- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04762355
Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek očního roztoku palovarotenu u zdravých dospělých subjektů
18. února 2021 aktualizováno: Clementia Pharmaceuticals Inc.
Fáze 1, dvojitě maskovaná studie řízená vozidlem k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek očního roztoku palovarotenu u zdravých dospělých subjektů
Suché oko (DED) je keratokonjunktivní porucha, která „je multifaktoriální onemocnění slz a očního povrchu, které má za následek symptomy diskomfortu, poruchy vidění a nestabilitu slzného filmu s potenciálním poškozením očního povrchu.
Cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) vícenásobných vzestupných dávek očního roztoku palovarotenu u zdravých dospělých subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Zdravý, dospělý, muž nebo žena, ve věku 18 až 55 let včetně, při screeningu.
- Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin alespoň 3 měsíce před první dávkou a v průběhu studie, na základě vlastního hlášení subjektu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤32,0 kg/m2 při screeningu.
- Zdravotně zdravý, jak je hodnoceno zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem a je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, 12svodovým EKG a klinickými laboratorními výsledky získanými do 28 dnů před zahájením studie.
- Tolerujte místní podání do oka.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost je stejná nebo lepší než 70 písmen skóre Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) v obou očích.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Psychicky nebo právně nezpůsobilí nebo měli významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie.
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního (systémového nebo očního) nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru zkoušejícího nebo zástupce.
- Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího nebo delegáta mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt v důsledku jeho účasti ve studii.
- Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 18 měsíců před první dávkou.
- Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na studované léčivo, systémové retinoidy, jako je isotretinoin nebo příbuzné sloučeniny (např. topické tretinoiny, vitamín A), fluorescein nebo parabeny nebo na neaktivní složky ve studijním přípravku.
- Anamnéza jakékoli oční operace nebo laseru během posledních 6 měsíců před screeningem.
- Herpes simplex keratitida v anamnéze.
Historie nebo přítomnost:
- Jakékoli chronické oční onemocnění jiné než refrakční vada, počínající katarakta, strabismická amblyopie nebo anizometropní amblyopie.
- Akutní oční onemocnění (jako je infekce, abraze rohovky nebo alergie) během posledních 6 měsíců od screeningu.
- Jakékoli aktuálně aktivní oční onemocnění, které vyžaduje použití topických očních kapek.
- Měl nitrooční tlak >21 mmHg.
- Pokud oftalmologické vyšetření při screeningu nebo 1. den před podáním dávky odhalilo abnormality rohovky, známky oční infekce, zánět (suché oči, blefaritida, alergická konjunktivitida, iritida a uveitida), pokročilé nebo středně injekčně podané pterygium, keratitida, úzké úhly přední komory, klinicky signifikantní dysfunkce Meibomovy žlázy nebo jakýkoli nález buď v předním nebo zadním segmentu oka, který by mohl ohrozit studii podle uvážení zkoušejícího nebo delegovaného.
- Jakékoli problémy s makulární integritou nebo baňkování/abnormality hlavy optického nervu (ONH) při vyšetření sítnice.
- Výskyt aktivních sezónních alergií včetně očních alergií (např. roční senná rýma).
- Během studie je nutné nosit kontaktní čočky.
- Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience, povrchový antigen hepatitidy B nebo virus hepatitidy C.
- Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakéhokoli léku, včetně léků na předpis i bez předpisu, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků počínaje 14 dnů před první dávkou a v průběhu studie, pokud to nepovolí zkoušející nebo pověřený pracovník.
- Jakékoli léky, o kterých je známo, že jsou významnými inhibitory a induktory enzymů CYP3A4, včetně třezalky tečkované, po dobu 30 dnů před první dávkou a v průběhu studie.
- Oční medikace jakéhokoli druhu (včetně umělých slz), antihistaminika, anticholinergika a/nebo perorální/nazální steroidy po dobu 30 dnů před první dávkou a v průběhu studie.
- Isotretinoin nebo jiné systémové retinoidy začínající 30 dny nebo 5 poločasy, podle toho, co bylo delší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dávka 1
Subjekty byly randomizovány v poměru 3:1, aby dostaly jeden dávkový režim buď aktivní léčby, nebo placeba (vehikulum).
Posun studie z dávkovacího režimu jednou denně (QD) na dávkovací režim dvakrát denně (BID) a eskalace dávky na další dávkovací režim
|
oční roztok v různých koncentracích: Dávka 1, Dávka 2 a Dávka 3
Lahvičky s očním roztokem s placebem a palovarotenem
|
Experimentální: Dávka 2
Subjekty byly randomizovány v poměru 3:1, aby dostaly jeden dávkový režim buď aktivní léčby, nebo placeba (vehikulum).
Posun studie z dávkovacího režimu jednou denně (QD) na dávkovací režim dvakrát denně (BID) a eskalace dávky na další dávkovací režim
|
oční roztok v různých koncentracích: Dávka 1, Dávka 2 a Dávka 3
Lahvičky s očním roztokem s placebem a palovarotenem
|
Experimentální: Dávka 3
Subjekty byly randomizovány v poměru 3:1, aby dostaly jeden dávkový režim buď aktivní léčby, nebo placeba (vehikulum).
Posun studie z dávkovacího režimu jednou denně (QD) na dávkovací režim dvakrát denně (BID) a eskalace dávky na další dávkovací režim
|
oční roztok v různých koncentracích: Dávka 1, Dávka 2 a Dávka 3
Lahvičky s očním roztokem s placebem a palovarotenem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet a závažnost očních nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: od výchozího stavu do konce studie (až 25 dní)
|
od výchozího stavu do konce studie (až 25 dní)
|
Změna v měření oční bezpečnosti, jak je stanoveno pomocí Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Časové okno: od výchozího stavu do konce studie (až 25 dní)
|
od výchozího stavu do konce studie (až 25 dní)
|
Změna v barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: od výchozího stavu do konce studie (až 25 dní)
|
od výchozího stavu do konce studie (až 25 dní)
|
Změna nitroočního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do konce studie (až 25 dní)
|
od výchozího stavu do konce studie (až 25 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plazmatická koncentrace (před dávkou) pozorovaná na konci dávkovacího intervalu (Ctrough)
Časové okno: Den 5 a den 6 (před ránem), den 7 ((před ránem), den 8, den 9, den 10
|
Den 5 a den 6 (před ránem), den 7 ((před ránem), den 8, den 9, den 10
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Den 7 a den 10
|
Den 7 a den 10
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas, od času 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Den 10
|
Den 10
|
Maximální pozorovaná koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Den 7 a den 10
|
Den 7 a den 10
|
Průměrná koncentrace v ustáleném stavu (Cavg)
Časové okno: Den 7 a den 10
|
Den 7 a den 10
|
Zdánlivá celková plazmatická clearance po topickém podání (CL/F)
Časové okno: Den 7 a den 10
|
Den 7 a den 10
|
Čas k dosažení Cmax v ustáleném stavu (Tmax)
Časové okno: Den 7 a den 10
|
Den 7 a den 10
|
Zdánlivý terminální eliminační poločas prvního řádu (t½)
Časové okno: Den 7 a den 10
|
Den 7 a den 10
|
Zdánlivá rychlost eliminace terminálu prvního řádu (k el)
Časové okno: Den 7 a den 10
|
Den 7 a den 10
|
Zdánlivý distribuční objem (Vss/F)
Časové okno: Den 7 a den 10
|
Den 7 a den 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PVO-3A-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka