Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oppimistutkimus: Näön parantaminen aikuisilla, joilla on silmänpohjan rappeuma

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ben Thompson, University of Waterloo

Näön parantaminen aikuisilla, joilla on silmänpohjan rappeuma, tutkimus 2: Samanaikaisen havaintooppimisen ja aivojen stimulaation vaikutus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voidaanko eräänlaista aivostimulaatiota, jota kutsutaan anodiseksi transkraniaaliseksi tasavirtastimulaatioksi (a-tDCS) yhdistää havaintooppimiseen parantaakseen ihmisten kykyä, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) tai nuorten silmänpohjan rappeuma. (JMD) lukea heille tietokoneen näytöltä esitettyjä sanoja paremmin kuin jos käytettäisiin pelkkä havaintooppiminen.

Lisäksi tutkitaan myös toissijaisia ​​näöntarkkuuden mittauksia sen määrittämiseksi, voiko aivostimulaatio antaa potilaille mahdollisuuden ratkaista kuvan hienompia yksityiskohtia. Ehdotettu hoito on a-tDCS:n levittäminen osallistujan päähän aivostimulaatiolla, joka on suunnattu ensisijaiseen visuaaliseen aivokuoreen kohti takaraivonapaa, samalla kun potilaat käyvät läpi kuusi erillistä harjoittelua. Tutkijat testaavat osallistujien kykyä lukea sanoja ennen koulutustilaisuuksien alkua (esitesti) ja kaikkien harjoitusten päätyttyä (jälkitesti). Tämä on aiheiden välinen suunnittelu, ja puolet osallistujista saa todellista stimulaatiota ja toinen puoli näennäistä stimulaatiota. Aktiivistimulaatiota edeltävien ja jälkeisten testien välistä eroa verrataan valestimulaatiota saavaan eroon, koska valestimulaation ei odoteta vaikuttavan lukemiseen lumelääkkeen lisäksi. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia samanaikaisen aivostimulaation ja havainnointioppimisen mahdollisuuksia silmänpohjan rappeuman tehokkaana hoitona, jota voidaan käyttää yhdessä perinteisempien silmäpohjaisten interventioiden kanssa. Tutkijat olettavat, että aivostimulaatio mahdollistaa paremman suorituskyvyn lukutehtävässä havaintoharjoittelun jälkeen ja toissijaisten mittausten jälkeen stimuloitujen aivosolujen aivokuoren kiihottumisen lisääntymisen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan Ontariossa, Kanadassa (University of Waterloo) ja Hongkongissa (The Hong Kong Polytechnic University). On olemassa kaksi ehtoa: Aktiivinen aivojen stimulaatio + havainnointiharjoittelu ja näennäinen/plasebo-aivostimulaatio + havaintoharjoittelu. Tässä tutkimuksessa käytetään koehenkilöiden välistä suunnittelua siten, että puolet kaikista osallistujista sijoitetaan aktiiviseen stimulaatioryhmään ja puolet valeryhmään.

Osallistujat rekrytoidaan yliopistoihin kuuluvilta klinikoilta ja paikallisilta klinikoilta. Saatuaan täydellisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistujat suorittavat perustestin ja kliinisen testin varmistaakseen, että he täyttävät kelpoisuusvaatimukset, mukaan lukien: diagnoosin silmänpohjan rappeutumisesta ilman ylimääräistä silmäsairautta, heikentynyttä näköä, mutta riittävällä näöntarkkuudella, jotta tietokoneen näyttö voi silti esittää luettavaa sanaa, eikä aivostimulaatiotoimenpiteille ole vasta-aiheita. Sopivat osallistujat satunnaistetaan sitten joko saamaan aktiivista stimulaatiota havaintoharjoittelun aikana tai plasebostimulaatiota havainnon harjoittamisen aikana.

Ensisijainen tulosmitta on verbaalinen lukutarkkuus lauseille, jotka esitetään tietokoneen näytöllä Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) -tehtävän jälkeen, jossa yksi sana esitetään näytöllä kerrallaan. Osallistujat tarkkailevat vapaasti sanoja ja osoittavat sanat näytöllä suullisesti. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat kontrastiherkkyys ja täpötäyteinen näöntarkkuus mitattuna Freiburgin näöntarkkuus- ja kontrastitestillä (FrACT) Landolt C -ärsykkeellä. "C":n aukko suunnataan satunnaisesti, ja osallistuja osoittaa ärsykkeen suunnan. Ruuhkainen näöntarkkuus mitataan Landolt C:llä, jota ympäröi kiinteä rengas, kun taas ruuhkaton näöntarkkuus mitataan pelkällä Landolt C:llä. Kontrastiherkkyystesti mittaa kontrastin määrän suhteessa taustaan, jotta voidaan tunnistaa "C":n suunta. Hongkongin ammattikorkeakoulussa on lisäksi joukko toissijaisia ​​tulosmittauksia, jotka koskevat ajallista ja spatiaalista visuaalista ulottuvuutta. Ajallinen visuaalinen jänneväli arvioidaan kiinalaisilla trigrammeilla, jotka esitetään vaaka- tai pystysuunnassa keskellä useita esitysaikoja. Tilan visuaalinen ulottuvuus arvioidaan kiinalaisilla trigrammeilla, jotka esitetään vaaka- tai pystysuunnassa eri merkkipaikoissa kiinteän esitysajan ajan. Osallistujia pyydetään tunnistamaan kaikki kolme hahmoa oikeassa järjestyksessä.

Tutkimus koostuu 9 istunnosta ja 1 lisäistunnosta erityisesti Hongkongin ammattikorkeakoululle

Istunto 0: Tämä istunto koskee vain Hongkongin ammattikorkeakoulua, jossa kerätään vaaka- ja pystysuuntainen ajallinen ja spatiaalinen visuaalinen ulottuvuus.

Istunto 1: Ensimmäinen istunto sisältää kliinisen arvioinnin. Lisäksi kerätään esitestit kaikista tulosmittauksista (RSVP-suorituskyky, tungosta ja ruuhkaamaton näöntarkkuus, kontrastiherkkyys).

Istunnot 2-7: Aivostimulaatioistunnot. Osallistujat käyvät läpi noin 1 tunnin havaintoharjoittelun suorittaen RSVP-tehtävän. Tämän harjoituksen ensimmäiset 25 minuuttia sisältävät joko vale- tai aktiivista aivostimulaatiota. Tietty osallistuja saa samanlaista stimulaatiota kaikissa 6 harjoituskerrassa.

Istunto 8: Aivostimulaatiota ei tapahdu. Testin jälkeisiä tulosmittauksia kerätään (RSVP-suorituskyky, tungosta ja ruuhkaamaton näöntarkkuus, kontrastiherkkyys, vaaka- ja pystysuuntainen ajallinen ja spatiaalinen näönväli).

Jakso 9: 30 päivän seuranta. 30 päivää viimeisen harjoituskerran jälkeen osallistujat suorittavat jälleen tulosmittaukset ilman aivostimulaatiota määrittääkseen havaintoharjoittelun + aivostimulaation pitkän aikavälin hyödyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Waterloo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi AMD (ikä 60+) tai JMD (nykyinen ikä 18+).
  2. Näöntarkkuus (VA); 9.6-6.96 välillä paremmassa silmässä
  3. Paras korjattu lähellä näöntarkkuus 4,0 M 40 cm tai parempi paremmassa silmässä
  4. Vakaa näkö viimeisten 3 kuukauden aikana (potilasraportti)
  5. Keskinäön menetys

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diagnosoitu dementia.
  2. Ei sujuvasti lukemaan englantia (Waterloo) tai kiinalaisia ​​merkkejä (Hongkong).
  3. Kaikki silmäleikkaukset (mukaan lukien anti-vegF-injektiot) tutkimuksen aikana, paitsi: A. Krooniset ja jatkuvat injektiot vähintään 1 vuoden ajan. B. Injektiot lopetettiin vähintään 2 kuukautta ennen osallistumista. C. Injektiot testaamattomaan silmään
  4. Muu silmäpatologia kuin JMD tai AMD, joka voi merkittävästi heikentää keskusnäköä. Esimerkki: luokan 2 tai sitä alhaisempi lievä kaihi on hyväksyttävä
  5. Vaikea kuulon heikkeneminen.
  6. Aivojen stimulaation vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen + koulutus
Tämän käsivarren osallistujat altistetaan aktiiviselle stimulaatiolle ensimmäisten 25 minuutin ajan noin tunnin mittaisesta havaintoharjoittelusta, jossa osallistujien on luettava sanallisesti eri nopeuksilla ja kokoisilla esitettyjä lauseita.
heikko sähkövirta johdetaan päähän elektrodien kautta vaikuttamaan kohdesolujen aivokuoren kiihtyvyyteen.
Huijausvertailija: Huijaus + koulutus
Tämän käsivarren osallistujat altistetaan näennäisstimulaatiolle ensimmäisten 25 minuutin ajan noin tunnin mittaisesta havaintoharjoittelusta, jossa osallistujien on luettava sanallisesti eri nopeuksilla ja kokoisilla esitettyjä lauseita.
TDCS-laitetta käytetään kuten aktiivisessa stimulaatiossa, paitsi että sähkövirtaa ei käytetä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) -lukusuorituskykyyn ennen harjoittelua ja heti sen jälkeen.
Aikaikkuna: Esitestin ja jälkitestin suorittaminen kestää noin tunnin, ja niiden välillä on noin 4-7 viikkoa.
Käyttäytymismittaus - Osallistujat lukevat sanallisesti tietokoneella esitettyjä sanoja. Esitetään erilaisia ​​nopeuksia ja kokoja, jotta voidaan laskea tarkka enimmäislukunopeuden mitta ja pienin luettavissa oleva tekstikoko suurimmalla lukunopeudella. Suurin lukunopeus ja pienin tekstikoko mitataan ennen ja jälkeen harjoituksen. Tulosmittaukset ovat näiden lukemamittausten muutos ennen testiä testin jälkeen.
Esitestin ja jälkitestin suorittaminen kestää noin tunnin, ja niiden välillä on noin 4-7 viikkoa.
Muutos Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) -lukusuorituskyvyssä 30 päivää harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Testin suorittaminen kestää noin tunnin, ja niiden välillä on noin 7-10 viikkoa.
Käyttäytymismittaus - Osallistujat lukevat sanallisesti tietokoneella esitettyjä sanoja. Esitetään erilaisia ​​nopeuksia ja kokoja, jotta voidaan laskea tarkka enimmäislukunopeuden mitta ja pienin luettavissa oleva tekstikoko suurimmalla lukunopeudella. Suurin lukunopeus ja pienin tekstikoko mitataan ennen ja jälkeen harjoituksen. Tulosmittaukset ovat näiden lukemamittausten muutos esitestistä 30 päivän seurantaan.
Testin suorittaminen kestää noin tunnin, ja niiden välillä on noin 7-10 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutos ennen harjoittelua ja heti sen jälkeen
Aikaikkuna: Esitestin ja jälkitestin suorittaminen kestää noin 5 minuuttia, ja niiden välillä on noin 4-7 viikkoa.
Näöntarkkuus mitattuna osallistujilla, jotka osoittavat Landolt C -ärsykkeessä olevan aukon suunnan käyttämällä vapaasti saatavilla olevaa FrACT-ohjelmistoa https://michaelbach.de/fract/index.html. Tulosmitta on suorituskyvyn muutos esitestistä testin jälkeen
Esitestin ja jälkitestin suorittaminen kestää noin 5 minuuttia, ja niiden välillä on noin 4-7 viikkoa.
Näöntarkkuuden muutos ennen harjoittelua ja 30 päivää sen jälkeen
Aikaikkuna: Esitestin ja jälkitestin suorittaminen kestää noin 5 minuuttia, ja niiden välillä on noin 7-10 viikkoa.
Näöntarkkuus mitattuna osallistujilla, jotka osoittavat Landolt C -ärsykkeessä olevan aukon suunnan käyttämällä vapaasti saatavilla olevaa FrACT-ohjelmistoa https://michaelbach.de/fract/index.html. Tulosmittari on suorituskyvyn muutos esitestistä 30 päivän seurantaan.
Esitestin ja jälkitestin suorittaminen kestää noin 5 minuuttia, ja niiden välillä on noin 7-10 viikkoa.
Muutos ruuhkaisessa näöntarkkuudessa ennen harjoittelua ja juuri sen jälkeen
Aikaikkuna: Testien suorittaminen kestää noin 5 minuuttia ja niiden välillä on noin 4-7 viikkoa.
Näöntarkkuus mitattuna osallistujilla osoittaen raon suunnan ruuhkaisessa (Ring) Landolt C -ärsykkeessä käyttämällä vapaasti saatavilla olevaa FrACT-ohjelmistoa https://michaelbach.de/fract/index.html. Tulosmitta on suorituskyvyn muutos esitestistä testin jälkeen.
Testien suorittaminen kestää noin 5 minuuttia ja niiden välillä on noin 4-7 viikkoa.
Muutos ruuhkaisessa näöntarkkuudessa ennen harjoittelua ja 30 päivää sen jälkeen
Aikaikkuna: Testien suorittaminen kestää noin 5 minuuttia ja niiden välillä on noin 7-10 viikkoa.
Näöntarkkuus mitattuna osallistujilla osoittaen raon suunnan ruuhkaisessa (Ring) Landolt C -ärsykkeessä käyttämällä vapaasti saatavilla olevaa FrACT-ohjelmistoa https://michaelbach.de/fract/index.html. Tulosmittari on suorituskyvyn muutos esitestistä 30 päivän seurantaan.
Testien suorittaminen kestää noin 5 minuuttia ja niiden välillä on noin 7-10 viikkoa.
Kontrastiherkkyyden muutos ennen harjoittelua ja heti sen jälkeen
Aikaikkuna: Testien suorittaminen kestää noin 5 minuuttia ja niiden välillä on noin 4-7 viikkoa.
Kontrastiherkkyys mitattuna osallistujilla, jotka osoittavat Landolt C -ärsykkeessä olevan aukon suunnan käyttämällä vapaasti saatavilla olevaa FrACT-ohjelmistoa https://michaelbach.de/fract/index.html. Tulosmitta on suorituskyvyn muutos esitestistä testin jälkeen.
Testien suorittaminen kestää noin 5 minuuttia ja niiden välillä on noin 4-7 viikkoa.
Muutos kontrastiherkkyydessä ennen harjoittelua ja 30 päivää sen jälkeen
Aikaikkuna: Testien tekeminen kestää noin 5 minuuttia ja niiden välillä on noin 7-10 viikkoa.
Kontrastiherkkyys mitattuna osallistujilla, jotka osoittavat Landolt C -ärsykkeessä olevan aukon suunnan käyttämällä vapaasti saatavilla olevaa FrACT-ohjelmistoa https://michaelbach.de/fract/index.html. Tulosmittari on suorituskyvyn muutos esitestistä 30 päivän seurantaan.
Testien tekeminen kestää noin 5 minuuttia ja niiden välillä on noin 7-10 viikkoa.
Muutos ajalliseen visuaaliseen ulottuvuuteen ennen harjoittelua ja juuri sen jälkeen
Aikaikkuna: Testin suorittaminen kestää noin 1,5 tuntia ja niiden välillä on noin 5-8 viikkoa
Kolme toisiinsa liittymätöntä kiinalaista merkkiä ilmestyy näytön keskelle eri valotusajoilla. Osallistujia pyydetään tunnistamaan kaikki kolme hahmoa oikeassa järjestyksessä. Sekä vaaka- että pystysuora esitys arvioidaan. Tulosmitat ovat muutoksia ajassa hahmojen tunnistamisessa esitestistä jälkitestiin.
Testin suorittaminen kestää noin 1,5 tuntia ja niiden välillä on noin 5-8 viikkoa
Spatial Visual Span muutos ennen harjoittelua ja juuri sen jälkeen
Aikaikkuna: Testin suorittaminen kestää noin 1,5 tuntia ja niiden välillä on noin 5-8 viikkoa.
Kolme toisiinsa liittymätöntä kiinalaista merkkiä ilmestyy eri merkkipaikoille kiinteän valotusajan ajaksi, kun taas osallistujia pyydetään pitämään kiinnitys keskellä, mutta tunnistamaan kaikki kolme merkkiä oikeassa järjestyksessä. Sekä vaaka- että pystysuora esitys arvioidaan. Tulosmitat ovat muutoksia avaruudellisen visuaalisen jännevälin koossa esitestistä julkaisuun.
Testin suorittaminen kestää noin 1,5 tuntia ja niiden välillä on noin 5-8 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ben Thompson, PhD, University of Waterloo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 13. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisun tulosten taustalla olevat IDP:t ovat saatavilla tutkijaryhmän pyynnöstä henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

IDP on saatavilla julkaisun jälkeen ja enintään 9 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IDP jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen anodinen tDCS

3
Tilaa