- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04762368
Oppimistutkimus: Näön parantaminen aikuisilla, joilla on silmänpohjan rappeuma
Näön parantaminen aikuisilla, joilla on silmänpohjan rappeuma, tutkimus 2: Samanaikaisen havaintooppimisen ja aivojen stimulaation vaikutus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voidaanko eräänlaista aivostimulaatiota, jota kutsutaan anodiseksi transkraniaaliseksi tasavirtastimulaatioksi (a-tDCS) yhdistää havaintooppimiseen parantaakseen ihmisten kykyä, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) tai nuorten silmänpohjan rappeuma. (JMD) lukea heille tietokoneen näytöltä esitettyjä sanoja paremmin kuin jos käytettäisiin pelkkä havaintooppiminen.
Lisäksi tutkitaan myös toissijaisia näöntarkkuuden mittauksia sen määrittämiseksi, voiko aivostimulaatio antaa potilaille mahdollisuuden ratkaista kuvan hienompia yksityiskohtia. Ehdotettu hoito on a-tDCS:n levittäminen osallistujan päähän aivostimulaatiolla, joka on suunnattu ensisijaiseen visuaaliseen aivokuoreen kohti takaraivonapaa, samalla kun potilaat käyvät läpi kuusi erillistä harjoittelua. Tutkijat testaavat osallistujien kykyä lukea sanoja ennen koulutustilaisuuksien alkua (esitesti) ja kaikkien harjoitusten päätyttyä (jälkitesti). Tämä on aiheiden välinen suunnittelu, ja puolet osallistujista saa todellista stimulaatiota ja toinen puoli näennäistä stimulaatiota. Aktiivistimulaatiota edeltävien ja jälkeisten testien välistä eroa verrataan valestimulaatiota saavaan eroon, koska valestimulaation ei odoteta vaikuttavan lukemiseen lumelääkkeen lisäksi. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia samanaikaisen aivostimulaation ja havainnointioppimisen mahdollisuuksia silmänpohjan rappeuman tehokkaana hoitona, jota voidaan käyttää yhdessä perinteisempien silmäpohjaisten interventioiden kanssa. Tutkijat olettavat, että aivostimulaatio mahdollistaa paremman suorituskyvyn lukutehtävässä havaintoharjoittelun jälkeen ja toissijaisten mittausten jälkeen stimuloitujen aivosolujen aivokuoren kiihottumisen lisääntymisen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan Ontariossa, Kanadassa (University of Waterloo) ja Hongkongissa (The Hong Kong Polytechnic University). On olemassa kaksi ehtoa: Aktiivinen aivojen stimulaatio + havainnointiharjoittelu ja näennäinen/plasebo-aivostimulaatio + havaintoharjoittelu. Tässä tutkimuksessa käytetään koehenkilöiden välistä suunnittelua siten, että puolet kaikista osallistujista sijoitetaan aktiiviseen stimulaatioryhmään ja puolet valeryhmään.
Osallistujat rekrytoidaan yliopistoihin kuuluvilta klinikoilta ja paikallisilta klinikoilta. Saatuaan täydellisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistujat suorittavat perustestin ja kliinisen testin varmistaakseen, että he täyttävät kelpoisuusvaatimukset, mukaan lukien: diagnoosin silmänpohjan rappeutumisesta ilman ylimääräistä silmäsairautta, heikentynyttä näköä, mutta riittävällä näöntarkkuudella, jotta tietokoneen näyttö voi silti esittää luettavaa sanaa, eikä aivostimulaatiotoimenpiteille ole vasta-aiheita. Sopivat osallistujat satunnaistetaan sitten joko saamaan aktiivista stimulaatiota havaintoharjoittelun aikana tai plasebostimulaatiota havainnon harjoittamisen aikana.
Ensisijainen tulosmitta on verbaalinen lukutarkkuus lauseille, jotka esitetään tietokoneen näytöllä Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) -tehtävän jälkeen, jossa yksi sana esitetään näytöllä kerrallaan. Osallistujat tarkkailevat vapaasti sanoja ja osoittavat sanat näytöllä suullisesti. Toissijaisia tulosmittauksia ovat kontrastiherkkyys ja täpötäyteinen näöntarkkuus mitattuna Freiburgin näöntarkkuus- ja kontrastitestillä (FrACT) Landolt C -ärsykkeellä. "C":n aukko suunnataan satunnaisesti, ja osallistuja osoittaa ärsykkeen suunnan. Ruuhkainen näöntarkkuus mitataan Landolt C:llä, jota ympäröi kiinteä rengas, kun taas ruuhkaton näöntarkkuus mitataan pelkällä Landolt C:llä. Kontrastiherkkyystesti mittaa kontrastin määrän suhteessa taustaan, jotta voidaan tunnistaa "C":n suunta. Hongkongin ammattikorkeakoulussa on lisäksi joukko toissijaisia tulosmittauksia, jotka koskevat ajallista ja spatiaalista visuaalista ulottuvuutta. Ajallinen visuaalinen jänneväli arvioidaan kiinalaisilla trigrammeilla, jotka esitetään vaaka- tai pystysuunnassa keskellä useita esitysaikoja. Tilan visuaalinen ulottuvuus arvioidaan kiinalaisilla trigrammeilla, jotka esitetään vaaka- tai pystysuunnassa eri merkkipaikoissa kiinteän esitysajan ajan. Osallistujia pyydetään tunnistamaan kaikki kolme hahmoa oikeassa järjestyksessä.
Tutkimus koostuu 9 istunnosta ja 1 lisäistunnosta erityisesti Hongkongin ammattikorkeakoululle
Istunto 0: Tämä istunto koskee vain Hongkongin ammattikorkeakoulua, jossa kerätään vaaka- ja pystysuuntainen ajallinen ja spatiaalinen visuaalinen ulottuvuus.
Istunto 1: Ensimmäinen istunto sisältää kliinisen arvioinnin. Lisäksi kerätään esitestit kaikista tulosmittauksista (RSVP-suorituskyky, tungosta ja ruuhkaamaton näöntarkkuus, kontrastiherkkyys).
Istunnot 2-7: Aivostimulaatioistunnot. Osallistujat käyvät läpi noin 1 tunnin havaintoharjoittelun suorittaen RSVP-tehtävän. Tämän harjoituksen ensimmäiset 25 minuuttia sisältävät joko vale- tai aktiivista aivostimulaatiota. Tietty osallistuja saa samanlaista stimulaatiota kaikissa 6 harjoituskerrassa.
Istunto 8: Aivostimulaatiota ei tapahdu. Testin jälkeisiä tulosmittauksia kerätään (RSVP-suorituskyky, tungosta ja ruuhkaamaton näöntarkkuus, kontrastiherkkyys, vaaka- ja pystysuuntainen ajallinen ja spatiaalinen näönväli).
Jakso 9: 30 päivän seuranta. 30 päivää viimeisen harjoituskerran jälkeen osallistujat suorittavat jälleen tulosmittaukset ilman aivostimulaatiota määrittääkseen havaintoharjoittelun + aivostimulaation pitkän aikavälin hyödyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ben Thompson, PhD
- Puhelinnumero: 39398 15198884567
- Sähköposti: ben.thompson@uwaterloo.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrew E Silva, PhD
- Sähköposti: a8silva@uwaterloo.ca
Opiskelupaikat
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Rekrytointi
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Allen Cheong, PhD
- Sähköposti: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
-
-
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of Waterloo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi AMD (ikä 60+) tai JMD (nykyinen ikä 18+).
- Näöntarkkuus (VA); 9.6-6.96 välillä paremmassa silmässä
- Paras korjattu lähellä näöntarkkuus 4,0 M 40 cm tai parempi paremmassa silmässä
- Vakaa näkö viimeisten 3 kuukauden aikana (potilasraportti)
- Keskinäön menetys
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu dementia.
- Ei sujuvasti lukemaan englantia (Waterloo) tai kiinalaisia merkkejä (Hongkong).
- Kaikki silmäleikkaukset (mukaan lukien anti-vegF-injektiot) tutkimuksen aikana, paitsi: A. Krooniset ja jatkuvat injektiot vähintään 1 vuoden ajan. B. Injektiot lopetettiin vähintään 2 kuukautta ennen osallistumista. C. Injektiot testaamattomaan silmään
- Muu silmäpatologia kuin JMD tai AMD, joka voi merkittävästi heikentää keskusnäköä. Esimerkki: luokan 2 tai sitä alhaisempi lievä kaihi on hyväksyttävä
- Vaikea kuulon heikkeneminen.
- Aivojen stimulaation vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Aktiivinen + koulutus
Tämän käsivarren osallistujat altistetaan aktiiviselle stimulaatiolle ensimmäisten 25 minuutin ajan noin tunnin mittaisesta havaintoharjoittelusta, jossa osallistujien on luettava sanallisesti eri nopeuksilla ja kokoisilla esitettyjä lauseita.
|
heikko sähkövirta johdetaan päähän elektrodien kautta vaikuttamaan kohdesolujen aivokuoren kiihtyvyyteen.
|
Huijausvertailija: Huijaus + koulutus
Tämän käsivarren osallistujat altistetaan näennäisstimulaatiolle ensimmäisten 25 minuutin ajan noin tunnin mittaisesta havaintoharjoittelusta, jossa osallistujien on luettava sanallisesti eri nopeuksilla ja kokoisilla esitettyjä lauseita.
|
TDCS-laitetta käytetään kuten aktiivisessa stimulaatiossa, paitsi että sähkövirtaa ei käytetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) -lukusuorituskykyyn ennen harjoittelua ja heti sen jälkeen.
Aikaikkuna: Esitestin ja jälkitestin suorittaminen kestää noin tunnin, ja niiden välillä on noin 4-7 viikkoa.
|
Käyttäytymismittaus - Osallistujat lukevat sanallisesti tietokoneella esitettyjä sanoja.
Esitetään erilaisia nopeuksia ja kokoja, jotta voidaan laskea tarkka enimmäislukunopeuden mitta ja pienin luettavissa oleva tekstikoko suurimmalla lukunopeudella.
Suurin lukunopeus ja pienin tekstikoko mitataan ennen ja jälkeen harjoituksen.
Tulosmittaukset ovat näiden lukemamittausten muutos ennen testiä testin jälkeen.
|
Esitestin ja jälkitestin suorittaminen kestää noin tunnin, ja niiden välillä on noin 4-7 viikkoa.
|
Muutos Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) -lukusuorituskyvyssä 30 päivää harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Testin suorittaminen kestää noin tunnin, ja niiden välillä on noin 7-10 viikkoa.
|
Käyttäytymismittaus - Osallistujat lukevat sanallisesti tietokoneella esitettyjä sanoja.
Esitetään erilaisia nopeuksia ja kokoja, jotta voidaan laskea tarkka enimmäislukunopeuden mitta ja pienin luettavissa oleva tekstikoko suurimmalla lukunopeudella.
Suurin lukunopeus ja pienin tekstikoko mitataan ennen ja jälkeen harjoituksen.
Tulosmittaukset ovat näiden lukemamittausten muutos esitestistä 30 päivän seurantaan.
|
Testin suorittaminen kestää noin tunnin, ja niiden välillä on noin 7-10 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näöntarkkuuden muutos ennen harjoittelua ja heti sen jälkeen
Aikaikkuna: Esitestin ja jälkitestin suorittaminen kestää noin 5 minuuttia, ja niiden välillä on noin 4-7 viikkoa.
|
Näöntarkkuus mitattuna osallistujilla, jotka osoittavat Landolt C -ärsykkeessä olevan aukon suunnan käyttämällä vapaasti saatavilla olevaa FrACT-ohjelmistoa https://michaelbach.de/fract/index.html.
Tulosmitta on suorituskyvyn muutos esitestistä testin jälkeen
|
Esitestin ja jälkitestin suorittaminen kestää noin 5 minuuttia, ja niiden välillä on noin 4-7 viikkoa.
|
Näöntarkkuuden muutos ennen harjoittelua ja 30 päivää sen jälkeen
Aikaikkuna: Esitestin ja jälkitestin suorittaminen kestää noin 5 minuuttia, ja niiden välillä on noin 7-10 viikkoa.
|
Näöntarkkuus mitattuna osallistujilla, jotka osoittavat Landolt C -ärsykkeessä olevan aukon suunnan käyttämällä vapaasti saatavilla olevaa FrACT-ohjelmistoa https://michaelbach.de/fract/index.html.
Tulosmittari on suorituskyvyn muutos esitestistä 30 päivän seurantaan.
|
Esitestin ja jälkitestin suorittaminen kestää noin 5 minuuttia, ja niiden välillä on noin 7-10 viikkoa.
|
Muutos ruuhkaisessa näöntarkkuudessa ennen harjoittelua ja juuri sen jälkeen
Aikaikkuna: Testien suorittaminen kestää noin 5 minuuttia ja niiden välillä on noin 4-7 viikkoa.
|
Näöntarkkuus mitattuna osallistujilla osoittaen raon suunnan ruuhkaisessa (Ring) Landolt C -ärsykkeessä käyttämällä vapaasti saatavilla olevaa FrACT-ohjelmistoa https://michaelbach.de/fract/index.html.
Tulosmitta on suorituskyvyn muutos esitestistä testin jälkeen.
|
Testien suorittaminen kestää noin 5 minuuttia ja niiden välillä on noin 4-7 viikkoa.
|
Muutos ruuhkaisessa näöntarkkuudessa ennen harjoittelua ja 30 päivää sen jälkeen
Aikaikkuna: Testien suorittaminen kestää noin 5 minuuttia ja niiden välillä on noin 7-10 viikkoa.
|
Näöntarkkuus mitattuna osallistujilla osoittaen raon suunnan ruuhkaisessa (Ring) Landolt C -ärsykkeessä käyttämällä vapaasti saatavilla olevaa FrACT-ohjelmistoa https://michaelbach.de/fract/index.html.
Tulosmittari on suorituskyvyn muutos esitestistä 30 päivän seurantaan.
|
Testien suorittaminen kestää noin 5 minuuttia ja niiden välillä on noin 7-10 viikkoa.
|
Kontrastiherkkyyden muutos ennen harjoittelua ja heti sen jälkeen
Aikaikkuna: Testien suorittaminen kestää noin 5 minuuttia ja niiden välillä on noin 4-7 viikkoa.
|
Kontrastiherkkyys mitattuna osallistujilla, jotka osoittavat Landolt C -ärsykkeessä olevan aukon suunnan käyttämällä vapaasti saatavilla olevaa FrACT-ohjelmistoa https://michaelbach.de/fract/index.html.
Tulosmitta on suorituskyvyn muutos esitestistä testin jälkeen.
|
Testien suorittaminen kestää noin 5 minuuttia ja niiden välillä on noin 4-7 viikkoa.
|
Muutos kontrastiherkkyydessä ennen harjoittelua ja 30 päivää sen jälkeen
Aikaikkuna: Testien tekeminen kestää noin 5 minuuttia ja niiden välillä on noin 7-10 viikkoa.
|
Kontrastiherkkyys mitattuna osallistujilla, jotka osoittavat Landolt C -ärsykkeessä olevan aukon suunnan käyttämällä vapaasti saatavilla olevaa FrACT-ohjelmistoa https://michaelbach.de/fract/index.html.
Tulosmittari on suorituskyvyn muutos esitestistä 30 päivän seurantaan.
|
Testien tekeminen kestää noin 5 minuuttia ja niiden välillä on noin 7-10 viikkoa.
|
Muutos ajalliseen visuaaliseen ulottuvuuteen ennen harjoittelua ja juuri sen jälkeen
Aikaikkuna: Testin suorittaminen kestää noin 1,5 tuntia ja niiden välillä on noin 5-8 viikkoa
|
Kolme toisiinsa liittymätöntä kiinalaista merkkiä ilmestyy näytön keskelle eri valotusajoilla.
Osallistujia pyydetään tunnistamaan kaikki kolme hahmoa oikeassa järjestyksessä.
Sekä vaaka- että pystysuora esitys arvioidaan.
Tulosmitat ovat muutoksia ajassa hahmojen tunnistamisessa esitestistä jälkitestiin.
|
Testin suorittaminen kestää noin 1,5 tuntia ja niiden välillä on noin 5-8 viikkoa
|
Spatial Visual Span muutos ennen harjoittelua ja juuri sen jälkeen
Aikaikkuna: Testin suorittaminen kestää noin 1,5 tuntia ja niiden välillä on noin 5-8 viikkoa.
|
Kolme toisiinsa liittymätöntä kiinalaista merkkiä ilmestyy eri merkkipaikoille kiinteän valotusajan ajaksi, kun taas osallistujia pyydetään pitämään kiinnitys keskellä, mutta tunnistamaan kaikki kolme merkkiä oikeassa järjestyksessä.
Sekä vaaka- että pystysuora esitys arvioidaan.
Tulosmitat ovat muutoksia avaruudellisen visuaalisen jännevälin koossa esitestistä julkaisuun.
|
Testin suorittaminen kestää noin 1,5 tuntia ja niiden välillä on noin 5-8 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ben Thompson, PhD, University of Waterloo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VSBrainStim2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityTuntematon
-
Kyorin UniversityValmis
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.ValmisKuivaa AMD Macular DrusenillaYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
yin ying zhaoValmisSynnynnäinen kaihi | MacularKiina
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAValmisMorfologiset muutokset kalvon kuorinnan jälkeen ilmatamponadilla ja tasapainotetulla suolaliuoksellaEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerItävalta
-
Changhua Christian HospitalValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandLopetettuEpiretinaalinen kalvo | Macular Pucker | Sisäinen rajoittava kalvoRanska
-
Sun Yat-sen UniversityValmisRajoitettu suonikalvon hemangiooma | Optinen koherenttitomografia-angiografia | MacularKiina
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionMakarenko Irina Romanovna; Zgoba Mariana IgorevnaRekrytointiEpiretinaalinen kalvo | Macular PuckerVenäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen anodinen tDCS
-
Riphah International UniversityValmisAivohalvausPakistan
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaRekrytointiAivohalvaus | Kävely, hemipleginenSveitsi
-
Sheffield Hallam UniversityValmisKognitiivinen joustavuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
Aesculap Implant SystemsValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressiEspanja
-
Hôpital le VinatierValmisSkitsofrenia | KuulohalusinaatiotRanska, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Ilmoittautuminen kutsusta
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Tuntematon