Læringsundersøgelse: Forbedring af synet hos voksne med makuladegeneration
Forbedring af synet hos voksne med makuladegeneration, undersøgelse 2: Effekten af samtidig perceptuel læring og hjernestimulering
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en slags hjernestimulering kaldet anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (a-tDCS) kan kombineres med perceptuel læring for at forbedre evnen hos mennesker med aldersrelateret makuladegeneration (AMD) eller juvenil makuladegeneration (JMD) at læse ord, der præsenteres for dem på en computerskærm, bedre, end hvis perceptuel læring alene blev brugt.
Derudover vil sekundære mål for synsstyrke også blive undersøgt for at afgøre, om hjernestimulering kan tillade patienter at opløse finere detaljer i et billede. Den foreslåede behandling er påføring af a-tDCS på deltagerens hoved med hjernestimulering rettet mod Primary Visual Cortex mod den occipitale pol, mens patienterne gennemgår seks separate træningssessioner. Efterforskerne vil teste deltagernes evne til at læse ord før starten af træningssessionerne (prætest) og efter afslutningen af alle træningssessioner (posttest). Dette er et design mellem fag, og halvdelen af deltagerne vil modtage ægte stimulation, og den anden halvdel vil modtage falsk stimulation. Forskellen mellem præ- og posttesten, når man modtager aktiv stimulation, vil blive sammenlignet med forskellen, når man modtager simuleret stimulation, fordi simulationsstimuleringen ikke forventes at påvirke læsning ud over en placebo. Formålet med undersøgelsen er at undersøge potentialet ved samtidig hjernestimulering og perceptuel læring som en effektiv behandling af makuladegeneration, der kan bruges i forbindelse med mere traditionelle øjenbaserede interventioner. Forskerne antager, at hjernestimuleringen vil muliggøre højere ydeevne i læseopgaven efter og sekundære mål efter perceptuel træning på grund af en stigning i den kortikale excitabilitet af de stimulerede hjerneceller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført i Ontario, Canada (University of Waterloo) og Hong Kong (The Hong Kong Polytechnic University). Der er to forhold: Aktiv hjernestimulering + perceptuel træning og sham/placebo hjernestimulering + perceptuel træning. Denne undersøgelse bruger et design mellem emner, således at halvdelen af alle deltagere vil blive placeret i den aktive stimuleringsgruppe og halvdelen vil blive placeret i den falske gruppe.
Deltagerne vil blive rekrutteret fra universitets-tilknyttede klinikker og lokal klinisk praksis. Efter fuldt informeret samtykke vil deltagerne gennemføre baseline-tests og kliniske tests for at bekræfte, at de opfylder berettigelseskriterierne, herunder: en diagnose af makuladegeneration uden yderligere øjensygdom, nedsat syn, men med tilstrækkelig synsstyrke til, at computerskærmen stadig kan vise et læsbart ord, og ingen kontraindikationer for hjernestimulerende indgreb. Kvalificerede deltagere vil derefter blive randomiseret til enten at modtage den aktive stimulation under perceptuel træning eller placebo-stimuleringen under perceptuel træning.
Det primære resultatmål er verbal læsenøjagtighed for sætninger præsenteret på en computerskærm efter en Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) opgave, hvor et enkelt ord præsenteres på skærmen ad gangen. Deltagerne vil frit observere ordene og vil indikere ordene på skærmen verbalt. De sekundære udfaldsmål er kontrastfølsomhed og overfyldt og uoverfyldt synsstyrke som målt ved Freiburg Visual Acuity & Contrast Test (FrACT) ved hjælp af Landolt C-stimulus. "C"'s hul vil blive orienteret tilfældigt, og deltageren vil angive orienteringen af stimulus. Overfyldt synsstyrke vil blive vurderet med Landolt C omgivet af en solid ring, mens uoverfyldt synsstyrke vil blive vurderet med Landolt C alene. Testen af kontrastfølsomhed vil måle mængden af kontrast, der kræves i forhold til baggrunden for at identificere orienteringen af "C". Hong Kong Polytechnic University har et ekstra sæt sekundære resultatmål for tidsmæssig og rumlig visuel spændvidde. Temporalt visuelt spænd vil blive vurderet ved hjælp af kinesiske trigrammer præsenteret vandret eller lodret i midten for en række præsentationstider. Rumlig visuel spændvidde vil blive vurderet ved hjælp af kinesiske trigrammer præsenteret vandret eller lodret på forskellige tegnpositioner i en fast præsentationstid. Deltagerne vil blive bedt om at genkende alle tre tegn i den rigtige rækkefølge.
Undersøgelsen består af 9 sessioner plus 1 ekstra session især for Hong Kong Polytechnic University
Session 0: Denne session gælder kun for Hong Kong Polytechnic University, hvor horisontale og vertikale tidsmæssige og rumlige visuelle spænd vil blive indsamlet.
Session 1: Den første session vil omfatte den kliniske evaluering. Derudover vil prætestene for alle resultatmål blive indsamlet (RSVP-ydelse, overfyldt og uoverfyldt synsstyrke, kontrastfølsomhed).
Sessioner 2-7: Hjernestimulationssessioner. Deltagerne vil gennemgå omkring 1 times perceptuel træning og udføre RSVP-opgaven. De første 25 minutter af denne træning vil omfatte enten falsk eller aktiv hjernestimulering. En given deltager vil modtage den samme form for stimulering for alle 6 træningssessioner.
Session 8: Ingen hjernestimulering vil forekomme. Resultatmål efter test vil blive indsamlet (RSVP ydeevne, overfyldt og uoverfyldt synsstyrke, kontrastfølsomhed, horisontal og vertikal tidsmæssig og rumlig visuel spændvidde).
Session 9: 30 dages opfølgning. 30 dage efter den sidste træningssession, vil deltagerne igen udføre resultatmålingerne uden hjernestimulering for at bestemme den langsigtede fordel af den perceptuelle træning + hjernestimulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ben Thompson, PhD
- Telefonnummer: 39398 15198884567
- E-mail: ben.thompson@uwaterloo.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrew E Silva, PhD
- E-mail: a8silva@uwaterloo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Rekruttering
- University of Waterloo
-
Kontakt:
- Andrew E Silva, PhD
- E-mail: a8silva@uwaterloo.ca
-
-
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Allen Cheong, PhD
- E-mail: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af AMD (alder 60+) eller JMD (nuværende alder 18+).
- Synsstyrke (VA); mellem 6/9-6/96 i det bedre øje
- Bedst korrigeret nærsynsstyrke på 4,0M ved 40 cm eller bedre i det bedre øje
- Stabilt syn i de foregående 3 måneder (patientrapport)
- Central synstab
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret demens.
- Ikke flydende til at læse engelsk (Waterloo) eller kinesiske tegn (Hong Kong).
- Enhver okulær operation (inklusive anti-vegF-injektioner) inden for undersøgelsens varighed, bortset fra: A. Kroniske og kontinuerlige injektioner i mindst 1 år. B. Injektioner stoppede mindst 2 måneder før deltagelse. C. Injektioner i det ikke-testede øje
- Anden øjenpatologi end JMD eller AMD, der kan reducere centralt syn betydeligt. Eksempel: mild grå stær af grad 2 eller derunder er acceptabel
- Svær hørenedsættelse.
- Kontraindikationer for hjernestimulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv + Træning
Deltagere i denne arm vil blive udsat for aktiv stimulation i de første 25 minutter af en cirka time lang perceptuel træningsprocedure, hvor deltagerne skal læse sætninger, der præsenteres med forskellige hastigheder og størrelser verbalt.
|
en svag elektrisk strøm påføres hovedet gennem elektroder for at påvirke den kortikale excitabilitet af de målrettede celler i hjernen.
|
|
Sham-komparator: Sham + Træning
Deltagere i denne arm vil blive udsat for simuleret stimulering i de første 25 minutter af en cirka time lang perceptuel træningsprocedure, hvor deltagerne verbalt skal læse sætninger præsenteret i forskellige hastigheder og størrelser.
|
TDCS-maskinen vil blive brugt som ved aktiv stimulering, bortset fra at den elektriske strøm ikke vil blive påført.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) Læsepræstation før og lige efter træning.
Tidsramme: For- og eftertesten vil tage omkring 1 time at gennemføre, og der vil være omkring 4-7 ugers mellemrum.
|
Adfærdsforanstaltning - Deltagerne vil verbalt læse ord præsenteret på en computer.
En række forskellige hastigheder og størrelser vil blive præsenteret, så et nøjagtigt mål for den maksimale læsehastighed og den mindste tekststørrelse, der kan læses ved den maksimale læsehastighed, kan beregnes.
Den maksimale læsehastighed og mindste tekststørrelse vil blive målt før og efter træning.
Resultatmålene er ændringen i disse aflæsningsmålinger fra prætest til posttest.
|
For- og eftertesten vil tage omkring 1 time at gennemføre, og der vil være omkring 4-7 ugers mellemrum.
|
|
Ændring i Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) læsepræstation 30 dage efter træning
Tidsramme: Testen vil tage omkring 1 time at gennemføre, og der vil være omkring 7-10 ugers mellemrum.
|
Adfærdsforanstaltning - Deltagerne vil verbalt læse ord præsenteret på en computer.
En række forskellige hastigheder og størrelser vil blive præsenteret, så et nøjagtigt mål for den maksimale læsehastighed og den mindste tekststørrelse, der kan læses ved den maksimale læsehastighed, kan beregnes.
Den maksimale læsehastighed og mindste tekststørrelse vil blive målt før og efter træning.
Resultatmålene er ændringen i disse aflæsningsmålinger fra prætest til 30 dages opfølgning.
|
Testen vil tage omkring 1 time at gennemføre, og der vil være omkring 7-10 ugers mellemrum.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Uncrowded synsstyrke før og lige efter træning
Tidsramme: For- og eftertesten vil tage omkring 5 minutter at gennemføre, og de vil være omkring 4-7 ugers mellemrum.
|
Synsstyrke målt af deltagere, der angiver orienteringen af mellemrummet, der er til stede i en Landolt C-stimulus ved hjælp af den frit tilgængelige FrACT-software https://michaelbach.de/fract/index.html.
Resultatmålet er ændringen i præstation fra prætest til posttest
|
For- og eftertesten vil tage omkring 5 minutter at gennemføre, og de vil være omkring 4-7 ugers mellemrum.
|
|
Ændring i uoverfyldt synsstyrke før og 30 dage efter træning
Tidsramme: For- og eftertesten vil tage omkring 5 minutter at gennemføre, og de vil være omkring 7 til 10 uger fra hinanden.
|
Synsstyrke målt af deltagere, der angiver orienteringen af mellemrummet, der er til stede i en Landolt C-stimulus ved hjælp af den frit tilgængelige FrACT-software https://michaelbach.de/fract/index.html.
Resultatmålet er ændringen i præstation fra prætest til 30 dages opfølgning.
|
For- og eftertesten vil tage omkring 5 minutter at gennemføre, og de vil være omkring 7 til 10 uger fra hinanden.
|
|
Ændring i Crowded Visual Acuity før og lige efter træning
Tidsramme: Testene vil tage omkring 5 minutter at gennemføre, og de vil være omkring 4 - 7 ugers mellemrum.
|
Synsstyrke målt af deltagere, der angiver orienteringen af mellemrummet, der er til stede i en Crowded (Ring) Landolt C-stimulus ved hjælp af den frit tilgængelige FrACT-software https://michaelbach.de/fract/index.html.
Resultatmålet er ændringen i præstation fra prætest til posttest.
|
Testene vil tage omkring 5 minutter at gennemføre, og de vil være omkring 4 - 7 ugers mellemrum.
|
|
Ændring i overfyldt synsskarphed før og 30 dage efter træning
Tidsramme: Testene vil tage omkring 5 minutter at gennemføre, og de vil være omkring 7 - 10 uger fra hinanden.
|
Synsstyrke målt af deltagere, der angiver orienteringen af mellemrummet, der er til stede i en Crowded (Ring) Landolt C-stimulus ved hjælp af den frit tilgængelige FrACT-software https://michaelbach.de/fract/index.html.
Resultatmålet er ændringen i præstation fra prætest til 30 dages opfølgning.
|
Testene vil tage omkring 5 minutter at gennemføre, og de vil være omkring 7 - 10 uger fra hinanden.
|
|
Ændring i kontrastfølsomhed før og lige efter træning
Tidsramme: Testene vil tage omkring 5 minutter at gennemføre, og de vil være omkring 4 - 7 ugers mellemrum.
|
Kontrastfølsomhed som målt af deltagere, der angiver orienteringen af mellemrummet, der er til stede i en Landolt C-stimulus ved hjælp af den frit tilgængelige FrACT-software https://michaelbach.de/fract/index.html.
Resultatmålet er ændringen i præstation fra prætest til posttest.
|
Testene vil tage omkring 5 minutter at gennemføre, og de vil være omkring 4 - 7 ugers mellemrum.
|
|
Ændring i kontrastfølsomhed før og 30 dage efter træning
Tidsramme: Testene vil tage omkring 5 minutter at gennemføre, og de vil være omkring 7-10 ugers mellemrum.
|
Kontrastfølsomhed som målt af deltagere, der angiver orienteringen af mellemrummet, der er til stede i en Landolt C-stimulus ved hjælp af den frit tilgængelige FrACT-software https://michaelbach.de/fract/index.html.
Resultatmålet er ændringen i præstation fra prætest til 30 dages opfølgning.
|
Testene vil tage omkring 5 minutter at gennemføre, og de vil være omkring 7-10 ugers mellemrum.
|
|
Ændring i Temporal Visual Span før og lige efter træning
Tidsramme: Testen vil tage omkring 1,5 timer at gennemføre, og de vil være omkring 5-8 ugers mellemrum
|
Tre ikke-relaterede kinesiske tegn vises i midten af en skærm for en række eksponeringstider.
Deltagerne vil blive bedt om at genkende alle tre tegn i den rigtige rækkefølge.
Både horisontal og vertikal præsentation vil blive vurderet.
Resultatmålene er ændringerne i tid for genkendelse af karaktererne fra prætest til posttest.
|
Testen vil tage omkring 1,5 timer at gennemføre, og de vil være omkring 5-8 ugers mellemrum
|
|
Ændring i Spatial Visual Span før og lige efter træning
Tidsramme: Testen vil tage omkring 1,5 timer at gennemføre, og der vil være omkring 5-8 ugers mellemrum.
|
Tre ikke-relaterede kinesiske tegn vises på forskellige tegnpositioner i en fast eksponeringstid, mens deltagerne vil blive bedt om at holde fikseringen i centrum, men genkende alle tre tegn i en korrekt rækkefølge.
Både horisontal og vertikal præsentation vil blive vurderet.
Resultatmålene er ændringerne i størrelsen af det rumlige visuelle spænd fra prætest til posten.
|
Testen vil tage omkring 1,5 timer at gennemføre, og der vil være omkring 5-8 ugers mellemrum.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ben Thompson, PhD, University of Waterloo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VSBrainStim2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .