健康な成人被験者におけるパロバロテン点眼液の単回および複数回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究

主な包含基準:

• スクリーニング時点で健康な成人、男性または女性、年齢が 18 ～ 55 歳であること。
• 被験者の自己申告に基づいて、最初の投与前および研究全体を通じて少なくとも3か月間ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者。
• スクリーニング時の肥満指数 (BMI) ≧ 18.0 かつ ≦ 32.0 kg/m2。
• 研究者または代表者が判断し、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および研究開始前28日以内に得られた臨床検査結果によって判断される医学的に健康であること。
• 眼への局所投与に耐えます。
• 最良の矯正視力は、両眼の早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）レタースコアが 70 以上であること。

主な除外基準:

• スクリーニング訪問時、または研究実施中に予想される精神的または法的無能力、または重大な感情的問題を抱えている。
• 治験責任医師または代表者の意見による、臨床的に重大な医学的（全身性または眼科的）または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
• 研究者または代表者の意見で、研究結果を混乱させた可能性がある、または研究への参加により被験者にさらなるリスクをもたらした可能性があると考えられる疾患の病歴。
• -最初の投与前の過去18か月以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
• -治験薬、イソトレチノインや関連化合物（例：局所トレチノイン、ビタミンA）、フルオレセイン、パラベンなどの全身性レチノイド、または治験製剤中の不活性成分に対する過敏症または特異反応の病歴または存在。
• -スクリーニング前の過去6か月以内の眼科手術またはレーザーの病歴。
• 単純ヘルペス角膜炎の病歴。

• 以下の履歴または存在:

  1. 屈折異常、初期白内障、斜視弱視、または不同視性弱視以外の慢性眼疾患。
  2. スクリーニングから過去6か月以内の急性眼疾患（感染症、角膜剥離、アレルギーなど）。
• 局所点眼薬の使用を必要とする現在進行中の眼疾患。
• 眼圧が21mmHgを超えていた。
• スクリーニング時または投与1日目の眼科検査で、角膜の異常、眼感染症、炎症（ドライアイ、眼瞼炎、アレルギー性結膜炎、虹彩炎、ぶどう膜炎）の証拠、進行したまたは中等度の注射翼状片、角膜炎、狭い前房隅角が臨床的に明らかになった場合、重大なマイボーム腺機能不全、または眼の前眼部または後眼部のいずれかの所見で、治験責任医師または代表者の裁量により研究に支障をきたす可能性のあるもの。
• 網膜検査における黄斑の完全性の問題または視神経乳頭（ONH）のカッピング/異常。
• 眼アレルギー（毎年恒例の花粉症など）を含む活動性の季節性アレルギーの発生。
• 研究中はコンタクトレンズを着用する必要があります。
• ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルスのスクリーニングで陽性結果が得られた場合。
• 治験責任医師または代表者の許可がない限り、最初の投与の14日前から研究期間中、処方薬および非処方薬、漢方薬、ビタミンサプリメントを含むいかなる薬剤の使用も控えることができない、または使用を予期できない。
• セントジョーンズワートを含む、CYP3A4酵素の有意な阻害剤および誘導剤であることが知られている薬物を、最初の投与前30日間および研究期間中投与した。
• 初回投与前の30日間および研究期間中、あらゆる種類の眼科薬（人工涙液を含む）、抗ヒスタミン薬、抗コリン薬、および/または経口/鼻用ステロイド。
• イソトレチノインまたは他の全身性レチノイドは、30日または5半減期のいずれか長い方から開始されます。