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Ejercicio y Neuroprotección en Personas Mayores con Esclerosis Múltiple (POTOMS)

21 de junio de 2023 actualizado por: University of Aarhus
El estudio busca investigar si 24 semanas de entrenamiento de potencia tienen efectos neuroprotectores en personas mayores con PwMS. Los propósitos adicionales son examinar si la PwMS de mayor edad tiene adaptaciones al ejercicio atenuadas, en comparación con controles sanos de la misma edad y sexo, e investigar si los efectos potenciales del entrenamiento de potencia se mantienen después de 24 semanas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante las últimas 3 o 4 décadas, la esperanza de vida de las personas con esclerosis múltiple (EM) ha aumentado sustancialmente. Hoy, más de un tercio de todas las personas con EM tienen 60 años o más. Con la edad avanzada, las personas con EM tienen más probabilidades de tener deficiencias en la función cognitiva y física.

Se ha demostrado que se producen adaptaciones positivas dentro del sistema nervioso (~neuroplasticidad) en personas con EM después de períodos de entrenamiento de resistencia (RT). Esto se parece a las observaciones en individuos sanos jóvenes y viejos. Además, un tipo específico de RT denominado entrenamiento de potencia parece ser particularmente beneficioso, ya que enfatiza una fase concéntrica explosiva de la contracción muscular. Esto pone a prueba el sistema nervioso en gran medida. Como resultado, se ha demostrado que el entrenamiento de fuerza mejora varios aspectos que dependen del sistema nervioso en personas mayores sin EM. Estos aspectos incluyen la cognición, la función neuromuscular y la función física.

Los investigadores especulan que las personas mayores con EM también se beneficiarían. Sin embargo, ningún estudio ha analizado los efectos del entrenamiento de potencia en personas mayores con EM. Además, no se sabe si los efectos del entrenamiento de fuerza son mitigados, en comparación con individuos sanos de la misma edad y género debido a la marcada neurodegeneración que caracteriza a la EM de mayor edad (daño transitorio/permanente del SNC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tobias Gaemelke, MSc
  • Número de teléfono: +45 28264508
  • Correo electrónico: gaemelke@ph.au.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Reclutamiento
        • Tobias Gæmelke
        • Contacto:
          • Tobias K. Gaemelke, Msc
          • Número de teléfono: +45 28264508
          • Correo electrónico: gaemelke@ph.au.dk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento firmado
  • Diagnóstico clínico de EM según los criterios de McDonald (solo aplicable para PwMS)
  • EDSS ≤6.5 (solo aplicable para PwMS)
  • Capaz de transportarse a las sesiones de prueba en Aarhus
  • Capaces de transportarse a la capacitación, si se asignan al azar al grupo de capacitación

Criterio de exclusión:

  • Comprende comorbilidades (enfermedades cardiovasculares, respiratorias, ortopédicas u otras enfermedades neurológicas)
  • Marcapasos
  • Implante metálico que impide las resonancias magnéticas
  • Participación en RT estructurada o entrenamiento de potencia durante los últimos 3 meses (> 1 sesión por semana)
  • Deficiencias cognitivas (el participante no puede comprender ni seguir las instrucciones de capacitación y evaluación)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Entrenamiento Esclerosis Múltiple

24 semanas de entrenamiento de potencia de intensidad moderada a alta (entrenamiento de resistencia, que enfatiza una fase concéntrica explosiva de contracción muscular) realizado dos veces por semana.

Los ejercicios funcionales y de equilibrio se incluyen después de la semana 8.
Otro: Entrenamiento de potencia

Primero se completa un breve calentamiento en bicicleta estática y elevaciones unilaterales de rodilla.

Entrenamiento de potencia: implica ejercicios realizados con contracción muscular rápida/explosiva durante la fase concéntrica y contracción muscular lenta/controlada (aproximadamente 2-3 s) durante la fase excéntrica.

Los ejercicios funcionales y de equilibrio se incluyen desde la semana 9-24.

Progresión:

Semana 1-4: 3 series de 12 repeticiones con una carga de 14 repeticiones máximas (RM) con enfoque en introducir ejercicios de resistencia y familiarizar a los participantes con los ejercicios.

Semana 5-8: 3 series de 12 repeticiones con una carga de 14 RM el componente de entrenamiento de potencia.

Semana 9-16: 3 series de 10 repeticiones con una carga de 12 RM. Semana 17-24: 3 series de 8 repeticiones con una carga de 10 RM

Ejercicios de fortalecimiento:

  • Press de piernas bilateral
  • Flexión plantar bilateral
  • Extensión de rodilla bilateral
  • Flexión dorsal con banda unilateral
  • Curl bilateral de piernas tumbado
  • Extensión de espalda
  • Presa de hombro
  • Fila de asientos
  • prensa de pecho
  • Lat pull-down
Sin intervención: Grupo de Control Esclerosis Múltiple
Estilo de vida habitual, incluida la atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio de volumen cerebral.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
La atrofia cerebral total se medirá a partir de resonancias magnéticas.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de volumen de materia gris y blanca normalizado.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Resonancia magnética
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración de la proteína ácida fibrilar glial (GFAP).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Muestra de sangre en reposo- Marcador de neurodegeneración.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Cambio de la cadena ligera del neurofilamento (NfL).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Muestra de sangre en reposo-Marcador de neurodegeneración:
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Cambio del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Muestra de sangre en reposo-Factor neurotrófico.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Muestra de sangre en reposo-Factor neurotrófico.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Cambio en la proteína C reactiva (PCR).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Muestra de sangre en reposo-Marcadores inflamatorios.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Cambio de interleucina-6 (IL-6).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Muestra de sangre en reposo-Marcadores inflamatorios.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Cambio en la necrosis tumoral alfa (TNF-alfa).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Muestra de sangre en reposo-Marcadores inflamatorios.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Cambio en los enlaces cruzados del colágeno C-terminal (CTX).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Muestra de sangre en reposo - Marcadores de recambio óseo.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Cambio de propéptido tipo 1n-terminal (P1NP).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Muestra de sangre en reposo - Marcadores de recambio óseo.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
La densidad mineral ósea del cuello femoral y la columna lumbar cambian.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Escaneo Dexa.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Cambio de composición corporal.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Dexa scan: exploración de todo el cuerpo.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Cambio de cognición.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Prueba de Recordatorio Selectivo (memoria) y Prueba de Modalidades de Dígitos de Símbolo (velocidad de procesamiento).
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Cambio de prueba de escalera de nueve escalones.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas
Es hora de subir un tramo de escaleras de 9 escalones.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas
Cambio en la prueba de paso de seis puntos (SSST).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
SSST es una medida de la capacidad para caminar, el equilibrio y la coordinación. Medido como el tiempo para completar el curso.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Cambio en la prueba de caminata de seis minutos (&MWT).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Distancia recorrida en una pista de 30 metros durante seis minutos a pie como máximo. Se anota la distancia recorrida cada minuto.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Cambio de prueba de caminata de 25 pies cronometrada (T25FWT).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Tiempo para caminar 25 pies (caminata normal y ritmo de caminata máximo).
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Corto Cambio de batería de rendimiento físico.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Puntaje compuesto de Five Times Sit-to-Stand Test, Tandem Test y 3 metros walk test.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Cambio de fuerza de agarre.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Medido por mano dinamoter.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Cambio de SF-12.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Medida de resultado informada por el paciente.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburg.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Medida de resultado informada por el paciente.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Breve cambio de inventario de dolor.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Medida de resultado informada por el paciente.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Baecke Cambio de actividad física.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Medida de resultado informada por el paciente.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
HAS cambiado.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Medida de resultado informada por el paciente.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Cambio EQ-5D.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Medida de resultado informada por el paciente.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
FES-I cambio.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Medida de resultado informada por el paciente.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Cambio en la Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple (MSIS-29).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Medida de resultado informada por el paciente (solo aplicable para personas con EM).
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Cambio en la escala de impacto de fatiga modificada (MFIS).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Medida de resultado informada por el paciente (solo aplicable para personas con EM).
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Cambio en la escala de caminata MS de 12 ítems (MSWS-12).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Medida de resultado informada por el paciente (solo aplicable para personas con EM).
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (solo aplicable a personas con EM).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
La escala EDSS va de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades que representan niveles más altos de discapacidad. La puntuación se basa en un examen realizado por un fisiólogo del ejercicio capacitado.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Cambio de volumen de materia gris y blanca normalizado.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Resonancia magnética.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Volumen de los núcleos cerebrales: tálamo, hipocampo, putamen, caudado, globo pálido, tracto corticoespinal, giro cingulado, cuerpo calloso, volumen espinal cervical, corteza motora
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Resonancia magnética.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Difusividad de los núcleos cerebrales: tálamo, hipocampo, putamen, caudado, globo pálido, tracto corticoespinal, giro cingulado, cuerpo calloso, volumen espinal cervical, corteza motora
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Escaneo DTI.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Orientaciones de las fibras de materia blanca
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Exploración MKI.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Cambio de contracción voluntaria máxima (MVC).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Se evalúan los siguientes grupos musculares: flexores de rodilla, extensores de rodilla, flexores plantares y flexores dorsales.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Cambio en la tasa de desarrollo de fuerza (RFD).
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Se evalúan los siguientes grupos musculares: flexores de rodilla, extensores de rodilla, flexores plantares y flexores dorsales.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Cambio de fuerza dinámica.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Se evalúan los siguientes grupos musculares: flexores de rodilla, extensores de rodilla, flexores plantares y flexores dorsales.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Cambio de estabilidad de la fuerza.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Prensa de piernas unilateral
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Activación voluntaria
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Técnica de contracción interpolada aplicada sobre el músculo cuádriceps
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Se evalúan los siguientes grupos musculares: flexores de rodilla, extensores de rodilla, flexores plantares y flexores dorsales.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Destreza manual y función de la parte superior del cuerpo.
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.
Acelerómetro (tiempo de almacenamiento de 7 días)
Línea de base, después de 24 semanas y después de 48 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

University of Copenhagen
University of Southern Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Gaemelke, Msc, Exercise Biology, Department of Public Health, Aarhus University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

28 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4168624

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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