Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i neuroprotekcja u osób starszych ze stwardnieniem rozsianym (POTOMS)

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Badanie ma na celu zbadanie, czy 24-tygodniowy trening siłowy ma działanie neuroprotekcyjne w starszym PwMS. Dodatkowym celem jest zbadanie, czy starsze osoby z PwMS mają stępione adaptacje ćwiczeń w porównaniu ze zdrowymi kontrolami dobranymi pod względem wieku i płci oraz zbadanie, czy potencjalne efekty treningu siłowego utrzymują się po 24 tygodniach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich 3-4 dekad długość życia osób ze stwardnieniem rozsianym (SM) znacznie się wydłużyła. Obecnie ponad jedna trzecia wszystkich osób ze stwardnieniem rozsianym ma 60 lat lub więcej. W zaawansowanym wieku osoby ze stwardnieniem rozsianym są bardziej narażone na upośledzenie funkcji poznawczych i fizycznych.

Wykazano, że pozytywne adaptacje w obrębie układu nerwowego (~ neuroplastyczność) występują u osób ze stwardnieniem rozsianym po okresach treningu oporowego (RT). Przypomina to obserwacje u młodych i starych zdrowych osób. Co więcej, szczególny rodzaj RT, zwany treningiem siłowym, wydaje się być szczególnie korzystny, ponieważ podkreśla eksplozywną, koncentryczną fazę skurczu mięśni. To obciąża układ nerwowy w bardzo dużym stopniu. W rezultacie wykazano, że trening siłowy poprawia kilka aspektów, które zależą od układu nerwowego u starszych osób bez SM. Aspekty te obejmują funkcje poznawcze, funkcje nerwowo-mięśniowe i funkcje fizyczne.

Badacze spekulują, że osoby starsze ze stwardnieniem rozsianym również odniosą korzyści. Jednak żadne badania nie dotyczyły skutków treningu siłowego u osób starszych z SM. Co więcej, nie wiadomo, czy efekty treningu siłowego są stępione w porównaniu ze zdrowymi osobami w odpowiednim wieku i płci ze względu na wyraźną neurodegenerację, która charakteryzuje starsze SM (przejściowe/stałe uszkodzenie OUN).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Tobias Gæmelke
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda
  • Rozpoznanie kliniczne SM według kryteriów McDonalda (dotyczy tylko PwMS)
  • EDSS ≤6,5 (dotyczy tylko PwMS)
  • Potrafią transportować się na sesje testowe w Aarhus
  • Mogą transportować się na trening, jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy szkoleniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Obejmują choroby współistniejące (choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, ortopedyczne lub inne choroby neurologiczne
  • Rozrusznik serca
  • Metalowy implant, który zapobiega skanom MRI
  • Uczestnictwo w ustrukturyzowanym treningu RT lub treningu siłowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy (> 1 sesja tygodniowo)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (uczestnik nie jest w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi szkolenia i testowania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Treningowa Stwardnienia Rozsianego

24 tygodnie treningu siłowego o umiarkowanej lub wysokiej intensywności (trening oporowy – podkreślający wybuchową koncentryczną fazę skurczu mięśni) wykonywanego dwa razy w tygodniu.

Ćwiczenia równowagi i funkcjonalne są włączone po 8 tygodniu.
Inny: Trening siłowy

Najpierw kończy się krótka rozgrzewka na rowerze stacjonarnym i jednostronne unoszenie kolan.

Trening siłowy: Obejmuje ćwiczenia wykonywane z szybkim/eksplozyjnym skurczem mięśni podczas fazy koncentrycznej i wolnym/kontrolowanym (około 2-3 s) skurczem mięśni podczas fazy ekscentrycznej.

Ćwiczenia funkcjonalne i równoważne są włączone od 9 do 24 tygodnia.

Postęp:

Tydzień 1-4: 3 serie po 12 powtórzeń przy obciążeniu maksymalnie 14 powtórzeń (RM) z naciskiem na wprowadzenie ćwiczeń oporowych i zapoznanie uczestników z ćwiczeniami.

Tydzień 5-8: 3 serie po 12 powtórzeń przy obciążeniu 14 RM element treningu siłowego.

Tydzień 9-16: 3 serie po 10 powtórzeń przy obciążeniu 12 RM. Tydzień 17-24: 3 serie po 8 powtórzeń z obciążeniem 10 RM

Ćwiczenia wzmacniające:

  • Dwustronne wyciskanie nóg
  • Obustronne zgięcie podeszwowe
  • Obustronne wyprostowanie kolana
  • Jednostronne zgięcie grzbietowe w prążki
  • Obustronne zginanie nóg w leżeniu
  • Tylne przedłużenie
  • Prasa barkowa
  • Siedzący rząd
  • Nacisk na klatkę piersiową
  • Wysuwany drążek
Brak interwencji: Grupa kontrolna Stwardnienie rozsiane
Nawykowy tryb życia, w tym standardowa opieka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości mózgu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Atrofia całego mózgu będzie mierzona na podstawie skanów MRI.
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znormalizowana zmiana objętości istoty szarej i białej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Skan MRI
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kwaśnego białka fibrylarnego gleju (GFAP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Spoczynkowa próbka krwi - Marker neurodegeneracji.
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Zmiana łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Spoczynkowa próbka krwi-Marker neurodegeneracji:
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Zmiana neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Spoczynkowa próbka krwi - czynnik neurotroficzny.
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Spoczynkowa próbka krwi - czynnik neurotroficzny.
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Spoczynkowa próbka krwi — markery stanu zapalnego.
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Zmiana interleukiny-6 (IL-6).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Spoczynkowa próbka krwi — markery stanu zapalnego.
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Zmiana martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Spoczynkowa próbka krwi — markery stanu zapalnego.
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Zmieniają się C-końcowe wiązania krzyżowe kolagenu (CTX).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Spoczynkowa próbka krwi – markery obrotu kostnego.
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Zmiana typu 1 n-końcowego propeptydu (P1NP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Spoczynkowa próbka krwi – markery obrotu kostnego.
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Zmiany gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej i kręgosłupa lędźwiowego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Skan Dexy.
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Zmiana składu ciała.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Skan Dexa - skan całego ciała.
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Zmiana poznawcza.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Test selektywnego przypominania (pamięć) i test modalności symboli cyfrowych (szybkość przetwarzania).
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Dziewięciostopniowa zmiana testu schodów.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach
Czas wspiąć się po 9-stopniowych schodach.
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach
Zmiana Six Spot Step Test (SSST).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
SSST jest miarą zdolności chodzenia, równowagi i koordynacji. Mierzona jako czas do ukończenia kursu.
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Zmiana sześciominutowego testu marszu (&MWT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Dystans pokonany na 30-metrowej bieżni podczas maksymalnie sześciu minut marszu. Odnotowuje się przebytą odległość w każdej minucie.
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Zmiana w teście marszu na 25 stóp (T25FWT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Czas przejścia 25 stóp (normalny marsz i maksymalne tempo marszu).
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Krótki Wymiana baterii wydajności fizycznej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Łączny wynik z pięciokrotnego testu siadania i stania, testu tandemowego i testu marszu na 3 metry.
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Zmiana siły chwytu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Mierzone przez ręczny dynamoter.
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Zmiana SF-12.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta.
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburgu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta.
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Krótka zmiana inwentarza bólu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta.
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Zmiana aktywności fizycznej Baecke.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta.
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
HADS zmiana.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta.
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Zmiana EQ-5D.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta.
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
FES-Zmieniam się.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta.
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Zmiana Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego (MSIS-29).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta (dotyczy tylko osób ze stwardnieniem rozsianym).
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Zmodyfikowana zmiana skali wpływu zmęczenia (MFIS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta (dotyczy tylko osób ze stwardnieniem rozsianym).
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Zmiana 12-itemowej skali chodzenia MS (MSWS-12).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta (dotyczy tylko osób ze stwardnieniem rozsianym).
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (dotyczy tylko osób ze stwardnieniem rozsianym).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10 w krokach co 0,5 jednostki, co oznacza wyższy poziom niepełnosprawności. Punktacja opiera się na badaniu przeprowadzonym przez wyszkolonego fizjologa ćwiczeń.
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Znormalizowana zmiana objętości istoty szarej i białej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Skan MRI.
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Objętość jąder mózgu: wzgórze, hipokamp, ​​skorupa, jądro ogoniaste, gałka blada, droga korowo-rdzeniowa, zakręt obręczy, ciało modzelowate, objętość rdzenia szyjnego, kora ruchowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Skan MRI.
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Dyfuzyjność jąder mózgu: wzgórze, hipokamp, ​​skorupa, jądro ogoniaste, gałka blada, droga korowo-rdzeniowa, zakręt obręczy, ciało modzelowate, objętość rdzenia szyjnego, kora ruchowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Skan DTI.
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Orientacje włókien istoty białej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Skan MKI.
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Zmiana maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Testowane są następujące grupy mięśni: zginacze kolana, prostowniki kolana, zginacz podeszwowy i zginacz grzbietowy.
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Szybkość zmiany rozwoju siły (RFD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Testowane są następujące grupy mięśni: zginacze kolana, prostowniki kolana, zginacz podeszwowy i zginacz grzbietowy.
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Dynamiczna zmiana Siły.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Testowane są następujące grupy mięśni: zginacze kolana, prostowniki kolana, zginacz podeszwowy i zginacz grzbietowy.
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Wymuś zmianę stabilności.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Jednostronne wyciskanie nóg
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Aktywacja dobrowolna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Interpolowana technika drgań stosowana na mięsień czworogłowy uda
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Testowane są następujące grupy mięśni: zginacze kolana, prostowniki kolana, zginacz podeszwowy i zginacz grzbietowy.
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Test kołków z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Zręczność manualna i funkcje górnej części ciała
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.
Akcelerometria (czas produkcji 7 dni)
Wartość wyjściowa, po 24 tygodniach i po 48 tygodniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

University of Copenhagen
University of Southern Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Gaemelke, Msc, Exercise Biology, Department of Public Health, Aarhus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4168624

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj