Estudo de aprendizagem: melhorando a visão em adultos com degeneração macular
Melhorando a visão em adultos com degeneração macular, estudo 2: o efeito da aprendizagem perceptual simultânea e da estimulação cerebral
O objetivo deste estudo é testar se um tipo de estimulação cerebral chamada estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (a-ETCC) pode ser combinada com o aprendizado perceptivo para melhorar a capacidade de pessoas com degeneração macular relacionada à idade (AMD) ou degeneração macular juvenil (JMD) para ler palavras apresentadas a eles em uma tela de computador melhor do que se o aprendizado perceptivo fosse usado sozinho.
Além disso, medidas secundárias de acuidade visual também serão examinadas para determinar se a estimulação cerebral pode permitir que os pacientes resolvam detalhes mais sutis de uma imagem. O tratamento proposto é a aplicação de a-tDCS na cabeça do participante, com estimulação cerebral voltada para o córtex visual primário em direção ao polo occipital, enquanto os pacientes passam por seis sessões separadas de treinamento. Os investigadores testarão a capacidade dos participantes de ler palavras antes do início das sessões de treinamento (pré-teste) e após a conclusão de todas as sessões de treinamento (pós-teste). Este é um projeto entre sujeitos, e metade dos participantes receberá estimulação verdadeira e a outra metade receberá estimulação simulada. A diferença entre os testes pré e pós ao receber estimulação ativa será comparada à diferença ao receber estimulação simulada, porque não se espera que a estimulação simulada influencie a leitura além de um placebo. O objetivo do estudo é examinar o potencial da estimulação cerebral simultânea e da aprendizagem perceptual como um tratamento eficaz para a degeneração macular que pode ser usado em conjunto com intervenções oculares mais tradicionais. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a estimulação cerebral permitirá um desempenho superior na tarefa de leitura e medidas secundárias após o treinamento perceptivo devido a um aumento na excitabilidade cortical das células cerebrais estimuladas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em Ontário, Canadá (Universidade de Waterloo) e Hong Kong (Universidade Politécnica de Hong Kong). Existem duas condições: estimulação cerebral ativa + treinamento perceptivo e estimulação cerebral simulada/placebo + treinamento perceptivo. Este estudo usa um design entre sujeitos, de modo que metade de todos os participantes será colocada no grupo de estimulação ativa e metade será colocada no grupo simulado.
Os participantes serão recrutados em clínicas afiliadas à universidade e práticas clínicas locais. Após o consentimento informado completo, os participantes completarão os testes basais e clínicos para confirmar que atendem aos critérios de elegibilidade, incluindo: diagnóstico de degeneração macular sem qualquer doença ocular adicional, visão prejudicada, mas com acuidade visual suficiente para que o monitor do computador ainda possa apresentar palavras legíveis, e sem contra-indicações para intervenções de estimulação cerebral. Os participantes elegíveis serão randomizados para receber a estimulação ativa durante o treinamento perceptivo ou a estimulação placebo durante o treinamento perceptivo.
A medida de resultado primário é a precisão da leitura verbal para sentenças apresentadas em uma tela de computador após uma tarefa de Apresentação Visual Serial Rápida (RSVP) na qual uma única palavra é apresentada na tela por vez. Os participantes observarão livremente as palavras e indicarão verbalmente as palavras na tela. As medidas de resultados secundários são sensibilidade ao contraste e acuidade visual com e sem aglomeração, conforme medido pelo Freiburg Visual Acuity & Contrast Test (FrACT) usando o estímulo Landolt C. A lacuna do "C" será orientada aleatoriamente, e o participante indicará a orientação do estímulo. A acuidade visual em aglomerado será avaliada com o Landolt C rodeado por um anel sólido, enquanto a acuidade visual sem aglomeração será avaliada apenas com o Landolt C. O Teste de sensibilidade ao contraste medirá a quantidade de contraste necessária em relação ao fundo para identificar a orientação do "C". A Universidade Politécnica de Hong Kong tem um conjunto adicional de medidas de resultados secundários de amplitude visual temporal e espacial. A extensão visual temporal será avaliada usando trigramas chineses apresentados horizontalmente ou verticalmente no centro para uma variedade de tempos de apresentação. O alcance visual espacial será avaliado usando trigramas chineses apresentados horizontal ou verticalmente em diferentes posições de caracteres por um tempo fixo de apresentação. Os participantes serão solicitados a reconhecer todos os três caracteres em uma ordem correta.
O estudo consiste em 9 sessões mais 1 sessão adicional, especialmente para a Universidade Politécnica de Hong Kong
Sessão 0: Esta sessão aplica-se apenas à Universidade Politécnica de Hong Kong, na qual será coletada a extensão visual temporal e espacial horizontal e vertical.
Sessão 1: A primeira sessão incluirá a avaliação clínica. Além disso, serão coletados os pré-testes de todas as medidas de resultado (desempenho de RSVP, acuidade visual com e sem aglomeração, sensibilidade ao contraste).
Sessões 2-7: Sessões de estimulação cerebral. Os participantes passarão por aproximadamente 1 hora de treinamento perceptivo, realizando a tarefa RSVP. Os primeiros 25 minutos deste treinamento incluirão estimulação cerebral simulada ou ativa. Um determinado participante receberá o mesmo tipo de estimulação para todas as 6 sessões de treinamento.
Sessão 8: Nenhuma estimulação cerebral ocorrerá. As medidas dos resultados pós-teste serão coletadas (desempenho de RSVP, acuidade visual com e sem aglomeração, sensibilidade ao contraste, amplitude visual temporal e espacial horizontal e vertical).
Sessão 9: Acompanhamento de 30 dias. 30 dias após a sessão de treinamento final, os participantes realizarão novamente as medidas de resultado sem estimulação cerebral para determinar o benefício a longo prazo do treinamento perceptivo + estimulação cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ben Thompson, PhD
- Número de telefone: 39398 15198884567
- E-mail: ben.thompson@uwaterloo.ca
Estude backup de contato
- Nome: Andrew E Silva, PhD
- E-mail: a8silva@uwaterloo.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Recrutamento
- University of Waterloo
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Contato:
- Andrew E Silva, PhD
- E-mail: a8silva@uwaterloo.ca
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contato:
- Allen Cheong, PhD
- E-mail: allen.my.cheong@polyu.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DMRI (acima de 60 anos) ou DMJ (idade atual acima de 18 anos).
- Acuidade visual (AV); entre 9/6-6/96 no melhor olho
- Acuidade visual para perto com melhor correção de 4,0M a 40 cm ou melhor no melhor olho
- Visão estável nos últimos 3 meses (relato do paciente)
- Perda da visão central
Critério de exclusão:
- Demência diagnosticada.
- Não é fluente na leitura de caracteres em inglês (Waterloo) ou chinês (Hong Kong).
- Qualquer cirurgia ocular (incluindo injeções anti-vegF) durante o estudo, exceto para: A. Injeções crônicas e contínuas por pelo menos 1 ano. B. As injeções pararam pelo menos 2 meses antes da participação. C. Injeções no olho não testado
- Patologia ocular diferente de JMD ou AMD que pode reduzir significativamente a visão central. Exemplo: catarata leve de grau 2 ou inferior é aceitável
- Deficiência auditiva severa.
- Contra-indicações para estimulação cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ativo + Treinamento
Os participantes neste braço serão expostos a estimulação ativa durante os primeiros 25 minutos de um procedimento de treinamento perceptivo de aproximadamente uma hora, no qual os participantes devem ler verbalmente sentenças apresentadas em várias velocidades e tamanhos.
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uma corrente elétrica fraca é aplicada à cabeça através de eletrodos para afetar a excitabilidade cortical das células-alvo no cérebro.
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Comparador Falso: Simulação + Treinamento
Os participantes neste braço serão expostos a estimulação simulada durante os primeiros 25 minutos de um procedimento de treinamento perceptivo de aproximadamente uma hora, no qual os participantes devem ler verbalmente sentenças apresentadas em várias velocidades e tamanhos.
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A máquina tDCS será usada como estimulação ativa, exceto que a corrente elétrica não será aplicada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no desempenho de leitura da Apresentação Visual Serial Rápida (RSVP) antes e logo após o treinamento.
Prazo: O pré-teste e o pós-teste levarão cerca de 1 hora para serem concluídos e terão aproximadamente 4 a 7 semanas de intervalo.
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Medida Comportamental - Os participantes lerão verbalmente palavras apresentadas em um computador.
Uma variedade de velocidades e tamanhos serão apresentados, de modo que uma medida precisa da velocidade máxima de leitura e o menor tamanho de texto legível na velocidade máxima de leitura possam ser calculados.
A velocidade máxima de leitura e o menor tamanho de texto serão medidos antes e depois do treinamento.
As medidas de resultado são a mudança nessas medições de leitura do pré-teste para o pós-teste.
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O pré-teste e o pós-teste levarão cerca de 1 hora para serem concluídos e terão aproximadamente 4 a 7 semanas de intervalo.
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Alteração no desempenho de leitura da Apresentação Visual Serial Rápida (RSVP) 30 dias após o treinamento
Prazo: O teste levará aproximadamente 1 hora para ser concluído e eles terão aproximadamente 7 a 10 semanas de intervalo.
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Medida Comportamental - Os participantes lerão verbalmente palavras apresentadas em um computador.
Uma variedade de velocidades e tamanhos serão apresentados, de modo que uma medida precisa da velocidade máxima de leitura e o menor tamanho de texto legível na velocidade máxima de leitura possam ser calculados.
A velocidade máxima de leitura e o menor tamanho de texto serão medidos antes e depois do treinamento.
As medidas de resultado são a mudança nessas medições de leitura desde o pré-teste até o acompanhamento de 30 dias.
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O teste levará aproximadamente 1 hora para ser concluído e eles terão aproximadamente 7 a 10 semanas de intervalo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na acuidade visual sem aglomeração antes e logo após o treinamento
Prazo: O pré-teste e o pós-teste levarão cerca de 5 minutos para serem concluídos e terão aproximadamente 4 a 7 semanas de intervalo.
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A acuidade visual medida pelos participantes indicando a orientação da lacuna presente em um estímulo Landolt C usando o software FrACT disponível gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html.
A medida do resultado é a mudança no desempenho do pré-teste para o pós-teste
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O pré-teste e o pós-teste levarão cerca de 5 minutos para serem concluídos e terão aproximadamente 4 a 7 semanas de intervalo.
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Mudança na acuidade visual sem aglomeração antes e 30 dias após o treinamento
Prazo: O pré-teste e o pós-teste levarão aproximadamente 5 minutos para serem concluídos e terão aproximadamente 7 a 10 semanas de intervalo.
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A acuidade visual medida pelos participantes indicando a orientação da lacuna presente em um estímulo Landolt C usando o software FrACT disponível gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html.
A medida do resultado é a mudança no desempenho desde o pré-teste até o acompanhamento de 30 dias.
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O pré-teste e o pós-teste levarão aproximadamente 5 minutos para serem concluídos e terão aproximadamente 7 a 10 semanas de intervalo.
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Mudança na acuidade visual antes e logo após o treinamento
Prazo: Os testes levarão aproximadamente 5 minutos para serem concluídos e terão aproximadamente 4 a 7 semanas de intervalo.
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A acuidade visual medida pelos participantes indicando a orientação da lacuna presente em um estímulo Landolt C Crowded (Ring) usando o software FrACT disponível gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html.
A medida do resultado é a mudança no desempenho do pré-teste para o pós-teste.
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Os testes levarão aproximadamente 5 minutos para serem concluídos e terão aproximadamente 4 a 7 semanas de intervalo.
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Mudança na acuidade visual antes e 30 dias após o treinamento
Prazo: Os testes levarão aproximadamente 5 minutos para serem concluídos e terão aproximadamente 7 a 10 semanas de intervalo.
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A acuidade visual medida pelos participantes indicando a orientação da lacuna presente em um estímulo Landolt C Crowded (Ring) usando o software FrACT disponível gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html.
A medida do resultado é a mudança no desempenho desde o pré-teste até o acompanhamento de 30 dias.
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Os testes levarão aproximadamente 5 minutos para serem concluídos e terão aproximadamente 7 a 10 semanas de intervalo.
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Alteração na sensibilidade ao contraste antes e logo após o treino
Prazo: Os testes levarão aproximadamente 5 minutos para serem concluídos e terão aproximadamente 4 a 7 semanas de intervalo.
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A sensibilidade ao contraste medida pelos participantes indicando a orientação da lacuna presente em um estímulo Landolt C usando o software FrACT disponível gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html.
A medida do resultado é a mudança no desempenho do pré-teste para o pós-teste.
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Os testes levarão aproximadamente 5 minutos para serem concluídos e terão aproximadamente 4 a 7 semanas de intervalo.
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Alteração na sensibilidade ao contraste antes e 30 dias após o treino
Prazo: Os testes levarão cerca de 5 minutos para serem concluídos e terão aproximadamente 7 a 10 semanas de intervalo.
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A sensibilidade ao contraste medida pelos participantes indicando a orientação do gap presente em um estímulo Landolt C usando o software FrACT disponível gratuitamente https://michaelbach.de/fract/index.html.
A medida do resultado é a mudança no desempenho desde o pré-teste até o acompanhamento de 30 dias.
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Os testes levarão cerca de 5 minutos para serem concluídos e terão aproximadamente 7 a 10 semanas de intervalo.
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Mudança no Span Visual Temporal antes e logo após o treinamento
Prazo: O teste levará aproximadamente 1,5 horas para ser concluído e eles terão aproximadamente 5 a 8 semanas de intervalo
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Três caracteres chineses não relacionados aparecerão no centro de um monitor para uma variedade de tempos de exposição.
Os participantes serão solicitados a reconhecer todos os três caracteres em uma ordem correta.
Tanto a apresentação horizontal quanto a vertical serão avaliadas.
As medidas de resultado são as mudanças no tempo para reconhecer os caracteres do pré-teste para o pós-teste.
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O teste levará aproximadamente 1,5 horas para ser concluído e eles terão aproximadamente 5 a 8 semanas de intervalo
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Mudança no Espaço Visual Espacial antes e logo após o treinamento
Prazo: O teste levará aproximadamente 1,5 horas para ser concluído e eles terão aproximadamente 5 a 8 semanas de intervalo.
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Três caracteres chineses não relacionados aparecerão em diferentes posições de caracteres por um tempo de exposição fixo, enquanto os participantes serão solicitados a manter a fixação no centro, mas reconhecer todos os três caracteres em uma ordem correta.
Tanto a apresentação horizontal quanto a vertical serão avaliadas.
As medidas de resultado são as mudanças no tamanho da amplitude visual espacial do pré-teste para o pós-teste.
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O teste levará aproximadamente 1,5 horas para ser concluído e eles terão aproximadamente 5 a 8 semanas de intervalo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ben Thompson, PhD, University of Waterloo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VSBrainStim2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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