Учебное исследование: улучшение зрения у взрослых с дегенерацией желтого пятна
Улучшение зрения у взрослых с дегенерацией желтого пятна, исследование 2: эффект одновременного перцептивного обучения и стимуляции мозга
Цель этого исследования — проверить, можно ли сочетать вид стимуляции мозга, называемый анодной транскраниальной стимуляцией постоянным током (a-tDCS), с перцептивным обучением для улучшения способности людей с возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD) или ювенильной дегенерацией желтого пятна. (JMD) читать слова, представленные им на экране компьютера, лучше, чем если бы использовалось только перцептивное обучение.
Кроме того, будут изучены вторичные показатели остроты зрения, чтобы определить, может ли стимуляция мозга позволить пациентам различать более мелкие детали изображения. Предлагаемое лечение заключается в нанесении a-tDCS на голову участника со стимуляцией мозга, направленной на первичную зрительную кору в направлении затылочного полюса, в то время как пациенты проходят шесть отдельных сеансов обучения. Исследователи проверят способность участников читать слова до начала учебных занятий (предварительный тест) и после завершения всех учебных занятий (последующий тест). Это дизайн между субъектами, и половина участников получит настоящую стимуляцию, а другая половина получит фиктивную стимуляцию. Разница между тестами до и после теста при активной стимуляции будет сравниваться с разницей при фиктивной стимуляции, поскольку ожидается, что фиктивная стимуляция не повлияет на показания, кроме плацебо. Цель исследования — изучить потенциал одновременной стимуляции мозга и перцептивного обучения в качестве эффективного лечения дегенерации желтого пятна, которое можно использовать в сочетании с более традиционными вмешательствами на глазах. Исследователи предполагают, что стимуляция мозга позволит повысить производительность при чтении после и вторичных показателей после тренировки восприятия из-за увеличения возбудимости коры стимулируемых клеток мозга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в Онтарио, Канада (Университет Ватерлоо) и Гонконге (Гонконгский политехнический университет). Есть два условия: активная стимуляция мозга + тренировка восприятия и имитация/плацебо-стимуляция мозга + тренировка восприятия. В этом исследовании используется план между субъектами, так что половина всех участников будет помещена в группу активной стимуляции, а половина будет помещена в группу имитации.
Участники будут набраны из университетских клиник и местных клинических практик. После полного информированного согласия участники пройдут базовое тестирование и клиническое тестирование, чтобы подтвердить, что они соответствуют критериям приемлемости, включая: диагноз дегенерации желтого пятна без каких-либо дополнительных заболеваний глаз, нарушения зрения, но с достаточной остротой зрения, чтобы компьютерный монитор все еще мог отображать читаемое слово, и отсутствие противопоказаний для вмешательств по стимуляции мозга. Затем подходящие участники будут рандомизированы для получения активной стимуляции во время тренировки восприятия или стимуляции плацебо во время тренировки восприятия.
Первичным показателем результата является точность вербального чтения предложений, представленных на экране компьютера, после выполнения задания на быструю последовательную визуальную презентацию (RSVP), в котором на экране одновременно отображается одно слово. Участники будут свободно наблюдать за словами и устно обозначать слова на экране. Вторичными показателями результата являются контрастная чувствительность и острота зрения в условиях скученности и без скученности, измеренные с помощью Фрайбургского теста остроты зрения и контрастности (FrACT) с использованием стимула Landolt C. Промежуток «C» будет ориентирован случайным образом, и участник укажет ориентацию стимула. Острота зрения в условиях скученности будет оцениваться с помощью Landolt C, окруженного сплошным кольцом, в то время как острота зрения без скученности будет оцениваться только с помощью Landolt C. Тест контрастной чувствительности измеряет количество контраста, необходимого по отношению к фону, чтобы определить ориентацию буквы «С». Гонконгский политехнический университет имеет дополнительный набор вторичных показателей результатов временного и пространственного визуального охвата. Временной визуальный диапазон будет оцениваться с использованием китайских триграмм, представленных горизонтально или вертикально в центре для диапазона времени презентации. Пространственный визуальный диапазон будет оцениваться с использованием китайских триграмм, представленных горизонтально или вертикально в разных положениях символов в течение фиксированного времени представления. Участникам будет предложено распознать все три символа в правильном порядке.
Исследование состоит из 9 сессий плюс 1 дополнительная сессия специально для Гонконгского политехнического университета.
Сессия 0: Эта сессия относится только к Гонконгскому политехническому университету, в котором будут собираться горизонтальные и вертикальные временные и пространственные визуальные диапазоны.
Сессия 1: Первая сессия будет включать клиническую оценку. Кроме того, будут собраны предварительные тесты всех показателей результатов (производительность RSVP, острота зрения в условиях скопления людей и без них, контрастная чувствительность).
Сессии 2-7: Сеансы стимуляции мозга. Участники пройдут примерно 1 час тренировки восприятия, выполняя задачу RSVP. Первые 25 минут этого тренинга будут включать либо имитацию, либо активную стимуляцию мозга. Данный участник будет получать одинаковую стимуляцию на протяжении всех 6 тренировок.
Сессия 8: Стимуляции мозга не будет. Будут собраны показатели результатов после теста (производительность RSVP, острота зрения в условиях скопления людей и без них, контрастная чувствительность, горизонтальный и вертикальный временной и пространственный диапазон зрения).
Сессия 9: 30-дневное наблюдение. Через 30 дней после последней тренировки участники снова выполнят измерения результатов без стимуляции мозга, чтобы определить долгосрочную пользу от тренировки восприятия + стимуляции мозга.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ben Thompson, PhD
- Номер телефона: 39398 15198884567
- Электронная почта: ben.thompson@uwaterloo.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrew E Silva, PhD
- Электронная почта: a8silva@uwaterloo.ca
Места учебы
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Гонконг
- Рекрутинг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- Allen Cheong, PhD
- Электронная почта: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
-
-
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- Рекрутинг
- University of Waterloo
-
Контакт:
- Andrew E Silva, PhD
- Электронная почта: a8silva@uwaterloo.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ВМД (возраст 60+) или ЮМД (текущий возраст 18+).
- Острота зрения (ОА); между 09.06-06.96 в лучшем глазу
- Острота зрения вблизи с наилучшей коррекцией 4,0M на расстоянии 40 см или выше в лучшем глазу
- Стабильное зрение в течение предыдущих 3 месяцев (отчет пациента)
- Потеря центрального зрения
Критерий исключения:
- Диагностированная деменция.
- Не умеет свободно читать английские (Ватерлоо) или китайские иероглифы (Гонконг).
- Любые хирургические вмешательства на глазах (включая инъекции анти-vegF) в течение периода исследования, за исключением: A. Постоянных и непрерывных инъекций в течение как минимум 1 года. B. Инъекции прекратились как минимум за 2 месяца до участия. C. Инъекции в непроверенный глаз
- Глазная патология, отличная от ЮМД или ВМД, которая может значительно снизить центральное зрение. Пример: допустима легкая катаракта 2 степени или ниже.
- Тяжелые нарушения слуха.
- Противопоказания к стимуляции мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Актив + обучение
Участники этой группы будут подвергаться активной стимуляции в течение первых 25 минут примерно часовой процедуры тренировки восприятия, в которой участники должны устно читать предложения, представленные с разной скоростью и размером.
|
слабый электрический ток подается на голову через электроды, чтобы воздействовать на корковую возбудимость целевых клеток в головном мозге.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам + Обучение
Участники этой группы будут подвергаться фиктивной стимуляции в течение первых 25 минут примерно часовой процедуры тренировки восприятия, в ходе которой участники должны устно читать предложения, предъявляемые с разной скоростью и размером.
|
Аппарат tDCS будет использоваться так же, как и при активной стимуляции, за исключением того, что не будет применяться электрический ток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей быстрой последовательной визуальной презентации (RSVP) при чтении до и сразу после тренировки.
Временное ограничение: Предварительное и последующее тестирование займет примерно 1 час, и они будут проходить примерно через 4-7 недель.
|
Поведенческая мера. Участники устно читают слова, представленные на компьютере.
Будут представлены различные скорости и размеры, чтобы можно было рассчитать точную меру максимальной скорости чтения и наименьший размер текста, читаемый при максимальной скорости чтения.
Максимальная скорость чтения и наименьший размер текста будут измеряться до и после тренировки.
Критериями результата являются изменения в этих показателях чтения от предварительного теста к послетестовому.
|
Предварительное и последующее тестирование займет примерно 1 час, и они будут проходить примерно через 4-7 недель.
|
|
Изменение показателей быстрого последовательного визуального представления (RSVP) в чтении через 30 дней после обучения
Временное ограничение: Тест займет примерно 1 час, и они будут проходить примерно через 7-10 недель.
|
Поведенческая мера. Участники устно читают слова, представленные на компьютере.
Будут представлены различные скорости и размеры, чтобы можно было рассчитать точную меру максимальной скорости чтения и наименьший размер текста, читаемый при максимальной скорости чтения.
Максимальная скорость чтения и наименьший размер текста будут измеряться до и после тренировки.
Критериями результата являются изменения в этих показателях чтения от предварительного теста до 30-дневного последующего наблюдения.
|
Тест займет примерно 1 час, и они будут проходить примерно через 7-10 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения в условиях отсутствия людей до и сразу после тренировки
Временное ограничение: Предварительное и последующее тестирование займут примерно 5 минут, и между ними будет примерно 4-7 недель.
|
Острота зрения, измеренная участниками, указывающими ориентацию промежутка, присутствующего в стимуле Landolt C, с использованием бесплатно доступного программного обеспечения FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html.
Мерой результата является изменение производительности от предварительного теста до посттеста.
|
Предварительное и последующее тестирование займут примерно 5 минут, и между ними будет примерно 4-7 недель.
|
|
Изменение остроты зрения в условиях отсутствия людей до и через 30 дней после тренировки
Временное ограничение: Предварительное и последующее тестирование займет примерно 5 минут, а интервал между ними составит от 7 до 10 недель.
|
Острота зрения, измеренная участниками, указывающими ориентацию промежутка, присутствующего в стимуле Landolt C, с использованием бесплатно доступного программного обеспечения FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html.
Мерой результата является изменение производительности от предварительного теста до 30-дневного последующего наблюдения.
|
Предварительное и последующее тестирование займет примерно 5 минут, а интервал между ними составит от 7 до 10 недель.
|
|
Изменение остроты зрения в условиях скученности до и сразу после тренировки
Временное ограничение: Выполнение тестов займет примерно 5 минут, а интервал между ними составит примерно 4–7 недель.
|
Острота зрения, измеренная участниками, указывающими ориентацию промежутка, присутствующего в переполненном (кольцевом) стимуле Ландольта C, с использованием бесплатно доступного программного обеспечения FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html.
Мерой результата является изменение производительности от предварительного теста до посттеста.
|
Выполнение тестов займет примерно 5 минут, а интервал между ними составит примерно 4–7 недель.
|
|
Изменение остроты зрения в условиях скученности до и через 30 дней после тренировки
Временное ограничение: Тесты займут примерно 5 минут, а интервал между ними составит примерно 7–10 недель.
|
Острота зрения, измеренная участниками, указывающими ориентацию промежутка, присутствующего в переполненном (кольцевом) стимуле Ландольта C, с использованием бесплатно доступного программного обеспечения FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html.
Мерой результата является изменение производительности от предварительного теста до 30-дневного последующего наблюдения.
|
Тесты займут примерно 5 минут, а интервал между ними составит примерно 7–10 недель.
|
|
Изменение контрастной чувствительности до и сразу после тренировки
Временное ограничение: Выполнение тестов займет примерно 5 минут, а интервал между ними составит примерно 4–7 недель.
|
Контрастная чувствительность, измеренная участниками, указывающая ориентацию пробела, присутствующего в стимуле Landolt C, с использованием бесплатно доступного программного обеспечения FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html.
Мерой результата является изменение производительности от предварительного теста до посттеста.
|
Выполнение тестов займет примерно 5 минут, а интервал между ними составит примерно 4–7 недель.
|
|
Изменение контрастной чувствительности до и через 30 дней после тренировки
Временное ограничение: Тесты займут примерно 5 минут, а интервал между ними составит примерно 7-10 недель.
|
Контрастная чувствительность, измеренная участниками, указывающая ориентацию пробела, присутствующего в стимуле Landolt C, с использованием бесплатно доступного программного обеспечения FrACT https://michaelbach.de/fract/index.html.
Мерой результата является изменение производительности от предварительного теста до 30-дневного последующего наблюдения.
|
Тесты займут примерно 5 минут, а интервал между ними составит примерно 7-10 недель.
|
|
Изменение временного зрительного диапазона до и сразу после тренировки
Временное ограничение: Прохождение теста займет примерно 1,5 часа, и между ними будет примерно 5-8 недель.
|
В центре монитора появятся три не связанных друг с другом китайских иероглифа в течение определенного диапазона времени экспозиции.
Участникам будет предложено распознать все три символа в правильном порядке.
Оценивается как горизонтальное, так и вертикальное представление.
Критериями результата являются изменения во времени распознавания символов от предварительного теста до посттеста.
|
Прохождение теста займет примерно 1,5 часа, и между ними будет примерно 5-8 недель.
|
|
Изменение пространственного визуального охвата до и сразу после тренировки
Временное ограничение: Тест займет примерно 1,5 часа, и они будут проходить примерно через 5-8 недель.
|
Три несвязанных китайских иероглифа появятся в разных позициях символов в течение фиксированного времени экспозиции, в то время как участников попросят сохранять фиксацию в центре, но распознавать все три символа в правильном порядке.
Оценивается как горизонтальное, так и вертикальное представление.
Критериями результата являются изменения размера пространственного визуального диапазона от предварительного теста до посттеста.
|
Тест займет примерно 1,5 часа, и они будут проходить примерно через 5-8 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ben Thompson, PhD, University of Waterloo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VSBrainStim2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .