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多发性硬化症老年人的锻炼和神经保护 (POTOMS)

2023年6月21日 更新者：University of Aarhus
该研究旨在调查 24 周的力量训练是否对老年 PwMS 具有神经保护作用。 其他目的是检查与年龄和性别匹配的健康对照相比，年长的 PwMS 是否削弱了运动适应性，并研究在 24 周的随访后是否保持力量训练的潜在效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在过去的 3-4 年里，多发性硬化症 (MS) 患者的寿命大幅增加。 如今，超过三分之一的 MS 患者年龄在 60 岁或以上。 随着年龄的增长，患有 MS 的人更有可能出现认知和身体功能障碍。

经证明，MS 患者在接受阻力训练 (RT) 后会出现神经系统内的积极适应（~神经可塑性）。 这类似于对年轻和年老健康个体的观察。 此外，一种称为力量训练的特定类型的 RT 似乎特别有益，因为它强调肌肉收缩的爆发性同心阶段。 这对神经系统造成了很大程度的负担。 因此，力量训练已被证明可以改善没有 MS 的老年人依赖神经系统的几个方面。 这些方面包括认知、神经肌肉功能和身体功能。

研究人员推测，患有 MS 的老年人也会受益。 但是，尚无研究调查力量训练对老年 MS 患者的影响。 此外，与年龄和性别匹配的健康个体相比，力量训练的效果是否减弱尚不清楚，因为老年 MS 的特征是显着的神经变性（CNS 的短暂/永久损伤）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Tobias Gaemelke, MSc
  • 电话号码：+45 28264508
  • 邮箱：gaemelke@ph.au.dk

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus C、丹麦、8000
        • 招聘中
        • Tobias Gæmelke
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 签署同意书
  • 根据 McDonald 标准进行临床 MS 诊断（仅适用于 PwMS）
  • EDSS ≤6.5（仅适用于PwMS）
  • 能够将自己运送到奥胡斯的测试会议
  • 如果随机分配到训练组，能够自行前往训练

排除标准：

  • 包括合并症（心血管、呼吸、骨科或其他神经系统疾病）
  • 起搏器
  • 防止 MRI 扫描的金属植入物
  • 过去 3 个月参加结构化 RT 或力量训练（> 每周 1 节）
  • 认知障碍（参与者无法理解和遵循培训和测试说明）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：多发性硬化症训练组

每周进行两次为期 24 周的中强度至高强度力量训练（阻力训练 - 强调肌肉收缩的爆发性向心阶段）。

第 8 周后包括平衡和功能练习。
其他：力量训练

首先完成固定自行车上的短暂热身和单侧提膝。

力量训练：包​​括在向心阶段进行快速/爆发性肌肉收缩的练习，以及在离心阶段进行缓慢/受控（大约 2-3 秒）肌肉收缩的练习。

第 9 周至第 24 周包括功能和平衡练习。

进展：

第 1-4 周：3 组，每组 12 次重复，最大重复次数 (RM) 14 次，重点是介绍阻力练习并让参与者熟悉练习。

第 5-8 周：力量训练部分，负荷 14 RM，每组 12 次重复，3 组。

第 9-16 周：3 组，每组 10 次，负荷 12 RM。 第 17-24 周：3 组，每组 8 次重复，负荷 10 RM

强化练习：

  • 双侧压腿
  • 双侧跖屈
  • 双侧膝关节伸展
  • 单侧带状背屈
  • 双侧卧腿弯举
  • 背部伸展
  • 肩部推举
  • 坐排
  • 胸部按压
  • 纬度下拉
无干预：对照组多发性硬化症
习惯的生活方式，包括标准护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑容量变化百分比。
大体时间：基线、24 周后和 48 周后。
全脑萎缩将通过核磁共振扫描进行测量。
基线、24 周后和 48 周后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
归一化的灰质和白质体积变化。
大体时间：基线、24 周后和 48 周后。
核磁共振成像扫描
基线、24 周后和 48 周后。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
胶质纤维酸性蛋白 (GFAP) 的变化。
大体时间：基线、24 周后和 48 周后。
静息血样 - 神经变性的标志。
基线、24 周后和 48 周后。
神经丝轻链 (NfL) 改变。
大体时间：基线、24 周后和 48 周后。
静息血样——神经变性的标志物：
基线、24 周后和 48 周后。
脑源性神经营养因子 (BDNF) 的变化。
大体时间：基线、24 周后和 48 周后。
静息血样-神经营养因子。
基线、24 周后和 48 周后。
胰岛素样生长因子 1 (IGF)。
大体时间：基线、24 周后和 48 周后。
静息血样-神经营养因子。
基线、24 周后和 48 周后。
C反应蛋白（CRP）变化。
大体时间：基线、24 周后和 48 周后。
静息血样-炎症标记物。
基线、24 周后和 48 周后。
白细胞介素 6 (IL-6) 的变化。
大体时间：基线、24 周后和 48 周后。
静息血样-炎症标记物。
基线、24 周后和 48 周后。
肿瘤坏死α（TNF-α）变化。
大体时间：基线、24 周后和 48 周后。
静息血样-炎症标记物。
基线、24 周后和 48 周后。
C 末端胶原蛋白交联 (CTX) 发生变化。
大体时间：基线、24 周后和 48 周后。
静息血样 - 骨转换标记物。
基线、24 周后和 48 周后。
1n 型末端前肽 (P1NP) 变化。
大体时间：基线、24 周后和 48 周后。
静息血样 - 骨转换标记物。
基线、24 周后和 48 周后。
股骨颈和腰椎的骨矿物质密度发生变化。
大体时间：基线、24 周后和 48 周后。
德克萨扫描。
基线、24 周后和 48 周后。
身体成分变化。
大体时间：基线、24 周后和 48 周后。
Dexa 扫描——全身扫描。
基线、24 周后和 48 周后。
认知改变。
大体时间：基线、24 周后和 48 周后。
选择性提醒测试（记忆）和符号数字模态测试（处理速度）。
基线、24 周后和 48 周后。
九步阶梯试改。
大体时间：基线，24 周后和 48 周后
是时候爬 9 级楼梯了。
基线，24 周后和 48 周后
六步测试 (SSST) 更改。
大体时间：基线、24 周后和 48 周后。
SSST 是衡量步行能力、平衡和协调能力的指标。 以完成课程的时间来衡量。
基线、24 周后和 48 周后。
六分钟步行测试 (&MWT) 变化。
大体时间：基线、24 周后和 48 周后。
在 6 分钟的最大步行时间内，在 30 米跑道上走过的距离。 记录每分钟走过的距离。
基线、24 周后和 48 周后。
定时 25 英尺步行测试 (T25FWT) 更改。
大体时间：基线、24 周后和 48 周后。
步行 25 英尺的时间（正常步行和最大步行速度）。
基线、24 周后和 48 周后。
短物理性能电池变化。
大体时间：基线、24 周后和 48 周后。
五次坐立测试、串联测试和 3 米步行测试的综合分数。
基线、24 周后和 48 周后。
握力变化。
大体时间：基线、24 周后和 48 周后。
由手动发电机测量。
基线、24 周后和 48 周后。
SF-12 变化。
大体时间：基线、24 周后和 48 周后。
患者报告的结果测量。
基线、24 周后和 48 周后。
匹兹堡睡眠质量指数变化。
大体时间：基线、24 周后和 48 周后。
患者报告的结果测量。
基线、24 周后和 48 周后。
短暂的痛苦清单变化。
大体时间：基线、24 周后和 48 周后。
患者报告的结果测量。
基线、24 周后和 48 周后。
贝克身体活动变化。
大体时间：基线、24 周后和 48 周后。
患者报告的结果测量。
基线、24 周后和 48 周后。
有改变。
大体时间：基线、24 周后和 48 周后。
患者报告的结果测量。
基线、24 周后和 48 周后。
EQ-5D变化。
大体时间：基线、24 周后和 48 周后。
患者报告的结果测量。
基线、24 周后和 48 周后。
FES-I改变。
大体时间：基线、24 周后和 48 周后。
患者报告的结果测量。
基线、24 周后和 48 周后。
多发性硬化症影响量表 (MSIS-29) 发生变化。
大体时间：基线、24 周后和 48 周后。
患者报告的结果测量（仅适用于 MS 患者）。
基线、24 周后和 48 周后。
修改后的疲劳影响量表 (MFIS) 发生变化。
大体时间：基线、24 周后和 48 周后。
患者报告的结果测量（仅适用于 MS 患者）。
基线、24 周后和 48 周后。
12 项 MS 步行量表 (MSWS-12) 更改。
大体时间：基线、24 周后和 48 周后。
患者报告的结果测量（仅适用于 MS 患者）。
基线、24 周后和 48 周后。
扩展残疾状况量表（仅适用于 MS 患者）。
大体时间：基线、24 周后和 48 周后。
EDSS 量表范围从 0 到 10，以 0.5 为单位递增，表示更高的残疾水平。 评分基于训练有素的运动生理学家的检查。
基线、24 周后和 48 周后。
标准化灰质和白质体积变化。
大体时间：24 周后和 48 周后的基线。
核磁共振成像扫描。
24 周后和 48 周后的基线。
脑核体积：丘脑、海马、壳核、尾状核、苍白球、皮质脊髓束、扣带回、胼胝体、颈椎体积、运动皮层
大体时间：24 周后和 48 周后的基线。
核磁共振成像扫描。
24 周后和 48 周后的基线。
脑核扩散性：丘脑、海马、壳核、尾状核、苍白球、皮质脊髓束、扣带回、胼胝体、颈椎体积、运动皮层
大体时间：24 周后和 48 周后的基线。
DTI 扫描。
24 周后和 48 周后的基线。
白质纤维方向
大体时间：24 周后和 48 周后的基线。
MKI 扫描。
24 周后和 48 周后的基线。
最大自主收缩 (MVC) 变化。
大体时间：24 周后和 48 周后的基线。
测试以下肌肉群：膝关节屈肌、膝关节伸肌、跖屈肌和背屈肌。
24 周后和 48 周后的基线。
力量发展（RFD）变化率。
大体时间：24 周后和 48 周后的基线。
测试以下肌肉群：膝关节屈肌、膝关节伸肌、跖屈肌和背屈肌。
24 周后和 48 周后的基线。
动态强度变化。
大体时间：24 周后和 48 周后的基线。
测试以下肌肉群：膝关节屈肌、膝关节伸肌、跖屈肌和背屈肌。
24 周后和 48 周后的基线。
力稳定性变化。
大体时间：24 周后和 48 周后的基线。
单侧压腿
24 周后和 48 周后的基线。
自愿激活
大体时间：24 周后和 48 周后的基线。
应用于股四头肌的插值抽搐技术
24 周后和 48 周后的基线。
肌电图（EMG）
大体时间：24 周后和 48 周后的基线。
测试以下肌肉群：膝关节屈肌、膝关节伸肌、跖屈肌和背屈肌。
24 周后和 48 周后的基线。
九孔钉测试
大体时间：24 周后和 48 周后的基线。
手动灵活性和上半身功能
24 周后和 48 周后的基线。
体力活动
大体时间：24 周后和 48 周后的基线。
加速度测量（7 天的准备时间）
24 周后和 48 周后的基线。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Aarhus

合作者

University of Copenhagen
University of Southern Denmark

调查人员

  • 首席研究员：Tobias Gaemelke, Msc、Exercise Biology, Department of Public Health, Aarhus University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月7日

初级完成 (估计的)

2024年8月28日

研究完成 (估计的)

2024年8月28日

研究注册日期

首次提交

2021年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月18日

首次发布 (实际的)

2021年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4168624

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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