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Bewegung und Neuroprotektion bei älteren Menschen mit Multipler Sklerose (POTOMS)

21. Juni 2023 aktualisiert von: University of Aarhus
Die Studie soll untersuchen, ob ein 24-wöchiges Krafttraining bei älteren PwMS neuroprotektive Effekte hat. Zusätzliche Zwecke bestehen darin, zu untersuchen, ob ältere PwMS im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollpersonen abgestumpfte Trainingsanpassungen aufweisen, und zu untersuchen, ob die potenziellen Auswirkungen des Krafttrainings nach 24 Wochen Nachbeobachtung aufrechterhalten werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten 3-4 Jahrzehnten hat sich die Lebenserwartung von Menschen mit Multipler Sklerose (MS) erheblich verlängert. Heute sind mehr als ein Drittel aller Menschen mit MS 60 Jahre oder älter. Mit zunehmendem Alter haben Menschen mit MS häufiger Beeinträchtigungen der kognitiven und körperlichen Funktion.

Es wurde gezeigt, dass positive Anpassungen innerhalb des Nervensystems (~Neuroplastizität) bei Menschen mit MS nach Perioden von Widerstandstraining (RT) auftreten. Dies ähnelt den Beobachtungen bei jungen und alten gesunden Personen. Darüber hinaus scheint eine bestimmte Art von RT, die als Krafttraining bezeichnet wird, besonders vorteilhaft zu sein, da sie eine explosive konzentrische Phase der Muskelkontraktion betont. Das belastet das Nervensystem sehr stark. Infolgedessen hat sich gezeigt, dass Krafttraining mehrere Aspekte verbessert, die auf das Nervensystem bei älteren Personen ohne MS angewiesen sind. Diese Aspekte umfassen Kognition, neuromuskuläre Funktion und körperliche Funktion.

Die Ermittler spekulieren, dass auch ältere Menschen mit MS davon profitieren würden. Es gibt jedoch keine Studien, die sich mit den Auswirkungen von Krafttraining bei älteren Menschen mit MS befasst haben. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob die Wirkungen des Krafttrainings aufgrund der ausgeprägten Neurodegeneration, die ältere MS charakterisiert (vorübergehende/permanente Schädigung des ZNS), im Vergleich zu gesunden, alters- und geschlechtsangepassten gesunden Personen abgeschwächt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Rekrutierung
        • Tobias Gæmelke
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Zustimmung
  • Klinische MS-Diagnose nach den McDonald-Kriterien (gilt nur für PwMS)
  • EDSS ≤6,5 (gilt nur für PwMS)
  • Kann sich selbst zu den Testsitzungen in Aarhus transportieren
  • Kann sich selbst zum Training transportieren, wenn es in die Trainingsgruppe randomisiert wird

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten umfassen (kardiovaskuläre, respiratorische, orthopädische oder andere neurologische Erkrankungen).
  • Schrittmacher
  • Metallimplantat, das MRT-Scans verhindert
  • Teilnahme an strukturiertem RT- oder Krafttraining in den letzten 3 Monaten (> 1 Einheit pro Woche)
  • Kognitive Beeinträchtigungen (Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Trainings- und Testanweisungen zu verstehen und zu befolgen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trainingsgruppe Multiple Sklerose

24 Wochen lang mäßig bis hochintensives Krafttraining (Widerstandstraining – Betonung einer explosiven konzentrischen Phase der Muskelkontraktion), zweimal wöchentlich durchgeführt.

Ab der 8. Woche sind Gleichgewichts- und Funktionsübungen enthalten.
Sonstiges: Krafttraining

Zunächst erfolgt ein kurzes Aufwärmen auf dem Heimtrainer und einseitiges Knieheben.

Krafttraining: Umfasst Übungen, die mit schneller/explosiver Muskelkontraktion während der konzentrischen Phase und langsamer/kontrollierter (ca. 2-3 s) Muskelkontraktion während der exzentrischen Phase durchgeführt werden.

Von Woche 9 bis 24 sind Funktions- und Gleichgewichtsübungen enthalten.

Fortschreiten:

Woche 1–4: 3 Sätze mit 12 Wiederholungen bei einer Belastung von maximal 14 Wiederholungen (RM), wobei der Schwerpunkt auf der Einführung von Widerstandsübungen und der Einarbeitung der Teilnehmer in die Übungen liegt.

Woche 5-8: 3 Sätze mit 12 Wiederholungen bei einer Belastung von 14 RM als Krafttrainingskomponente.

Woche 9–16: 3 Sätze mit 10 Wiederholungen bei einer Belastung von 12 RM. Woche 17–24: 3 Sätze mit 8 Wiederholungen bei einer Belastung von 10 RM

Kräftigungsübungen:

  • Beidseitige Beinpresse
  • Bilaterale Plantarflexion
  • Bilaterale Kniestreckung
  • Einseitige gebänderte Dorsalflexion
  • Beidseitig liegender Beinbeuger
  • Rückenverlängerung
  • Schulterdrücken
  • Sitzreihe
  • Brustpresse
  • Latzug
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Multiple Sklerose
Gewöhnlicher Lebensstil einschließlich Standardpflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens.
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Die Gesamthirnatrophie wird anhand von MRI-Scans gemessen.
Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalisierte Volumenänderung der grauen und weißen Substanz.
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
MRT-Untersuchung
Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des sauren Gliafibrillenproteins (GFAP).
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Ruhende Blutprobe – Marker für Neurodegeneration.
Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Veränderung der Neurofilament-Leichtkette (NfL).
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Ruheblutprobe-Marker der Neurodegeneration:
Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Veränderung des vom Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF).
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Ruhende Blutprobe-Neurotropher Faktor.
Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF).
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Ruhende Blutprobe-Neurotropher Faktor.
Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Ruhende Blutprobe – Entzündungsmarker.
Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Interleukin-6 (IL-6)-Veränderung.
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Ruhende Blutprobe – Entzündungsmarker.
Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Tumornekrose-Alpha (TNF-Alpha)-Veränderung.
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Ruhende Blutprobe – Entzündungsmarker.
Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
C-terminale Kollagenvernetzungen (CTX) ändern sich.
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Blutprobe im Ruhezustand – Knochenumsatzmarker.
Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Änderung des Typ-1n-terminalen Propeptids (P1NP).
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Blutprobe im Ruhezustand – Knochenumsatzmarker.
Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Die Knochenmineraldichte des Oberschenkelhalses und der Lendenwirbelsäule ändert sich.
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Dexa-Scan.
Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Veränderung der Körperzusammensetzung.
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Dexa-Scan – Ganzkörperscan.
Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Erkenntniswandel.
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Selective Reminding Test (Gedächtnis) und Symbol Digit Modalities Test (Verarbeitungsgeschwindigkeit).
Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Neunstufiger Treppentestwechsel.
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen
Zeit, eine 9-stufige Treppe hinaufzusteigen.
Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen
Änderung des Six-Spot-Step-Tests (SSST).
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
SSST ist ein Maß für Gehfähigkeit, Gleichgewicht und Koordination. Gemessen als Zeit bis zum Abschluss des Kurses.
Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Änderung des Sechs-Minuten-Gehtests (&MWT).
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Zurückgelegte Strecke auf einer 30-Meter-Bahn während maximal sechs Minuten Gehen. Die pro Minute zurückgelegte Strecke wird notiert.
Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehtest (T25FWT) ändern.
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Zeit zum Gehen von 25 Fuß (normales Gehen und maximales Gehtempo).
Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Kurzer Batteriewechsel bei körperlicher Leistungsfähigkeit.
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Zusammengesetztes Ergebnis aus dem fünfmaligen Sit-to-Stand-Test, dem Tandemtest und dem 3-Meter-Gehtest.
Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Veränderung der Griffstärke.
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Gemessen mit Handdynamo.
Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
SF-12 ändern.
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Patient Reported Outcome Measure.
Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Änderung des Pittsburg-Schlafqualitätsindex.
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Patient Reported Outcome Measure.
Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Kurzfristige Veränderung des Schmerzinventars.
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Patient Reported Outcome Measure.
Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Baecke Körperliche Aktivität ändern.
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Patient Reported Outcome Measure.
Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
MUSS wechseln.
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Patient Reported Outcome Measure.
Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
EQ-5D ändern.
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Patient Reported Outcome Measure.
Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
FES-Ich verändere mich.
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Patient Reported Outcome Measure.
Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Änderung der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29).
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen .
Patient Reported Outcome Measure (gilt nur für Menschen mit MS).
Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen .
Änderung der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen .
Patient Reported Outcome Measure (gilt nur für Menschen mit MS).
Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen .
Änderung der 12-Punkte-MS-Gehskala (MSWS-12).
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen .
Patient Reported Outcome Measure (gilt nur für Menschen mit MS).
Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen .
Erweiterte Behinderungsstatus-Skala (gilt nur für Menschen mit MS).
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Die EDSS-Skala reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, die einen höheren Behinderungsgrad darstellen. Die Bewertung basiert auf einer Untersuchung durch einen ausgebildeten Sportphysiologen.
Baseline, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Normalisierte Volumenänderung der grauen und weißen Substanz.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
MRT-Untersuchung.
Ausgangswert, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Volumen der Hirnkerne: Thalamus, Hippocampus, Putamen, Nucleus caudatus, Globus pallidus, Kortikospinaltrakt, Gyrus cinguli, Corpus callosum, Halswirbelsäulenvolumen, motorischer Kortex
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
MRT-Untersuchung.
Ausgangswert, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Diffusivität der Hirnkerne: Thalamus, Hippocampus, Putamen, Nucleus caudatus, Globus pallidus, Kortikospinaltrakt, Gyrus cinguli, Corpus callosum, Halswirbelsäulenvolumen, motorischer Kortex
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
DTI-Scan.
Ausgangswert, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Faserorientierungen der weißen Substanz
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
MKI-Scan.
Ausgangswert, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Änderung der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Folgende Muskelgruppen werden getestet: Kniebeuger, Kniestrecker, Plantarbeuger und Rückenbeuger.
Ausgangswert, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Änderung der Rate der Kraftentwicklung (RFD).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Folgende Muskelgruppen werden getestet: Kniebeuger, Kniestrecker, Plantarbeuger und Rückenbeuger.
Ausgangswert, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Dynamische Kraftänderung.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Folgende Muskelgruppen werden getestet: Kniebeuger, Kniestrecker, Plantarbeuger und Rückenbeuger.
Ausgangswert, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Stabilitätsänderung erzwingen.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Einseitige Beinpresse
Ausgangswert, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Freiwillige Aktivierung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Interpolierte Zuckungstechnik, angewendet auf den Quadrizepsmuskel
Ausgangswert, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Folgende Muskelgruppen werden getestet: Kniebeuger, Kniestrecker, Plantarbeuger und Rückenbeuger.
Ausgangswert, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Manuelle Geschicklichkeit und Oberkörperfunktion
Ausgangswert, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.
Beschleunigungsmessung (7 Tage Lieferzeit)
Ausgangswert, nach 24 Wochen und nach 48 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

University of Copenhagen
University of Southern Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Gaemelke, Msc, Exercise Biology, Department of Public Health, Aarhus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4168624

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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