건강한 성인 피험자에서 팔로바로텐 점안액의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

주요 포함 기준:

• 스크리닝 시 18세에서 55세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성.
• 피험자가 보고한 바에 따르면 첫 번째 투약 전 최소 3개월 동안 연구 기간 내내 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및 ≤32.0kg/m2.
• 연구 시작 전 28일 이내에 획득한 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 ECG 및 임상 실험실 결과에 의해 조사자 또는 대리인이 간주하고 결정한 의학적으로 건강함.
• 눈에 대한 국소 투여를 용인하십시오.
• 양안의 최고 교정 시력이 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수 70점 이상입니다.

주요 제외 기준:

• 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우.
• 임상적으로 중요한 의학적(전신적 또는 안과적) 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재(조사자 또는 대리인의 의견).
• 조사자 또는 대리인의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
• 첫 투여 전 지난 18개월 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
• 연구 약물, 이소트레티노인 또는 관련 화합물(예: 국소 트레티노인, 비타민 A), 플루오레세인 또는 파라벤과 같은 전신 레티노이드 또는 연구 제형의 비활성 성분에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
• 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 안구 수술 또는 레이저의 병력.
• 단순 포진 각막염의 병력.

• 병력 또는 존재:

  1. 굴절 이상, 초기 백내장, 사시 약시 또는 부동성 약시 이외의 모든 만성 안구 질환.
  2. 스크리닝으로부터 지난 6개월 이내에 급성 안과 질환(예: 감염, 각막 찰과상 또는 알레르기).
• 국소 점안액을 사용해야 하는 현재 활성 안과 질환.
• 안압 >21 mmHg.
• 스크리닝 또는 투여 1일 전 안과 검사에서 각막 이상, 안구 감염, 염증(안구건조증, 안검염, 알레르기성 결막염, 홍채염 및 포도막염), 진행된 또는 중간 정도로 주입된 익상편, 각막염, 좁은 전방각, 임상적으로 중대한 마이봄샘 기능 장애, 또는 눈의 전안부 또는 후안부에서 조사자 또는 대리인의 재량에 따라 연구를 손상시킬 수 있는 모든 발견.
• 망막 검사에서 모든 황반 무결성 문제 또는 시신경 헤드(ONH) 부항/이상.
• 안구 알레르기(예: 연간 건초열)를 포함한 활동성 계절성 알레르기의 발생.
• 연구 중에 콘택트 렌즈를 착용해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
• 조사자 또는 대리인이 허용하지 않는 한 첫 번째 투약 14일 전부터 연구 기간 동안 처방 및 비처방 약물, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상할 수 없습니다.
• 세인트 존스 워트를 포함하여 CYP3A4 효소의 유의한 억제제 및 유도제로 알려진 모든 약물은 첫 번째 투약 전 30일 동안 및 연구 전반에 걸쳐 사용됩니다.
• 모든 종류의 안구 약물(인공 눈물 포함), 항히스타민제, 항콜린제 및/또는 첫 번째 투약 전 30일 동안 및 연구 기간 동안 경구/비강 스테로이드.
• 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간에 시작하는 이소트레티노인 또는 기타 전신 레티노이드