Badanie uczenia się: poprawa widzenia u dorosłych ze zwyrodnieniem plamki żółtej
Poprawa widzenia u dorosłych ze zwyrodnieniem plamki żółtej, badanie 2: wpływ jednoczesnego uczenia się percepcyjnego i stymulacji mózgu
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy rodzaj stymulacji mózgu zwanej anodalną przezczaszkową stymulacją prądem stałym (a-tDCS) można połączyć z uczeniem się percepcyjnym, aby poprawić zdolność osób ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) lub młodzieńczym zwyrodnieniem plamki żółtej (JMD) lepiej czytać słowa prezentowane im na ekranie komputera, niż gdyby wykorzystano wyłącznie uczenie się percepcyjne.
Ponadto zbadane zostaną również wtórne pomiary ostrości wzroku w celu ustalenia, czy stymulacja mózgu może pozwolić pacjentom na rozróżnienie drobniejszych szczegółów obrazu. Proponowane leczenie polega na nałożeniu a-tDCS na głowę uczestnika ze stymulacją mózgu skierowaną na pierwotną korę wzrokową w kierunku bieguna potylicznego, podczas gdy pacjenci przechodzą sześć oddzielnych sesji treningowych. Badacze sprawdzą umiejętność czytania słów przez uczestników przed rozpoczęciem sesji treningowych (pretest) i po zakończeniu wszystkich sesji treningowych (posttest). Jest to projekt międzyobiektowy, a połowa uczestników otrzyma prawdziwą stymulację, a druga połowa otrzyma stymulację pozorowaną. Różnica między testami przed i po otrzymaniu aktywnej stymulacji zostanie porównana z różnicą w przypadku otrzymania stymulacji pozorowanej, ponieważ nie oczekuje się, aby pozorowana stymulacja wpływała na czytanie poza placebo. Celem badania jest zbadanie potencjału jednoczesnej stymulacji mózgu i uczenia się percepcyjnego jako skutecznego leczenia zwyrodnienia plamki żółtej, które można stosować w połączeniu z bardziej tradycyjnymi interwencjami opartymi na oku. Badacze stawiają hipotezę, że stymulacja mózgu umożliwi wyższą wydajność w zadaniu czytania po treningu percepcyjnym i drugorzędnych pomiarach po treningu percepcyjnym ze względu na wzrost pobudliwości korowej stymulowanych komórek mózgowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w Ontario, Kanadzie (University of Waterloo) i Hong Kongu (The Hong Kong Polytechnic University). Istnieją dwa warunki: aktywna stymulacja mózgu + trening percepcyjny i pozorowana/placebo stymulacja mózgu + trening percepcyjny. W tym badaniu zastosowano projekt międzyosobniczy, tak że połowa wszystkich uczestników zostanie umieszczona w grupie aktywnej stymulacji, a połowa w grupie pozorowanej.
Uczestnicy będą rekrutowani z klinik uniwersyteckich i lokalnych praktyk klinicznych. Po uzyskaniu pełnej świadomej zgody uczestnicy przejdą testy podstawowe i kliniczne, aby potwierdzić, że spełniają kryteria kwalifikacyjne, w tym: diagnozę zwyrodnienia plamki żółtej bez dodatkowych chorób oczu, zaburzenia widzenia, ale z wystarczającą ostrością wzroku, aby monitor komputera mógł nadal wyświetlać czytelne słowa, oraz brak przeciwwskazań do interwencji stymulujących mózg. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywną stymulację podczas treningu percepcyjnego lub stymulację placebo podczas treningu percepcyjnego.
Podstawową miarą wyniku jest dokładność werbalnego czytania zdań prezentowanych na ekranie komputera po zadaniu szybkiej seryjnej prezentacji wizualnej (RSVP), w którym jedno słowo jest prezentowane na ekranie naraz. Uczestnicy będą swobodnie obserwować słowa i werbalnie wskażą słowa na ekranie. Drugorzędowymi miarami wyniku są wrażliwość na kontrast oraz ostrość wzroku w ciasnych i niezatłoczonych miejscach, mierzona za pomocą testu ostrości wzroku i kontrastu Freiburga (FrACT) przy użyciu bodźca Landolt C. Luka „C” będzie zorientowana losowo, a uczestnik wskaże orientację bodźca. Ostrość wzroku w stłoczeniu zostanie oceniona za pomocą Landolta C otoczonego pełnym pierścieniem, podczas gdy ostrość wzroku w ciasnych miejscach zostanie oceniona za pomocą samego Landolta C. Test wrażliwości na kontrast zmierzy ilość wymaganego kontrastu w stosunku do tła, aby zidentyfikować orientację litery „C”. Politechnika w Hongkongu dysponuje dodatkowym zestawem drugorzędnych miar wyników dotyczących czasowej i przestrzennej rozpiętości wizualnej. Czasowa rozpiętość wizualna zostanie oceniona za pomocą chińskich trygramów przedstawionych poziomo lub pionowo w środku dla zakresu czasów prezentacji. Przestrzenna rozpiętość wizualna zostanie oceniona za pomocą chińskich trygramów przedstawionych poziomo lub pionowo w różnych pozycjach znaków przez ustalony czas prezentacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o rozpoznanie wszystkich trzech znaków we właściwej kolejności.
Badanie składa się z 9 sesji plus 1 dodatkowa sesja, szczególnie dla Politechniki w Hongkongu
Sesja 0: Ta sesja dotyczy tylko Uniwersytetu Politechnicznego w Hongkongu, w którym zostaną zebrane poziome i pionowe rozpiętości czasowe i przestrzenne.
Sesja 1: Pierwsza sesja obejmuje ocenę kliniczną. Ponadto zostaną zebrane wstępne testy wszystkich miar wyników (wydajność RSVP, ostrość wzroku w zatłoczonym i niezatłoczonym miejscu, wrażliwość na kontrast).
Sesje 2-7: Sesje stymulacji mózgu. Uczestnicy przejdą około 1 godziny treningu percepcyjnego, wykonując zadanie RSVP. Pierwsze 25 minut tego treningu będzie obejmowało pozorowaną lub aktywną stymulację mózgu. Dany uczestnik otrzyma taki sam rodzaj stymulacji przez wszystkie 6 sesji treningowych.
Sesja 8: Nie nastąpi stymulacja mózgu. Zostaną zebrane miary wyniku testu (wydajność RSVP, ostrość wzroku w zatłoczonym i niezatłoczonym miejscu, wrażliwość na kontrast, pozioma i pionowa czasowa i przestrzenna rozpiętość widzenia).
Sesja 9: 30-dniowa obserwacja. 30 dni po ostatniej sesji treningowej uczestnicy ponownie wykonają pomiary wyników bez stymulacji mózgu, aby określić długoterminowe korzyści z treningu percepcyjnego + stymulacji mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ben Thompson, PhD
- Numer telefonu: 39398 15198884567
- E-mail: ben.thompson@uwaterloo.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrew E Silva, PhD
- E-mail: a8silva@uwaterloo.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- Rekrutacyjny
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Allen Cheong, PhD
- E-mail: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
-
-
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Rekrutacyjny
- University of Waterloo
-
Kontakt:
- Andrew E Silva, PhD
- E-mail: a8silva@uwaterloo.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie AMD (wiek 60+) lub JMD (aktualny wiek 18+).
- ostrość wzroku (VA); między 6/9-6/96 w lepszym oku
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku do bliży 4,0M przy 40 cm lub lepsza w lepszym oku
- Stabilne widzenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zgłoszenie pacjenta)
- Utrata widzenia centralnego
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana demencja.
- Brak biegłości w czytaniu znaków angielskich (Waterloo) lub chińskich (Hongkong).
- Każda operacja oka (w tym zastrzyki anty-vegF) w czasie trwania badania, z wyjątkiem: A. Przewlekłych i ciągłych zastrzyków przez co najmniej 1 rok. B. Zastrzyki przerwano co najmniej 2 miesiące przed uczestnictwem. C. Zastrzyki do niebadanego oka
- Patologia oka inna niż JMD lub AMD, która może znacznie ograniczyć widzenie centralne. Przykład: dopuszczalna jest łagodna zaćma stopnia 2 lub niższego
- Ciężkie upośledzenie słuchu.
- Przeciwwskazania do stymulacji mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny + Trening
Uczestnicy tej grupy będą narażeni na aktywną stymulację przez pierwsze 25 minut trwającej około godziny procedury treningu percepcyjnego, w ramach której uczestnicy muszą ustnie czytać zdania prezentowane w różnych prędkościach i rozmiarach.
|
słaby prąd elektryczny jest przykładany do głowy przez elektrody, aby wpłynąć na pobudliwość korową docelowych komórek w mózgu.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowanie + Trening
Uczestnicy tej grupy będą narażeni na pozorowaną stymulację przez pierwsze 25 minut trwającej około godziny procedury treningu percepcyjnego, w ramach której uczestnicy muszą ustnie czytać zdania prezentowane w różnych prędkościach i rozmiarach.
|
Maszyna tDCS będzie używana tak jak w przypadku aktywnej stymulacji, z wyjątkiem tego, że prąd elektryczny nie będzie stosowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w szybkiej seryjnej prezentacji wizualnej (RSVP) Wydajność czytania przed i zaraz po treningu.
Ramy czasowe: Testy wstępne i końcowe potrwają około 1 godziny, a odstęp między nimi będzie wynosił około 4-7 tygodni.
|
Miara behawioralna - Uczestnicy będą ustnie czytać słowa prezentowane na komputerze.
Przedstawione zostaną różne prędkości i rozmiary, aby można było dokładnie obliczyć maksymalną prędkość czytania i najmniejszy rozmiar tekstu możliwy do odczytania przy maksymalnej prędkości czytania.
Maksymalna prędkość czytania i najmniejszy rozmiar tekstu zostaną zmierzone przed i po treningu.
Miarami wyniku są zmiany w tych pomiarach odczytu od testu wstępnego do testu końcowego.
|
Testy wstępne i końcowe potrwają około 1 godziny, a odstęp między nimi będzie wynosił około 4-7 tygodni.
|
|
Zmiana w szybkiej seryjnej prezentacji wizualnej (RSVP) Wydajność czytania 30 dni po treningu
Ramy czasowe: Test zajmie około 1 godziny, a odstęp między nimi będzie wynosił około 7-10 tygodni.
|
Miara behawioralna - Uczestnicy będą ustnie czytać słowa prezentowane na komputerze.
Przedstawione zostaną różne prędkości i rozmiary, aby można było dokładnie obliczyć maksymalną prędkość czytania i najmniejszy rozmiar tekstu możliwy do odczytania przy maksymalnej prędkości czytania.
Maksymalna prędkość czytania i najmniejszy rozmiar tekstu zostaną zmierzone przed i po treningu.
Miarami wyników są zmiany w tych pomiarach odczytu od testu wstępnego do 30-dniowego okresu kontrolnego.
|
Test zajmie około 1 godziny, a odstęp między nimi będzie wynosił około 7-10 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku bez zatłoczenia przed i tuż po treningu
Ramy czasowe: Wykonanie testu wstępnego i końcowego zajmie około 5 minut i nastąpi w odstępie około 4-7 tygodni.
|
Ostrość wzroku mierzona przez uczestników, wskazująca orientację luki obecnej w bodźcu Landolt C przy użyciu bezpłatnie dostępnego oprogramowania FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html.
Miarą wyniku jest zmiana wydajności od testu wstępnego do testu końcowego
|
Wykonanie testu wstępnego i końcowego zajmie około 5 minut i nastąpi w odstępie około 4-7 tygodni.
|
|
Zmiana ostrości wzroku bez zatłoczenia przed i 30 dni po treningu
Ramy czasowe: Wykonanie testu wstępnego i końcowego zajmie około 5 minut i nastąpi w odstępie około 7 do 10 tygodni.
|
Ostrość wzroku mierzona przez uczestników, wskazująca orientację luki obecnej w bodźcu Landolt C przy użyciu bezpłatnie dostępnego oprogramowania FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html.
Miarą wyniku jest zmiana wydajności od testu wstępnego do 30-dniowego okresu kontrolnego.
|
Wykonanie testu wstępnego i końcowego zajmie około 5 minut i nastąpi w odstępie około 7 do 10 tygodni.
|
|
Zmiana ostrości wzroku w skupieniu przed i tuż po treningu
Ramy czasowe: Testy zajmą około 5 minut i będą wykonywane co około 4–7 tygodni.
|
Ostrość wzroku mierzona przez uczestników, wskazująca orientację luki obecnej w bodźcu Crowded (Ring) Landolt C przy użyciu bezpłatnie dostępnego oprogramowania FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html.
Miarą wyniku jest zmiana wydajności od testu wstępnego do testu końcowego.
|
Testy zajmą około 5 minut i będą wykonywane co około 4–7 tygodni.
|
|
Zmiana ostrości wzroku w skupieniu przed i 30 dni po treningu
Ramy czasowe: Testy zajmą około 5 minut i będą wykonywane co około 7-10 tygodni.
|
Ostrość wzroku mierzona przez uczestników, wskazująca orientację luki obecnej w bodźcu Crowded (Ring) Landolt C przy użyciu bezpłatnie dostępnego oprogramowania FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html.
Miarą wyniku jest zmiana wydajności od testu wstępnego do 30-dniowego okresu kontrolnego.
|
Testy zajmą około 5 minut i będą wykonywane co około 7-10 tygodni.
|
|
Zmiana wrażliwości na kontrast przed i tuż po treningu
Ramy czasowe: Testy zajmą około 5 minut i będą wykonywane co około 4–7 tygodni.
|
Wrażliwość na kontrast mierzona przez uczestników, wskazująca orientację luki obecnej w bodźcu Landolt C przy użyciu bezpłatnie dostępnego oprogramowania FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html.
Miarą wyniku jest zmiana wydajności od testu wstępnego do testu końcowego.
|
Testy zajmą około 5 minut i będą wykonywane co około 4–7 tygodni.
|
|
Zmiana wrażliwości na kontrast przed i 30 dni po treningu
Ramy czasowe: Testy zajmą około 5 minut i będą wykonywane w odstępie około 7-10 tygodni.
|
Wrażliwość na kontrast mierzona przez uczestników, wskazująca orientację luki obecnej w bodźcu Landolt C przy użyciu bezpłatnie dostępnego oprogramowania FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html.
Miarą wyniku jest zmiana wydajności od testu wstępnego do 30-dniowego okresu kontrolnego.
|
Testy zajmą około 5 minut i będą wykonywane w odstępie około 7-10 tygodni.
|
|
Zmiana rozpiętości czasowej wzroku przed i tuż po treningu
Ramy czasowe: Test zajmie około 1,5 godziny, a odstęp między nimi będzie wynosił około 5-8 tygodni
|
Trzy niepowiązane chińskie znaki pojawią się na środku monitora dla różnych czasów naświetlania.
Uczestnicy zostaną poproszeni o rozpoznanie wszystkich trzech znaków we właściwej kolejności.
Oceniana będzie zarówno prezentacja pozioma, jak i pionowa.
Miary wyników to zmiany w czasie rozpoznawania znaków od testu wstępnego do testu końcowego.
|
Test zajmie około 1,5 godziny, a odstęp między nimi będzie wynosił około 5-8 tygodni
|
|
Zmiana w Przestrzennej Rozpiętości Wizualnej przed i tuż po treningu
Ramy czasowe: Test zajmie około 1,5 godziny, a odstęp między nimi będzie wynosił około 5-8 tygodni.
|
Trzy niepowiązane chińskie znaki pojawią się w różnych pozycjach znaków przez ustalony czas ekspozycji, podczas gdy uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie fiksacji na środku, ale rozpoznanie wszystkich trzech znaków we właściwej kolejności.
Oceniana będzie zarówno prezentacja pozioma, jak i pionowa.
Miarami wyniku są zmiany w wielkości przestrzennego zakresu wizualnego od testu wstępnego do testu końcowego.
|
Test zajmie około 1,5 godziny, a odstęp między nimi będzie wynosił około 5-8 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ben Thompson, PhD, University of Waterloo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VSBrainStim2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .