Studio sull'apprendimento: miglioramento della vista negli adulti con degenerazione maculare
Miglioramento della vista negli adulti con degenerazione maculare, studio 2: l'effetto dell'apprendimento percettivo simultaneo e della stimolazione cerebrale
Lo scopo di questo studio è verificare se un tipo di stimolazione cerebrale chiamata stimolazione anodica transcranica a corrente continua (a-tDCS) può essere combinata con l'apprendimento percettivo per migliorare la capacità delle persone con degenerazione maculare senile (AMD) o degenerazione maculare giovanile (JMD) per leggere le parole presentate loro sullo schermo di un computer meglio che se fosse utilizzato solo l'apprendimento percettivo.
Inoltre, saranno esaminate anche misure secondarie dell'acuità visiva per determinare se la stimolazione cerebrale può consentire ai pazienti di risolvere i dettagli più fini di un'immagine. Il trattamento proposto è l'applicazione di a-tDCS sulla testa del partecipante, con stimolazione cerebrale mirata alla corteccia visiva primaria verso il polo occipitale, mentre i pazienti vengono sottoposti a sei sessioni separate di allenamento. Gli investigatori verificheranno la capacità dei partecipanti di leggere le parole prima dell'inizio delle sessioni di formazione (pre test) e dopo il completamento di tutte le sessioni di formazione (post test). Questo è un progetto tra soggetti e metà dei partecipanti riceverà una vera stimolazione e l'altra metà riceverà una finta stimolazione. La differenza tra i test pre e post quando si riceve la stimolazione attiva verrà confrontata con la differenza quando si riceve la stimolazione fittizia, poiché non si prevede che la stimolazione fittizia influenzi la lettura oltre un placebo. Lo scopo dello studio è esaminare il potenziale della stimolazione cerebrale concomitante e dell'apprendimento percettivo come trattamento efficace per la degenerazione maculare che può essere utilizzato in combinazione con interventi oculari più tradizionali. I ricercatori ipotizzano che la stimolazione cerebrale consentirà prestazioni più elevate nel compito di lettura dopo e misure secondarie dopo l'allenamento percettivo a causa di un aumento dell'eccitabilità corticale delle cellule cerebrali stimolate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto in Ontario, Canada (Università di Waterloo) e Hong Kong (The Hong Kong Polytechnic University). Ci sono due condizioni: stimolazione cerebrale attiva + allenamento percettivo e stimolazione cerebrale fittizia/placebo + allenamento percettivo. Questo studio utilizza un design tra soggetti, in modo tale che metà di tutti i partecipanti verrà inserita nel gruppo di stimolazione attivo e metà verrà inserita nel gruppo fittizio.
I partecipanti saranno reclutati da cliniche affiliate all'università e pratiche cliniche locali. Dopo il pieno consenso informato, i partecipanti completeranno i test di base e i test clinici per confermare di soddisfare i criteri di ammissibilità, tra cui: una diagnosi di degenerazione maculare senza alcuna malattia oculare aggiuntiva, visione compromessa ma con sufficiente acuità visiva che il monitor del computer può ancora presentare parole leggibili, e nessuna controindicazione per gli interventi di stimolazione cerebrale. I partecipanti idonei verranno quindi randomizzati a ricevere la stimolazione attiva durante l'allenamento percettivo o la stimolazione placebo durante l'allenamento percettivo.
La misura dell'esito primario è l'accuratezza della lettura verbale per le frasi presentate sullo schermo di un computer a seguito di un'attività RSVP (Rapid Serial Visual Presentation) in cui una singola parola viene presentata sullo schermo alla volta. I partecipanti osserveranno liberamente le parole e le indicheranno verbalmente sullo schermo. Le misure di esito secondarie sono la sensibilità al contrasto e l'acuità visiva affollata e poco affollata misurata dal Freiburg Visual Acuity & Contrast Test (FrACT) utilizzando lo stimolo Landolt C. Il divario della "C" sarà orientato in modo casuale e il partecipante indicherà l'orientamento dello stimolo. L'acuità visiva affollata sarà valutata con Landolt C circondato da un anello solido, mentre l'acuità visiva non affollata sarà valutata solo con Landolt C. Il test di sensibilità al contrasto misurerà la quantità di contrasto richiesta rispetto allo sfondo per identificare l'orientamento della "C". L'Università Politecnica di Hong Kong dispone di una serie aggiuntiva di misure di esito secondarie dell'estensione visiva temporale e spaziale. La portata visiva temporale sarà valutata utilizzando trigrammi cinesi presentati orizzontalmente o verticalmente al centro per una serie di tempi di presentazione. L'estensione visiva spaziale sarà valutata utilizzando trigrammi cinesi presentati orizzontalmente o verticalmente in diverse posizioni dei caratteri per un tempo di presentazione fisso. Ai partecipanti verrà chiesto di riconoscere tutti e tre i personaggi in un ordine corretto.
Lo studio si compone di 9 sessioni più 1 sessione aggiuntiva in particolare per la Hong Kong Polytechnic University
Sessione 0: questa sessione è valida solo per l'università del Politecnico di Hong Kong, che raccoglierà l'intervallo visivo temporale e spaziale orizzontale e verticale.
Sessione 1: La prima sessione includerà la valutazione clinica. Inoltre, verranno raccolti i test preliminari di tutte le misure di esito (prestazioni RSVP, acuità visiva affollata e non affollata, sensibilità al contrasto).
Sessioni 2-7: sessioni di stimolazione cerebrale. I partecipanti saranno sottoposti a circa 1 ora di formazione percettiva, eseguendo l'attività RSVP. I primi 25 minuti di questo allenamento includeranno una stimolazione cerebrale fittizia o attiva. Un dato partecipante riceverà lo stesso tipo di stimolazione per tutte e 6 le sessioni di allenamento.
Sessione 8: Non si verificherà alcuna stimolazione cerebrale. Verranno raccolte le misure dei risultati post test (prestazioni RSVP, acuità visiva affollata e non affollata, sensibilità al contrasto, estensione visiva temporale e spaziale orizzontale e verticale).
Sessione 9: follow-up di 30 giorni. 30 giorni dopo la sessione di formazione finale, i partecipanti eseguiranno nuovamente le misurazioni dei risultati senza stimolazione cerebrale per determinare il beneficio a lungo termine dell'allenamento percettivo + stimolazione cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ben Thompson, PhD
- Numero di telefono: 39398 15198884567
- Email: ben.thompson@uwaterloo.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrew E Silva, PhD
- Email: a8silva@uwaterloo.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Reclutamento
- University of Waterloo
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Contatto:
- Andrew E Silva, PhD
- Email: a8silva@uwaterloo.ca
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Reclutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contatto:
- Allen Cheong, PhD
- Email: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AMD (età 60+) o JMD (età attuale 18+).
- Acuità visiva (VA); tra il 9/6 e il 6/96 nell'occhio migliore
- Acuità visiva da vicino meglio corretta di 4,0 M a 40 cm o migliore nell'occhio migliore
- Visione stabile nei 3 mesi precedenti (rapporto del paziente)
- Perdita della visione centrale
Criteri di esclusione:
- Demenza diagnosticata.
- Non fluente nella lettura dei caratteri inglesi (Waterloo) o cinesi (Hong Kong).
- Qualsiasi intervento chirurgico oculare (comprese le iniezioni anti-vegF) entro la durata dello studio, ad eccezione di: A. Iniezioni croniche e continue per almeno 1 anno. B. Le iniezioni sono state interrotte almeno 2 mesi prima della partecipazione. C. Iniezioni nell'occhio non testato
- Patologia oculare diversa da JMD o AMD che può ridurre significativamente la visione centrale. Esempio: è accettabile una cataratta lieve di grado 2 o inferiore
- Grave compromissione dell'udito.
- Controindicazioni per la stimolazione cerebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Attivo + Allenamento
I partecipanti a questo braccio saranno esposti alla stimolazione attiva per i primi 25 minuti di una procedura di allenamento percettivo lunga circa un'ora in cui i partecipanti devono leggere verbalmente frasi presentate a varie velocità e dimensioni.
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una debole corrente elettrica viene applicata alla testa attraverso elettrodi per influenzare l'eccitabilità corticale delle cellule mirate nel cervello.
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Comparatore fittizio: Finzione + Allenamento
I partecipanti a questo braccio saranno esposti a una finta stimolazione per i primi 25 minuti di una procedura di allenamento percettivo lunga circa un'ora in cui i partecipanti devono leggere verbalmente frasi presentate a varie velocità e dimensioni.
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La macchina tDCS verrà utilizzata come stimolazione attiva, tranne per il fatto che la corrente elettrica non verrà applicata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nelle prestazioni di lettura di Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) prima e subito dopo l'allenamento.
Lasso di tempo: Il pre-test e il post-test impiegheranno circa 1 ora per essere completati e saranno distanti circa 4-7 settimane.
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Misura comportamentale - I partecipanti leggeranno verbalmente le parole presentate su un computer.
Verranno presentate una varietà di velocità e dimensioni, in modo da poter calcolare una misura accurata della velocità massima di lettura e della dimensione minima del testo leggibile alla massima velocità di lettura.
La velocità massima di lettura e la dimensione minima del testo saranno misurate prima e dopo l'allenamento.
Le misure di esito sono il cambiamento di queste misure di lettura dal pre test al post test.
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Il pre-test e il post-test impiegheranno circa 1 ora per essere completati e saranno distanti circa 4-7 settimane.
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Modifica delle prestazioni di lettura di Rapid Serial Visual Presentation (RSVP) 30 giorni dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Il test richiederà circa 1 ora per essere completato e saranno distanti circa 7-10 settimane.
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Misura comportamentale - I partecipanti leggeranno verbalmente le parole presentate su un computer.
Verranno presentate una varietà di velocità e dimensioni, in modo da poter calcolare una misura accurata della velocità massima di lettura e della dimensione minima del testo leggibile alla massima velocità di lettura.
La velocità massima di lettura e la dimensione minima del testo saranno misurate prima e dopo l'allenamento.
Le misure di esito sono il cambiamento di queste misurazioni di lettura dal pre-test al follow-up di 30 giorni.
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Il test richiederà circa 1 ora per essere completato e saranno distanti circa 7-10 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'acuità visiva non affollata prima e subito dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Il pre-test e il post-test impiegheranno circa 5 minuti per essere completati e saranno distanti circa 4-7 settimane.
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Acuità visiva misurata dai partecipanti che indicano l'orientamento del divario presente in uno stimolo Landolt C utilizzando il software FrACT disponibile gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html.
La misura del risultato è la variazione delle prestazioni dal pre test al post test
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Il pre-test e il post-test impiegheranno circa 5 minuti per essere completati e saranno distanti circa 4-7 settimane.
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Modifica dell'acuità visiva non affollata prima e 30 giorni dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Il pre-test e il post-test impiegheranno circa 5 minuti per essere completati e saranno distanti tra le 7 e le 10 settimane circa.
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Acuità visiva misurata dai partecipanti che indicano l'orientamento del divario presente in uno stimolo Landolt C utilizzando il software FrACT disponibile gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html.
La misura dell'esito è la variazione delle prestazioni dal pre-test al follow-up di 30 giorni.
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Il pre-test e il post-test impiegheranno circa 5 minuti per essere completati e saranno distanti tra le 7 e le 10 settimane circa.
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Modifica dell'acuità visiva affollata prima e subito dopo l'allenamento
Lasso di tempo: I test richiederanno circa 5 minuti per essere completati e saranno distanti circa 4-7 settimane.
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Acuità visiva misurata dai partecipanti che indicano l'orientamento del divario presente in uno stimolo Landolt C affollato (Ring) utilizzando il software FrACT disponibile gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html.
La misura del risultato è la variazione delle prestazioni dal pre test al post test.
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I test richiederanno circa 5 minuti per essere completati e saranno distanti circa 4-7 settimane.
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Modifica dell'acuità visiva affollata prima e 30 giorni dopo l'allenamento
Lasso di tempo: I test richiederanno circa 5 minuti per essere completati e saranno distanti circa 7-10 settimane.
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Acuità visiva misurata dai partecipanti che indicano l'orientamento del divario presente in uno stimolo Landolt C affollato (Ring) utilizzando il software FrACT disponibile gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html.
La misura dell'esito è la variazione delle prestazioni dal pre-test al follow-up di 30 giorni.
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I test richiederanno circa 5 minuti per essere completati e saranno distanti circa 7-10 settimane.
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Modifica della sensibilità al contrasto prima e subito dopo l'allenamento
Lasso di tempo: I test richiederanno circa 5 minuti per essere completati e saranno distanti circa 4-7 settimane.
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Sensibilità al contrasto misurata dai partecipanti che indicano l'orientamento del divario presente in uno stimolo Landolt C utilizzando il software FrACT disponibile gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html.
La misura del risultato è la variazione delle prestazioni dal pre test al post test.
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I test richiederanno circa 5 minuti per essere completati e saranno distanti circa 4-7 settimane.
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Variazione della sensibilità al contrasto prima e 30 giorni dopo l'allenamento
Lasso di tempo: I test richiederanno circa 5 minuti per essere completati e saranno distanti circa 7-10 settimane.
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Sensibilità al contrasto misurata dai partecipanti che indicano l'orientamento del divario presente in uno stimolo Landolt C utilizzando il software FrACT disponibile gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html.
La misura dell'esito è la variazione delle prestazioni dal pre-test al follow-up di 30 giorni.
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I test richiederanno circa 5 minuti per essere completati e saranno distanti circa 7-10 settimane.
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Modifica dell'intervallo visivo temporale prima e subito dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Il completamento del test richiederà circa 1,5 ore e saranno distanti circa 5-8 settimane
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Tre caratteri cinesi non correlati appariranno al centro di un monitor per un intervallo di tempi di esposizione.
Ai partecipanti verrà chiesto di riconoscere tutti e tre i personaggi in un ordine corretto.
Verranno valutate sia la presentazione orizzontale che quella verticale.
Le misure di esito sono i cambiamenti nel tempo per il riconoscimento dei caratteri dal pre test al post test.
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Il completamento del test richiederà circa 1,5 ore e saranno distanti circa 5-8 settimane
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Modifica della Spatial Visual Span prima e subito dopo l'allenamento
Lasso di tempo: Il completamento del test richiederà circa 1,5 ore e saranno distanti circa 5-8 settimane.
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Tre caratteri cinesi non correlati appariranno in diverse posizioni dei caratteri per un tempo di esposizione fisso, mentre ai partecipanti verrà chiesto di mantenere la fissazione al centro ma di riconoscere tutti e tre i caratteri nell'ordine corretto.
Verranno valutate sia la presentazione orizzontale che quella verticale.
Le misure dei risultati sono i cambiamenti nella dimensione dell'intervallo visivo spaziale dal pre test al post.
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Il completamento del test richiederà circa 1,5 ore e saranno distanti circa 5-8 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ben Thompson, PhD, University of Waterloo
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VSBrainStim2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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