Modification du test SSST (Six Spot Step Test).
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Le SSST est une mesure de la capacité de marche, de l'équilibre et de la coordination.
Mesuré comme le temps nécessaire pour terminer le cours.
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Changement de test de marche de six minutes (&MWT).
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Distance parcourue sur une piste de 30 mètres pendant six minutes de marche maximale.
La distance parcourue chaque minute est notée.
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Changement de test de marche chronométré de 25 pieds (T25FWT).
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Temps de marche de 25 pieds (marche normale et allure de marche maximale).
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Changement de batterie de performance physique court.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Score composite du test cinq fois assis-debout, du test en tandem et du test de marche de 3 mètres.
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Changement de force de préhension.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Mesuré à l'aide d'un dynamomètre manuel.
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Changement SF-12.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Mesure de résultat rapportée par le patient.
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Mesure de résultat rapportée par le patient.
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Brève modification de l'inventaire de la douleur.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Mesure de résultat rapportée par le patient.
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Changement d'activité physique Baecke.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Mesure de résultat rapportée par le patient.
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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A changé.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Mesure de résultat rapportée par le patient.
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Changement EQ-5D.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Mesure de résultat rapportée par le patient.
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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FES-je change.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Mesure de résultat rapportée par le patient.
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
|
Modification de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29).
Délai: Au départ, après 24 semaines et après 48 semaines .
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Mesure de résultat signalée par le patient (applicable uniquement aux personnes atteintes de SEP).
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Au départ, après 24 semaines et après 48 semaines .
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Modification de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS).
Délai: Au départ, après 24 semaines et après 48 semaines .
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Mesure de résultat signalée par le patient (applicable uniquement aux personnes atteintes de SEP).
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Au départ, après 24 semaines et après 48 semaines .
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Modification de l'échelle de marche MS à 12 éléments (MSWS-12).
Délai: Au départ, après 24 semaines et après 48 semaines .
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Mesure de résultat signalée par le patient (applicable uniquement aux personnes atteintes de SEP).
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Au départ, après 24 semaines et après 48 semaines .
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Échelle d'état d'invalidité étendue (applicable uniquement aux personnes atteintes de SEP).
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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L'échelle EDSS va de 0 à 10 par incréments de 0,5 unité qui représentent des niveaux d'invalidité plus élevés.
La notation est basée sur un examen effectué par un physiologiste de l'exercice qualifié.
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
|
Changement normalisé de volume de matière grise et blanche.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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IRM.
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Volume des noyaux cérébraux : thalamus, hippocampe, putamen, caudé, globus pallidus, tractus corticospinal, gyrus cingulaire, corps calleux, volume rachidien cervical, cortex moteur
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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IRM.
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Diffusivité des noyaux cérébraux : thalamus, hippocampe, putamen, caudé, globus pallidus, tractus corticospinal, gyrus cingulaire, corps calleux, volume rachidien cervical, cortex moteur
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
|
Balayage DTI.
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
|
Orientations des fibres de matière blanche
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Balayage MKI.
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Modification de la contraction volontaire maximale (MVC).
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Les groupes musculaires suivants sont testés : fléchisseurs du genou, extenseurs du genou, fléchisseur plantaire et fléchisseur dorsal.
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Changement du taux de développement de la force (RFD).
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Les groupes musculaires suivants sont testés : fléchisseurs du genou, extenseurs du genou, fléchisseur plantaire et fléchisseur dorsal.
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
|
Changement de force dynamique.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Les groupes musculaires suivants sont testés : fléchisseurs du genou, extenseurs du genou, fléchisseur plantaire et fléchisseur dorsal.
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Forcer le changement de stabilité.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Presse jambes unilatérale
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Activation volontaire
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Technique de contraction interpolée appliquée sur le muscle quadriceps
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Électromyographie (EMG)
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Les groupes musculaires suivants sont testés : fléchisseurs du genou, extenseurs du genou, fléchisseur plantaire et fléchisseur dorsal.
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Test de cheville à neuf trous
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Dextérité manuelle et fonction du haut du corps
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Activité physique
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Accélérométrie (temps de 7 jours)
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Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobias Gaemelke, Msc, Exercise Biology, Department of Public Health, Aarhus University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liu-Ambrose T, Nagamatsu LS, Graf P, Beattie BL, Ashe MC, Handy TC. Resistance training and executive functions: a 12-month randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2010 Jan 25;170(2):170-8. doi: 10.1001/archinternmed.2009.494.
- Marrie R, Horwitz R, Cutter G, Tyry T, Campagnolo D, Vollmer T. Comorbidity, socioeconomic status and multiple sclerosis. Mult Scler. 2008 Sep;14(8):1091-8. doi: 10.1177/1352458508092263.
- Hurwitz BJ. Analysis of current multiple sclerosis registries. Neurology. 2011 Jan 4;76(1 Suppl 1):S7-13. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820502f6.
- Hvid LG, Strotmeyer ES, Skjodt M, Magnussen LV, Andersen M, Caserotti P. Voluntary muscle activation improves with power training and is associated with changes in gait speed in mobility-limited older adults - A randomized controlled trial. Exp Gerontol. 2016 Jul;80:51-6. doi: 10.1016/j.exger.2016.03.018. Epub 2016 Apr 14.
- Aagaard P, Suetta C, Caserotti P, Magnusson SP, Kjaer M. Role of the nervous system in sarcopenia and muscle atrophy with aging: strength training as a countermeasure. Scand J Med Sci Sports. 2010 Feb;20(1):49-64. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01084.x.
- Schoenfeld BJ, Contreras B, Willardson JM, Fontana F, Tiryaki-Sonmez G. Muscle activation during low- versus high-load resistance training in well-trained men. Eur J Appl Physiol. 2014 Dec;114(12):2491-7. doi: 10.1007/s00421-014-2976-9. Epub 2014 Aug 12.
- Best JR, Chiu BK, Liang Hsu C, Nagamatsu LS, Liu-Ambrose T. Long-Term Effects of Resistance Exercise Training on Cognition and Brain Volume in Older Women: Results from a Randomized Controlled Trial. J Int Neuropsychol Soc. 2015 Nov;21(10):745-56. doi: 10.1017/S1355617715000673.
- Reid KF, Martin KI, Doros G, Clark DJ, Hau C, Patten C, Phillips EM, Frontera WR, Fielding RA. Comparative effects of light or heavy resistance power training for improving lower extremity power and physical performance in mobility-limited older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2015 Mar;70(3):374-80. doi: 10.1093/gerona/glu156. Epub 2014 Sep 8.
- Caserotti P, Aagaard P, Larsen JB, Puggaard L. Explosive heavy-resistance training in old and very old adults: changes in rapid muscle force, strength and power. Scand J Med Sci Sports. 2008 Dec;18(6):773-82. doi: 10.1111/j.1600-0838.2007.00732.x. Epub 2008 Jan 30.
- Bottaro M, Machado SN, Nogueira W, Scales R, Veloso J. Effect of high versus low-velocity resistance training on muscular fitness and functional performance in older men. Eur J Appl Physiol. 2007 Feb;99(3):257-64. doi: 10.1007/s00421-006-0343-1. Epub 2006 Dec 5.
- Earles DR, Judge JO, Gunnarsson OT. Velocity training induces power-specific adaptations in highly functioning older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jul;82(7):872-8. doi: 10.1053/apmr.2001.23838.
- Henwood TR, Riek S, Taaffe DR. Strength versus muscle power-specific resistance training in community-dwelling older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Jan;63(1):83-91. doi: 10.1093/gerona/63.1.83.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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- Maladies du système nerveux central
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