다발성 경화증 노인의 운동과 신경보호 (POTOMS)
2023년 6월 21일 업데이트: University of Aarhus
이 연구는 24주간의 파워 트레이닝이 오래된 PwMS에서 신경 보호 효과가 있는지 여부를 조사하고자 합니다.
추가 목적은 나이와 성별이 일치하는 건강한 대조군과 비교하여 이전 PwMS가 운동 적응을 둔화시켰는지 여부를 조사하고 파워 트레이닝의 잠재적 효과가 24주 추적 후에도 유지되는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 3-40년 동안 다발성 경화증(MS) 환자의 수명이 크게 증가했습니다. 오늘날 모든 MS 환자의 1/3 이상이 60세 이상입니다. 나이가 들면 다발성경화증 환자는 인지 기능과 신체 기능이 손상될 가능성이 더 높습니다.
신경계 내의 긍정적인 적응(~신경가소성)은 저항 훈련(RT) 기간 후에 다발성 경화증 환자에서 발생하는 것으로 나타났습니다. 이것은 젊고 건강한 개인의 관찰과 유사합니다. 또한 파워 트레이닝이라고 하는 특정 유형의 RT는 근육 수축의 폭발적인 동심 단계를 강조하기 때문에 특히 유익한 것으로 보입니다. 이것은 신경계에 매우 큰 부담을 줍니다. 결과적으로 파워 트레이닝은 MS가 없는 노인의 신경계에 의존하는 여러 측면을 개선하는 것으로 나타났습니다. 이러한 측면에는 인지, 신경근 기능 및 신체 기능이 포함됩니다.
조사관은 MS가 있는 노인들도 혜택을 받을 것이라고 추측합니다. 그러나 다발성 경화증이 있는 노인의 파워 트레이닝 효과를 조사한 연구는 없습니다. 또한, 나이가 많은 MS를 특징짓는 현저한 신경변성(CNS에 대한 일시적/영구적 손상)으로 인해 건강한 연령 및 성별이 일치하는 건강한 개인에 비해 파워 트레이닝의 효과가 둔화되는지 여부는 알려지지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tobias Gaemelke, MSc
- 전화번호: +45 28264508
- 이메일: gaemelke@ph.au.dk
연구 장소
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- 모병
- Tobias Gæmelke
-
연락하다:
- Tobias K. Gaemelke, Msc
- 전화번호: +45 28264508
- 이메일: gaemelke@ph.au.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서명된 동의
- McDonald 기준에 따른 임상 MS 진단(PwMS에만 해당)
- EDSS ≤6.5(PwMS에만 해당)
- 오르후스의 테스트 세션으로 이동 가능
- 훈련 그룹에 무작위 배정된 경우 훈련 장소로 이동 가능
제외 기준:
- 동반 질환(심혈관, 호흡기, 정형외과 또는 기타 신경계 질환 포함)
- 맥박 조정 장치
- MRI 스캔을 방지하는 금속 임플란트
- 지난 3개월 동안 구조화된 RT 또는 파워 트레이닝 참여(> 주당 세션 1회)
- 인지 장애(참가자가 교육 및 테스트 지침을 이해하고 따를 수 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육 그룹 다발성 경화증
24주 동안 중등도에서 고강도의 파워 트레이닝(저항성 트레이닝 - 근육 수축의 폭발적인 동심성 단계를 강조)을 주 2회 실시했습니다. 균형 및 기능 운동은 8주차 이후에 포함됩니다. |
먼저 고정식 자전거에서 간단한 워밍업과 한쪽 무릎 올리기가 완료됩니다. 파워 트레이닝: 동심기 동안 빠른/폭발적인 근육 수축과 편심기 동안 느린/제어된(약 2-3초) 근육 수축으로 수행되는 운동을 포함합니다. 기능 및 균형 운동은 9-24주차에 포함됩니다. 진행: 1-4주차: 저항 운동을 소개하고 참가자들에게 운동에 익숙해지는 데 중점을 두고 최대 14회 반복(RM) 부하로 12회 반복 3세트. 5-8주차: 파워 트레이닝 구성요소인 14RM의 부하에서 12회 반복 3세트. 9-16주: 12RM의 부하로 10회씩 3세트. 17-24주: 10RM의 부하에서 8회 반복 3세트 강화 운동:
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간섭 없음: 대조군 다발성 경화증
표준 관리를 포함한 습관적인 라이프 스타일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율 뇌 용적 변화.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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전체 뇌 위축은 MRI 스캔에서 측정됩니다.
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정규화된 회백질 및 백질 부피 변화.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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MRI 검사
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Glial fibrillary acidic protein (GFAP) 변화.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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휴식 혈액 샘플 - 신경퇴행의 마커.
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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신경필라멘트 경쇄(NfL) 변화.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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휴식 혈액 샘플 - 신경변성의 마커:
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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뇌유래신경영양인자(BDNF) 변화.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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휴식 혈액 샘플-신경 영양 인자.
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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인슐린 유사 성장 인자-1(IGF).
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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휴식 혈액 샘플-신경 영양 인자.
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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C 반응성 단백질(CRP) 변화.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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휴식 혈액 샘플-염증 마커.
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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인터루킨-6(IL-6) 변화.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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휴식 혈액 샘플-염증 마커.
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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종양 괴사 알파(TNF-알파) 변화.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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휴식 혈액 샘플-염증 마커.
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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C-말단 콜라겐 가교(CTX) 변화.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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휴식 혈액 샘플 - 뼈 전환 마커.
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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Type-1n-terminal propeptide(P1NP) 변화.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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휴식 혈액 샘플 - 뼈 전환 마커.
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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대퇴골 경부 및 요추의 골밀도가 변화합니다.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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덱사 스캔.
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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체성분 변화.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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Dexa 스캔 - 전신 스캔.
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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인지 변화 .
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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선택적 연상 테스트(기억) 및 기호 숫자 양식 테스트(처리 속도).
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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9단계 계단 테스트 변경.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후
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9계단의 계단을 오를 시간입니다.
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기준선, 24주 후 및 48주 후
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SSST(Six Spot Step Test) 변경.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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SSST는 보행 능력, 균형 및 협응력을 측정합니다.
과정을 완료하는 시간으로 측정됩니다.
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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6분 보행 테스트(&MWT) 변경.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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최대 6분 동안 30미터 트랙을 달린 거리.
분당 주행 거리가 기록됩니다.
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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T25FWT(Timed 25-Feet Walk Test) 변경.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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25피트를 걷는 시간(보통 걷기 및 최대 걷기 속도).
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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짧은 물리적 성능 배터리 변경.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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5회 앉기 테스트, 탠덤 테스트 및 3미터 걷기 테스트의 종합 점수.
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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그립 강도 변경.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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핸드 다이나모터로 측정.
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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SF-12 변경.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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환자 보고 결과 측정.
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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피츠버그 수면 질 지수 변경.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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환자 보고 결과 측정.
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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간단한 통증 인벤토리 변경.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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환자 보고 결과 측정.
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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백케 신체 활동 변화.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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환자 보고 결과 측정.
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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HADS 변경.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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환자 보고 결과 측정.
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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EQ-5D 변경.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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환자 보고 결과 측정.
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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FES-I 변경.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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환자 보고 결과 측정.
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29) 변경.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후 .
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환자가 보고한 결과 측정(MS 환자에게만 해당).
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기준선, 24주 후 및 48주 후 .
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수정된 피로 충격 척도(MFIS) 변경.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후 .
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환자가 보고한 결과 측정(MS 환자에게만 해당).
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기준선, 24주 후 및 48주 후 .
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12항목 MS 보행 저울(MSWS-12) 변경.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후 .
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환자가 보고한 결과 측정(MS 환자에게만 해당).
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기준선, 24주 후 및 48주 후 .
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확장된 장애 상태 척도(MS가 있는 사람에게만 적용 가능).
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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EDSS 척도는 0에서 10까지 0.5 단위 증분으로 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다.
채점은 숙련된 운동 생리학자의 검사를 기반으로 합니다.
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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정규화된 회백질 및 백질 부피 변화.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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MRI 검사.
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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뇌핵의 부피: 시상, 해마, 조가비, 꼬리뼈, 담창구, 피질척수로, 대상회, 뇌량, 경추 부피, 운동 피질
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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MRI 검사.
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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뇌핵의 확산성: 시상, 해마, 조가비, 꼬리뼈, 담창구, 피질척수로, 대상회, 뇌량, 경추 부피, 운동 피질
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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DTI 스캔.
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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백질 섬유 배향
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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MKI 스캔.
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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최대 자발적 수축(MVC) 변경.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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다음 근육 그룹을 검사합니다: 무릎 굴근, 무릎 신근, 발바닥 굴근 및 배측 굴근.
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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힘 발달률(RFD) 변화.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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다음 근육 그룹을 검사합니다: 무릎 굴근, 무릎 신근, 발바닥 굴근 및 배측 굴근.
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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동적 강도 변경.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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다음 근육 그룹을 검사합니다: 무릎 굴근, 무릎 신근, 발바닥 굴근 및 배측 굴근.
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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포스 스테디니스 변경.
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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일방적 레그 프레스
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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자발적 활성화
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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대퇴사두근에 적용되는 보간 트위치 기법
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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근전도 검사(EMG)
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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다음 근육 그룹을 검사합니다: 무릎 굴근, 무릎 신근, 발바닥 굴근 및 배측 굴근.
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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나인홀 페그 테스트
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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손재주 및 상체 기능
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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신체 활동
기간: 기준선, 24주 후 및 48주 후.
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가속도계(7일 웨어 시간)
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기준선, 24주 후 및 48주 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tobias Gaemelke, Msc, Exercise Biology, Department of Public Health, Aarhus University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Marrie R, Horwitz R, Cutter G, Tyry T, Campagnolo D, Vollmer T. Comorbidity, socioeconomic status and multiple sclerosis. Mult Scler. 2008 Sep;14(8):1091-8. doi: 10.1177/1352458508092263.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 28일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .