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Lernstudie: Verbesserung des Sehvermögens bei Erwachsenen mit Makuladegeneration

8. März 2024 aktualisiert von: Ben Thompson, University of Waterloo

Verbesserung des Sehvermögens bei Erwachsenen mit Makuladegeneration, Studie 2: Die Wirkung von gleichzeitigem Wahrnehmungslernen und Gehirnstimulation

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob eine Art Gehirnstimulation, die anodische transkranielle Gleichstromstimulation (a-tDCS) genannt wird, mit Wahrnehmungslernen kombiniert werden kann, um die Fähigkeit von Menschen mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) oder juveniler Makuladegeneration zu verbessern (JMD) Wörter, die ihnen auf einem Computerbildschirm präsentiert werden, besser lesen können, als wenn nur perzeptives Lernen verwendet würde.

Darüber hinaus werden auch sekundäre Messungen der Sehschärfe untersucht, um festzustellen, ob die Hirnstimulation es den Patienten ermöglichen kann, feinere Details eines Bildes aufzulösen. Die vorgeschlagene Behandlung ist die Anwendung von a-tDCS auf den Kopf des Teilnehmers, wobei die Gehirnstimulation auf den primären visuellen Kortex in Richtung des Okzipitalpols gerichtet ist, während die Patienten sechs separate Trainingssitzungen durchlaufen. Die Ermittler testen die Fähigkeit der Teilnehmer, Wörter vor Beginn der Trainingseinheiten (Pre-Test) und nach Abschluss aller Trainingseinheiten (Post-Test) zu lesen. Dies ist ein Between-Subject-Design, und die Hälfte der Teilnehmer erhält eine echte Stimulation und die andere Hälfte eine Scheinstimulation. Der Unterschied zwischen den Vor- und Nachtests bei aktiver Stimulation wird mit dem Unterschied bei Scheinstimulation verglichen, da nicht erwartet wird, dass die Scheinstimulation das Lesen über ein Placebo hinaus beeinflusst. Ziel der Studie ist es, das Potenzial der gleichzeitigen Hirnstimulation und des Wahrnehmungslernens als wirksame Behandlung der Makuladegeneration zu untersuchen, die in Verbindung mit traditionelleren augenbasierten Interventionen eingesetzt werden kann. Die Forscher vermuten, dass die Hirnstimulation aufgrund einer Steigerung der kortikalen Erregbarkeit der stimulierten Gehirnzellen eine höhere Leistung bei der Leseaufgabe nach und sekundären Maßnahmen nach dem Wahrnehmungstraining ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in Ontario, Kanada (University of Waterloo) und Hongkong (The Hong Kong Polytechnic University) durchgeführt. Es gibt zwei Bedingungen: Aktive Hirnstimulation + Wahrnehmungstraining und Schein-/Placebo-Hirnstimulation + Wahrnehmungstraining. Diese Studie verwendet ein Between-Subjects-Design, so dass die Hälfte aller Teilnehmer in die aktive Stimulationsgruppe und die andere Hälfte in die Scheingruppe platziert wird.

Die Teilnehmer werden aus universitätsnahen Kliniken und niedergelassenen Praxen rekrutiert. Nach vollständiger Einverständniserklärung werden die Teilnehmer Basistests und klinische Tests absolvieren, um zu bestätigen, dass sie die Zulassungskriterien erfüllen, darunter: eine Diagnose der Makuladegeneration ohne zusätzliche Augenerkrankung, eingeschränktes Sehvermögen, aber mit ausreichender Sehschärfe, dass der Computermonitor noch lesbare Wörter darstellen kann, und keine Kontraindikationen für Hirnstimulationsinterventionen. Geeignete Teilnehmer werden dann randomisiert, um entweder die aktive Stimulation während des Wahrnehmungstrainings oder die Placebo-Stimulation während des Wahrnehmungstrainings zu erhalten.

Das primäre Ergebnismaß ist die verbale Lesegenauigkeit für Sätze, die auf einem Computerbildschirm nach einer RSVP-Aufgabe (Rapid Serial Visual Presentation) präsentiert werden, bei der jeweils ein einzelnes Wort auf dem Bildschirm präsentiert wird. Die Teilnehmer beobachten die Wörter frei und geben die Wörter auf dem Bildschirm verbal an. Die sekundären Ergebnisparameter sind die Kontrastempfindlichkeit und die Sehschärfe bei überfülltem und nicht überfülltem Sehvermögen, gemessen mit dem Freiburger Visus- und Kontrasttest (FrACT) unter Verwendung des Landolt-C-Stimulus. Die Lücke des "C" wird zufällig ausgerichtet, und der Teilnehmer gibt die Ausrichtung des Stimulus an. Die Sehschärfe bei gedrängtem Zustand wird mit Landolt C, umgeben von einem durchgehenden Ring, beurteilt, während die Sehschärfe bei nicht gedrängtem Zustand nur mit Landolt C beurteilt wird. Der Kontrastempfindlichkeitstest misst die Kontrastmenge, die relativ zum Hintergrund erforderlich ist, um die Ausrichtung des „C“ zu identifizieren. Die Hong Kong Polytechnic University verfügt über einen zusätzlichen Satz sekundärer Ergebnismessungen der zeitlichen und räumlichen Sehspanne. Die zeitliche Sehspanne wird anhand chinesischer Trigramme bewertet, die horizontal oder vertikal in der Mitte für eine Reihe von Präsentationszeiten präsentiert werden. Die räumliche Sehspanne wird anhand chinesischer Trigramme bewertet, die horizontal oder vertikal an verschiedenen Zeichenpositionen für eine feste Präsentationszeit präsentiert werden. Die Teilnehmer werden gebeten, alle drei Zeichen in der richtigen Reihenfolge zu erkennen.

Die Studie besteht aus 9 Sitzungen plus 1 zusätzliche Sitzung speziell für die Hong Kong Polytechnic University

Sitzung 0: Diese Sitzung gilt nur für die Hong Kong Polytechnic University, diese horizontale und vertikale zeitliche und räumliche visuelle Spanne wird erfasst.

Sitzung 1: Die erste Sitzung umfasst die klinische Bewertung. Zusätzlich werden die Pre-Tests aller Outcome-Maßnahmen erhoben (RSVP-Performance, gedrängte und nicht gedrängte Sehschärfe, Kontrastempfindlichkeit).

Sitzungen 2-7: Gehirnstimulationssitzungen. Die Teilnehmer durchlaufen etwa 1 Stunde Wahrnehmungstraining und führen die RSVP-Aufgabe aus. Die ersten 25 Minuten dieses Trainings beinhalten entweder Schein- oder aktive Hirnstimulation. Ein bestimmter Teilnehmer erhält die gleiche Art von Stimulation für alle 6 Trainingseinheiten.

Sitzung 8: Es findet keine Hirnstimulation statt. Ergebnismessungen nach dem Test werden erfasst (RSVP-Leistung, Sehschärfe bei überfüllten und nicht überfüllten Objekten, Kontrastempfindlichkeit, horizontale und vertikale zeitliche und räumliche Sehspanne).

Sitzung 9: 30-Tage-Follow-up. 30 Tage nach der letzten Trainingseinheit führen die Teilnehmer die Ergebnismessungen erneut ohne Hirnstimulation durch, um den langfristigen Nutzen des Wahrnehmungstrainings + Hirnstimulation zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hongkong
  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von AMD (Alter 60+) oder JMD (aktuelles Alter 18+).
  2. Sehschärfe (VA); zwischen 6/9-6/96 im besseren Auge
  3. Bestkorrigierte Nahsehschärfe von 4,0 M bei 40 cm oder besser im besseren Auge
  4. Stabiles Sehen in den letzten 3 Monaten (Patientenbericht)
  5. Zentraler Sehverlust

Ausschlusskriterien:

  1. Demenz diagnostiziert.
  2. Kann Englisch (Waterloo) oder chinesische Schriftzeichen (Hongkong) nicht fließend lesen.
  3. Alle Augenoperationen (einschließlich Anti-vegF-Injektionen) während der Dauer der Studie, mit Ausnahme von: A. Chronische und kontinuierliche Injektionen für mindestens 1 Jahr. B. Injektionen mindestens 2 Monate vor der Teilnahme gestoppt. C. Injektionen in das ungetestete Auge
  4. Eine andere Augenpathologie als JMD oder AMD, die das zentrale Sehen erheblich einschränken kann. Beispiel: Leichte Katarakt Grad 2 oder darunter ist akzeptabel
  5. Schwerer Hörverlust.
  6. Kontraindikationen für die Hirnstimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv + Training
Die Teilnehmer in diesem Arm werden in den ersten 25 Minuten einer etwa einstündigen Wahrnehmungstrainingsprozedur einer aktiven Stimulation ausgesetzt, bei der die Teilnehmer Sätze verbal lesen müssen, die in verschiedenen Geschwindigkeiten und Größen präsentiert werden.
Gerät: Aktiver anodischer tDCS
Ein schwacher elektrischer Strom wird über Elektroden an den Kopf angelegt, um die kortikale Erregbarkeit der Zielzellen im Gehirn zu beeinflussen.
Schein-Komparator: Schein + Training
Die Teilnehmer in diesem Arm werden in den ersten 25 Minuten einer ungefähr einstündigen Wahrnehmungstrainingsprozedur Scheinstimulation ausgesetzt, bei der die Teilnehmer Sätze verbal lesen müssen, die in verschiedenen Geschwindigkeiten und Größen präsentiert werden.
Gerät: Scheinanodale tDCS
Das tDCS-Gerät wird wie bei der aktiven Stimulation verwendet, außer dass kein elektrischer Strom angelegt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) Leseleistung vor und direkt nach dem Training.
Zeitfenster: Der Pre-Test und der Post-Test dauern ungefähr 1 Stunde und liegen ungefähr 4-7 Wochen auseinander.
Verhaltensmessung - Die Teilnehmer lesen mündlich Wörter, die auf einem Computer präsentiert werden. Es werden verschiedene Geschwindigkeiten und Größen vorgestellt, sodass ein genaues Maß für die maximale Lesegeschwindigkeit und die kleinste bei maximaler Lesegeschwindigkeit lesbare Textgröße berechnet werden kann. Die maximale Lesegeschwindigkeit und die kleinste Textgröße werden vor und nach dem Training gemessen. Die Ergebnismaße sind die Veränderung dieser Lesemessungen vom Vortest zum Nachtest.
Der Pre-Test und der Post-Test dauern ungefähr 1 Stunde und liegen ungefähr 4-7 Wochen auseinander.
Veränderung der Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) Leseleistung 30 Tage nach dem Training
Zeitfenster: Der Test dauert ungefähr 1 Stunde und sie werden ungefähr 7-10 Wochen auseinander liegen.
Verhaltensmessung - Die Teilnehmer lesen mündlich Wörter, die auf einem Computer präsentiert werden. Es werden verschiedene Geschwindigkeiten und Größen vorgestellt, sodass ein genaues Maß für die maximale Lesegeschwindigkeit und die kleinste bei maximaler Lesegeschwindigkeit lesbare Textgröße berechnet werden kann. Die maximale Lesegeschwindigkeit und die kleinste Textgröße werden vor und nach dem Training gemessen. Die Ergebnismaße sind die Veränderung dieser Lesemessungen vom Vortest bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung.
Der Test dauert ungefähr 1 Stunde und sie werden ungefähr 7-10 Wochen auseinander liegen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe ohne Überfüllung vor und direkt nach dem Training
Zeitfenster: Der Pre-Test und der Post-Test dauern ungefähr 5 Minuten und liegen ungefähr 4-7 Wochen auseinander.
Von Teilnehmern gemessene Sehschärfe, die die Ausrichtung der in einem Landolt-C-Stimulus vorhandenen Lücke unter Verwendung der frei verfügbaren FrACT-Software https://michaelbach.de/fract/index.html angibt. Das Ergebnismaß ist die Leistungsänderung vom Pre-Test zum Post-Test
Der Pre-Test und der Post-Test dauern ungefähr 5 Minuten und liegen ungefähr 4-7 Wochen auseinander.
Veränderung der Sehschärfe bei überfülltem Zustand vor und 30 Tage nach dem Training
Zeitfenster: Der Pre-Test und der Post-Test dauern etwa 5 Minuten und liegen etwa 7 bis 10 Wochen auseinander.
Von Teilnehmern gemessene Sehschärfe, die die Ausrichtung der in einem Landolt-C-Stimulus vorhandenen Lücke unter Verwendung der frei verfügbaren FrACT-Software https://michaelbach.de/fract/index.html angibt. Das Ergebnismaß ist die Leistungsänderung vom Vortest bis zum 30-tägigen Follow-up.
Der Pre-Test und der Post-Test dauern etwa 5 Minuten und liegen etwa 7 bis 10 Wochen auseinander.
Veränderung der Sehschärfe bei beengten Verhältnissen vor und unmittelbar nach dem Training
Zeitfenster: Die Tests dauern etwa 5 Minuten und liegen etwa 4 bis 7 Wochen auseinander.
Von den Teilnehmern gemessene Sehschärfe, die die Ausrichtung der in einem Crowded (Ring) Landolt C-Stimulus vorhandenen Lücke unter Verwendung der frei verfügbaren FrACT-Software https://michaelbach.de/fract/index.html angibt. Das Ergebnismaß ist die Leistungsänderung vom Vortest zum Nachtest.
Die Tests dauern etwa 5 Minuten und liegen etwa 4 bis 7 Wochen auseinander.
Veränderung der Sehschärfe bei beengten Verhältnissen vor und 30 Tage nach dem Training
Zeitfenster: Die Tests dauern etwa 5 Minuten und liegen etwa 7 bis 10 Wochen auseinander.
Von den Teilnehmern gemessene Sehschärfe, die die Ausrichtung der in einem Crowded (Ring) Landolt C-Stimulus vorhandenen Lücke unter Verwendung der frei verfügbaren FrACT-Software https://michaelbach.de/fract/index.html angibt. Das Ergebnismaß ist die Leistungsänderung vom Vortest bis zum 30-tägigen Follow-up.
Die Tests dauern etwa 5 Minuten und liegen etwa 7 bis 10 Wochen auseinander.
Änderung der Kontrastempfindlichkeit vor und direkt nach dem Training
Zeitfenster: Die Tests dauern etwa 5 Minuten und liegen etwa 4 bis 7 Wochen auseinander.
Kontrastempfindlichkeit, gemessen von Teilnehmern, die die Ausrichtung der Lücke angeben, die in einem Landolt-C-Stimulus vorhanden ist, unter Verwendung der frei verfügbaren FrACT-Software https://michaelbach.de/fract/index.html . Das Ergebnismaß ist die Leistungsänderung vom Pre-Test zum Post-Test.
Die Tests dauern etwa 5 Minuten und liegen etwa 4 bis 7 Wochen auseinander.
Veränderung der Kontrastempfindlichkeit vor und 30 Tage nach dem Training
Zeitfenster: Die Tests dauern etwa 5 Minuten und liegen etwa 7-10 Wochen auseinander.
Kontrastempfindlichkeit, gemessen von Teilnehmern, die die Ausrichtung der Lücke angeben, die in einem Landolt-C-Stimulus vorhanden ist, unter Verwendung der frei verfügbaren FrACT-Software https://michaelbach.de/fract/index.html . Das Ergebnismaß ist die Leistungsänderung vom Vortest bis zum 30-tägigen Follow-up.
Die Tests dauern etwa 5 Minuten und liegen etwa 7-10 Wochen auseinander.
Änderung der zeitlichen Sehspanne vor und unmittelbar nach dem Training
Zeitfenster: Der Test wird ungefähr 1,5 Stunden dauern, und sie werden ungefähr 5-8 Wochen auseinander liegen
Drei voneinander unabhängige chinesische Schriftzeichen erscheinen in der Mitte eines Monitors für eine Reihe von Belichtungszeiten. Die Teilnehmer werden gebeten, alle drei Zeichen in der richtigen Reihenfolge zu erkennen. Bewertet werden sowohl die horizontale als auch die vertikale Präsentation. Die Ergebnismaße sind die Änderungen in der Zeit zum Erkennen der Zeichen vom Vortest zum Nachtest.
Der Test wird ungefähr 1,5 Stunden dauern, und sie werden ungefähr 5-8 Wochen auseinander liegen
Änderung der räumlichen visuellen Spanne vor und direkt nach dem Training
Zeitfenster: Der Test wird ungefähr 1,5 Stunden dauern, und sie werden ungefähr 5-8 Wochen auseinander liegen.
Drei nicht verwandte chinesische Schriftzeichen erscheinen an verschiedenen Schriftzeichenpositionen für eine feste Belichtungszeit, während die Teilnehmer gebeten werden, die Fixierung auf die Mitte zu halten, aber alle drei Schriftzeichen in der richtigen Reihenfolge zu erkennen. Bewertet werden sowohl die horizontale als auch die vertikale Präsentation. Die Ergebnismaße sind die Änderungen in der Größe der räumlichen visuellen Spannweite vom Pre-Test bis zum Post.
Der Test wird ungefähr 1,5 Stunden dauern, und sie werden ungefähr 5-8 Wochen auseinander liegen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Waterloo

Mitarbeiter

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Thompson, PhD, University of Waterloo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VSBrainStim2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IDP, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden dem Forschungsteam nach Anonymisierung auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IDP wird nach einer Veröffentlichung verfügbar sein, und nicht später als 9 Monate nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IDP wird an Forscher weitergegeben, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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