Tutkimus Palovaroteenin oftalmisen liuoksen yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla
torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Clementia Pharmaceuticals Inc.
Vaihe 1, kaksoisnaamari, ajoneuvoohjattu tutkimus, jolla arvioidaan Palovaroteenin oftalmisen liuoksen yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla
Kuivasilmäsairaus (DED) on keratokonjunktiivinen sairaus, joka "on kyynelten ja silmän pinnan monitekijäinen sairaus, joka johtaa epämukavuuden, näköhäiriön ja kyynelkalvon epävakauden oireisiin, jotka voivat vaurioittaa silmän pintaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida palovaroteeni oftalmisen liuoksen useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terve, aikuinen, mies tai nainen, 18-55-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa.
- Jatkuva tupakoimaton, joka ei ollut käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan, koehenkilön itsensä raportoinnin perusteella.
- Painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja ≤32,0 kg/m2 seulonnassa.
- Lääketieteellisesti terve, sellaisena kuin tutkija tai valtuutettu on arvioinut ja määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotulosten perusteella, jotka on saatu 28 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
- Kestää paikallista antoa silmään.
- Paras korjattu näöntarkkuus on yhtä suuri tai parempi kuin 70 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaintulosta molemmissa silmissä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä oli merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen aikana odotettavissa olevana.
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen (systeeminen tai oftalminen) tai psykiatrinen sairaus tai sairaus tutkijan tai edustajan mielestä.
- Aiemmat sairaudet, jotka tutkijan tai edustajan mielestä ovat saattaneet sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin koehenkilölle heidän osallistuessaan tutkimukseen.
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisten 18 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeelle, systeemisille retinoideille, kuten isotretinoiinille tai vastaaville yhdisteille (esim. paikalliset tretinoiinit, A-vitamiini), fluoreseiinille tai parabeeneille tai tutkimusformulaatiossa oleville inaktiivisille aineosille.
- Mikä tahansa silmäleikkaus tai laserhistoria viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Herpes simplex -keratiitti historia.
Historia tai läsnäolo:
- Mikä tahansa krooninen silmäsairaus, paitsi taittovirhe, alkava kaihi, strabisminen amblyopia tai anisometroopinen amblyopia.
- Akuutti silmäsairaus (kuten infektio, sarveiskalvon kuluminen tai allergia) viimeisen 6 kuukauden aikana seulonnasta.
- Mikä tahansa tällä hetkellä aktiivinen silmäsairaus, joka vaati paikallisten silmätippojen käyttöä.
- Silmänsisäinen paine >21 mmHg.
- Jos oftalmologisessa tutkimuksessa seulonnan tai 1. päivän annostelun yhteydessä havaittiin sarveiskalvon poikkeavuuksia, merkkejä silmätulehduksesta, tulehduksesta (kuivuvat silmät, blefariitti, allerginen sidekalvotulehdus, iriitti ja uveiitti), pitkälle edennyt tai kohtalaisesti injektoitu pterygium, keratiitti, kapeita etukammion kulmia, kliinisesti merkittävä Meibomian rauhasen toimintahäiriö tai mikä tahansa löydös silmän etu- tai takaosassa, joka olisi voinut vaarantaa tutkimuksen tutkijan tai edustajan harkinnan mukaan.
- Kaikki makulan eheysongelmat tai näköhermon pään (ONH) kuppautuminen/poikkeavuus verkkokalvon tutkimuksessa.
- Aktiivisten kausiluonteisten allergioiden esiintyminen, mukaan lukien silmäallergiat (esim. vuotuinen heinänuha).
- Piilolinssejä on käytettävä tutkimuksen aikana.
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen seulonnassa.
- Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien resepti- ja reseptilääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät alkaen 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan, ellei tutkija tai edustaja ole antanut lupaa.
- Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään olevan merkittäviä CYP3A4-entsyymien estäjiä ja indusoijia, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Kaikenlaiset silmälääkkeet (mukaan lukien tekokyyneleet), antihistamiinit, antikolinergiset lääkkeet ja/tai suun/nasaaliset steroidit 30 päivän ajan ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Isotretinoiini tai muut systeemiset retinoidit alkaen 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan kumpi oli pidempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos 1
Koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 3:1 saamaan yksi annos joko aktiivista hoitoa tai lumelääkettä (vehikkeli).
Tutkimuksen eteneminen kerran päivässä (QD) annostelusta kahdesti päivässä (BID) annostusohjelmaan ja annoksen nostaminen seuraavaan annostusohjelmaan
|
Oftalminen liuos eri pitoisuuksina: annos 1, annos 2 ja annos 3
Plaseboa vastaavat palovaroteeni-silmäliuospullot
|
|
Kokeellinen: Annos 2
Koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 3:1 saamaan yksi annos joko aktiivista hoitoa tai lumelääkettä (vehikkeli).
Tutkimuksen eteneminen kerran päivässä (QD) annostelusta kahdesti päivässä (BID) annostusohjelmaan ja annoksen nostaminen seuraavaan annostusohjelmaan
|
Oftalminen liuos eri pitoisuuksina: annos 1, annos 2 ja annos 3
Plaseboa vastaavat palovaroteeni-silmäliuospullot
|
|
Kokeellinen: Annos 3
Koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 3:1 saamaan yksi annos joko aktiivista hoitoa tai lumelääkettä (vehikkeli).
Tutkimuksen eteneminen kerran päivässä (QD) annostelusta kahdesti päivässä (BID) annostusohjelmaan ja annoksen nostaminen seuraavaan annostusohjelmaan
|
Oftalminen liuos eri pitoisuuksina: annos 1, annos 2 ja annos 3
Plaseboa vastaavat palovaroteeni-silmäliuospullot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien silmän haittavaikutusten (TEAE) lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti (enintään 25 päivää)
|
lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti (enintään 25 päivää)
|
|
Muutos silmäturvallisuusmittauksissa Best-Corrected Visual Acuity (BCVA) -testillä määritettynä
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti (enintään 25 päivää)
|
lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti (enintään 25 päivää)
|
|
Muutos sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksessä
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti (enintään 25 päivää)
|
lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti (enintään 25 päivää)
|
|
Silmänsisäisen paineen muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti (enintään 25 päivää)
|
lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti (enintään 25 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus (ennen annosta) havaittu annosteluvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 6 (ennen aamua), päivä 7 ((ennen aamua), päivä 8, päivä 9, päivä 10
|
Päivä 5 ja päivä 6 (ennen aamua), päivä 7 ((ennen aamua), päivä 8, päivä 9, päivä 10
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 10
|
Päivä 7 ja päivä 10
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun ei-nollapitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Päivä 10
|
|
Suurin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 10
|
Päivä 7 ja päivä 10
|
|
Keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa (Cavg)
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 10
|
Päivä 7 ja päivä 10
|
|
Näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma paikallisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 10
|
Päivä 7 ja päivä 10
|
|
Aika Cmax-arvon saavuttamiseen vakaassa tilassa (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 10
|
Päivä 7 ja päivä 10
|
|
Näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 10
|
Päivä 7 ja päivä 10
|
|
Näennäinen ensimmäisen asteen terminaalien eliminointiaste (k el)
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 10
|
Päivä 7 ja päivä 10
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vss/F)
Aikaikkuna: Päivä 7 ja päivä 10
|
Päivä 7 ja päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVO-3A-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .