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Exercice et neuroprotection chez les personnes âgées atteintes de sclérose en plaques (POTOMS)

21 juin 2023 mis à jour par: University of Aarhus
L'étude vise à déterminer si 24 semaines d'entraînement en puissance ont des effets neuroprotecteurs chez les personnes âgées atteintes de SEP. Des objectifs supplémentaires sont d'examiner si les PwMS plus âgés ont des adaptations à l'exercice émoussées, par rapport aux témoins sains appariés selon l'âge et le sexe, et d'étudier si les effets potentiels de l'entraînement en puissance sont maintenus après 24 semaines de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des 3 à 4 dernières décennies, l'espérance de vie des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) a considérablement augmenté. Aujourd'hui, plus d'un tiers de toutes les personnes atteintes de SEP ont 60 ans ou plus. À un âge avancé, les personnes atteintes de SEP sont plus susceptibles d'avoir des troubles des fonctions cognitives et physiques.

Il a été démontré que des adaptations positives au sein du système nerveux (~ neuroplasticité) se produisent chez les personnes atteintes de SEP après des périodes d'entraînement en résistance (RT). Cela ressemble aux observations chez les individus jeunes et âgés en bonne santé. De plus, un type spécifique de RT appelé power training semble être particulièrement bénéfique, car il met l'accent sur une phase concentrique explosive de contraction musculaire. Cela sollicite énormément le système nerveux. En conséquence, il a été démontré que l'entraînement en puissance améliore plusieurs aspects qui dépendent du système nerveux chez les personnes âgées sans SP. Ces aspects comprennent la cognition, la fonction neuromusculaire et la fonction physique.

Les enquêteurs pensent que les personnes âgées atteintes de SEP en bénéficieraient également. Cependant, aucune étude n'a examiné les effets de l'entraînement en puissance chez les personnes âgées atteintes de SEP. De plus, on ne sait pas si les effets de l'entraînement en puissance sont atténués par rapport aux individus en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe en raison de la neurodégénérescence marquée qui caractérise la SEP plus âgée (dommages transitoires/permanents au SNC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tobias Gaemelke, MSc
  • Numéro de téléphone: +45 28264508
  • E-mail: gaemelke@ph.au.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Recrutement
        • Tobias Gæmelke
        • Contact:
          • Tobias K. Gaemelke, Msc
          • Numéro de téléphone: +45 28264508
          • E-mail: gaemelke@ph.au.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement signé
  • Diagnostic clinique de SEP selon les critères de McDonald (uniquement applicable pour PwMS)
  • EDSS ≤6,5 (uniquement applicable pour PwMS)
  • Capable de se transporter aux sessions de test à Aarhus
  • Capable de se transporter à l'entraînement, s'il est randomisé dans le groupe d'entraînement

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités (maladies cardiovasculaires, respiratoires, orthopédiques ou autres maladies neurologiques)
  • Stimulateur cardiaque
  • Implant métallique qui empêche les examens IRM
  • Participation à un entraînement RT ou puissance structuré au cours des 3 derniers mois (> 1 séance par semaine)
  • Déficiences cognitives (le participant n'est pas capable de comprendre et de suivre les instructions de formation et de test)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de Formation Sclérose en Plaques

24 semaines d'entraînement de puissance d'intensité modérée à élevée (entraînement en résistance - mettant l'accent sur une phase concentrique explosive de contraction musculaire) effectuée deux fois par semaine.

Des exercices d'équilibre et fonctionnels sont inclus après la semaine 8.
Autre: Entraînement de puissance

Tout d'abord, un bref échauffement sur un vélo stationnaire et des élévations unilatérales des genoux sont terminés.

Entraînement de puissance : implique des exercices effectués avec une contraction musculaire rapide/explosive pendant la phase concentrique et une contraction musculaire lente/contrôlée (environ 2-3 s) pendant la phase excentrique.

Des exercices fonctionnels et d'équilibre sont inclus de la semaine 9 à 24.

Progression:

Semaine 1-4 : 3 séries de 12 répétitions à une charge de 14 répétitions maximum (RM) en mettant l'accent sur l'introduction des exercices de résistance et la familiarisation des participants avec les exercices.

Semaine 5-8 : 3 séries de 12 répétitions à une charge de 14 RM la composante d'entraînement de puissance.

Semaine 9-16 : 3 séries de 10 répétitions à une charge de 12 RM. Semaine 17-24 : 3 séries de 8 répétitions à une charge de 10 RM

Exercices de renforcement :

  • Presse jambes bilatérale
  • Flexion plantaire bilatérale
  • Extension bilatérale du genou
  • Flexion dorsale bande unilatérale
  • Flexion bilatérale des jambes couchées
  • Extension du dos
  • Presse à épaules
  • Rangée assise
  • Appuyez sur la poitrine
  • Lat pull-down
Aucune intervention: Groupe témoin Sclérose en plaques
Mode de vie habituel, y compris les soins standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de volume cérébral en pourcentage.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
L'atrophie du cerveau entier sera mesurée à partir d'IRM.
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement normalisé de volume de matière grise et blanche.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
IRM
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la protéine acide fibrillaire gliale (GFAP).
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Échantillon de sang au repos - Marqueur de neurodégénérescence.
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Modification de la chaîne légère des neurofilaments (NfL).
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Échantillon de sang au repos-Marqueur de neurodégénérescence :
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Modification du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF).
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Échantillon de sang au repos-facteur neurotrophique.
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Facteur de croissance 1 analogue à l'insuline (IGF).
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Échantillon de sang au repos-facteur neurotrophique.
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Modification de la protéine C-réactive (CRP).
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Échantillon de sang au repos-Marqueurs inflammatoires.
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Modification de l'interleukine-6 ​​(IL-6).
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Échantillon de sang au repos-Marqueurs inflammatoires.
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Modification de la nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Échantillon de sang au repos-Marqueurs inflammatoires.
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Les liaisons croisées du collagène C-terminal (CTX) changent.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Échantillon de sang au repos - Marqueurs du renouvellement osseux.
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Modification du propeptide de type 1n-terminal (P1NP).
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Échantillon de sang au repos - Marqueurs du renouvellement osseux.
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Modification de la densité minérale osseuse du col fémoral et du rachis lombaire.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Balayage Dexa.
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Modification de la composition corporelle.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Dexa scan - scan du corps entier.
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Changement cognitif.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Test de rappel sélectif (mémoire) et test des modalités des symboles et des chiffres (vitesse de traitement).
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Changement de test d'escalier en neuf marches.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines
Il est temps de monter un escalier de 9 marches.
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines
Modification du test SSST (Six Spot Step Test).
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Le SSST est une mesure de la capacité de marche, de l'équilibre et de la coordination. Mesuré comme le temps nécessaire pour terminer le cours.
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Changement de test de marche de six minutes (&MWT).
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Distance parcourue sur une piste de 30 mètres pendant six minutes de marche maximale. La distance parcourue chaque minute est notée.
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Changement de test de marche chronométré de 25 pieds (T25FWT).
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Temps de marche de 25 pieds (marche normale et allure de marche maximale).
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Changement de batterie de performance physique court.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Score composite du test cinq fois assis-debout, du test en tandem et du test de marche de 3 mètres.
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Changement de force de préhension.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Mesuré à l'aide d'un dynamomètre manuel.
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Changement SF-12.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Mesure de résultat rapportée par le patient.
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Mesure de résultat rapportée par le patient.
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Brève modification de l'inventaire de la douleur.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Mesure de résultat rapportée par le patient.
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Changement d'activité physique Baecke.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Mesure de résultat rapportée par le patient.
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
A changé.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Mesure de résultat rapportée par le patient.
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Changement EQ-5D.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Mesure de résultat rapportée par le patient.
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
FES-je change.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Mesure de résultat rapportée par le patient.
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Modification de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29).
Délai: Au départ, après 24 semaines et après 48 semaines .
Mesure de résultat signalée par le patient (applicable uniquement aux personnes atteintes de SEP).
Au départ, après 24 semaines et après 48 semaines .
Modification de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS).
Délai: Au départ, après 24 semaines et après 48 semaines .
Mesure de résultat signalée par le patient (applicable uniquement aux personnes atteintes de SEP).
Au départ, après 24 semaines et après 48 semaines .
Modification de l'échelle de marche MS à 12 éléments (MSWS-12).
Délai: Au départ, après 24 semaines et après 48 semaines .
Mesure de résultat signalée par le patient (applicable uniquement aux personnes atteintes de SEP).
Au départ, après 24 semaines et après 48 semaines .
Échelle d'état d'invalidité étendue (applicable uniquement aux personnes atteintes de SEP).
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
L'échelle EDSS va de 0 à 10 par incréments de 0,5 unité qui représentent des niveaux d'invalidité plus élevés. La notation est basée sur un examen effectué par un physiologiste de l'exercice qualifié.
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Changement normalisé de volume de matière grise et blanche.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
IRM.
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Volume des noyaux cérébraux : thalamus, hippocampe, putamen, caudé, globus pallidus, tractus corticospinal, gyrus cingulaire, corps calleux, volume rachidien cervical, cortex moteur
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
IRM.
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Diffusivité des noyaux cérébraux : thalamus, hippocampe, putamen, caudé, globus pallidus, tractus corticospinal, gyrus cingulaire, corps calleux, volume rachidien cervical, cortex moteur
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Balayage DTI.
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Orientations des fibres de matière blanche
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Balayage MKI.
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Modification de la contraction volontaire maximale (MVC).
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Les groupes musculaires suivants sont testés : fléchisseurs du genou, extenseurs du genou, fléchisseur plantaire et fléchisseur dorsal.
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Changement du taux de développement de la force (RFD).
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Les groupes musculaires suivants sont testés : fléchisseurs du genou, extenseurs du genou, fléchisseur plantaire et fléchisseur dorsal.
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Changement de force dynamique.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Les groupes musculaires suivants sont testés : fléchisseurs du genou, extenseurs du genou, fléchisseur plantaire et fléchisseur dorsal.
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Forcer le changement de stabilité.
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Presse jambes unilatérale
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Activation volontaire
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Technique de contraction interpolée appliquée sur le muscle quadriceps
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Électromyographie (EMG)
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Les groupes musculaires suivants sont testés : fléchisseurs du genou, extenseurs du genou, fléchisseur plantaire et fléchisseur dorsal.
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Test de cheville à neuf trous
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Dextérité manuelle et fonction du haut du corps
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Activité physique
Délai: Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.
Accélérométrie (temps de 7 jours)
Baseline, après 24 semaines et après 48 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

University of Copenhagen
University of Southern Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tobias Gaemelke, Msc, Exercise Biology, Department of Public Health, Aarhus University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

28 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4168624

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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