Estudio de aprendizaje: Mejora de la visión en adultos con degeneración macular
Mejora de la visión en adultos con degeneración macular, estudio 2: el efecto del aprendizaje perceptivo y la estimulación cerebral concurrentes
El propósito de este estudio es probar si un tipo de estimulación cerebral llamada estimulación de corriente continua transcraneal anódica (a-tDCS, por sus siglas en inglés) se puede combinar con el aprendizaje perceptivo para mejorar la capacidad de las personas con degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) o degeneración macular juvenil. (JMD) para leer las palabras que se les presentan en una pantalla de computadora mejor que si se usara solo el aprendizaje perceptivo.
Además, también se examinarán medidas secundarias de agudeza visual para determinar si la estimulación cerebral puede permitir a los pacientes resolver detalles más finos de una imagen. El tratamiento propuesto es la aplicación de a-tDCS en la cabeza del participante, con estimulación cerebral dirigida a la corteza visual primaria hacia el polo occipital, mientras los pacientes se someten a seis sesiones separadas de entrenamiento. Los investigadores evaluarán la capacidad de los participantes para leer palabras antes del inicio de las sesiones de capacitación (prueba previa) y después de la finalización de todas las sesiones de capacitación (prueba posterior). Este es un diseño entre sujetos, y la mitad de los participantes recibirá estimulación real y la otra mitad recibirá estimulación simulada. La diferencia entre las pruebas previas y posteriores al recibir estimulación activa se comparará con la diferencia al recibir estimulación simulada, porque no se espera que la estimulación simulada influya en la lectura más allá de un placebo. El objetivo del estudio es examinar el potencial de la estimulación cerebral simultánea y el aprendizaje perceptivo como un tratamiento eficaz para la degeneración macular que puede usarse junto con intervenciones oculares más tradicionales. Los investigadores plantean la hipótesis de que la estimulación cerebral permitirá un mayor rendimiento en la tarea de lectura y medidas secundarias después del entrenamiento perceptivo debido a un aumento en la excitabilidad cortical de las células cerebrales estimuladas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en Ontario, Canadá (Universidad de Waterloo) y Hong Kong (Universidad Politécnica de Hong Kong). Hay dos condiciones: estimulación cerebral activa + entrenamiento perceptivo y estimulación cerebral simulada/placebo + entrenamiento perceptivo. Este estudio utiliza un diseño entre sujetos, de modo que la mitad de todos los participantes se ubicarán en el grupo de estimulación activa y la otra mitad se ubicará en el grupo simulado.
Los participantes serán reclutados de clínicas afiliadas a universidades y prácticas clínicas locales. Luego del consentimiento informado completo, los participantes completarán las pruebas de referencia y las pruebas clínicas para confirmar que cumplen con los criterios de elegibilidad, que incluyen: un diagnóstico de degeneración macular sin ninguna enfermedad ocular adicional, problemas de visión pero con suficiente agudeza visual para que el monitor de la computadora aún pueda presentar palabras legibles, y sin contraindicaciones para las intervenciones de estimulación cerebral. Luego, los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir la estimulación activa durante el entrenamiento perceptivo o la estimulación placebo durante el entrenamiento perceptivo.
La medida de resultado primaria es la precisión de la lectura verbal de oraciones presentadas en una pantalla de computadora después de una tarea de presentación visual en serie rápida (RSVP) en la que se presenta una sola palabra en la pantalla a la vez. Los participantes observarán libremente las palabras y las indicarán verbalmente en la pantalla. Las medidas de resultado secundarias son la sensibilidad al contraste y la agudeza visual con y sin aglomeración medida por la prueba de agudeza visual y contraste de Freiburg (FrACT) utilizando el estímulo Landolt C. El espacio de la "C" se orientará aleatoriamente y el participante indicará la orientación del estímulo. La agudeza visual con apiñamiento se evaluará con el Landolt C rodeado por un anillo sólido, mientras que la agudeza visual sin apiñamiento se evaluará con el Landolt C solo. La prueba de sensibilidad al contraste medirá la cantidad de contraste requerida en relación con el fondo para identificar la orientación de la "C". La Universidad Politécnica de Hong Kong tiene un conjunto adicional de medidas de resultado secundarias de lapso visual temporal y espacial. La amplitud visual temporal se evaluará utilizando trigramas chinos presentados horizontal o verticalmente en el centro para una variedad de tiempos de presentación. La amplitud visual espacial se evaluará utilizando trigramas chinos presentados horizontal o verticalmente en diferentes posiciones de caracteres durante un tiempo de presentación fijo. Se les pedirá a los participantes que reconozcan los tres personajes en el orden correcto.
El estudio consta de 9 sesiones más 1 sesión adicional en particular para la Universidad Politécnica de Hong Kong
Sesión 0: esta sesión solo se aplica a la Universidad Politécnica de Hong Kong, se recopilará el espacio visual temporal y espacial horizontal y vertical.
Sesión 1: La primera sesión incluirá la evaluación clínica. Además, se recopilarán las pruebas previas de todas las medidas de resultado (rendimiento de RSVP, agudeza visual con y sin aglomeración, sensibilidad al contraste).
Sesiones 2-7: Sesiones de estimulación cerebral. Los participantes se someterán a aproximadamente 1 hora de entrenamiento perceptivo, realizando la tarea RSVP. Los primeros 25 minutos de esta capacitación incluirán estimulación cerebral simulada o activa. Un participante determinado recibirá el mismo tipo de estimulación durante las 6 sesiones de entrenamiento.
Sesión 8: No se producirá estimulación cerebral. Se recopilarán medidas de resultados posteriores a la prueba (rendimiento de RSVP, agudeza visual con y sin aglomeraciones, sensibilidad al contraste, amplitud visual temporal y espacial horizontal y vertical).
Sesión 9: 30 días de seguimiento. 30 días después de la última sesión de entrenamiento, los participantes volverán a realizar las medidas de resultado sin estimulación cerebral para determinar el beneficio a largo plazo del entrenamiento perceptivo + estimulación cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ben Thompson, PhD
- Número de teléfono: 39398 15198884567
- Correo electrónico: ben.thompson@uwaterloo.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrew E Silva, PhD
- Correo electrónico: a8silva@uwaterloo.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Reclutamiento
- University of Waterloo
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Contacto:
- Andrew E Silva, PhD
- Correo electrónico: a8silva@uwaterloo.ca
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contacto:
- Allen Cheong, PhD
- Correo electrónico: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AMD (edad 60+) o JMD (edad actual 18+).
- agudeza visual (AV); entre 6/9-6/96 en el mejor ojo
- Agudeza visual de cerca mejor corregida de 4,0 M a 40 cm o mejor en el mejor ojo
- Visión estable en los últimos 3 meses (informe del paciente)
- Pérdida de la visión central
Criterio de exclusión:
- Demencia diagnosticada.
- No tiene fluidez en la lectura de inglés (Waterloo) o caracteres chinos (Hong Kong).
- Cualquier cirugía ocular (incluidas las inyecciones anti-vegF) dentro de la duración del estudio, excepto por: A. Inyecciones crónicas y continuas durante al menos 1 año. B. Las inyecciones se suspendieron al menos 2 meses antes de la participación. C. Inyecciones en el ojo no examinado
- Patología ocular distinta de JMD o AMD que puede reducir significativamente la visión central. Ejemplo: catarata leve de grado 2 o inferior es aceptable
- Discapacidad auditiva severa.
- Contraindicaciones para la estimulación cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Activo + Entrenamiento
Los participantes en este brazo estarán expuestos a estimulación activa durante los primeros 25 minutos de un procedimiento de entrenamiento perceptivo de aproximadamente una hora de duración en el que los participantes deben leer verbalmente oraciones presentadas a varias velocidades y tamaños.
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se aplica una corriente eléctrica débil a la cabeza a través de electrodos para afectar la excitabilidad cortical de las células objetivo en el cerebro.
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Comparador falso: Simulacro + Entrenamiento
Los participantes en este brazo estarán expuestos a estimulación simulada durante los primeros 25 minutos de un procedimiento de entrenamiento perceptivo de aproximadamente una hora de duración en el que los participantes deben leer verbalmente oraciones presentadas a varias velocidades y tamaños.
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La máquina tDCS se utilizará como en estimulación activa, excepto que no se aplicará corriente eléctrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento de lectura de la presentación visual en serie rápida (RSVP) antes y justo después del entrenamiento.
Periodo de tiempo: La prueba previa y posterior tomará aproximadamente 1 hora en completarse, y tendrán una diferencia de aproximadamente 4 a 7 semanas.
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Medida de comportamiento: los participantes leerán verbalmente las palabras presentadas en una computadora.
Se presentará una variedad de velocidades y tamaños, de modo que se pueda calcular una medida precisa de la velocidad de lectura máxima y el tamaño de texto más pequeño legible a la velocidad de lectura máxima.
La velocidad de lectura máxima y el tamaño de texto más pequeño se medirán antes y después del entrenamiento.
Las medidas de resultado son el cambio en estas medidas de lectura desde la prueba previa a la prueba posterior.
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La prueba previa y posterior tomará aproximadamente 1 hora en completarse, y tendrán una diferencia de aproximadamente 4 a 7 semanas.
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Cambio en el rendimiento de lectura de la presentación visual en serie rápida (RSVP) 30 días después del entrenamiento
Periodo de tiempo: La prueba tardará aproximadamente 1 hora en completarse y tendrán una diferencia de aproximadamente 7 a 10 semanas.
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Medida de comportamiento: los participantes leerán verbalmente las palabras presentadas en una computadora.
Se presentará una variedad de velocidades y tamaños, de modo que se pueda calcular una medida precisa de la velocidad de lectura máxima y el tamaño de texto más pequeño legible a la velocidad de lectura máxima.
La velocidad de lectura máxima y el tamaño de texto más pequeño se medirán antes y después del entrenamiento.
Las medidas de resultado son el cambio en estas mediciones de lectura desde la prueba previa hasta el seguimiento de 30 días.
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La prueba tardará aproximadamente 1 hora en completarse y tendrán una diferencia de aproximadamente 7 a 10 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la agudeza visual sin aglomeración antes y justo después del entrenamiento
Periodo de tiempo: La prueba previa y la prueba posterior tardarán aproximadamente 5 minutos en completarse, y tendrán una diferencia de aproximadamente 4 a 7 semanas.
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Agudeza visual medida por los participantes que indican la orientación de la brecha presente en un estímulo Landolt C utilizando el software FrACT disponible gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html.
La medida de resultado es el cambio en el desempeño desde la prueba previa a la prueba posterior.
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La prueba previa y la prueba posterior tardarán aproximadamente 5 minutos en completarse, y tendrán una diferencia de aproximadamente 4 a 7 semanas.
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Cambio en la agudeza visual sin aglomeración antes y 30 días después del entrenamiento
Periodo de tiempo: La prueba previa y posterior tomará aproximadamente 5 minutos en completarse, y tendrán una diferencia de aproximadamente 7 a 10 semanas.
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Agudeza visual medida por los participantes que indican la orientación de la brecha presente en un estímulo Landolt C utilizando el software FrACT disponible gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html.
La medida de resultado es el cambio en el rendimiento desde la prueba previa hasta el seguimiento de 30 días.
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La prueba previa y posterior tomará aproximadamente 5 minutos en completarse, y tendrán una diferencia de aproximadamente 7 a 10 semanas.
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Cambio en la Agudeza Visual Atestada antes y justo después del entrenamiento
Periodo de tiempo: Las pruebas tardarán aproximadamente 5 minutos en completarse y tendrán una diferencia de aproximadamente 4 a 7 semanas.
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Agudeza visual medida por los participantes que indican la orientación de la brecha presente en un estímulo Landolt C concurrido (anillo) utilizando el software FrACT disponible gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html.
La medida de resultado es el cambio en el desempeño de la prueba previa a la prueba posterior.
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Las pruebas tardarán aproximadamente 5 minutos en completarse y tendrán una diferencia de aproximadamente 4 a 7 semanas.
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Cambio en la Agudeza Visual Atestada antes y 30 días después del entrenamiento
Periodo de tiempo: Las pruebas tardarán aproximadamente 5 minutos en completarse y tendrán una diferencia de aproximadamente 7 a 10 semanas.
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Agudeza visual medida por los participantes que indican la orientación de la brecha presente en un estímulo Landolt C concurrido (anillo) utilizando el software FrACT disponible gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html.
La medida de resultado es el cambio en el rendimiento desde la prueba previa hasta el seguimiento de 30 días.
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Las pruebas tardarán aproximadamente 5 minutos en completarse y tendrán una diferencia de aproximadamente 7 a 10 semanas.
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Cambio en la sensibilidad al contraste antes y justo después del entrenamiento
Periodo de tiempo: Las pruebas tardarán aproximadamente 5 minutos en completarse y tendrán una diferencia de aproximadamente 4 a 7 semanas.
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Sensibilidad de contraste medida por los participantes que indican la orientación de la brecha presente en un estímulo Landolt C utilizando el software FrACT disponible gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html.
La medida de resultado es el cambio en el desempeño desde la prueba previa a la prueba posterior.
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Las pruebas tardarán aproximadamente 5 minutos en completarse y tendrán una diferencia de aproximadamente 4 a 7 semanas.
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Cambio en la sensibilidad al contraste antes y 30 días después del entrenamiento
Periodo de tiempo: Las pruebas tardarán aproximadamente 5 minutos en completarse y tendrán una diferencia de aproximadamente 7 a 10 semanas.
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Sensibilidad de contraste medida por los participantes que indican la orientación de la brecha presente en un estímulo Landolt C utilizando el software FrACT disponible gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html.
La medida de resultado es el cambio en el rendimiento desde la prueba previa hasta el seguimiento de 30 días.
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Las pruebas tardarán aproximadamente 5 minutos en completarse y tendrán una diferencia de aproximadamente 7 a 10 semanas.
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Cambio en el Espacio Visual Temporal antes y justo después del entrenamiento
Periodo de tiempo: La prueba tardará aproximadamente 1,5 horas en completarse, y tendrán entre 5 y 8 semanas de diferencia
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Aparecerán tres caracteres chinos no relacionados en el centro de un monitor para un rango de tiempos de exposición.
Se les pedirá a los participantes que reconozcan los tres personajes en el orden correcto.
Se evaluará tanto la presentación horizontal como la vertical.
Las medidas de resultado son los cambios en el tiempo para reconocer los caracteres desde la prueba previa hasta la prueba posterior.
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La prueba tardará aproximadamente 1,5 horas en completarse, y tendrán entre 5 y 8 semanas de diferencia
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Cambio en Spatial Visual Span antes y justo después del entrenamiento
Periodo de tiempo: La prueba tardará aproximadamente 1,5 horas en completarse, y tendrán una diferencia de aproximadamente 5 a 8 semanas.
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Aparecerán tres caracteres chinos no relacionados en diferentes posiciones de caracteres durante un tiempo de exposición fijo, mientras que se les pedirá a los participantes que mantengan la fijación en el centro pero que reconozcan los tres caracteres en el orden correcto.
Se evaluará tanto la presentación horizontal como la vertical.
Las medidas de resultado son los cambios en el tamaño del lapso visual espacial desde la prueba previa hasta la posterior.
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La prueba tardará aproximadamente 1,5 horas en completarse, y tendrán una diferencia de aproximadamente 5 a 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ben Thompson, PhD, University of Waterloo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VSBrainStim2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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