学習研究: 黄斑変性症の成人における視力の改善
黄斑変性症の成人における視力の改善、研究 2: 同時知覚学習と脳刺激の効果
この研究の目的は、陽極経頭蓋直流刺激 (a-tDCS) と呼ばれる一種の脳刺激を知覚学習と組み合わせて、加齢黄斑変性症 (AMD) または若年性黄斑変性症の人々の能力を改善できるかどうかをテストすることです。 (JMD) 知覚学習のみを使用した場合よりも、コンピューター画面に提示された単語をよりよく読むことができます。
さらに、視力の二次測定も調べて、脳刺激によって患者が画像のより細かい部分を解像できるかどうかを判断します。 提案された治療法は、参加者の頭に a-tDCS を適用することであり、患者は 6 つの個別のトレーニング セッションを受けながら、後頭極に向かって一次視覚野を対象とした脳刺激を行います。 調査員は、トレーニング セッションの開始前 (事前テスト) とすべてのトレーニング セッションの完了後 (事後テスト) に、参加者の単語を読む能力をテストします。 これは被験者間のデザインであり、参加者の半分は真の刺激を受け、残りの半分は偽の刺激を受けます。 偽刺激はプラセボを超えて読み取りに影響を与えるとは予想されないため、能動刺激を受けたときの事前テストと事後テストの違いは、偽刺激を受けたときの違いと比較されます。 この研究の目的は、より伝統的な目ベースの介入と組み合わせて使用できる黄斑変性症の効果的な治療法として、同時脳刺激と知覚学習の可能性を調べることです。 研究者らは、脳への刺激により、刺激された脳細胞の皮質興奮性が高まるため、知覚トレーニング後の読書タスクのパフォーマンスが向上し、二次的な測定が可能になると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、カナダのオンタリオ州 (ウォータールー大学) と香港 (香港理工大学) で実施されます。 2 つの条件があります: アクティブな脳刺激 + 知覚トレーニングと偽/プラセボ脳刺激 + 知覚トレーニング。 この研究では、すべての参加者の半分がアクティブな刺激グループに配置され、半分が偽のグループに配置されるように、被験者間デザインを使用します。
参加者は、大学関連の診療所や地元の臨床診療所から募集されます。 完全なインフォームド コンセントに続いて、参加者はベースライン テストと臨床テストを完了し、以下を含む適格基準を満たしていることを確認します: 追加の眼疾患のない黄斑変性症の診断、視力障害はあるが、コンピューター モニターで読み取り可能な単語を表示できる十分な視力がある、脳刺激介入の禁忌はありません。 適格な参加者は、知覚トレーニング中にアクティブな刺激を受けるか、知覚トレーニング中にプラセボ刺激を受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。
主な結果の尺度は、一度に 1 つの単語が画面に表示される RSVP (Rapid Serial Visual Presentation) タスクに続いて、コンピューター画面に表示される文章の口頭での読みの正確さです。 参加者は言葉を自由に観察し、画面上の言葉を口頭で示します。 副次評価項目は、コントラスト感度と、ランドルト C 刺激を使用したフライブルク視力およびコントラスト テスト (FrACT) によって測定された混み合ったおよび混み合っていない視力です。 「C」のギャップはランダムに方向付けられ、参加者は刺激の方向を示します。 混雑した視力はランドルト C で囲まれた実線のリングで評価され、混雑していない視力はランドルト C だけで評価されます。 コントラスト感度のテストでは、「C」の方向を識別するために必要な背景に対するコントラストの量を測定します。 香港理工大学には、時間的および空間的な視覚的スパンの二次結果測定の追加セットがあります。 一時的な視覚的スパンは、さまざまなプレゼンテーション時間で中央に水平または垂直に表示された中国の卦を使用して評価されます。 空間的視覚的範囲は、固定されたプレゼンテーション時間で、さまざまな文字位置で水平または垂直に表示される中国の卦を使用して評価されます。 参加者は、3 つの文字すべてを正しい順序で認識するよう求められます。
この研究は、9 つのセッションと、特に香港理工大学向けの 1 つの追加セッションで構成されています。
セッション 0: このセッションは香港理工大学にのみ適用され、水平方向および垂直方向の時間的および空間的視覚スパンが収集されます。
セッション 1: 最初のセッションには、臨床評価が含まれます。 さらに、すべての結果測定の事前テストが収集されます (RSVP パフォーマンス、混雑した場合と混雑していない場合の視力、コントラスト感度)。
セッション 2-7: 脳刺激セッション。 参加者は、約 1 時間の知覚トレーニングを受け、RSVP タスクを実行します。 このトレーニングの最初の 25 分間には、偽または能動的な脳刺激が含まれます。 特定の参加者は、6 回のトレーニング セッションすべてで同じ種類の刺激を受けます。
セッション 8: 脳への刺激は発生しません。 試験後の結果の測定値が収集されます (RSVP パフォーマンス、混み合っている場合と混んでいない場合の視力、コントラスト感度、水平および垂直方向の時間的および空間的視覚範囲)。
セッション 9: 30 日間のフォローアップ。 最後のトレーニング セッションの 30 日後、参加者は再び脳刺激なしで結果測定を実行し、知覚トレーニング + 脳刺激の長期的な利点を判断します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ben Thompson, PhD
- 電話番号：39398 15198884567
- メール：ben.thompson@uwaterloo.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrew E Silva, PhD
- メール：a8silva@uwaterloo.ca
研究場所
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Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- 募集
- University of Waterloo
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コンタクト：
- Andrew E Silva, PhD
- メール：a8silva@uwaterloo.ca
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Kowloon
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Hung Hom、Kowloon、香港
- 募集
- The Hong Kong Polytechnic University
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コンタクト：
- Allen Cheong, PhD
- メール：allen.my.cheong@polyu.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- AMD（60歳以上）またはJMD（現在18歳以上）の診断。
- 視力（VA）;より良い目で6/9-6/96の間
- 良好な眼で40cm以上で4.0Mの最も矯正された近方視力
- 過去 3 か月間の安定した視力 (患者レポート)
- 中心視力喪失
除外基準:
- 認知症と診断されました。
- 英語（ウォータールー）または漢字（香港）を読むのに流暢ではありません。
- -研究期間内の眼科手術（抗vegF注射を含む）を除く：A.少なくとも1年間の慢性および継続的な注射。 B. 参加の少なくとも 2 か月前に注射を中止した。 C. 未検査の眼への注射
- -中心視力を大幅に低下させる可能性があるJMDまたはAMD以外の眼の病理。 例: グレード 2 以下の軽度の白内障は許容されます
- 重度の聴覚障害。
- 脳刺激の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ + トレーニング
この腕の参加者は、約 1 時間の最初の 25 分間、積極的な刺激にさらされます。これは、参加者がさまざまな速度とサイズで提示された文章を口頭で読まなければならない長い知覚トレーニング手順です。
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微弱な電流が電極を通して頭部に印加され、脳内の標的細胞の皮質興奮性に影響を与えます。
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偽コンパレータ：シャム + トレーニング
この腕の参加者は、約 1 時間の最初の 25 分間、偽の刺激にさらされます。これは、参加者がさまざまな速度とサイズで提示された文章を口頭で読まなければならない長い知覚トレーニング手順です。
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TDCS マシンは、電流が適用されないことを除いて、アクティブな刺激のように使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレーニング前後のラピッド シリアル ビジュアル プレゼンテーション (RSVP) リーディング パフォーマンスの変化。
時間枠：事前テストと事後テストの所要時間は約 1 時間で、約 4 ～ 7 週間の間隔があります。
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行動測定 - 参加者は、コンピューターに表示された言葉を口頭で読みます。
さまざまな速度とサイズが表示されるため、最大読み取り速度の正確な測定値と、最大読み取り速度で読み取れる最小テキスト サイズを計算できます。
トレーニングの前後で、最大の読書速度と最小のテキストサイズが測定されます。
結果の尺度は、テスト前からテスト後のこれらの読み取り測定値の変化です。
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事前テストと事後テストの所要時間は約 1 時間で、約 4 ～ 7 週間の間隔があります。
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トレーニングから 30 日後の Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) リーディング パフォーマンスの変化
時間枠：テストが完了するまでに約 1 時間かかり、約 7 ～ 10 週間の間隔があります。
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行動測定 - 参加者は、コンピューターに表示された言葉を口頭で読みます。
さまざまな速度とサイズが表示されるため、最大読み取り速度の正確な測定値と、最大読み取り速度で読み取れる最小テキスト サイズを計算できます。
トレーニングの前後で、最大の読書速度と最小のテキストサイズが測定されます。
結果の測定値は、テスト前から 30 日間のフォローアップまでのこれらの測定値の変化です。
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テストが完了するまでに約 1 時間かかり、約 7 ～ 10 週間の間隔があります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレーニング前後の片眼視力の変化
時間枠：事前テストと事後テストの所要時間は約 5 分で、約 4 ～ 7 週間の間隔があります。
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無料で入手できる FrACT ソフトウェア https://michaelbach.de/fract/index.html を使用して、ランドルト C 刺激に存在するギャップの方向を示す参加者によって測定された視力。
結果の尺度は、テスト前からテスト後のパフォーマンスの変化です
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事前テストと事後テストの所要時間は約 5 分で、約 4 ～ 7 週間の間隔があります。
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トレーニング前とトレーニング後 30 日間の混雑していない視力の変化
時間枠：事前テストと事後テストの所要時間は約 5 分で、約 7 ～ 10 週間の間隔があります。
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無料で入手できる FrACT ソフトウェア https://michaelbach.de/fract/index.html を使用して、ランドルト C 刺激に存在するギャップの方向を示す参加者によって測定された視力。
結果の尺度は、テスト前から 30 日間のフォローアップまでのパフォーマンスの変化です。
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事前テストと事後テストの所要時間は約 5 分で、約 7 ～ 10 週間の間隔があります。
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トレーニング前後の混み視力の変化
時間枠：テストが完了するまでに約 5 分かかり、約 4 ～ 7 週間の間隔があります。
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無料で入手できる FrACT ソフトウェア https://michaelbach.de/fract/index.html を使用して、混雑した (リング) ランドルト C 刺激に存在するギャップの方向を示す参加者によって測定された視力。
結果の尺度は、テスト前からテスト後のパフォーマンスの変化です。
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テストが完了するまでに約 5 分かかり、約 4 ～ 7 週間の間隔があります。
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トレーニング前とトレーニング30日後の混み具合の変化
時間枠：テストが完了するまでに約 5 分かかり、約 7 ～ 10 週間の間隔があります。
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無料で入手できる FrACT ソフトウェア https://michaelbach.de/fract/index.html を使用して、混雑した (リング) ランドルト C 刺激に存在するギャップの方向を示す参加者によって測定された視力。
結果の尺度は、テスト前から 30 日間のフォローアップまでのパフォーマンスの変化です。
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テストが完了するまでに約 5 分かかり、約 7 ～ 10 週間の間隔があります。
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トレーニング前後のコントラスト感度の変化
時間枠：テストが完了するまでに約 5 分かかり、約 4 ～ 7 週間の間隔があります。
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無料で入手できる FrACT ソフトウェア https://michaelbach.de/fract/index.html を使用して、ランドルト C 刺激に存在するギャップの方向を示す参加者によって測定されたコントラスト感度。
結果の尺度は、テスト前からテスト後のパフォーマンスの変化です。
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テストが完了するまでに約 5 分かかり、約 4 ～ 7 週間の間隔があります。
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トレーニング前後のコントラスト感度の変化
時間枠：テストは完了するまでに約 5 分かかり、約 7 ～ 10 週間間隔で行われます。
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無料で入手できる FrACT ソフトウェア https://michaelbach.de/fract/index.html を使用して、ランドルト C 刺激に存在するギャップの方向を示す参加者によって測定されたコントラスト感度。
結果の尺度は、テスト前から 30 日間のフォローアップまでのパフォーマンスの変化です。
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テストは完了するまでに約 5 分かかり、約 7 ～ 10 週間間隔で行われます。
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トレーニング前後の一時的な視覚スパンの変化
時間枠：テストの所要時間は約 1.5 時間で、約 5 ～ 8 週間の間隔があります。
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露出時間の範囲で、無関係な 3 つの漢字がモニターの中央に表示されます。
参加者は、3 つの文字すべてを正しい順序で認識するよう求められます。
水平方向と垂直方向の両方のプレゼンテーションが評価されます。
結果の尺度は、テスト前からテスト後の文字を認識する時間の変化です。
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テストの所要時間は約 1.5 時間で、約 5 ～ 8 週間の間隔があります。
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トレーニング前後の空間視覚スパンの変化
時間枠：テストが完了するまでに約 1.5 時間かかり、約 5 ～ 8 週間の間隔があります。
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関係のない 3 つの漢字が、一定の露光時間の間、異なる文字位置に表示されます。参加者は、中心に固定したまま、3 つの文字すべてを正しい順序で認識するよう求められます。
水平方向と垂直方向の両方のプレゼンテーションが評価されます。
結果の尺度は、テスト前からテスト後までの空間的な視覚的スパンのサイズの変化です。
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テストが完了するまでに約 1.5 時間かかり、約 5 ～ 8 週間の間隔があります。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ben Thompson, PhD、University of Waterloo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- VSBrainStim2
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