Leerstudie: verbetering van het gezichtsvermogen bij volwassenen met maculadegeneratie
Visie verbeteren bij volwassenen met maculadegeneratie, onderzoek 2: het effect van gelijktijdig perceptueel leren en hersenstimulatie
Het doel van deze studie is om te testen of een soort hersenstimulatie genaamd anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (a-tDCS) kan worden gecombineerd met perceptueel leren om het vermogen van mensen met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) of juveniele maculaire degeneratie te verbeteren. (JMD) om woorden die hen op een computerscherm worden gepresenteerd beter te lezen dan wanneer alleen perceptueel leren zou worden gebruikt.
Daarnaast zullen ook secundaire metingen van de gezichtsscherpte worden onderzocht om te bepalen of hersenstimulatie patiënten in staat stelt om fijnere details van een afbeelding op te lossen. De voorgestelde behandeling is de toepassing van a-tDCS op het hoofd van de deelnemer, met hersenstimulatie gericht op de primaire visuele cortex in de richting van de achterhoofdspool, terwijl patiënten zes afzonderlijke trainingssessies ondergaan. De onderzoekers testen het vermogen van deelnemers om woorden te lezen voor aanvang van de trainingssessies (pre-test) en na afloop van alle trainingssessies (post-test). Dit is een tussenproefpersoonontwerp en de helft van de deelnemers krijgt echte stimulatie en de andere helft krijgt schijnstimulatie. Het verschil tussen de pre- en post-tests bij het ontvangen van actieve stimulatie zal worden vergeleken met het verschil bij het ontvangen van schijnstimulatie, omdat de schijnstimulatie naar verwachting geen invloed heeft op het lezen buiten een placebo. Het doel van de studie is om het potentieel van gelijktijdige hersenstimulatie en perceptueel leren te onderzoeken als een effectieve behandeling voor maculaire degeneratie die kan worden gebruikt in combinatie met meer traditionele op het oog gebaseerde interventies. De onderzoekers veronderstellen dat de hersenstimulatie hogere prestaties in de leestaak mogelijk zal maken na en secundaire metingen na perceptuele training vanwege een toename van de corticale prikkelbaarheid van de gestimuleerde hersencellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd in Ontario, Canada (University of Waterloo) en Hong Kong (The Hong Kong Polytechnic University). Er zijn twee voorwaarden: Actieve hersenstimulatie + perceptuele training en sham/placebo hersenstimulatie + perceptuele training. Deze studie maakt gebruik van een between-subjects design, zodat de helft van alle deelnemers in de actieve stimulatiegroep wordt geplaatst en de andere helft in de schijngroep.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit aan de universiteit gelieerde klinieken en lokale klinische praktijken. Na volledige geïnformeerde toestemming zullen de deelnemers basistests en klinische tests voltooien om te bevestigen dat ze voldoen aan de geschiktheidscriteria, waaronder: een diagnose van maculaire degeneratie zonder enige aanvullende oogziekte, verminderd gezichtsvermogen maar met voldoende gezichtsscherpte zodat de computermonitor nog steeds een leesbaar woord kan weergeven, en geen contra-indicaties voor hersenstimulatie-interventies. In aanmerking komende deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd om ofwel de actieve stimulatie te ontvangen tijdens perceptuele training of de placebostimulatie tijdens perceptuele training.
De primaire uitkomstmaat is de verbale leesnauwkeurigheid voor zinnen die op een computerscherm worden gepresenteerd na een Rapid Serial Visual Presentation (RSVP)-taak waarbij één woord tegelijk op het scherm wordt gepresenteerd. Deelnemers zullen de woorden vrij observeren en zullen de woorden verbaal op het scherm aangeven. De secundaire uitkomstmaten zijn contrastgevoeligheid en gezichtsscherpte in drukke en rustige gebieden zoals gemeten met de Freiburg Visual Acuity & Contrast Test (FrACT) met behulp van de Landolt C-stimulus. De opening van de "C" wordt willekeurig georiënteerd en de deelnemer geeft de oriëntatie van de stimulus aan. De gezichtsscherpte in een drukke omgeving wordt beoordeeld met Landolt C omgeven door een dichte ring, terwijl de gezichtsscherpte in een rustige omgeving alleen wordt beoordeeld met de Landolt C. De contrastgevoeligheidstest meet de hoeveelheid contrast die nodig is ten opzichte van de achtergrond om de oriëntatie van de "C" te bepalen. De Hong Kong Polytechnic University heeft een extra set secundaire uitkomstmaten van temporele en ruimtelijke visuele spanwijdte. De visuele spanwijdte in de tijd zal worden beoordeeld met behulp van Chinese trigrammen die horizontaal of verticaal in het midden worden gepresenteerd voor een reeks presentatietijden. Ruimtelijke visuele spanwijdte zal worden beoordeeld met behulp van Chinese trigrammen die horizontaal of verticaal worden gepresenteerd op verschillende karakterposities voor een vaste presentatietijd. Deelnemers wordt gevraagd om alle drie de karakters in de juiste volgorde te herkennen.
De studie bestaat uit 9 sessies plus 1 extra sessie speciaal voor Hong Kong Polytechnic University
Sessie 0: Deze sessie is alleen van toepassing op de Hong Kong Polytechnic University, waarbij horizontale en verticale temporele en ruimtelijke visuele spanwijdte worden verzameld.
Sessie 1: De eerste sessie omvat de klinische evaluatie. Daarnaast worden de pre-tests van alle uitkomstmaten verzameld (RSVP-prestaties, drukke en rustige gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid).
Sessies 2-7: Hersenstimulatiesessies. Deelnemers ondergaan ongeveer 1 uur perceptuele training, waarbij ze de RSVP-taak uitvoeren. De eerste 25 minuten van deze training zullen schijnvertoning of actieve hersenstimulatie bevatten. Een bepaalde deelnemer krijgt dezelfde soort stimulatie voor alle 6 trainingssessies.
Sessie 8: Er vindt geen hersenstimulatie plaats. Post-test uitkomstmaten zullen worden verzameld (RSVP-prestaties, drukke en rustige gezichtsscherpte, contrastgevoeligheid, horizontale en verticale temporele en ruimtelijke visuele spanwijdte).
Sessie 9: 30 dagen follow-up. 30 dagen na de laatste trainingssessie voeren de deelnemers opnieuw de uitkomstmaten uit zonder hersenstimulatie om het langetermijnvoordeel van de perceptuele training + hersenstimulatie te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ben Thompson, PhD
- Telefoonnummer: 39398 15198884567
- E-mail: ben.thompson@uwaterloo.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrew E Silva, PhD
- E-mail: a8silva@uwaterloo.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Werving
- University of Waterloo
-
Contact:
- Andrew E Silva, PhD
- E-mail: a8silva@uwaterloo.ca
-
-
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- Werving
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Allen Cheong, PhD
- E-mail: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van AMD (leeftijd 60+) of JMD (huidige leeftijd 18+).
- Gezichtsscherpte (VA); tussen 6/9-6/96 in het betere oog
- Best gecorrigeerde bijna gezichtsscherpte van 4,0 M op 40 cm of beter in het betere oog
- Stabiel zicht in de afgelopen 3 maanden (patiëntrapport)
- Verlies van centraal gezichtsvermogen
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde dementie.
- Kan geen vloeiend Engels (Waterloo) of Chinese karakters (Hongkong) lezen.
- Elke oogoperatie (inclusief anti-vegF-injecties) binnen de duur van het onderzoek, behalve: A. Chronische en continue injecties gedurende minstens 1 jaar. B. Injecties zijn minimaal 2 maanden voor deelname gestopt. C. Injecties in het ongeteste oog
- Andere oculaire pathologie dan JMD of AMD die het centrale zicht aanzienlijk kan verminderen. Voorbeeld: milde cataract van graad 2 of lager is acceptabel
- Ernstige slechthorendheid.
- Contra-indicaties voor hersenstimulatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief + Trainen
Deelnemers aan deze arm worden blootgesteld aan actieve stimulatie gedurende de eerste 25 minuten van een ongeveer een uur durende perceptuele trainingsprocedure waarin deelnemers zinnen moeten lezen die met verschillende snelheden en groottes worden gepresenteerd.
|
een zwakke elektrische stroom wordt via elektroden op het hoofd aangebracht om de corticale prikkelbaarheid van de doelcellen in de hersenen te beïnvloeden.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn + opleiding
Deelnemers aan deze arm zullen worden blootgesteld aan schijnstimulatie gedurende de eerste 25 minuten van een ongeveer een uur durende perceptuele trainingsprocedure waarin deelnemers verbaal zinnen moeten lezen die met verschillende snelheden en groottes worden gepresenteerd.
|
De tDCS-machine wordt gebruikt zoals bij actieve stimulatie, behalve dat de elektrische stroom niet wordt toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) Leesprestaties voor en direct na de training.
Tijdsspanne: De pre-test en de post-test nemen ongeveer 1 uur in beslag en er zit ongeveer 4-7 weken tussen.
|
Gedragsmeting - Deelnemers lezen woorden die op een computer worden gepresenteerd verbaal.
Er worden verschillende snelheden en formaten gepresenteerd, zodat een nauwkeurige meting van de maximale leessnelheid en de kleinst leesbare tekstgrootte bij de maximale leessnelheid kan worden berekend.
Voor en na de training wordt de maximale leessnelheid en kleinste tekstgrootte gemeten.
De uitkomstmaten zijn de verandering in deze leesmetingen van pre-test naar post-test.
|
De pre-test en de post-test nemen ongeveer 1 uur in beslag en er zit ongeveer 4-7 weken tussen.
|
|
Verandering in Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) Leesprestaties 30 dagen na training
Tijdsspanne: De test duurt ongeveer 1 uur en er zit ongeveer 7-10 weken tussen.
|
Gedragsmeting - Deelnemers lezen woorden die op een computer worden gepresenteerd verbaal.
Er worden verschillende snelheden en formaten gepresenteerd, zodat een nauwkeurige meting van de maximale leessnelheid en de kleinst leesbare tekstgrootte bij de maximale leessnelheid kan worden berekend.
Voor en na de training wordt de maximale leessnelheid en kleinste tekstgrootte gemeten.
De uitkomstmaten zijn de verandering in deze leesmetingen van pre-test tot de 30 dagen follow-up.
|
De test duurt ongeveer 1 uur en er zit ongeveer 7-10 weken tussen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in rustige gezichtsscherpte voor en net na de training
Tijdsspanne: De pre-test en de post-test nemen ongeveer 5 minuten in beslag en er zit ongeveer 4-7 weken tussen.
|
Gezichtsscherpte zoals gemeten door deelnemers die de oriëntatie aangeven van de opening die aanwezig is in een Landolt C-stimulus met behulp van de gratis beschikbare FrACT-software https://michaelbach.de/fract/index.html.
De uitkomstmaat is de verandering in prestatie van de pre-test naar de post-test
|
De pre-test en de post-test nemen ongeveer 5 minuten in beslag en er zit ongeveer 4-7 weken tussen.
|
|
Verandering in rustige gezichtsscherpte voor en 30 dagen na de training
Tijdsspanne: De pre-test en de post-test nemen ongeveer 5 minuten in beslag en er zit ongeveer 7 tot 10 weken tussen.
|
Gezichtsscherpte zoals gemeten door deelnemers die de oriëntatie aangeven van de opening die aanwezig is in een Landolt C-stimulus met behulp van de gratis beschikbare FrACT-software https://michaelbach.de/fract/index.html.
De uitkomstmaat is de verandering in prestatie van de pre-test tot de 30 dagen follow-up.
|
De pre-test en de post-test nemen ongeveer 5 minuten in beslag en er zit ongeveer 7 tot 10 weken tussen.
|
|
Verandering in drukke gezichtsscherpte voor en net na de training
Tijdsspanne: De tests zullen ongeveer 5 minuten in beslag nemen, en ze zullen ongeveer 4 - 7 weken uit elkaar liggen.
|
Gezichtsscherpte zoals gemeten door deelnemers die de oriëntatie aangeven van de opening die aanwezig is in een Crowded (Ring) Landolt C-stimulus met behulp van de gratis beschikbare FrACT-software https://michaelbach.de/fract/index.html.
De uitkomstmaat is de verandering in prestatie van pre-test naar post-test.
|
De tests zullen ongeveer 5 minuten in beslag nemen, en ze zullen ongeveer 4 - 7 weken uit elkaar liggen.
|
|
Verandering in overvolle gezichtsscherpte voor en 30 dagen na de training
Tijdsspanne: De tests zullen ongeveer 5 minuten in beslag nemen, en ze zullen ongeveer 7 - 10 weken uit elkaar liggen.
|
Gezichtsscherpte zoals gemeten door deelnemers die de oriëntatie aangeven van de opening die aanwezig is in een Crowded (Ring) Landolt C-stimulus met behulp van de gratis beschikbare FrACT-software https://michaelbach.de/fract/index.html.
De uitkomstmaat is de verandering in prestatie van de pre-test tot de 30 dagen follow-up.
|
De tests zullen ongeveer 5 minuten in beslag nemen, en ze zullen ongeveer 7 - 10 weken uit elkaar liggen.
|
|
Verandering in contrastgevoeligheid voor en vlak na de training
Tijdsspanne: De tests zullen ongeveer 5 minuten in beslag nemen, en ze zullen ongeveer 4 - 7 weken uit elkaar liggen.
|
Contrastgevoeligheid zoals gemeten door deelnemers die de oriëntatie aangeven van de opening die aanwezig is in een Landolt C-stimulus met behulp van de gratis beschikbare FrACT-software https://michaelbach.de/fract/index.html.
De uitkomstmaat is de verandering in prestatie van de pre-test naar de post-test.
|
De tests zullen ongeveer 5 minuten in beslag nemen, en ze zullen ongeveer 4 - 7 weken uit elkaar liggen.
|
|
Verandering in contrastgevoeligheid voor en 30 dagen na de training
Tijdsspanne: De tests zullen ongeveer 5 minuten in beslag nemen, en ze zullen ongeveer 7-10 weken uit elkaar liggen.
|
Contrastgevoeligheid zoals gemeten door deelnemers die de oriëntatie aangeven van de opening die aanwezig is in een Landolt C-stimulus met behulp van de gratis beschikbare FrACT-software https://michaelbach.de/fract/index.html.
De uitkomstmaat is de verandering in prestatie van de pre-test tot de 30 dagen follow-up.
|
De tests zullen ongeveer 5 minuten in beslag nemen, en ze zullen ongeveer 7-10 weken uit elkaar liggen.
|
|
Verandering in temporele visuele spanwijdte voor en vlak na de training
Tijdsspanne: De test duurt ongeveer 1,5 uur en er zit ongeveer 5-8 weken tussen
|
Drie niet-verwante Chinese karakters verschijnen gedurende een reeks belichtingstijden in het midden van een monitor.
Deelnemers wordt gevraagd om alle drie de karakters in de juiste volgorde te herkennen.
Zowel de horizontale als de verticale presentatie wordt beoordeeld.
De uitkomstmaten zijn de veranderingen in de tijd voor het herkennen van de karakters van pretest tot posttest.
|
De test duurt ongeveer 1,5 uur en er zit ongeveer 5-8 weken tussen
|
|
Verandering in Spatial Visual Span vóór en net na de training
Tijdsspanne: De test duurt ongeveer 1,5 uur en er zit ongeveer 5-8 weken tussen.
|
Drie niet-verwante Chinese karakters verschijnen op verschillende karakterposities voor een vaste belichtingstijd, terwijl de deelnemers wordt gevraagd om de fixatie in het midden te houden, maar alle drie de karakters in de juiste volgorde te herkennen.
Zowel de horizontale als de verticale presentatie wordt beoordeeld.
De uitkomstmaten zijn de veranderingen in de grootte van de ruimtelijke visuele spanwijdte van pre-test tot de post.
|
De test duurt ongeveer 1,5 uur en er zit ongeveer 5-8 weken tussen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ben Thompson, PhD, University of Waterloo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VSBrainStim2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .