Studijní studie: Zlepšení zraku u dospělých s makulární degenerací
Zlepšení zraku u dospělých s makulární degenerací, studie 2: Vliv souběžného percepčního učení a mozkové stimulace
Účelem této studie je otestovat, zda lze druh mozkové stimulace nazývaný anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (a-tDCS) kombinovat s percepčním učením ke zlepšení schopnosti lidí s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) nebo juvenilní makulární degenerací. (JMD), aby četl slova, která jim byla předložena na obrazovce počítače, lépe, než kdyby bylo použito pouze percepční učení.
Kromě toho budou také zkoumána sekundární měření zrakové ostrosti, aby se určilo, zda stimulace mozku může pacientům umožnit rozlišit jemnější detaily snímku. Navrhovaná léčba je aplikace a-tDCS na hlavu účastníka se stimulací mozku zaměřenou na primární zrakovou kůru směrem k okcipitálnímu pólu, zatímco pacienti absolvují šest samostatných tréninkových sezení. Vyšetřovatelé otestují schopnost účastníků číst slova před začátkem školení (pretest) a po dokončení všech školení (post test). Toto je návrh mezi subjekty a polovina účastníků dostane skutečnou stimulaci a druhá polovina dostane simulovanou stimulaci. Rozdíl mezi před a po testu při aktivní stimulaci bude porovnán s rozdílem při simulované stimulaci, protože se neočekává, že by simulovaná stimulace ovlivňovala čtení nad rámec placeba. Cílem studie je prozkoumat potenciál souběžné mozkové stimulace a percepčního učení jako účinné léčby makulární degenerace, kterou lze použít ve spojení s tradičnějšími očními intervencemi. Vyšetřovatelé předpokládají, že stimulace mozku umožní vyšší výkon v úloze čtení po a sekundárních opatřeních po percepčním tréninku v důsledku zvýšení kortikální excitability stimulovaných mozkových buněk.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena v Ontariu v Kanadě (University of Waterloo) a Hong Kongu (Hongkongská polytechnická univerzita). Existují dvě podmínky: Aktivní stimulace mozku + percepční trénink a simulovaná/placebová stimulace mozku + percepční trénink. Tato studie používá design mezi subjekty, takže polovina všech účastníků bude zařazena do skupiny aktivní stimulace a polovina do skupiny falešné.
Účastníci se budou rekrutovat z univerzitních klinik a místních klinických praxí. Po úplném informovaném souhlasu účastníci dokončí základní testování a klinické testování, aby potvrdili, že splňují kritéria způsobilosti, včetně: diagnózy makulární degenerace bez jakéhokoli dalšího očního onemocnění, zhoršeného vidění, ale s dostatečnou zrakovou ostrostí, že počítačový monitor může stále zobrazovat čitelné slovo, a žádné kontraindikace pro mozkové stimulační zásahy. Způsobilí účastníci budou poté náhodně vybráni tak, aby buď dostávali aktivní stimulaci během percepčního tréninku, nebo placebo stimulaci během percepčního tréninku.
Primárním měřítkem výsledku je přesnost verbálního čtení vět prezentovaných na obrazovce počítače po úloze Rapid Serial Visual Presentation (RSVP), ve které je na obrazovce prezentováno jedno slovo najednou. Účastníci budou volně pozorovat slova a budou je slovně označovat na obrazovce. Sekundárními výstupními měřítky jsou kontrastní citlivost a přeplněná a přeplněná zraková ostrost měřená Freiburským testem zrakové ostrosti a kontrastu (FrACT) za použití Landoltova C stimulu. Mezera „C“ bude orientována náhodně a účastník označí orientaci stimulu. Přeplněná zraková ostrost bude hodnocena pomocí Landolt C obklopeného pevným prstencem, zatímco přeplněná zraková ostrost bude hodnocena pomocí Landolt C samotného. Test kontrastní citlivosti změří požadované množství kontrastu vzhledem k pozadí pro identifikaci orientace "C". Hongkongská polytechnická univerzita má další sadu sekundárních výstupních měření časového a prostorového vizuálního rozsahu. Časové vizuální rozpětí bude hodnoceno pomocí čínských trigramů prezentovaných horizontálně nebo vertikálně uprostřed pro řadu prezentačních časů. Prostorové vizuální rozpětí bude hodnoceno pomocí čínských trigramů prezentovaných vodorovně nebo svisle v různých polohách znaků po pevně stanovenou dobu prezentace. Účastníci budou požádáni, aby rozpoznali všechny tři znaky ve správném pořadí.
Studie se skládá z 9 lekcí plus 1 další lekce, zejména pro Hong Kong Polytechnic University
Sezení 0: Toto sezení platí pouze pro Hongkongskou polytechnickou univerzitu, kde se bude shromažďovat horizontální a vertikální časové a prostorové vizuální rozpětí.
Sezení 1: První sezení bude zahrnovat klinické hodnocení. Kromě toho budou shromážděny předběžné testy všech výsledných měření (výkon RSVP, přeplněná a přeplněná zraková ostrost, kontrastní citlivost).
Sezení 2-7: Sezení stimulace mozku. Účastníci absolvují zhruba 1 hodinu percepčního tréninku s plněním úkolu RSVP. Prvních 25 minut tohoto tréninku bude zahrnovat simulovanou nebo aktivní mozkovou stimulaci. Daný účastník obdrží stejný druh stimulace pro všech 6 tréninků.
Sezení 8: Nedojde k žádné stimulaci mozku. Budou shromažďovány výsledky měření po testu (výkon RSVP, přeplněná a přeplněná zraková ostrost, kontrastní citlivost, horizontální a vertikální časové a prostorové vizuální rozpětí).
Relace 9: 30denní sledování. 30 dní po posledním tréninku budou účastníci znovu provádět měření výsledků bez mozkové stimulace, aby určili dlouhodobý přínos percepčního tréninku + mozkové stimulace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ben Thompson, PhD
- Telefonní číslo: 39398 15198884567
- E-mail: ben.thompson@uwaterloo.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrew E Silva, PhD
- E-mail: a8silva@uwaterloo.ca
Studijní místa
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- Nábor
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Allen Cheong, PhD
- E-mail: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
-
-
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Nábor
- University of Waterloo
-
Kontakt:
- Andrew E Silva, PhD
- E-mail: a8silva@uwaterloo.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza AMD (věk 60+) nebo JMD (aktuální věk 18+).
- zraková ostrost (VA); mezi 6/9-6/96 v lepším oku
- Nejlépe korigovaná ostrost vidění na blízko 4,0 M na 40 cm nebo lepší v lepším oku
- Stabilní vidění v předchozích 3 měsících (zpráva pacienta)
- Centrální ztráta zraku
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikovaná demence.
- Neumí plynule číst anglické (Waterloo) nebo čínské znaky (Hong Kong).
- Jakákoli oční operace (včetně anti-vegF injekcí) během trvání studie, s výjimkou: A. Chronické a kontinuální injekce po dobu alespoň 1 roku. B. Injekce ukončeny nejméně 2 měsíce před účastí. C. Injekce do netestovaného oka
- Oční patologie jiná než JMD nebo AMD, která může významně snížit centrální vidění. Příklad: mírná katarakta stupně 2 nebo nižší je přijatelná
- Těžká porucha sluchu.
- Kontraindikace pro stimulaci mozku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní + trénink
Účastníci této paže budou vystaveni aktivní stimulaci po dobu prvních 25 minut zhruba hodinové procedury percepčního tréninku, ve které musí účastníci slovně číst věty prezentované různou rychlostí a velikostí.
|
slabý elektrický proud je aplikován do hlavy přes elektrody, aby ovlivnil kortikální dráždivost cílových buněk v mozku.
|
|
Falešný srovnávač: Sham + školení
Účastníci v této paži budou vystaveni simulované stimulaci po dobu prvních 25 minut zhruba hodinové procedury percepčního tréninku, ve které musí účastníci slovně číst věty prezentované v různých rychlostech a velikostech.
|
Stroj tDCS bude použit jako při aktivní stimulaci, s výjimkou, že nebude aplikován elektrický proud.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rychlé sériové vizuální prezentaci (RSVP) Výkon čtení před a těsně po tréninku.
Časové okno: Dokončení předběžného a následného testu bude trvat přibližně 1 hodinu a bude mezi nimi zhruba 4–7 týdnů.
|
Behavioral Measure – Účastníci budou slovně číst slova prezentovaná na počítači.
Budou prezentovány různé rychlosti a velikosti, aby bylo možné vypočítat přesnou míru maximální rychlosti čtení a nejmenší velikost textu čitelnou při maximální rychlosti čtení.
Před a po tréninku bude změřena maximální rychlost čtení a nejmenší velikost textu.
Výsledným měřítkem je změna v těchto měřeních čtení od před testem k testu po testu.
|
Dokončení předběžného a následného testu bude trvat přibližně 1 hodinu a bude mezi nimi zhruba 4–7 týdnů.
|
|
Změna ve výkonu rychlé sériové vizuální prezentace (RSVP) při čtení 30 dní po tréninku
Časové okno: Dokončení testu bude trvat zhruba 1 hodinu a mezi nimi bude zhruba 7–10 týdnů.
|
Behavioral Measure – Účastníci budou slovně číst slova prezentovaná na počítači.
Budou prezentovány různé rychlosti a velikosti, aby bylo možné vypočítat přesnou míru maximální rychlosti čtení a nejmenší velikost textu čitelnou při maximální rychlosti čtení.
Před a po tréninku bude změřena maximální rychlost čtení a nejmenší velikost textu.
Výsledným měřítkem je změna těchto měření odečtu od předběžného testu po 30denní sledování.
|
Dokončení testu bude trvat zhruba 1 hodinu a mezi nimi bude zhruba 7–10 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nepřeplněné zrakové ostrosti před a těsně po tréninku
Časové okno: Dokončení předběžného a následného testu bude trvat zhruba 5 minut a bude mezi nimi zhruba 4–7 týdnů.
|
Zraková ostrost měřená účastníky indikujícími orientaci mezery přítomné ve stimulu Landolt C pomocí volně dostupného softwaru FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html.
Měřítkem výsledku je změna výkonu od předběžného testu k následnému testu
|
Dokončení předběžného a následného testu bude trvat zhruba 5 minut a bude mezi nimi zhruba 4–7 týdnů.
|
|
Změna nepřeplněné zrakové ostrosti před a 30 dní po tréninku
Časové okno: Dokončení předběžného a následného testu bude trvat zhruba 5 minut a bude mezi nimi zhruba 7 až 10 týdnů.
|
Zraková ostrost měřená účastníky indikujícími orientaci mezery přítomné ve stimulu Landolt C pomocí volně dostupného softwaru FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html.
Měřítkem výsledku je změna výkonu od předběžného testu po 30denní sledování.
|
Dokončení předběžného a následného testu bude trvat zhruba 5 minut a bude mezi nimi zhruba 7 až 10 týdnů.
|
|
Změna přeplněné zrakové ostrosti před a těsně po tréninku
Časové okno: Dokončení testů zabere zhruba 5 minut a mezi nimi bude zhruba 4 až 7 týdnů.
|
Zraková ostrost měřená účastníky indikujícími orientaci mezery přítomné v Crowded (Ring) Landoltově stimulu C pomocí volně dostupného softwaru FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html.
Měřítkem výsledku je změna výkonu mezi před testem a po testu.
|
Dokončení testů zabere zhruba 5 minut a mezi nimi bude zhruba 4 až 7 týdnů.
|
|
Změna přeplněné zrakové ostrosti před a 30 dní po tréninku
Časové okno: Dokončení testů zabere zhruba 5 minut a mezi nimi bude zhruba 7 až 10 týdnů.
|
Zraková ostrost měřená účastníky indikujícími orientaci mezery přítomné v Crowded (Ring) Landoltově stimulu C pomocí volně dostupného softwaru FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html.
Měřítkem výsledku je změna výkonu od předběžného testu po 30denní sledování.
|
Dokončení testů zabere zhruba 5 minut a mezi nimi bude zhruba 7 až 10 týdnů.
|
|
Změna kontrastní citlivosti před a těsně po tréninku
Časové okno: Dokončení testů zabere zhruba 5 minut a mezi nimi bude zhruba 4 až 7 týdnů.
|
Kontrastní citlivost měřená účastníky indikujícími orientaci mezery přítomné ve stimulu Landolt C pomocí volně dostupného softwaru FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html.
Měřítkem výsledku je změna výkonu od předběžného testu k následnému testu.
|
Dokončení testů zabere zhruba 5 minut a mezi nimi bude zhruba 4 až 7 týdnů.
|
|
Změna kontrastní citlivosti před a 30 dní po tréninku
Časové okno: Dokončení testů zabere zhruba 5 minut a mezi nimi bude zhruba 7–10 týdnů.
|
Kontrastní citlivost měřená účastníky indikujícími orientaci mezery přítomné ve stimulu Landolt C pomocí volně dostupného softwaru FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html.
Měřítkem výsledku je změna výkonu od předběžného testu po 30denní sledování.
|
Dokončení testů zabere zhruba 5 minut a mezi nimi bude zhruba 7–10 týdnů.
|
|
Změňte temporální vizuální rozpětí před a těsně po tréninku
Časové okno: Dokončení testu bude trvat přibližně 1,5 hodiny a mezi nimi bude zhruba 5–8 týdnů
|
Tři nesouvisející čínské znaky se objeví ve středu monitoru pro řadu expozičních časů.
Účastníci budou požádáni, aby rozpoznali všechny tři znaky ve správném pořadí.
Hodnocena bude jak horizontální, tak vertikální prezentace.
Měřítka výsledku jsou změny v čase pro rozpoznávání znaků od předběžného testu k následnému testu.
|
Dokončení testu bude trvat přibližně 1,5 hodiny a mezi nimi bude zhruba 5–8 týdnů
|
|
Změňte prostorové vizuální rozpětí před a těsně po tréninku
Časové okno: Dokončení testu bude trvat zhruba 1,5 hodiny a mezi nimi bude zhruba 5–8 týdnů.
|
Tři nesouvisející čínské znaky se objeví na různých pozicích znaků po stanovenou dobu expozice, zatímco účastníci budou požádáni, aby zachovali fixaci uprostřed, ale rozpoznali všechny tři znaky ve správném pořadí.
Hodnocena bude jak horizontální, tak vertikální prezentace.
Výsledným měřítkem jsou změny ve velikosti prostorového vizuálního rozpětí od předběžného testu po místo.
|
Dokončení testu bude trvat zhruba 1,5 hodiny a mezi nimi bude zhruba 5–8 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ben Thompson, PhD, University of Waterloo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VSBrainStim2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .