Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Læringsstudie: Forbedring av synet hos voksne med makuladegenerasjon

8. mars 2024 oppdatert av: Ben Thompson, University of Waterloo

Forbedring av synet hos voksne med makuladegenerasjon, studie 2: Effekten av samtidig perseptuell læring og hjernestimulering

Hensikten med denne studien er å teste om en slags hjernestimulering kalt anodal transkraniell likestrømstimulering (a-tDCS) kan kombineres med perseptuell læring for å forbedre evnen til personer med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) eller juvenil makuladegenerasjon (JMD) å lese ord presentert for dem på en dataskjerm bedre enn hvis perseptuell læring alene ble brukt.

I tillegg vil sekundære mål for synsskarphet også bli undersøkt for å avgjøre om hjernestimulering kan tillate pasienter å løse finere detaljer i et bilde. Den foreslåtte behandlingen er påføring av a-tDCS på deltakerens hode, med hjernestimulering rettet mot Primær Visual Cortex mot den occipitale polen, mens pasientene gjennomgår seks separate økter med trening. Etterforskerne vil teste deltakernes evne til å lese ord før starten av treningsøktene (pre-test) og etter fullføring av alle treningsøktene (posttest). Dette er et design mellom fag, og halvparten av deltakerne vil motta ekte stimulering, og den andre halvparten vil motta falsk stimulering. Forskjellen mellom pre- og posttestene når du mottar aktiv stimulering vil sammenlignes med forskjellen når du mottar falsk stimulering, fordi falsk stimulering ikke forventes å påvirke lesing utover en placebo. Målet med studien er å undersøke potensialet for samtidig hjernestimulering og perseptuell læring som en effektiv behandling for makuladegenerasjon som kan brukes i forbindelse med mer tradisjonelle øyebaserte intervensjoner. Etterforskerne antar at hjernestimuleringen vil muliggjøre høyere ytelse i leseoppgaven etter og sekundære mål etter perseptuell trening på grunn av en økning i kortikale eksitabiliteten til de stimulerte hjernecellene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i Ontario, Canada (University of Waterloo) og Hong Kong (The Hong Kong Polytechnic University). Det er to forhold: Aktiv hjernestimulering + perseptuell trening og sham/placebo hjernestimulering + perseptuell trening. Denne studien bruker et design mellom fag, slik at halvparten av alle deltakerne vil bli plassert i den aktive stimuleringsgruppen og halvparten vil bli plassert i den falske gruppen.

Deltakere vil bli rekruttert fra universitetstilknyttede klinikker og lokal klinisk praksis. Etter fullt informert samtykke, vil deltakerne fullføre baseline-testing og klinisk testing for å bekrefte at de oppfyller kvalifikasjonskriteriene, inkludert: en diagnose av makuladegenerasjon uten ytterligere øyesykdom, nedsatt syn, men med nok synsskarphet til at dataskjermen fortsatt kan presentere lesbare ord, og ingen kontraindikasjoner for hjernestimulerende intervensjoner. Kvalifiserte deltakere vil deretter bli randomisert til enten å motta den aktive stimuleringen under perseptuell trening eller placebostimuleringen under perseptuell trening.

Det primære utfallsmålet er verbal lesenøyaktighet for setninger presentert på en dataskjerm etter en Rapid Serial Visual Presentation (RSVP)-oppgave der et enkelt ord presenteres på skjermen om gangen. Deltakerne vil fritt observere ordene og vil indikere ordene på skjermen verbalt. De sekundære utfallsmålene er kontrastfølsomhet og overfylt og uoverfylt synsskarphet som målt ved Freiburg Visual Acuity & Contrast Test (FrACT) ved bruk av Landolt C-stimulus. "C"-gapet vil bli orientert tilfeldig, og deltakeren vil indikere retningen til stimulus. Overfylt synsskarphet vil bli vurdert med Landolt C omgitt av en solid ring, mens uoverfylt synsskarphet vil bli vurdert med Landolt C alene. Testen av kontrastfølsomhet vil måle mengden kontrast som kreves i forhold til bakgrunnen for å identifisere orienteringen til "C". Hong Kong Polytechnic University har et ekstra sett med sekundære utfallsmål for tidsmessig og romlig visuelt spenn. Temporalt visuelt spenn vil bli vurdert ved hjelp av kinesiske trigrammer presentert horisontalt eller vertikalt i midten for en rekke presentasjonstider. Romlig visuelt spenn vil bli vurdert ved hjelp av kinesiske trigrammer presentert horisontalt eller vertikalt ved forskjellige tegnposisjoner for en fast presentasjonstid. Deltakerne vil bli bedt om å gjenkjenne alle tre tegnene i riktig rekkefølge.

Studiet består av 9 økter pluss 1 ekstra økt spesielt for Hong Kong Polytechnic University

Økt 0: Denne økten gjelder kun for Hong Kong Polytechnic University, hvor horisontale og vertikale tidsmessige og romlige visuelle spenn vil bli samlet.

Økt 1: Den første økten vil inkludere den kliniske evalueringen. I tillegg vil forhåndstestene for alle utfallsmålene bli samlet inn (RSVP-ytelse, overfylt og uoverfylt synsskarphet, kontrastfølsomhet).

Økt 2-7: Hjernestimuleringsøkter. Deltakerne vil gjennomgå omtrent 1 time med perseptuell trening, og utføre RSVP-oppgaven. De første 25 minuttene av denne treningen vil inkludere enten falsk eller aktiv hjernestimulering. En gitt deltaker vil motta samme type stimulering for alle 6 treningsøktene.

Økt 8: Ingen hjernestimulering vil forekomme. Mål for utfall etter test vil bli samlet inn (RSVP-ytelse, overfylt og uoverfylt synsskarphet, kontrastfølsomhet, horisontal og vertikal tidsmessig og romlig synsvidde).

Økt 9: 30 dagers oppfølging. 30 dager etter den siste treningsøkten vil deltakerne igjen utføre utfallsmålene uten hjernestimulering for å bestemme den langsiktige fordelen av perseptuell trening + hjernestimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Waterloo
  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av AMD (alder 60+) eller JMD (nåværende alder 18+).
  2. Synsstyrke (VA); mellom 6/9-6/96 i det bedre øyet
  3. Best korrigert nær synsstyrke på 4,0M ved 40 cm eller bedre i det bedre øyet
  4. Stabilt syn siste 3 måneder (pasientrapport)
  5. Sentralt synstap

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert demens.
  2. Ikke flytende i å lese engelsk (Waterloo) eller kinesiske tegn (Hong Kong).
  3. Enhver okulær kirurgi (inkludert anti-vegF-injeksjoner) i løpet av studien, bortsett fra: A. Kroniske og kontinuerlige injeksjoner i minst 1 år. B. Injeksjoner stoppet minst 2 måneder før deltakelse. C. Injeksjoner i det utestede øyet
  4. Andre øyepatologier enn JMD eller AMD som kan redusere sentralsyn betydelig. Eksempel: mild grå stær av grad 2 eller lavere er akseptabelt
  5. Alvorlig hørselshemming.
  6. Kontraindikasjoner for hjernestimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv + Trening
Deltakere i denne armen vil bli utsatt for aktiv stimulering i de første 25 minuttene av en ca. time lang perseptuell treningsprosedyre der deltakerne må lese verbalt setninger presentert i forskjellige hastigheter og størrelser.
Enhet: Aktiv anodal tDCS
en svak elektrisk strøm påføres hodet gjennom elektroder for å påvirke den kortikale eksitabiliteten til målcellene i hjernen.
Sham-komparator: Sham + Trening
Deltakere i denne armen vil bli utsatt for falsk stimulering i de første 25 minuttene av en drøy time lang perseptuell treningsprosedyre der deltakerne må lese verbalt setninger presentert i forskjellige hastigheter og størrelser.
Enhet: Sham anodal tDCS
TDCS-maskinen vil bli brukt som ved aktiv stimulering, bortsett fra at den elektriske strømmen ikke tilføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) Leseytelse før og rett etter trening.
Tidsramme: For- og ettertesten vil ta omtrent 1 time å fullføre, og de vil ha omtrent 4-7 ukers mellomrom.
Atferdstiltak - Deltakerne skal muntlig lese ord presentert på en datamaskin. En rekke hastigheter og størrelser vil bli presentert, slik at et nøyaktig mål på maksimal lesehastighet og den minste tekststørrelsen som kan leses ved maksimal lesehastighet kan beregnes. Maksimal lesehastighet og minste tekststørrelse vil bli målt før og etter trening. Utfallsmålene er endringen i disse avlesningsmålingene fra pre-test til post-test.
For- og ettertesten vil ta omtrent 1 time å fullføre, og de vil ha omtrent 4-7 ukers mellomrom.
Endring i Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) leseytelse 30 dager etter trening
Tidsramme: Testen vil ta omtrent 1 time å fullføre, og de vil ha omtrent 7-10 ukers mellomrom.
Atferdstiltak - Deltakerne skal muntlig lese ord presentert på en datamaskin. En rekke hastigheter og størrelser vil bli presentert, slik at et nøyaktig mål på maksimal lesehastighet og den minste tekststørrelsen som kan leses ved maksimal lesehastighet kan beregnes. Maksimal lesehastighet og minste tekststørrelse vil bli målt før og etter trening. Resultatmålene er endringen i disse avlesningsmålingene fra pre-test til 30 dagers oppfølging.
Testen vil ta omtrent 1 time å fullføre, og de vil ha omtrent 7-10 ukers mellomrom.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urørt synsskarphet før og like etter trening
Tidsramme: For- og ettertesten vil ta omtrent 5 minutter å fullføre, og de vil ha omtrent 4-7 ukers mellomrom.
Synsstyrke målt av deltakere som indikerer orienteringen av gapet som er tilstede i en Landolt C-stimulus ved å bruke den fritt tilgjengelige FrACT-programvaren https://michaelbach.de/fract/index.html. Resultatmålet er endringen i ytelse fra pre-test til post-test
For- og ettertesten vil ta omtrent 5 minutter å fullføre, og de vil ha omtrent 4-7 ukers mellomrom.
Endring i uncrowded synsskarphet før og 30 dager etter trening
Tidsramme: For- og ettertesten vil ta omtrent 5 minutter å fullføre, og de vil ha omtrent 7 til 10 ukers mellomrom.
Synsstyrke målt av deltakere som indikerer orienteringen av gapet som er tilstede i en Landolt C-stimulus ved å bruke den fritt tilgjengelige FrACT-programvaren https://michaelbach.de/fract/index.html. Resultatmålet er endringen i ytelse fra pre-test til 30 dagers oppfølging.
For- og ettertesten vil ta omtrent 5 minutter å fullføre, og de vil ha omtrent 7 til 10 ukers mellomrom.
Endring i Crowded Visual Acuity før og like etter trening
Tidsramme: Testene vil ta omtrent 5 minutter å fullføre, og de vil ha omtrent 4 - 7 ukers mellomrom.
Synsstyrke målt av deltakere som indikerer orienteringen av gapet som er tilstede i en Crowded (Ring) Landolt C-stimulus ved å bruke den fritt tilgjengelige FrACT-programvaren https://michaelbach.de/fract/index.html . Resultatmålet er endringen i ytelse fra pre-test til post-test.
Testene vil ta omtrent 5 minutter å fullføre, og de vil ha omtrent 4 - 7 ukers mellomrom.
Endring i overfylt synsskarphet før og 30 dager etter trening
Tidsramme: Testene vil ta omtrent 5 minutter å fullføre, og de vil ha omtrent 7-10 ukers mellomrom.
Synsstyrke målt av deltakere som indikerer orienteringen av gapet som er tilstede i en Crowded (Ring) Landolt C-stimulus ved å bruke den fritt tilgjengelige FrACT-programvaren https://michaelbach.de/fract/index.html . Resultatmålet er endringen i ytelse fra pre-test til 30 dagers oppfølging.
Testene vil ta omtrent 5 minutter å fullføre, og de vil ha omtrent 7-10 ukers mellomrom.
Endring i kontrastfølsomhet før og like etter trening
Tidsramme: Testene vil ta omtrent 5 minutter å fullføre, og de vil ha omtrent 4 - 7 ukers mellomrom.
Kontrastfølsomhet målt av deltakere som indikerer orienteringen av gapet som er tilstede i en Landolt C-stimulus ved å bruke den fritt tilgjengelige FrACT-programvaren https://michaelbach.de/fract/index.html. Resultatmålet er endringen i ytelse fra pre-test til post-test.
Testene vil ta omtrent 5 minutter å fullføre, og de vil ha omtrent 4 - 7 ukers mellomrom.
Endring i kontrastfølsomhet før og 30 dager etter trening
Tidsramme: Testene vil ta omtrent 5 minutter å fullføre, og de vil ha omtrent 7-10 ukers mellomrom.
Kontrastfølsomhet målt av deltakere som indikerer orienteringen av gapet som er tilstede i en Landolt C-stimulus ved å bruke den fritt tilgjengelige FrACT-programvaren https://michaelbach.de/fract/index.html. Resultatmålet er endringen i ytelse fra pre-test til 30 dagers oppfølging.
Testene vil ta omtrent 5 minutter å fullføre, og de vil ha omtrent 7-10 ukers mellomrom.
Endring i Temporal Visual Span før og like etter trening
Tidsramme: Testen vil ta omtrent 1,5 timer å fullføre, og de vil ha omtrent 5-8 ukers mellomrom
Tre ikke-relaterte kinesiske tegn vil vises i midten av en skjerm for en rekke eksponeringstider. Deltakerne vil bli bedt om å gjenkjenne alle tre tegnene i riktig rekkefølge. Både horisontal og vertikal presentasjon vil bli vurdert. Resultatmålene er endringene i tid for å gjenkjenne karakterene fra pre-test til post-test.
Testen vil ta omtrent 1,5 timer å fullføre, og de vil ha omtrent 5-8 ukers mellomrom
Endring i Spatial Visual Span før og like etter trening
Tidsramme: Testen vil ta omtrent 1,5 timer å fullføre, og de vil ha omtrent 5-8 ukers mellomrom.
Tre ikke-relaterte kinesiske tegn vil vises på forskjellige tegnposisjoner for en fast eksponeringstid, mens deltakerne vil bli bedt om å holde fikseringen i sentrum, men gjenkjenne alle tre tegnene i riktig rekkefølge. Både horisontal og vertikal presentasjon vil bli vurdert. Utfallsmålene er endringene i størrelsen på det romlige visuelle spennet fra pre-test til posten.
Testen vil ta omtrent 1,5 timer å fullføre, og de vil ha omtrent 5-8 ukers mellomrom.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Waterloo

Samarbeidspartnere

The Hong Kong Polytechnic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ben Thompson, PhD, University of Waterloo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VSBrainStim2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IDP som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil være tilgjengelig etter avidentifikasjon etter rimelig forespørsel til forskningsteamet.

IPD-delingstidsramme

IDP vil være tilgjengelig ved en publisering, og ikke mer enn 9 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IDP vil bli delt til forskere som gir et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Kliniske studier på Aktiv anodal tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere